李 燕

江蘇省常州技師學(xué)院

加強(qiáng)藥品微生物實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力的措施探討

李 燕

江蘇省常州技師學(xué)院

藥品與百姓群眾的身體健康和生命安全息息相關(guān)，藥品安全是國(guó)家藥監(jiān)局一直重視的問(wèn)題，藥品安全問(wèn)題卻時(shí)有發(fā)生，藥品微生物的準(zhǔn)確檢驗(yàn)就顯得尤為關(guān)鍵了。因此，本文將對(duì)加強(qiáng)藥品微生物實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力措施進(jìn)行探討。

藥品；微生物實(shí)驗(yàn)室；檢測(cè)措施

1.藥品安全關(guān)乎民生

保障藥品安全是建設(shè)健康中國(guó)，提高人民幸福指數(shù)的重要內(nèi)容，是以人民為中心的發(fā)展思想的具體表現(xiàn)。藥品作為一種特殊商品，是用來(lái)預(yù)防、診斷和治療疾病的，因此，藥品的安全影響著人們的健康和生命安全。雖然我國(guó)藥品安全基本得到了有效的保障，但從近十年來(lái)看，如2006年的亮菌甲素注射液事件；“欣弗”事件；還有2014年的遼寧依生制藥疫苗不合格事件，經(jīng)調(diào)查，是因?yàn)樵撈髽I(yè)的無(wú)菌保障關(guān)鍵環(huán)節(jié)存在嚴(yán)重問(wèn)題。這些事件的發(fā)生，充分證明了藥品微生物污染的危害性，也暴露了我國(guó)對(duì)藥品微生物檢測(cè)工作技術(shù)上的缺陷。因此，微生物的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力對(duì)于藥品的安全是至關(guān)重要的。

2.藥品微生物控制現(xiàn)狀

傳統(tǒng)的藥品微生物檢驗(yàn)包括無(wú)菌檢查法和微生物限度法。藥品的微生物污染主要有葡萄球菌和唾液鏈球菌這兩種人體攜帶的常見(jiàn)菌種及沃氏葡萄球菌、藤黃微球菌和芽孢桿菌這些常見(jiàn)環(huán)境菌。其實(shí)微生物污染的類(lèi)型較多，也較為復(fù)雜，應(yīng)引起足夠的重視。微生物污染源主要有藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)車(chē)間環(huán)境、人體源頭性帶入以及添加劑的污染。藥品微生物污染屬于低概率事件，但也會(huì)由于藥品生產(chǎn)過(guò)程的不正當(dāng)操作而引起藥品質(zhì)量安全問(wèn)題。企業(yè)作為質(zhì)量第一責(zé)任人，應(yīng)定期分析微生物污染情況并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，加強(qiáng)企業(yè)微生物實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力。

3.提高藥品微生物實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)措施

3.1 影響檢驗(yàn)質(zhì)量的因素

藥品微生物檢測(cè)質(zhì)量受諸多因素的影響，如樣品中微生物可能分布的不均勻性、產(chǎn)品的抑菌性和抗菌性、檢測(cè)環(huán)境、檢測(cè)人員，操作方法等。很多時(shí)候，藥品微生物的檢驗(yàn)會(huì)由于操作人員的疏忽，導(dǎo)致受檢樣品在培養(yǎng)基的不均勻分布，從而使得藥檢呈現(xiàn)假陽(yáng)性，又或者是一些含有抑菌成分的藥品，如中藥制劑中的拳參、冰片、黃連、鹽酸小檗堿等，還有些酸性或堿性的藥品，其酸堿性也會(huì)限制污染微生物的生長(zhǎng)，當(dāng)檢測(cè)靈敏度較低時(shí)，就容易產(chǎn)生檢驗(yàn)結(jié)果也呈現(xiàn)假陽(yáng)性。為了保證檢驗(yàn)質(zhì)量，微生物實(shí)驗(yàn)室必須嚴(yán)格遵循藥典的方法進(jìn)行嚴(yán)格的方法驗(yàn)證，按照驗(yàn)證后的檢測(cè)方法對(duì)樣品進(jìn)行微生物檢測(cè)，從而達(dá)到對(duì)藥品質(zhì)量的安全檢測(cè)和嚴(yán)格把控。

3.2 五大保障檢測(cè)能力措施

為提升微生物實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力和質(zhì)量，應(yīng)從“人、機(jī)、料、法、環(huán)”五個(gè)方面系統(tǒng)的對(duì)藥品微生物檢驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行把控。

（1）實(shí)驗(yàn)人員

藥品微生物檢測(cè)是一門(mén)應(yīng)用微生物學(xué)技術(shù)對(duì)藥品在研制、生產(chǎn)、儲(chǔ)藏過(guò)程中進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)和安全性評(píng)價(jià)的專業(yè)技術(shù)學(xué)科，其對(duì)實(shí)驗(yàn)人員的要求較高。由于我國(guó)微生物學(xué)專業(yè)的現(xiàn)狀是自動(dòng)化程度有待提高，實(shí)驗(yàn)操作主要為半自動(dòng)化儀器+手工，對(duì)工作人員的主觀性和經(jīng)驗(yàn)性要求高，因此進(jìn)行藥品微生物檢驗(yàn)必須由具有一定微生物學(xué)或相近專業(yè)的人員進(jìn)行指導(dǎo)或操作微生物檢測(cè)，微生物檢驗(yàn)人員要求接受相應(yīng)的教育，具有微生物專業(yè)培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)，具備相應(yīng)檢驗(yàn)資質(zhì)，能熟練掌握國(guó)家藥典檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)并規(guī)范對(duì)藥品進(jìn)行正確檢驗(yàn)。

（2）儀器設(shè)備

現(xiàn)代微生物科技技術(shù)發(fā)展日新月異，而相對(duì)應(yīng)的微生物檢測(cè)設(shè)備更新?lián)Q代速度快，因此，對(duì)于微生物實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備的要求也不斷變化，實(shí)驗(yàn)室在購(gòu)進(jìn)實(shí)驗(yàn)器材時(shí)應(yīng)該盡可能選擇技術(shù)原理先進(jìn)，精準(zhǔn)度，靈敏度高的設(shè)備。微生物實(shí)驗(yàn)室基本儀器設(shè)備主要包括：超凈工作臺(tái)、生化培養(yǎng)箱、分析天平、菌落計(jì)數(shù)器、高壓蒸汽滅菌鍋、電爐、移液管、生物安全柜、光學(xué)顯微鏡、電泳儀、冰箱等等。所有的儀器設(shè)備必須嚴(yán)格按照生產(chǎn)廠商的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作，并按照國(guó)家法律的規(guī)定定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，檢測(cè)，性能校準(zhǔn)等，以確保儀器設(shè)備的準(zhǔn)確性。

（3）培養(yǎng)基和檢測(cè)樣品

培養(yǎng)基是人工配置的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)以適應(yīng)微生物生長(zhǎng)繁殖，在微生物的檢測(cè)過(guò)程中起著重要作用，可以說(shuō)，培養(yǎng)基質(zhì)量的好壞關(guān)乎實(shí)驗(yàn)檢測(cè)中數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。因此，培養(yǎng)基的儲(chǔ)存和使用必須嚴(yán)格把控。而送達(dá)實(shí)驗(yàn)室的樣品必須在規(guī)定條件下存放，在限定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行檢測(cè)，因?yàn)椴徽?dāng)?shù)拇娣藕瓦^(guò)期檢測(cè)會(huì)影響微生物的數(shù)量發(fā)生變化。

（4）檢驗(yàn)方法

檢驗(yàn)方法的選取是藥品微生物檢驗(yàn)質(zhì)量保證的重要步驟，選取不同的檢驗(yàn)方法會(huì)產(chǎn)生不同的結(jié)果，因?yàn)橛行z驗(yàn)方法只是用于特定的微生物檢驗(yàn)，而對(duì)其他微生物檢驗(yàn)無(wú)顯著性的差異。無(wú)論采用什么方法，都要設(shè)置對(duì)照組，陽(yáng)性對(duì)照組和陰性對(duì)照組，以確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和排除人為菌源的干擾性。

（5）環(huán)境條件

在微生物實(shí)驗(yàn)室，必須達(dá)到一定程度的無(wú)菌狀態(tài)，以避免微生物污染。如果實(shí)驗(yàn)室不夠干凈，達(dá)不到無(wú)菌操作，那么實(shí)驗(yàn)過(guò)程必然會(huì)給實(shí)驗(yàn)樣品帶來(lái)交叉污染，其造成的結(jié)果同樣是檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確，以致于實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力不足。微生物檢測(cè)環(huán)境一般包括清潔區(qū)、操作區(qū)和無(wú)菌區(qū)。微生物實(shí)驗(yàn)室必須實(shí)施微生物污染監(jiān)控，實(shí)驗(yàn)前實(shí)驗(yàn)后及時(shí)滅菌處理，并建立實(shí)驗(yàn)室微生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和環(huán)境自查系統(tǒng)。

總結(jié)

實(shí)驗(yàn)室微生物檢測(cè)是藥品安全的保證，只有健全實(shí)驗(yàn)室的管理，提高實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力，才能使學(xué)生時(shí)刻樹(shù)立讓“百姓用安全藥，放心藥”的理念。只有嚴(yán)格遵照國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)，做好“人、機(jī)、料、法、環(huán)”五個(gè)方面的工作，才能系統(tǒng)的為藥品微生物檢驗(yàn)提供保障，為企業(yè)輸送合格的專業(yè)檢測(cè)人員。

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