實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可與化工分析儀器設(shè)備管理

劉艷慧

摘要：概述 CNAS-CL01《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》對(duì)儀器設(shè)備管理的要求，并結(jié)合實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)實(shí)驗(yàn)室儀器 設(shè)備管理的方法，確保實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)工作有效運(yùn)行。

關(guān)鍵詞：儀器管理、檢測(cè)、校準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)室

中圖分類號(hào)：G647 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：2095-3178（2018）06-0172-01

CNAS-CL01《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》是目前國際上檢 測(cè)實(shí)驗(yàn)室和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室共同遵守的標(biāo)準(zhǔn)，也是各國對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行認(rèn) 可的準(zhǔn)則（以下簡(jiǎn)稱準(zhǔn)則）。因此，檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備管理必 須滿足 CNAS-CL01 中的有關(guān)要求和規(guī)定，使儀器設(shè)備始終處于受控 條件下的完好狀態(tài)，保證檢測(cè)結(jié)果的有效性。其準(zhǔn)則專門對(duì)設(shè)備技 術(shù)要素列出了要求，涉及設(shè)備的配備，使用、標(biāo)識(shí)、溯源、檔案等 方面的內(nèi)容。

在實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可實(shí)踐過程中，我們摸索總結(jié)出設(shè)備管理的一些具

體實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)：

分析儀器設(shè)備的配置計(jì)劃與安裝驗(yàn)收

1.1計(jì)劃

各科室負(fù)責(zé)人應(yīng)協(xié)助技術(shù)負(fù)責(zé)人提出實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的配置要

求：測(cè)量參數(shù)范圍和測(cè)量參數(shù)準(zhǔn)確度要求；準(zhǔn)確度應(yīng)與被測(cè)參數(shù)的 允差相適應(yīng)；測(cè)量穩(wěn)定性和分辨力要求；測(cè)量范圍與靈敏度應(yīng)滿足 做執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)要求；自動(dòng)化要求；量值溯源性要求；價(jià)格和維護(hù)要 求；對(duì)供貨廠商的售后服務(wù)與培訓(xùn)要求等。

1.2安裝驗(yàn)收

新購的儀器設(shè)備到貨后必須需抓緊安裝調(diào)試，然后應(yīng)由相關(guān)科

室負(fù)責(zé)人組織驗(yàn)收。驗(yàn)收完畢后要填寫詳細(xì)的驗(yàn)收記錄，經(jīng)簽字確

認(rèn)后存檔，然后交由使用人使用和保管。

分析儀器設(shè)備的檔案和標(biāo)識(shí)管理

2.1 分類歸檔

首先應(yīng)確定實(shí)驗(yàn)室的哪些儀器設(shè)備屬于“對(duì)檢測(cè)具有重要影響

的設(shè)備”，哪些是一般的設(shè)備，屬于重要影響的設(shè)備必須建立單獨(dú)檔 案，其內(nèi)容應(yīng)包括：名稱、編號(hào)及分布場(chǎng)所；產(chǎn)品出廠文件，包括 說明書、圖紙、合格證、保修卡、檢定證書、裝箱單等；驗(yàn)收資料； 檢定或校準(zhǔn)的證書報(bào)告，檢定或校準(zhǔn)的日期及計(jì)劃；維護(hù)計(jì)劃、使 用記錄、修理及驗(yàn)收記錄；期間核查的計(jì)劃及實(shí)施記錄；降級(jí)使用 及報(bào)廢的批準(zhǔn)記錄；適用的規(guī)范、操作規(guī)程等。

2.2 標(biāo)識(shí)

建立一套設(shè)備標(biāo)志識(shí)別管理系統(tǒng)，對(duì)于所有儀器設(shè)備進(jìn)行統(tǒng)一

編號(hào)、并加以標(biāo)識(shí)。在實(shí)驗(yàn)室每臺(tái)檢測(cè)設(shè)備應(yīng)具有以下標(biāo)識(shí)：設(shè)備 管理編號(hào)、設(shè)備名稱、使用部門、專責(zé)人；如需檢定或校準(zhǔn)的設(shè)備 還應(yīng)具有檢定標(biāo)識(shí)簽：檢定/校準(zhǔn)日期、有效日期、檢定/校準(zhǔn)單位 等。

特別應(yīng)該引起重視的是停用設(shè)備的管理，標(biāo)識(shí)必須清楚，必要 時(shí)設(shè)備采取隔離，避免誤用。修復(fù)后，必須先經(jīng)檢定或校準(zhǔn)才能貼 “合格”標(biāo)簽，投入正常使用。

分析儀器設(shè)備的使用

3.1 加強(qiáng)設(shè)備的日常管理，做好日常設(shè)備使用與運(yùn)行記錄，體

現(xiàn)質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性。首先應(yīng)進(jìn)行設(shè)備授權(quán)使用、資格確認(rèn)， 根據(jù)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員的特長，對(duì)檢測(cè)人員進(jìn)行資格確認(rèn)，保證設(shè)備 管理人員不僅能夠熟練操作維護(hù)好設(shè)備，還應(yīng)具備良好的分析測(cè)試 能力。

3.2設(shè)備在投入使用前，應(yīng)進(jìn)行符合性確認(rèn)，確定為需檢定（校 準(zhǔn)）的設(shè)備未經(jīng)檢定（校準(zhǔn)）的不得投入使用。技術(shù)員負(fù)責(zé)及時(shí)更 新所得的修正因子。

3.3 儀器設(shè)備應(yīng)由授權(quán)的檢測(cè)人員使用，詳細(xì)了解設(shè)備最新版

本的使用說明書、技術(shù)資料內(nèi)容，熟練掌握設(shè)備的性能和操作程序，方可上機(jī)操作。使用設(shè)備前后，應(yīng)對(duì)該設(shè)備進(jìn)行檢查，保證設(shè)

備及其軟件應(yīng)達(dá)到要求的準(zhǔn)確度，并符合規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的要求。

3.4 對(duì)于使用頻率高、漂移性較大的設(shè)備，應(yīng)在兩次檢定（校

準(zhǔn)）期間內(nèi)進(jìn)行期間核查，確保其工作狀態(tài)符合要求。

分析儀器設(shè)備的記錄

4.1 儀器設(shè)備記錄應(yīng)清晰明了、便于存取，記錄信息要足夠、

全面、可復(fù)現(xiàn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)設(shè)備的使用環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)、控制。特殊 工作環(huán)境如天平室、精密儀器分析室等同時(shí)還應(yīng)在原始記錄中記錄 檢測(cè)時(shí)的環(huán)境條件。

4.2 編制設(shè)備管理的系列表格，方便日常管理，包括《新購儀 器設(shè)備驗(yàn)收記錄》《設(shè)備購置申請(qǐng)表》、《儀器設(shè)備管理臺(tái)賬》、《設(shè)備 使用記錄》、《設(shè)備維護(hù)記錄》、《設(shè)備維修申報(bào)表》、《儀器設(shè)備調(diào)試 驗(yàn)收記錄》、《量值溯源計(jì)劃表》、《量值溯源記錄表》、《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使 用記錄》、《期間核查記錄表》等。

4.3 儀器設(shè)備運(yùn)行的各種記錄應(yīng)及時(shí)進(jìn)行，按期分類、分別歸

檔保存。

設(shè)備的檢定和/或校準(zhǔn)

5.1 嚴(yán)格執(zhí)行國家計(jì)量法規(guī)定，對(duì)設(shè)備進(jìn)行定期檢定/校準(zhǔn)。儀器設(shè)備要建立設(shè)備臺(tái)賬，按檢定周期進(jìn)行檢定，期及檢定不合格 不準(zhǔn)使用。在日常檢測(cè)過程中，特別應(yīng)重視測(cè)量前利用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對(duì) 設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，才能保證測(cè)量結(jié)果的有效性。

5.2因此，在對(duì)設(shè)備檢定/校準(zhǔn)后，在投入使用前，還必須對(duì)檢

定/校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，保證設(shè)備準(zhǔn)確度符合檢測(cè)要求。

分析儀器設(shè)備故障處理

6.1 當(dāng)發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備出現(xiàn)過載、誤用、故障或?qū)υO(shè)備性能有懷

疑時(shí)，操作人員應(yīng)立即停止使用并上報(bào)負(fù)責(zé)人，科室負(fù)責(zé)人在設(shè)備 顯著位置加貼停用標(biāo)簽或標(biāo)記以防誤用。如計(jì)量儀器設(shè)備故障屬于 測(cè)量系統(tǒng)故障時(shí)，應(yīng)及時(shí)組織對(duì)故障前的檢測(cè)樣品安排復(fù)查和追溯。

6.2 當(dāng)核查發(fā)現(xiàn)由于設(shè)備原因已經(jīng)給檢測(cè)結(jié)果造成了影響時(shí)， 技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)以書面形式通知到所有保存檢測(cè)報(bào)告和使用檢測(cè)結(jié)果 的單位。

7 維修保養(yǎng)

儀器設(shè)備的維修重點(diǎn)放在日常維護(hù)保養(yǎng)的方法和任務(wù)上；使用

防塵罩，保養(yǎng)儀器設(shè)備的清潔；每天工作完畢后應(yīng)對(duì)儀器設(shè)備的易 污點(diǎn)進(jìn)行清潔；定期對(duì)儀器設(shè)備的外表及可拆卸部分進(jìn)行清潔；儀 器設(shè)備的防潮部分應(yīng)放置干燥劑，并經(jīng)常檢查干燥劑是否有效；根 據(jù)不同儀器的特點(diǎn)，按照作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，做好記錄。

8 日常監(jiān)督

加強(qiáng)設(shè)備日常監(jiān)督管理，特別做好內(nèi)、外審前的設(shè)備清查。

日常監(jiān)督檢查的重點(diǎn)有三個(gè)方面：（1）儀器設(shè)備標(biāo)識(shí)是否清楚

或脫落；（2）計(jì)量器具檢定期限是否過期；（3）儀器設(shè)備使用維護(hù) 記錄是否及時(shí)、完整。日常監(jiān)督檢查由設(shè)備管理員會(huì)同使用部門負(fù) 責(zé)人進(jìn)行。根據(jù)絕大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室經(jīng)驗(yàn)，在首次認(rèn)可評(píng)審前或監(jiān)督評(píng) 審前最好對(duì)體系進(jìn)行一次全面要素的內(nèi)部審核，發(fā)現(xiàn)不符合，馬上 整改。

總之，儀器設(shè)備管理作為 CNAS-CL01 體系中一個(gè)重要的部分， 需要我們?cè)趯?shí)踐中不斷的探索和改進(jìn)，要研究 CNAS-CL01 對(duì)儀器設(shè) 備管理要求的實(shí)質(zhì)，根據(jù)實(shí)際情況制定出科學(xué)、合理的管理方法， 為實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作提供持續(xù)、可靠的硬件支持。