張琳琳
山東中醫(yī)藥高等??茖W(xué)校,山東煙臺(tái) 264199
探究醫(yī)改新政對(duì)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)造成的相關(guān)影響與對(duì)策
張琳琳
山東中醫(yī)藥高等??茖W(xué)校,山東煙臺(tái) 264199
從綜合分析的角度來(lái)看,我國(guó)醫(yī)改新政貫穿藥品研發(fā)注冊(cè)、生產(chǎn)供應(yīng)、流通、使用全產(chǎn)業(yè)鏈,形成醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥三醫(yī)聯(lián)動(dòng)體系。旨在通過(guò)系統(tǒng)、整體、協(xié)同的改革措施,革除我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生體制痼疾,調(diào)整產(chǎn)業(yè)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu),增強(qiáng)企業(yè)創(chuàng)新、競(jìng)爭(zhēng)能力,提高醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量和監(jiān)管水平。我國(guó)醫(yī)改新政的密集出臺(tái),不僅給醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)嚴(yán)峻的生存挑戰(zhàn),同時(shí)也會(huì)在政策的倒逼機(jī)制下迎來(lái)革故鼎新的發(fā)展機(jī)遇。該文就醫(yī)改新政對(duì)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)造成的相關(guān)影響進(jìn)行探究,并提出幾點(diǎn)發(fā)展策略僅供參考。
醫(yī)改新政;醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè);影響;對(duì)策
我國(guó)新一輪醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革(以下簡(jiǎn)稱新醫(yī)改)于2009年正式啟動(dòng),在“十二五”期間得到持續(xù)深化。近兩年來(lái),與改革相關(guān)的醫(yī)藥政策、法規(guī)更是以“組合拳”的態(tài)勢(shì)將新醫(yī)改持續(xù)推向深入。我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)歷來(lái)受政策和體制影響較大,就醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)而言,處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)至關(guān)重要的供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)。隨著國(guó)務(wù)院《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》的編制發(fā)布,及以“兩票制”、“營(yíng)改增”、“一致性評(píng)價(jià)”、“臨床自查”、“臨床核查”、“鼓勵(lì)創(chuàng)新審評(píng)審批制度改革”、“飛檢”等為關(guān)鍵詞的一系列醫(yī)改新政相繼出臺(tái),密集落地,必將對(duì)醫(yī)藥行業(yè)帶來(lái)深刻持續(xù)的廣泛影響。不僅會(huì)給醫(yī)藥企業(yè)帶來(lái)嚴(yán)峻的生存挑戰(zhàn),同時(shí)亦會(huì)在政策的倒逼機(jī)制中促進(jìn)行業(yè)、企業(yè)進(jìn)一步的整合與發(fā)展。為全面研究醫(yī)改新政對(duì)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的影響與作用,該文就醫(yī)改新政對(duì)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)造成的相關(guān)影響進(jìn)行探究,并提出幾點(diǎn)發(fā)展策略僅供參考。
嚴(yán)控新藥研發(fā)過(guò)程中臨床研究數(shù)據(jù)質(zhì)量,保證研究數(shù)據(jù)的透明性、真實(shí)性,是我國(guó)順應(yīng)藥物研發(fā)國(guó)際化趨勢(shì)邁出的重要一步。同時(shí),也是藥品全生命周期監(jiān)管邁出的標(biāo)志性步伐。嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查與核查,可有效緩解新藥審評(píng)壓力,減少藥品申請(qǐng)注冊(cè)積壓和過(guò)度審批,提高新藥審評(píng)注冊(cè)質(zhì)量。對(duì)于醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)來(lái)講,臨床試驗(yàn)質(zhì)量的提高必然帶來(lái)研究難度增加,成本升高,通過(guò)率降低,從而加劇企業(yè)間分化。對(duì)于已上市重點(diǎn)品種來(lái)說(shuō)將直接受益,單品種支撐的小企業(yè)未來(lái)會(huì)日益維艱,產(chǎn)品線豐富的企業(yè)將有更強(qiáng)的應(yīng)對(duì)能力。
繼2015年國(guó)務(wù)院出臺(tái)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》以來(lái),2017年5月,CFDA同時(shí)發(fā)布了《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評(píng)審批的相關(guān)政策》等4個(gè)征求意見(jiàn)稿,對(duì)我國(guó)藥品研發(fā)創(chuàng)新政策做出重大調(diào)整。征求意見(jiàn)稿“大破大立”,亮點(diǎn)頻現(xiàn)。在鼓勵(lì)創(chuàng)新方面,支持罕見(jiàn)病治療藥物和醫(yī)療器械研發(fā),通過(guò)發(fā)布罕見(jiàn)病目錄、合理減免罕見(jiàn)病臨床試驗(yàn)、實(shí)施有條件先行批準(zhǔn)后期補(bǔ)足相關(guān)研究等舉措,鼓勵(lì)針對(duì)罕見(jiàn)病治療方式和孤兒藥研發(fā);對(duì)于解決未獲滿足且具有重大意義的臨床需求而研發(fā)的藥品和醫(yī)療器械,允許有條件上市,采用優(yōu)先審評(píng)審批方式進(jìn)行。4個(gè)文件的發(fā)布,受到業(yè)界普遍贊譽(yù)和歡迎,認(rèn)為新政一旦落地實(shí)施,將打破諸多原有政策和現(xiàn)實(shí)情況的掣肘,給產(chǎn)業(yè)發(fā)展掃清障礙??梢灶A(yù)見(jiàn),借創(chuàng)新研發(fā)這一國(guó)家戰(zhàn)略的東風(fēng),我國(guó)藥械監(jiān)管將進(jìn)一步與國(guó)際先進(jìn)、成熟藥械治理經(jīng)驗(yàn)接軌,我國(guó)新藥的研發(fā)環(huán)境將越來(lái)越好。受益于這一新政的影響,具有較強(qiáng)研發(fā)實(shí)力、重視創(chuàng)新藥和具有明顯臨床價(jià)值品種研發(fā),尤其是在重大疾病領(lǐng)域擁有重要研發(fā)儲(chǔ)備的制藥企業(yè)有望在未來(lái)藥品審批加速背景下獲得相對(duì)良好的產(chǎn)品儲(chǔ)備。
國(guó)家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評(píng)價(jià),規(guī)定時(shí)限為2018年底。屆時(shí),未通過(guò)者將被注銷(xiāo)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)。對(duì)整個(gè)仿制藥行業(yè)來(lái)說(shuō),“一致性評(píng)價(jià)”有利于推動(dòng)生產(chǎn)端去產(chǎn)能,規(guī)范仿制藥產(chǎn)品質(zhì)量和行業(yè)秩序。對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō),對(duì)企業(yè)資金實(shí)力提出較高要求,資金實(shí)力薄弱的制藥企業(yè),尤其是普藥類(lèi)企業(yè),其未來(lái)產(chǎn)品儲(chǔ)備、企業(yè)的盈利能力或?qū)⑦M(jìn)一步削弱。因?yàn)楦鶕?jù)公開(kāi)的相關(guān)激勵(lì)措施,同一品種達(dá)到三家以上通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的,在招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)等方面不再選用未通過(guò)評(píng)價(jià)的品種,企業(yè)藥品最主要的銷(xiāo)售渠道將被直接砍掉。反之,對(duì)于通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品將被視為具有較高質(zhì)量的藥品,從而在醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)、招標(biāo)采購(gòu)等諸多方面享受到政策利好,擁有較好的價(jià)格維護(hù)能力,從而有利于國(guó)產(chǎn)仿制藥替代進(jìn)口??梢灶A(yù)見(jiàn),無(wú)論是企業(yè)因?yàn)樨?cái)力的缺乏被淘汰,還是走向并購(gòu)之路,不管是哪一方面,仿制藥行業(yè)都將面臨重新“洗牌”的壓力與挑戰(zhàn)。
在藥品生產(chǎn)方面,國(guó)家要求所有制藥企業(yè)在2015年12月31日前達(dá)到新版GMP要求,未通過(guò)新版GMP認(rèn)證的企業(yè)、生產(chǎn)車(chē)間將一律停止生產(chǎn),這被業(yè)界稱為“史上最嚴(yán)GMP”。在GMP認(rèn)證后時(shí)代,藥品生產(chǎn)安全怎樣保證,企業(yè)拿到了GMP證書(shū)是否可以高枕無(wú)憂了呢?中國(guó)制藥企業(yè)長(zhǎng)期存在行業(yè)分散、良莠不齊、同質(zhì)化嚴(yán)重等問(wèn)題,通過(guò)新版GMP認(rèn)證已經(jīng)倒逼部分企業(yè)自然淘汰。而國(guó)家食藥監(jiān)總局隨后開(kāi)展的嚴(yán)查-飛檢,將進(jìn)一步清理缺乏競(jìng)爭(zhēng)力的中小企業(yè)。其中,疫苗、血液制品、中藥注射劑、生化藥品生產(chǎn)企業(yè)以及在上一年度中被抽檢不合格的注射劑企業(yè)、被發(fā)放告誡信的企業(yè)、在注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查或GMP認(rèn)證檢查中發(fā)現(xiàn)缺陷較多的企業(yè)、國(guó)外檢查機(jī)構(gòu)檢查發(fā)現(xiàn)較嚴(yán)重缺陷的企業(yè)等將是飛檢的重點(diǎn)企業(yè)。
2017年1月9 日,國(guó)家衛(wèi)計(jì)委公布了《在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行“兩票制”的實(shí)施意見(jiàn)(試行)》。至此,國(guó)家版兩票制文件正式落地。國(guó)家層面“兩票制”公布具有重要意義,對(duì)行業(yè)格局產(chǎn)生重大影響。推行“兩票制”是規(guī)范藥品流通秩序、壓縮流通環(huán)節(jié)、降低虛高藥價(jià)的重要抓手,對(duì)于工業(yè)企業(yè)來(lái)說(shuō),其銷(xiāo)售渠道和財(cái)務(wù)處理將面臨挑戰(zhàn),其營(yíng)銷(xiāo)策略將發(fā)生一定的變化。
2017年4 月,國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委等七部門(mén)聯(lián)合發(fā)出《關(guān)于全面推開(kāi)公立醫(yī)院綜合改革工作的通知》,指出:2017年全面推開(kāi)公立醫(yī)院綜合改革,全部取消藥品加成(中藥飲片除外)。《通知》還指出,到2017年底,前4批試點(diǎn)城市公立醫(yī)院藥占比(不含中藥飲片)總體下降到30%左右;全面實(shí)行以按病種付費(fèi)為主,按人頭付費(fèi)、按床日付費(fèi)等復(fù)合型付費(fèi)方式,探索符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的支付方式,鼓勵(lì)中醫(yī)藥服務(wù)提供和使用等。上述綜合改革新政提示,控制公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)是改革的主要著力點(diǎn)。疊加同時(shí)推行的醫(yī)??刭M(fèi)、打擊醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)賄賂等相關(guān)政策,決定了未來(lái)若干年間,作為醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)第一終端的公立醫(yī)院,使用藥品的品規(guī)數(shù)量仍將受限,藥品價(jià)格仍呈下降趨勢(shì),將進(jìn)一步制約醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)銷(xiāo)水平和利潤(rùn)空間,給醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整帶來(lái)困難[1]。
時(shí)隔8年,影響數(shù)億參保者治病用藥的2017版醫(yī)保藥品目錄全新出爐。人力資源和社會(huì)保障部2月23日正式公布了2017年版國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄。新版目錄擴(kuò)大了基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥保障范圍,收錄西藥、中成藥2 535個(gè)藥品,比上版目錄新增加藥品339個(gè),有利于減輕參保人員目錄外藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān),也將對(duì)臨床用藥技術(shù)進(jìn)步產(chǎn)生推動(dòng)。調(diào)整目錄中,給予兒童用藥、癌癥等重大疾病治療藥物更多的側(cè)重,支持創(chuàng)新藥、中藥民族藥。大力支持基本藥物制度,絕大部分國(guó)家基本藥物被納入了藥品目錄甲類(lèi)部分,支付比例高于乙類(lèi)藥品。目錄還提到45種擬談判藥品,通過(guò)談判降價(jià)后,就會(huì)將符合條件的擬談判藥品正式列入。
該次目錄調(diào)整配合了當(dāng)前的醫(yī)療改革,支持研發(fā)創(chuàng)新的獨(dú)家專利或者首仿藥,治療藥、低價(jià)藥、口服藥。控制不合理用藥,限制高價(jià)輔助類(lèi)藥物,嚴(yán)格限制注射劑類(lèi)尤其是中藥注射劑使用,對(duì)目前大量在臨床使用的注射劑都做了限制,控費(fèi)意圖明顯,對(duì)很多制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)影響深遠(yuǎn)。利好創(chuàng)新藥、有口服藥銷(xiāo)售隊(duì)伍、有自我品牌的化學(xué)藥企業(yè),靠輔助藥和提成來(lái)支持利潤(rùn)的企業(yè),中藥注射劑類(lèi)制藥企業(yè),沒(méi)有口服藥、沒(méi)有自我銷(xiāo)售隊(duì)伍的企業(yè),代理類(lèi)的制藥企業(yè)會(huì)遭遇銷(xiāo)售業(yè)績(jī)的大幅下滑。
從綜合分析的角度來(lái)看,我國(guó)醫(yī)改新政貫穿藥品研發(fā)注冊(cè)、生產(chǎn)供應(yīng)、流通、使用全產(chǎn)業(yè)鏈,形成醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥三醫(yī)聯(lián)動(dòng)體系。旨在通過(guò)系統(tǒng)、整體、協(xié)同的改革措施,革除我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生體制痼疾,調(diào)整產(chǎn)業(yè)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu),增強(qiáng)企業(yè)創(chuàng)新、競(jìng)爭(zhēng)能力,提高醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量和監(jiān)管水平。我國(guó)醫(yī)改新政的密集出臺(tái),不僅給醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)嚴(yán)峻的生存挑戰(zhàn),同時(shí)也會(huì)在政策的倒逼機(jī)制下迎來(lái)革故鼎新的發(fā)展機(jī)遇。在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由大轉(zhuǎn)強(qiáng)之路上,那些主動(dòng)轉(zhuǎn)型、堅(jiān)持質(zhì)量立身、創(chuàng)新發(fā)展的企業(yè)會(huì)有更多的生存、發(fā)展機(jī)遇。
政策對(duì)市場(chǎng)的影響是深刻而廣泛的。如:在新醫(yī)改分級(jí)診療逐漸推進(jìn)的背景之下,縣域基層市場(chǎng)的用藥量將不斷增加?!皟善敝啤眻?zhí)行之后,在縣域乃至更為基層的核心醫(yī)院和終端市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)高效的商業(yè)配送,將成為放大產(chǎn)品市場(chǎng)潛力的重要抓手?!吨嗅t(yī)藥法》實(shí)施,國(guó)家積極支持中藥的發(fā)展,公立醫(yī)院改革也大力鼓勵(lì)中醫(yī)藥服務(wù)提供和使用。高質(zhì)量的國(guó)產(chǎn)仿制藥將率先通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入,并獲益于政府有關(guān)部門(mén)在招標(biāo)采購(gòu)、價(jià)格等方面的政策優(yōu)惠。低價(jià)藥、短缺藥、罕見(jiàn)病藥、兒童用藥、急救藥供應(yīng)將成為保障重點(diǎn),國(guó)家將繼續(xù)開(kāi)展用量小、臨床必需、市場(chǎng)供應(yīng)短缺藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn),支持建設(shè)小品種藥物集中生產(chǎn)基地等對(duì)相關(guān)品種和企業(yè)帶來(lái)發(fā)展機(jī)遇。
盡管我國(guó)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)以中小型居多,且大型醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)各方面的實(shí)力亦相對(duì)要強(qiáng)得多,但并非在所有的市場(chǎng)領(lǐng)域中,中小型醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)都處于劣勢(shì)。在部分細(xì)分市場(chǎng)中,當(dāng)大型企業(yè)要以巨大的投入去獲取有限的市場(chǎng)需求時(shí),往往不如中小型醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)那樣靈活輕便。所以,各醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)跟進(jìn)國(guó)家醫(yī)改新政,提高捕捉市場(chǎng)的敏銳性,結(jié)合企業(yè)自身的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)實(shí)際狀況,在國(guó)家政策重點(diǎn)扶持醫(yī)藥產(chǎn)品領(lǐng)域,找準(zhǔn)市場(chǎng)、品種目標(biāo)定位,提前布局,集中發(fā)力,形成產(chǎn)品主線。不斷提升自身對(duì)營(yíng)銷(xiāo)市場(chǎng)的細(xì)分能力,并就主產(chǎn)品進(jìn)行全面的市場(chǎng)分析,并為其尋找賣(mài)點(diǎn),制定有效的產(chǎn)品營(yíng)銷(xiāo)方案[2]。
創(chuàng)新已是我國(guó)當(dāng)前最重要的國(guó)家戰(zhàn)略之一,也是當(dāng)前我國(guó)醫(yī)藥新政中改革力度最大,最受關(guān)注的領(lǐng)域。放眼未來(lái),藥品領(lǐng)域的創(chuàng)新能力將是醫(yī)藥企業(yè)存續(xù)的決定性因素。受資金短缺、投入不足、企業(yè)抗風(fēng)險(xiǎn)能力、監(jiān)管政策、以及領(lǐng)導(dǎo)者決策等因素的影響,我國(guó)大多數(shù)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的創(chuàng)新還更多地停留在生產(chǎn)工藝層面。要想幫助各醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)從真正意義上形成絕對(duì)的競(jìng)爭(zhēng)、發(fā)展優(yōu)勢(shì),該層面的創(chuàng)新還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。因此,各醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)利用好加快臨床急需藥械審評(píng)審批、支持罕見(jiàn)病治療藥械研發(fā)、藥用原輔料和包裝材料備案制、支持中藥傳承與創(chuàng)新、接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、上市許可持有人試點(diǎn)等政策利好,不斷加大與其他相關(guān)企業(yè)尤其是科研機(jī)構(gòu)的合作力度,謀求共同發(fā)展,逐步形成企業(yè)的創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)。
在醫(yī)改新政的影響下,改善營(yíng)銷(xiāo)模式打造營(yíng)銷(xiāo)隊(duì)伍是各醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)順勢(shì)而為的自然選擇?!八帍S-商業(yè)-終端”是兩票制下醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)不得不回歸的范式。傳統(tǒng)的底價(jià)招商模式及“高開(kāi)”、虛開(kāi)發(fā)票等行為已經(jīng)走到盡頭[3]?;诮K端重塑營(yíng)銷(xiāo)模式、建立以我為主的大營(yíng)銷(xiāo)模式,自我培養(yǎng)和自我組建營(yíng)銷(xiāo)隊(duì)伍將成為主流。雖然在GMP高額投入、運(yùn)營(yíng)成本不斷增長(zhǎng)的背景下,這對(duì)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)是一個(gè)不小的挑戰(zhàn),但對(duì)于合規(guī)合法前提下企業(yè)的長(zhǎng)線發(fā)展應(yīng)是最優(yōu)選項(xiàng)。
綜上所述,醫(yī)改新政的相繼出臺(tái),宣示著醫(yī)藥領(lǐng)域供給側(cè)改革的大幕已經(jīng)拉開(kāi)。對(duì)我國(guó)各醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)無(wú)疑是一場(chǎng)生存考驗(yàn)與發(fā)展挑戰(zhàn),醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的分化將進(jìn)一步加劇。各醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)要想在此背景下實(shí)現(xiàn)自身的可持續(xù)發(fā)展,就必須要順應(yīng)時(shí)代和醫(yī)改新政的要求,主動(dòng)轉(zhuǎn)型、堅(jiān)持質(zhì)量立身、創(chuàng)新發(fā)展,由此才能在經(jīng)濟(jì)浪潮中站穩(wěn)腳跟,不斷向前發(fā)展。
[1]蔡仲曦,干榮富.從醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈維度尋找醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展之契機(jī)[J].中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)雜志,2016,47(1):120-126.
[2]張豪,王伊龍,白波,等.醫(yī)改政策對(duì)腦梗死患者住院費(fèi)用影響的研究[J].中國(guó)卒中雜志,2016,11(7):607-612.
[3]侯勇,干榮富.簡(jiǎn)析新政引領(lǐng)下的醫(yī)藥工業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢(shì)[J].中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)雜志,2014,45(4):31-38.
R197
A
1672-5654(2017)09(b)-0189-03
2017-06-20)
10.16659/j.cnki.1672-5654.2017.26.189
張琳琳(1971-),女,山東煙臺(tái)人,碩士,副教授,研究方向:藥事管理。