醫(yī)用X射線診斷設(shè)備的質(zhì)量控制

張勇 孫嘉偉 遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院 （遼寧 沈陽(yáng) 110179）

醫(yī)用X射線診斷設(shè)備的質(zhì)量控制

張勇 孫嘉偉 遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院 （遼寧 沈陽(yáng) 110179）

醫(yī)用X射線診斷設(shè)備已經(jīng)成為了醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中不可或缺的一項(xiàng)診斷手段，醫(yī)用X射線診斷設(shè)備的質(zhì)量控制在臨床診斷中就尤為的重要，它將直接影響到患者和和醫(yī)務(wù)使用者的身體健康與安全。本文將對(duì)醫(yī)用X射線診斷設(shè)備的質(zhì)量控制進(jìn)行簡(jiǎn)單的闡述。

醫(yī)用X射線診斷設(shè)備 質(zhì)量 檢測(cè) 風(fēng)險(xiǎn)

Abstract: Medical X-ray diagnostic equipment has become the indispensable a diagnostics in the field of medicine, medical X-ray diagnostic equipment quality for clinical diagnosis plays a very important role, it is directly related to the majority of patients and medical workers health and safety. This article will be to control the quality of medical X-ray diagnostic equipment to carry on the simple elaboration.

Key words: medical X-ray diagnostic equipment, quality, detection, risk

醫(yī)用X射線診斷設(shè)備是當(dāng)下最為常見(jiàn)的醫(yī)用影像診斷手段所需的設(shè)備之一，其圖像質(zhì)量的好與壞將直接影響到臨床診斷的精準(zhǔn)度，同時(shí)它也直接影響到患者和和醫(yī)務(wù)使用者的身體健康與安全。

1.輻射應(yīng)用的有效性和安全性

輻射應(yīng)用是一把雙刃劍，X射線的有效使用可以讓很多患者受益，例如放射治療、放射診斷輻照的應(yīng)用等，一旦不注重防護(hù)或者使用不妥當(dāng)，它就會(huì)造成不小的危害。如果X射線診斷設(shè)備技術(shù)性能存在缺陷，在使用中就達(dá)不到預(yù)期的效果，甚至誤診、漏診；如果X射線診斷設(shè)備的安全性能存在缺陷，在使用中還會(huì)對(duì)患者及醫(yī)護(hù)人員造成危害。在利用X射線診斷設(shè)備進(jìn)行診斷、治療時(shí)，如何在獲得高質(zhì)量的醫(yī)學(xué)影像以滿足臨床診斷需要的同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)受檢者的防護(hù)，盡量減少受檢者與工作者的受照劑量，盡可能地降低X射線診斷設(shè)備檢查帶來(lái)的潛在危害，一直是放射學(xué)與放射防護(hù)學(xué)的重大研究課題。X射線診斷設(shè)備的質(zhì)量控制是這些課題中必不可少的重要組成部分。

2.X射線診斷設(shè)備質(zhì)量控制一般性問(wèn)題

在長(zhǎng)期的檢測(cè)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，隨著電子電路技術(shù)的發(fā)展，X射線診斷設(shè)備管電壓的重復(fù)性、曝光時(shí)間的重復(fù)性、輸出劑量的重復(fù)性、空間分辨力等參數(shù)的平均合格率較高；而光野一致性、管電壓的準(zhǔn)確度、低對(duì)比度分辨力等參數(shù)合格率相對(duì)較低，特別是基層醫(yī)院這種現(xiàn)象出現(xiàn)較多。

大量的數(shù)據(jù)表明，為了保證廣大患者和醫(yī)務(wù)工作者的身體健康，必須嚴(yán)格實(shí)施日常質(zhì)量控制。使用單位的日常質(zhì)量控制一般包括驗(yàn)收檢測(cè)、狀態(tài)檢測(cè)、穩(wěn)定性檢測(cè)等必備的相關(guān)檢測(cè)要求。

驗(yàn)收檢測(cè)：新進(jìn)的設(shè)備進(jìn)院安裝以后或者是設(shè)備存在問(wèn)題經(jīng)過(guò)重大的修理以后，為了能保證是否會(huì)符合預(yù)期的指標(biāo)要求而進(jìn)行的檢測(cè)。

狀態(tài)檢測(cè)：在評(píng)價(jià)圖像質(zhì)量中的對(duì)比度、分辨率、噪聲、偽影、信噪比等狀態(tài)以及識(shí)別超出控制標(biāo)準(zhǔn)而影響到穩(wěn)定性檢測(cè)結(jié)果原因后所要進(jìn)行的檢測(cè)。

穩(wěn)定性檢測(cè)：為了確保X射線診斷設(shè)備可以在預(yù)期條件下所得到的圖像，相對(duì)于一個(gè)原始狀態(tài)的改變是否還在規(guī)定的改變范圍以內(nèi)，或者是為了提高設(shè)備性能以及圖像形成過(guò)程中的改變而進(jìn)行的檢測(cè)。

3.醫(yī)用X射線診斷設(shè)備質(zhì)量控制檢測(cè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用X射線診斷設(shè)備質(zhì)量控制檢測(cè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》、GB 9706.3-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求》、GB 9706.11-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分 醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求》、GB 9706.12-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分 安全通用要求三，并列標(biāo)準(zhǔn)診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求》、GB 9706.24-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-45部分：乳腺X射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求》、GB 9706.18-2006《醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備安全專用要求》、GB/T 19042.1-2003《醫(yī)用成像部門(mén)的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn) 第3-1部分：X射線攝影和透視系統(tǒng)用X射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)》、GB/T 19042.2-2005《醫(yī)用成像部門(mén)的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn) 第3-2部分：乳腺攝影X射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)》、GB/T 19042.3-2005《醫(yī)用成像部門(mén)的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn) 第3-3部分：數(shù)字減影血管造影（DSA）X射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)》、GB/T 19042.4-2005《醫(yī)用成像部門(mén)的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn) 第3-4部分：牙科X射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)》、GB/T 19042.5-2006《醫(yī)用成像部門(mén)的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn) 第3-5部分：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)》。

4.X射線診斷設(shè)備質(zhì)量管理

近年來(lái)，業(yè)內(nèi)很多專家都提出風(fēng)險(xiǎn)管理的概念，風(fēng)險(xiǎn)管理是X射線診斷設(shè)備質(zhì)量管理中必須面對(duì)的。在成像過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)管理的類型包括：人員風(fēng)險(xiǎn)、設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)、成像質(zhì)量引起的診斷風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)管理包括：不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定、風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別與監(jiān)控、風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)對(duì)、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)預(yù)案。無(wú)論是人員風(fēng)險(xiǎn)還是設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)或是成像質(zhì)量導(dǎo)致的診斷風(fēng)險(xiǎn)，都可以根據(jù)其潛在的危害程度劃分等級(jí)，分析這些風(fēng)險(xiǎn)的原因，確定落實(shí)解決方法。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)跡象進(jìn)行監(jiān)測(cè)與控制，并進(jìn)行應(yīng)對(duì)。還要針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)制定出應(yīng)急預(yù)案，杜絕或降低各種風(fēng)險(xiǎn)帶來(lái)的損害。

X射線診斷設(shè)備的質(zhì)量控制是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，對(duì)設(shè)備性能的評(píng)價(jià)受成像方法、設(shè)備特點(diǎn)、成像參數(shù)以及檢測(cè)者的主觀因素等多方面的影響；同時(shí)影像質(zhì)量受對(duì)比度、分辨率、噪聲、偽影等多種因素的影響，需要檢測(cè)人員綜合考慮分析。

為了降低上述各種不利的影響，X射線診斷設(shè)備質(zhì)量控制的過(guò)程中需要適當(dāng)?shù)脑O(shè)置參數(shù)。不同廠家、不同類型的設(shè)備需要設(shè)置的參數(shù)不盡相同，一般而言需要選擇的參數(shù)可分為四類：①X射線管產(chǎn)生X射線的參數(shù)。②高壓發(fā)生器為X射線管提供管電壓、燈絲電壓的參數(shù)。③控制裝置控制X射線發(fā)生的時(shí)間參數(shù)。④各種輔助裝置的應(yīng)用參數(shù)。

在實(shí)際檢測(cè)過(guò)程中，檢測(cè)人員至少需要考慮一下常用參數(shù)：管電壓（kV）、管電流（mA）、曝光時(shí)間、輻射野大小、焦片距、濾線柵的柵格比和柵格密度等。在進(jìn)行CT機(jī)檢測(cè)時(shí)，還要考慮掃描部位、層厚、重建方式、影像的窗寬窗位等參數(shù)。

5.小結(jié)

總之，對(duì)于在檢測(cè)中出現(xiàn)的安全性的問(wèn)題，人們首先就是要做好設(shè)備的檢查、維護(hù)和保養(yǎng)工作。只有這樣才能盡可能避免由于設(shè)備損害而造成的輻射泄漏事故的發(fā)生。其次就是要提高檢測(cè)器的精確度和圖像的處理能力。以達(dá)到在縮短放射時(shí)間、減少X射線劑量的情況下造出精確、清晰的檢測(cè)圖像。對(duì)醫(yī)用X射線診斷設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量控制是至關(guān)重要的。

[1] 徐躍,梁碧玲.醫(yī)學(xué)影像設(shè)備學(xué)[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,2014.

[2] 王曉慶.醫(yī)用X射線機(jī)工程師手冊(cè)[M].北京:中國(guó)醫(yī)藥科技出版社,2008.

The Quality Control of Medical X-ray Diagnostic Equipment

ZHANG Yong SUN Jia-wei Liaoning Medical Device Test Institute (Liaoning Shenyang 110179)

1006-6586(2017)15-0138-02

R197.39

A

2017-06-23

張勇，高級(jí)工程師，自動(dòng)化專業(yè)；孫嘉偉，生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)。