藥品生產企業(yè)質量管理理念發(fā)展探討

胡震，董梅

1湖南迪諾制藥有限公司；2湘北威爾曼制藥股份有限公司

藥品生產企業(yè)質量管理理念發(fā)展探討

胡震1，董梅2

1湖南迪諾制藥有限公司；2湘北威爾曼制藥股份有限公司

近幾年來，國內連續(xù)發(fā)生了多個有關藥品安全的事件。究其根本，是眾多原因造成藥品安全這一事件頻繁發(fā)生，政府以及制藥企業(yè)必須要采取一定措施來對此類事件進行避免。本文在對國內藥品制造企業(yè)的質量管理這一理念具體發(fā)展歷程進行概述基礎上，闡述現(xiàn)今國內藥品制造企業(yè)的質量管理這一理念的狀況，進而提出能夠促進國內藥品制造企業(yè)的質量管理這一理念提升的策略。

發(fā)展；質量管理理念；藥品生產企業(yè)

前言

制藥企業(yè)乃是藥品具有的質量安全首要責任人。要想讓藥品安全整體形勢進行好轉，必須通過制藥企業(yè)進行努力才能實現(xiàn)。對藥品質量有關行為具備的有效性以及科學性進行決定的就是制藥企業(yè)擁有的質量管理這一理念。所以，站在對藥品的質量進行管理的理念這一角度來對問題進行查找，尋找對策，對制藥企業(yè)現(xiàn)有質量管理方面理念進行提升，這樣能夠對藥品安全現(xiàn)有不利形勢進行扭轉，進而對人們用藥安全進行有效保障。

一、國內藥品制造企業(yè)的質量管理這一理念具體發(fā)展歷程

自從建國以來，制藥企業(yè)質量方面管理理念發(fā)展階段可以分成四個，即檢驗論階段、生產論階段、設計論階段以及風險論階段。

檢驗論就是以檢驗來對藥品質量進行控制，在生產有關工藝確定這一前提下，所產藥品根據(jù)相應質量標準來進行檢驗，只有結果合格才能出廠，流出市面。我國制藥企業(yè)早期按照這個質量方面管理理念進行指導。

生產論指的就是藥品質量乃是生產來的，并不是通過檢驗得到的。生產論這一理念擁有的核心的基礎是檢驗論，并前移了藥品質量方面控制的支點，并且與生產環(huán)節(jié)進行結合來對藥品質量進行綜合控制。這一階段的關鍵就是對藥品生產期間要嚴格按照驗證工藝開展，之后在進行質量檢驗。

設計論指的就是指設計是能量的來源，即QbD[1]。一個好的藥品乃是經(jīng)由零號設計進行生產而來的。在QbD這一方法之中，設計產品的目的就是對患者需求進行滿足，設計工藝的目的就是能夠對滿足關鍵質量這一特性的藥品進行持續(xù)生產，清楚工藝參數(shù)以及起始原料對于藥品質量的具體影響，對工藝變化來源進行明確以及控制。

風險論就是藥品質量方面風險管理，對藥品質量進行管理可以選擇風險管理相關方法。這一理念是上世紀末美國率先提出的。藥品質量方面風險管理指藥品質量方面審核、溝通、控制以及評估等整體程序。質量方面管理系統(tǒng)必須按照工藝經(jīng)驗以及科學知識來對質量方面風險進行科學評估。

二、現(xiàn)今國內藥品制造企業(yè)的質量管理這一理念的狀況

最近幾年，我國的制藥行業(yè)發(fā)展的十分迅速，并且藥品質量方面管理理念也在逐漸提升。然而，我國制藥企業(yè)現(xiàn)有質量方面管理理念和發(fā)達國家比較而言，整體形勢不夠樂觀，并且任務十分艱巨。

如今，藥品方面GMP已經(jīng)實施了二十年，但是還有一些制藥企業(yè)現(xiàn)有質量方面管理理念處在檢驗論這一階段。一些企業(yè)當中的負責人，特別是規(guī)模小和效益低的企業(yè)當中的負責人，在藥品安全這一事件面前，第一反應就是對結果進行檢驗，其認為只要產品最終檢驗合格，就和制藥企業(yè)完全無關。這種類型企業(yè)多數(shù)GMP實際實施水平都不高。

現(xiàn)階段，國內制藥企業(yè)當中，處在設計論這一階段的企業(yè)非常少，而且處在風險論這一階段的企業(yè)更是少的可憐。我國制藥企業(yè)現(xiàn)有藥品質量方面管理理念整體狀況呈現(xiàn)出橢圓體的形狀，兩頭太小，中間太大，而且處在設計論以及風險論這一階段比處在檢驗論這一極端的還少很多。

三、促進國內藥品制造企業(yè)的質量管理這一理念提升的策略

（一）對有關法律進行深入完善

如今，歐盟和美國擁有的對制藥企業(yè)風險管理有關法律相對完善。當前我國對藥品進行召回的方法已經(jīng)開始融進藥品風險方面管理這一思想，這比過去法律制定期間缺少這方面考慮全面許多。建議在未來對《藥品生產質量管理規(guī)范》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產監(jiān)督管理辦法》以及《藥品管理法》進行非修訂期間，可以把QbD以及藥品質量方面風險管理這些內容融入其中，對制藥企業(yè)在制藥企業(yè)應當承擔的一些風險后果方面的責任、義務以及權利進行充分考慮以及明確，借助法律手段來提升制藥企業(yè)現(xiàn)有藥品質量方面管理理念具有的積極性以及主動性。

（二）對監(jiān)管藥品的人員的能力及水平進行提升

要想對從事藥品監(jiān)管工作的人員對于QbD以及藥品質量方面風險管理現(xiàn)有理解水平進行提升，必須要對藥品質量方面管理理念的提升和依法監(jiān)管有機結合進行提倡以及推動。從事藥品監(jiān)管工作的人員對制藥企業(yè)進行依法行政期間，其執(zhí)法過程以及執(zhí)法內容都會對制藥企業(yè)起到導向作用[2]。只有從事藥品監(jiān)管工作的人員對藥品質量方面風險管理具有足夠認識，并且具有深刻理解，才能在執(zhí)法期間對制藥企業(yè)當前質量管理的理念進行提升。

（三）增強藥品制造企業(yè)相關培訓宣傳力度

要想促進國內藥品制造企業(yè)的質量管理這一理念提升，對現(xiàn)有宣傳力度進行加大，能夠讓制藥企業(yè)當前認識更加到位。如今，因為QbD以及藥品質量方面風險管理實施時間比較短，我國對這方面進行研究的學者還很少，并且對于這方面的宣傳力度也不夠。同時和法律進行鏈接、和各項藥品方面執(zhí)法檢查進行結合的密切程度還不夠[3]。只有企業(yè)的認識足夠到位，制藥企業(yè)才可以自覺對質量管理這一理念進行提升，政府與制藥企業(yè)才可以針對藥品質量方面的安全進行密切合作，同時政府監(jiān)管能夠更具有執(zhí)行力以及號召力。此外，通過培訓以及宣傳，能夠對制藥企業(yè)當中從業(yè)人員現(xiàn)有職業(yè)道德以及責任感進行提升。

結論

綜上可知，我國如今正處在藥品安全整體風險高發(fā)的時期以及矛盾不斷突顯的時期，這使得藥品安全方面監(jiān)管的形勢非常嚴峻。藥品安全這一事件之所以會頻繁發(fā)生，主要原因就是制藥企業(yè)現(xiàn)有質量方面管理理念太過落后。針對當前國內制藥企業(yè)不容樂觀的整體狀況，我國首先必須要對有關法律激進行深入完善，同時還要對監(jiān)管藥品的人員的能力及水平進行提升，增強藥品制造企業(yè)相關培訓宣傳力度。這樣才能夠對藥品安全當前不利局勢進行扭轉，對人們用藥安全進行充分保障。

[1]劉穎翔.制藥企業(yè)實施藥品生產質量管理規(guī)范中存在的問題與對策[J].經(jīng)營管理者，2015，（28）：72-73.

[2]王全領.某市藥品生產企業(yè)質量管理中存在的問題及對策[J].中國藥房，2014，（17）：1561-1564.

[3]張利君.藥品生產企業(yè)質量管理現(xiàn)狀分析及改進策略探討[J].求醫(yī)問藥（下半月），2013，（06）：343-344.

胡震（1984-），男，湖南津市人，漢族，工商管理碩士，中級工程師，研究方向：藥品質量管理；

董梅（1985-），女，廣東肇慶人，漢族，本科，執(zhí)業(yè)藥師，研究方向：藥品質量管理。