劉昌文季忠庶

1 遼寧省葫蘆島市中心血站檢驗科 （遼寧 葫蘆島 125000）2 遼寧省葫蘆島市中心醫(yī)院檢驗科 （遼寧 葫蘆島 125000）

帝肯全自動酶免分析儀與手工法檢測乙型肝炎表面抗原的對比研究

劉昌文1季忠庶2

1 遼寧省葫蘆島市中心血站檢驗科 （遼寧 葫蘆島 125000）2 遼寧省葫蘆島市中心醫(yī)院檢驗科 （遼寧 葫蘆島 125000）

目的：探討帝肯全自動酶免分析儀與手工法檢測乙型肝炎表面抗原的對比研究。方法：選擇2016年1月～2017年3月之間在本院就診患者的血清，對其進(jìn)行帝肯全自動酶免分析儀與手工法檢測，對比兩種方法的重復(fù)性實驗結(jié)果以及檢測HBsAg結(jié)果。結(jié)果：帝肯全自動酶免分析儀在0.2U/mL、1.0U/mL的條件下的CV值顯著高于手工法檢測方法，差別具有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）；帝肯全自動酶免分析儀檢測病毒的陽性率顯著高于手工法檢測方法，差別具有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。結(jié)論：帝肯全自動酶免分析儀的檢測過程有效的排除人為的干擾因素，提高了而ELISA檢測的靈敏度，為疾病的預(yù)防和治療提供了可靠的依據(jù)，在一定程度上提高了檢測質(zhì)量。

全自動酶免分析儀 手工法檢測 乙型肝炎

乙型肝炎表面抗原（HBsAg）的檢測屬于臨床上診斷HBV感染的重要指標(biāo)[1]。近幾年，國內(nèi)多數(shù)采用酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISA法）測定，但由于臨床ELISA法的臨床檢查常規(guī)為醫(yī)師手工操作，誤差較多，影響因素較多，不能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)化和系統(tǒng)化的需求[2]。全自動酶聯(lián)免疫工作站屬于高效率、全自動的處理系統(tǒng)，具有簡便、全程自動化、快速的優(yōu)勢，其可以進(jìn)行多樣本的酶聯(lián)免疫檢測的處理[3]。本研究選擇2016年1月～2017年3月之間在本院就診患者的血清，對其進(jìn)行帝肯全自動酶免分析儀與手工法檢測，對比兩種方法的重復(fù)性實驗結(jié)果以及檢測HBsAg結(jié)果，報道如下。

1.資料與方法

1.1 一般資料

研究樣本選取2016年1月～2017年3月之間，收集在本院就診患者的血清，臨床確診HBsAg顯示為強陽性（＞100U/mL）300例、HBsA顯示為弱陽性以及臨界值（0.06～100U/mL）共110例以及HBsAg顯示為陰性樣本（＜0.05U/mL）200例。

1.2 方法

1.2.1 設(shè)備與材料。機器：帝肯全自動酶免工作站TECON FREEDOM EVOLYER-2 200；乙肝表面抗原：試劑北京萬泰生物藥業(yè)。

1.2.2 研究方法。研究采用重復(fù)性實驗，應(yīng)用全自動酶聯(lián)免疫分析儀和手工方法檢測程序?qū)κ占降幕颊哐暹M(jìn)行多個項目的檢測，兩種檢測方法應(yīng)用同一試劑盒。全自動酶分析儀的操作古城需嚴(yán)格按著說明書上嚴(yán)格規(guī)范。將患者血清編號，編號后放入特定的試管架，過程：進(jìn)樣-加樣-添加試劑-洗板-顯示結(jié)果等都由儀器自動進(jìn)行，可以完全排除人為干擾等因素；常規(guī)手工檢測方式的過程嚴(yán)格按著試劑盒說明書要求進(jìn)行，需完成手工加樣-添加試劑-孵育-洗板-讀取結(jié)果等，手工檢測的各項環(huán)節(jié)的條件均為人工操控。

1.3 觀察指標(biāo)

觀察指標(biāo)：觀察全自動酶免分析儀與手工法檢測重復(fù)性實驗結(jié)果；全自動酶免分析儀與手工法檢測的HBsAg結(jié)果。1.4統(tǒng)計學(xué)方法

將本研究數(shù)據(jù)均錄入SPSS20.0統(tǒng)計學(xué)軟件，兩組檢測方式的重復(fù)性結(jié)果A值等計量資料采用±s表示，均數(shù)之間比較采用t檢驗，兩組檢測方式檢測HBsAg結(jié)果等計數(shù)資料采取χ2檢驗，取P＜0.05有統(tǒng)計學(xué)意義。

2.結(jié)果

2.1 全自動酶免分析儀與手工法檢測重復(fù)性實驗結(jié)果

手工方法檢測在0.2U/mL條件下的A值和CV分別為0.22±0.36、18.26%，1U/mL條件下分別為0.98±0.32、16.23%；全自動酶免分析儀在0.2U/mL條件下的A值和CV分別是0.23±0.25、9.8%，1U/mL條件下分別為0.97±0.20、5.47%，兩種方式在0.2U/mL、1.0U/mL的條件下的CV值差別顯著，差別具有統(tǒng)計學(xué)意義（χ2=9.632、8.263，P=0.004、0.006）。

2.2 全自動酶免分析儀與手工法檢測的HBsAg結(jié)果

手工法檢測出陽性例數(shù)為356例，陰性例數(shù)254例，陽性符合率為86.83%，全自動酶免分析儀檢測出陽性例數(shù)406例，陰性例數(shù)為204例，陽性符合率為99.02%，兩者差別顯著，具有統(tǒng)計學(xué)意義（χ2=12.180，P=0.000）。

3.討論

ELISA法具有實用、簡便、環(huán)保以及敏感度高[4]的特點，可以作為臨床檢測乙肝血清病毒標(biāo)志物的手段檢測方式[5]。近幾年，國內(nèi)外的各個醫(yī)院檢測HBsAg的常用方法為ELISA法，同時酶聯(lián)檢測的項目適用于實質(zhì)性的肝臟病變和病毒感染，為臨床提供可靠的依據(jù)[6]。相關(guān)報道顯示，全自動酶免分析儀檢測隨著臨床技術(shù)以及設(shè)備的不斷進(jìn)步，檢測過程具有精密度高和準(zhǔn)確性強等特征[7]。酶聯(lián)免疫分析系統(tǒng)可以檢測免疫酶染色各種細(xì)胞的成分，在操作過程中不需要進(jìn)行特殊的操作，和手工檢測的方法相對比具有消耗樣本少、速度省時等優(yōu)勢，并且在檢測重復(fù)性中也具有著一定的優(yōu)勢性，因此，如今已經(jīng)成為臨床檢測乙肝病毒標(biāo)志物的檢測方法[8]。

本研究結(jié)果2.1中顯示了帝肯全自動酶免分析儀在0.2U/mL、1.0U/mL的條件下的CV值顯著高于手工法檢測方法，差別具有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），說明了人工操作檢測有諸多的認(rèn)為影響因素，如：樣本采集、加樣、溫育、顯色及比色等，檢測結(jié)果誤差較差，而帝肯全自動酶免分析儀會很好的排除一些人為因素。結(jié)果中2.2顯示了帝肯全自動酶免分析儀檢測病毒的陽性率顯著高于手工法檢測方法，差別具有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），表明了手工法檢測對操作人員要求嚴(yán)格，檢測結(jié)果極為不穩(wěn)定，較易造成低值弱陽性的漏檢率，進(jìn)而影響了其檢測的精密度和靈敏度。

綜上所述，帝肯全自動酶免分析儀的檢測過程有效的排除人為的干擾因素，提高了ELISA檢測的靈敏度，為疾病的預(yù)防和治療提供了可靠的依據(jù)，在一定程度上提高了檢測質(zhì)量。

[1] 侯佳宜,王曉玲,宋玲,等.Addcare 600全自動酶免分析儀與手工法檢測乙型肝炎表面抗原的對比[J].中國藥物與臨床,2015,15(11):1659-1660.

[2] 張秋菊,劉民.手工酶免和全自動酶免方法檢測乙肝表面抗原結(jié)果的比較[J].中國醫(yī)學(xué)檢驗雜志,2012,5(10):407-408.

[3] 付磊磊.兩種不同方法在全自動酶聯(lián)免疫分析檢測乙型肝炎病毒表面抗原中的應(yīng)用[J].實用醫(yī)技雜志,2015,9(12):1298-1299.

[4] 汪寶貫.全自動酶免分析系統(tǒng)定性乙型肝炎病毒表面抗原的質(zhì)量控制[J].檢驗醫(yī)學(xué)與臨床,2013,5(23):1444-1445.

[5] 黃惠,王麗娜,詹詣.TECAN全自動酶免分析系統(tǒng)檢測乙型肝炎血清學(xué)標(biāo)志物的特異性評價[J].檢驗醫(yī)學(xué),2012,25(3):161-163.

[6] 謝立,黃德莊,時洪波.ROC曲線對ELISA檢測丙型肝炎抗體陽性判斷值的確定和分析[J].檢驗醫(yī)學(xué),2011,5(20):256-257.

[7] 朱美芹,王莉莉.全自動酶聯(lián)免疫檢測儀與手工酶聯(lián)免疫檢測的比對評價[J].檢驗醫(yī)學(xué)與臨床,2014,11(1):21-22.

[8] 周雙艷,胡敏,楊澤華,等.全自動酶聯(lián)免疫吸附法檢測血清乙型肝炎表面抗原檢測限的建立與評價[J].臨床檢驗雜志:電子版,2014,5(4):98-99.

A Comparative Study of Dicheng Automatic Enzyme - free Analyzer and Manual Method for Detection of Hepatitis B Surface Antigen

LIU Chang-wen1JI Zhong-shu2
1 Department of Laboratory, Liaoning Province Huludao City Center Blood Station (Liaoning Huludao 125000)2 Department of Laboratory, Liaoning Huludao City Central Hospital (Liaoning Huludao 125000)

1006-6586(2017)15-0036-02

R446.6

A

2017-04-10