SilverHawk斑塊切除聯(lián)合紫杉醇藥物球囊治療下肢動脈慢性缺血*

谷涌泉 郭連瑞 郭建明 齊立行 佟 鑄 崔世軍 高喜翔 吳英鋒 張 建 汪忠鎬

(首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院血管外科 首都醫(yī)科大學(xué)血管外科研究所，北京 100053)

·新技術(shù)·新方法·

SilverHawk斑塊切除聯(lián)合紫杉醇藥物球囊治療下肢動脈慢性缺血*

谷涌泉**郭連瑞 郭建明 齊立行 佟 鑄 崔世軍 高喜翔 吳英鋒 張 建 汪忠鎬

(首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院血管外科 首都醫(yī)科大學(xué)血管外科研究所，北京 100053)

本文報道2016年7月3例SilverHawk斑塊切除聯(lián)合紫杉醇藥物球囊治療下肢動脈慢性動脈硬化閉塞性缺血，無手術(shù)并發(fā)癥，恢復(fù)順利。術(shù)后隨訪1個月，血流恢復(fù)通暢，下肢跛行癥狀均消失，踝肱指數(shù)(ankle-brachial index，ABI)較術(shù)前增加0.3、0.4和0.5。

斑塊切除； 藥物球囊； 下肢； 動脈； 缺血

對于下肢動脈硬化閉塞癥導(dǎo)致的下肢慢性缺血，腔內(nèi)治療已經(jīng)成為國內(nèi)醫(yī)生首選的方法；然而，無論是單純球囊成形(percutaneous transluminal angioplasty，PTA)，或是支架植入，均可發(fā)生術(shù)后再狹窄導(dǎo)致再次外科干預(yù)。如何減少術(shù)后再狹窄，保持靶血管的長期通暢，是我們面臨的重大挑戰(zhàn)。我們2016年7月16日采用SilverHawk斑塊切除聯(lián)合紫杉醇藥物球囊治療3例下肢慢性缺血，近期效果滿意，現(xiàn)報道如下。

1 臨床資料

例1，男，60歲，主因左下肢間歇性跛行1年入院，術(shù)前跛行距離約200米，無靜息痛。合并高血壓病，冠心病，吸煙40年，每日20支。下肢動脈超聲及CTA示右側(cè)股總動脈中度狹窄(狹窄程度50%～70%)，左側(cè)股淺動脈重度狹窄(狹窄程度>70%，病變段與正常動脈段超聲收縮期峰流速比例>2.4)。病變存在嚴重鈣化改變。踝肱指數(shù)(ankle-brachial index，ABI)右側(cè)1.1，左側(cè)0.7。局部麻醉下行左側(cè)股淺動脈斑塊切除+藥物球囊成形術(shù)。術(shù)中造影示左股淺動脈遠端短段閉塞(圖1A)，SilverHawk斑塊切除系統(tǒng)[美國ev3，國食藥監(jiān)械(進)字2013第3774780號(更)]行斑塊切除，在0.014英寸導(dǎo)絲引導(dǎo)下，使用SilverHawk斑塊切除裝置對目標病變進行處理，控制旋切速度和角度，自近向遠切割。依照固定方向，每次調(diào)整切割角度約15°～30°，切除4～6次。每切除1～2次，退出清理收集槽內(nèi)的斑塊組織，以避免收集槽填滿后斑塊向遠端脫落造成栓塞。切除后造影示病變血管通暢(圖1B)。采用普通直徑4 mm球囊對病變部位預(yù)擴張，再用藥物球囊5 mm-12 cm(北京先瑞達公司醫(yī)療科技有限公司，國械注準20163771020)對病變部位進行治療性擴張(圖1C)，再次造影顯示病變血管通暢(圖1D)。術(shù)后跛行癥狀消失，無穿刺點出血等手術(shù)并發(fā)癥，術(shù)后3天順利出院。術(shù)后1個月復(fù)查，跛行癥狀消失，左側(cè)ABI增加至1.0。

例2，男，65歲。主因左股動脈支架術(shù)后1年，間歇性跛行半年入院，術(shù)前跛行距離約100米，無靜息痛。1年前于外院接受左側(cè)股腘動脈鎳鈦合金自膨式支架植入(廠家型號不詳)。合并高血壓病，陳舊性腦梗死，吸煙40年，每日20支。超聲及血管造影示左側(cè)股淺動脈支架內(nèi)閉塞。ABI右側(cè)0.9，左側(cè)0.5。局麻下行左側(cè)股淺動脈腘動脈斑塊切除+藥物球囊成形術(shù)。術(shù)中動脈造影示腘動脈重度狹窄(圖2A)，采用SilverHawk斑塊切除系統(tǒng)對病變部位進行治療(圖2B)，造影顯示病變血管通暢(圖2C)，采用藥物球囊對病變部位進行治療(圖2D)，造影顯示腘動脈原病變消失，血管通暢良好(圖2E)。術(shù)后跛行癥狀消失，術(shù)后4天順利出院。術(shù)后1個月復(fù)查，跛行癥狀消失，左側(cè)ABI恢復(fù)至0.9。

例3，男，83歲。主因左下肢間歇性跛行1年入院，術(shù)前跛行距離約200米，無靜息痛。合并糖尿病，無吸煙史，2年前于外院接受左側(cè)股淺動脈鎳鈦合金自膨支架成形。ABI右側(cè)1.0，左側(cè)0.5。超聲及CTA示左股淺動脈遠端及左腘動脈節(jié)段性狹窄，造影證實(圖3A)。在局部麻醉下行左側(cè)股淺動脈支架內(nèi)及左腘動脈斑塊切除+藥物球囊成形術(shù)。術(shù)中使用SilverHawk斑塊切除系統(tǒng)對病變部位進行治療，造影顯示病變血管通暢(圖3B)，再用藥物球囊對病變血管進行治療，造影顯示病變血管通暢(圖3C、D)。術(shù)后跛行癥狀消失，術(shù)后3天順利出院。術(shù)后1個月復(fù)查，跛行癥狀消失，左側(cè)ABI 1.0。

2 討論

目前，下肢動脈腔內(nèi)治療已經(jīng)成為治療下肢慢性缺血的首選手段，然而，術(shù)后再狹窄是一個嚴重影響遠期療效的問題。據(jù)報道，單純PTA術(shù)后1年再狹窄率是40%～60%[1～4]，股淺動脈支架術(shù)后1年再狹窄發(fā)生率高達18%～40%[5～8]。如何解決術(shù)后再狹窄？多中心隨機對照研究顯示紫杉醇涂層球囊(paclitaxel-eluting balloon，PEB)成形比單純PTA有更好的減少術(shù)后再狹窄的作用[9～11]。PACIFIER研究[9]選擇3家醫(yī)院隨機分成紫杉醇藥物球囊組和普通球囊組，分別為44和47例，2組病變平均長度分別為(7.0±5.3)和(6.6±5.5)cm。結(jié)果顯示術(shù)后6個月造影靶血管管腔丟失，藥物球囊組明顯少于普通球囊組(-0.01 mm，95%CI-0.29～0.26 vs.0.65 mm 95%CI0.37～0.93，P=0.001)；術(shù)后1年臨床癥狀改善藥物球囊組也明顯優(yōu)于普通球囊組，其中目標病變重建率(target lesion revascularizations，TLR)藥物球囊組7.1%，普通球囊組27.9%(P=0.02)。LEVANT I研究[10]是第一個采用低劑量紫杉醇藥物球囊與普通球囊治療股腘動脈病變的臨床隨機對照研究，選擇2009年6～12月9個中心的101例，其中藥物球囊組49例，普通球囊組52例。最后結(jié)論為低劑量的紫杉醇藥物球囊可以阻止股腘動脈再狹窄，6個月晚期管腔丟失藥物球囊組較對照組丟失58%(1.13 mm vs. 1.07 mm，P=0.016)。LEVANT 2試驗[11]是一個單盲多中心研究，選擇476例，按照藥物球囊和普通球囊2∶1比例進行分組，觀察術(shù)后12個月情況。結(jié)果顯示，術(shù)后12個月，藥物球囊組和普通球囊組一期通暢率分別是65.2%和52.6%(P=0.02)。結(jié)論是藥物球囊組術(shù)后1年一期通暢率明顯優(yōu)于普通球囊成形。

關(guān)于斑塊切除聯(lián)合紫杉醇藥物球囊治療股腘動脈效果的研究，目前PubMed檢索僅能查到一項試驗[12]，評估定向斑塊切除術(shù)聯(lián)合紫杉醇藥物球囊在重度鈣化的股腘動脈病變的療效。這是一個單中心試驗，入組30例(18例存在間歇性跛行，12例為重度肢體缺血)。治療的平均病變長度為(115±35)mm。所有患者均隨訪1年，重度缺血患者的保肢率為100%(12/12)，超聲檢查顯示總通暢率為90%(27/30)，臨床相關(guān)的靶病變再處理和靶血管再處理率為10%(3/30)。與其他單純斑塊切除試驗[13,14]1年61%～67%的通暢率相比，斑塊切除聯(lián)合藥物球囊擴張治療1年通暢率明顯增加。在這些過去進行的大多數(shù)試驗中，重度鈣化病人被排除。此項聯(lián)合治療的試驗入組了這些很難處理的患者，因此該治療很有前景。

上述研究結(jié)果顯示，紫杉醇藥物球囊對于股腘動脈成形優(yōu)于普通球囊成形。然而，對于支架后閉塞或再狹窄病變的處理效果如何？由于支架內(nèi)再狹窄病變具有異質(zhì)性，在再狹窄病變的新生內(nèi)膜中，細胞外基質(zhì)占總體積的50%，這解釋了為什么單獨球囊擴張對于再狹窄病變效果不佳[15]。藥物球囊作用如何？是否明顯優(yōu)于普通球囊？Stabile等[16]報道39例單中心研究，結(jié)果顯示采用紫杉醇藥物球囊治療支架后再狹窄或閉塞，術(shù)后1年通暢率高達92.3%(36/39)，二期通暢率高達100%(39/39)，表明藥物球囊對于支架后再狹窄效果良好。

圖1 例1 A：左股淺動脈遠端短段閉塞；B：SilverHawk斑塊切除后血管通暢；C:藥物球囊成形股淺動脈病變部位；D:藥物球囊成形后造影示血管通暢 圖2 例2 A:血管造影顯示腘動脈重度狹窄;B:在路圖下斑塊切除過程；C:斑塊切除后血管造影顯示腘動脈通暢;D:藥物球囊對病變部位治療;E:藥物球囊治療后血管造影顯示病變血管通暢 圖3 例3 A:血管造影顯示股淺動脈遠端和腘動脈重度狹窄；B：SilverHawk斑塊切除后血管通暢；C：藥物球囊治療病變部位血管；D：藥物球囊治療后血管造影顯示通暢良好

對于減容手術(shù)后的動脈閉塞性病變，藥物球囊治療效果如何？Sixt等[17]報道89例連續(xù)患者的單中心回顧性治療經(jīng)驗，其中斑塊切除+普通球囊成形60例，斑塊切除+紫杉醇藥物球囊成形29例。結(jié)果顯示術(shù)后1年通暢率藥物球囊組為84.7%，普通球囊組為43.8%(P<0.05)，結(jié)論為，與斑塊切除聯(lián)合普通球囊成形相比，斑塊切除聯(lián)合藥物球囊成形可以預(yù)防再狹窄。因此，我們也采用這樣的技術(shù)組合，以期達到提高遠期通暢率的目的。本組3例采用斑塊切除聯(lián)合藥物球囊治療下肢慢性缺血，1例為原發(fā)病變，2例為支架術(shù)后再閉塞，手術(shù)順利，遠期結(jié)果尚待隨訪。

綜上，斑塊切除聯(lián)合紫杉醇藥物球囊無論治療原發(fā)性股腘動脈硬化性病變，還是治療支架后再狹窄，都是一種值得期待的新的方法，相信未來的幾年，這項技術(shù)會逐步得到普及，惠及更多下肢動脈硬化閉塞癥患者。

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(修回日期：2016-11-17)

(責(zé)任編輯：王惠群)

Endovascular Treatment of Lower Limb Chronic Ischemia by SilverHawk Atherectomy Combined with Paclitaxel-eluting Balloon

GuYongquan,GuoLianrui,GuoJianming,etal.

DepartmentofVascularSurgery,XuanwuHospitalofCapitalMedicalUniversity,Beijing100053,China

GuYongquan,E-mail: 15901598209@163.com

Atherectomy; Drug-eluting balloon; Lower limb; Artery; Ischemia

北京市醫(yī)管局臨床技術(shù)創(chuàng)新項目(XMLX201610)；北京市醫(yī)管局登峰人才項目(DFL20150801)；北京市優(yōu)秀人才項目(2016000020124G108)

B

1009-6604(2017)01-0065-04

10.3969/j.issn.1009-6604.2017.01.018

2016-07-30)

**通訊作者，E-mail:15901598209@163.com

【Summary】 The paper reported three cases of treatment for lower limb chronic atherosclerotic occlusive ischemia by SilverHawk atherectomy combined with paclitaxel-eluting balloon in July 2016. Patients had no complications and were recovered smoothly. One month follow-up revealed blood flow patency and claudication symptom disappeared. The ankle-brachial index (ABI) was elevated by 0.3, 0.4 and 0.5, respectively, as compared with preoperation.