制藥企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)的重要性及關(guān)鍵問(wèn)題探討

孫美祿(江蘇諾泰生物制藥股份有限公司， 江蘇 連云港 222000 )

制藥企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)的重要性及關(guān)鍵問(wèn)題探討

孫美祿(江蘇諾泰生物制藥股份有限公司， 江蘇 連云港 222000 )

藥品本身是是一種特殊的商品，它直接關(guān)系到人民身體健康和生命安全。藥品質(zhì)量引起了各國(guó)政府的重視，紛紛實(shí)施系統(tǒng)化、規(guī)范化管理，以起到有效監(jiān)管的作用。本文中，將在闡述制藥企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)的重要性基礎(chǔ)上，圍繞制藥企業(yè)構(gòu)建企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系的關(guān)鍵點(diǎn)展開具體的研究和探討。

制藥企業(yè)；標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)；重要性；關(guān)鍵點(diǎn)

20世紀(jì)末以來(lái)，我國(guó)對(duì)制藥企業(yè)的管理已經(jīng)逐步步入規(guī)范化軌道。目前，通過(guò)推行GMP認(rèn)證準(zhǔn)入制，對(duì)制藥企業(yè)的生產(chǎn)、管理進(jìn)行約束，為人民身體健康提供有力保障，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展起到了推動(dòng)作用，取得了令人欣慰的成績(jī)。目前，通過(guò)實(shí)施GMP，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)軟硬件水平均得到了有效地提升。但是，現(xiàn)階段國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的綜合競(jìng)爭(zhēng)力仍然有待提升。因此，有必要進(jìn)一步推動(dòng)制藥企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，形成科學(xué)完善的管理體系平臺(tái)，從而促進(jìn)制藥企業(yè)在國(guó)內(nèi)、國(guó)際上的綜合競(jìng)爭(zhēng)力的提升。本文將圍繞制藥企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)的重要性及關(guān)鍵問(wèn)題進(jìn)行探討。

1 制藥企業(yè)建立企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系的重要性

現(xiàn)階段，我國(guó)推行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，該規(guī)范修訂于2010年，通過(guò)第三條明確解釋了適用范圍，即適用于藥品生產(chǎn)、質(zhì)量?jī)纱箢I(lǐng)域的管理與控制。GMP只是涉及到藥品的生產(chǎn)過(guò)程 ，對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管，具有明顯的基礎(chǔ)性、強(qiáng)制性、針對(duì)性的特征，而并非貫穿于企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的各個(gè)流程。對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，及時(shí)構(gòu)建起標(biāo)準(zhǔn)體系，能夠有效改善GMP認(rèn)證體系下忽略“軟件”建設(shè)的問(wèn)題，使管理日趨完善，為企業(yè)發(fā)展保駕護(hù)航。

現(xiàn)代企業(yè)具有系統(tǒng)性、復(fù)雜性的明顯特征，為了順利完成生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，企業(yè)內(nèi)部要?jiǎng)澐譃槿舾蓚€(gè)系統(tǒng)，每個(gè)系統(tǒng)又涉及到多個(gè)環(huán)節(jié)，從而建立起龐大而復(fù)雜的分工體系。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系，最終落腳點(diǎn)是促進(jìn)企業(yè)的發(fā)展，采用科學(xué)的管理方法，協(xié)調(diào)企業(yè)中各個(gè)子系統(tǒng)的關(guān)系，使之緊密配合。以客觀公正的目光看待GMP，不僅要以此基石，建立起科學(xué)的管理體系，更要注重各子系統(tǒng)的建設(shè)，并努力使之保持緊密聯(lián)系。

2 制藥企業(yè)構(gòu)建企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系的關(guān)鍵點(diǎn)

企業(yè)首先要樹立科學(xué)發(fā)展觀，從自身實(shí)際情況出發(fā)，遵循適用性、有效性的原則，對(duì)關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)，在此基礎(chǔ)上，構(gòu)建起行之有效的標(biāo)準(zhǔn)體系，使之服務(wù)于企業(yè)的發(fā)展。

2.1 需要適時(shí)成立領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，保障體系建設(shè)工作的順利進(jìn)行

企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)建，并非一朝一夕就能完成的，是一項(xiàng)系統(tǒng)而復(fù)雜的工作，涉及到企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的各個(gè)流程，涵蓋了與之相關(guān)的諸多因素。因此，需要適時(shí)成立領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，保障體系建設(shè)工作的順利進(jìn)行。

首先，要成立工作領(lǐng)導(dǎo)小組，由企業(yè)最高決策者擔(dān)任組長(zhǎng)職務(wù)，對(duì)體系建設(shè)工作進(jìn)行總體指揮，起到有效監(jiān)督作用；副組長(zhǎng)要由產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任人擔(dān)任，主要承擔(dān)各項(xiàng)工作的推動(dòng)、指導(dǎo)；各部門負(fù)責(zé)人任成員，分別承擔(dān)起各部門的體系建設(shè)工作。

其次，成立相應(yīng)辦公室。為了及時(shí)傳達(dá)工作任務(wù)，增強(qiáng)各部門間的聯(lián)系與協(xié)調(diào)，應(yīng)成立相應(yīng)辦公室。因?yàn)轶w系建設(shè)不能偏離GMP的相關(guān)規(guī)定，而企業(yè)內(nèi)部最熟悉GMP的莫過(guò)于質(zhì)量監(jiān)管部門，建議將辦公室設(shè)立于該部門。

2.2 建立標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)目標(biāo)，明確企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化任務(wù)

首先，應(yīng)當(dāng)明確體系建設(shè)目標(biāo)，即明確體系建立的目的和要解決的問(wèn)題。任何一項(xiàng)工作的開展，都需要有目標(biāo)進(jìn)行引領(lǐng)，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)也不例外，要以目標(biāo)為載體，了解到建設(shè)的目的、要解決的主要問(wèn)題。

其次，明確企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化任務(wù)。在確定目標(biāo)的過(guò)程中，要以企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化任務(wù)為前提，即企業(yè)戰(zhàn)略目標(biāo)，這就需要遵循科學(xué)性、前瞻性的原則，對(duì)建設(shè)工作提出了較高要求，要服務(wù)于長(zhǎng)期、系統(tǒng)性發(fā)展，吸納各部門意見，做出正確決策，為體系建設(shè)打下堅(jiān)實(shí)有力的基礎(chǔ)，最終達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)化的效果。

2.3 注重GMP管理與標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)的有效融合

制藥企業(yè)應(yīng)以GMP管理為基礎(chǔ)，充分結(jié)合自身的客觀實(shí)際，以GMP文件為載體，不斷地推進(jìn)本企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)與GMP管理二者之間的有效融合。要做到將GMP要求下的文件體系與企業(yè)建立的標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)行整合，堅(jiān)持“簡(jiǎn)化、統(tǒng)一、協(xié)調(diào)、優(yōu)化”的基本原則，逐步形成符合企業(yè)客觀實(shí)際的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)以及工作標(biāo)準(zhǔn)，最終形成科學(xué)有序的文件管理體系。因此，企業(yè)要以標(biāo)準(zhǔn)化理論為基石，使各方面、各部門的規(guī)范性文件得以簡(jiǎn)化，如技術(shù)方面、管理方面等，通過(guò)協(xié)調(diào)與優(yōu)化，避免工作產(chǎn)生重復(fù)與交叉，使之成為企業(yè)內(nèi)部強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，以此來(lái)約束、規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

3 結(jié)語(yǔ)

總之，制藥企業(yè)必須清楚地認(rèn)識(shí)到標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)的重要性，扭轉(zhuǎn)企業(yè)的觀念，意識(shí)到標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)對(duì)自身發(fā)展、行業(yè)發(fā)展的積極意義。本文中，圍繞制藥企業(yè)構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)行的探索僅為拋磚引玉，關(guān)于此方面的研究可以在后續(xù)中進(jìn)一步拓展。

[1]李寧,朱榮,楊立昊.制藥企業(yè)建立標(biāo)準(zhǔn)體系的關(guān)鍵問(wèn)題研究[C].中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化論壇， 2014.

[2]稅碧垣.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)新思路[J].石油工業(yè)技術(shù)監(jiān)督,2016,32(07):30-34.

[3]謝丹,王軍楠,崔鵬.談制藥企業(yè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)體系的建立與實(shí)施——ISO9001、ISO14001及GB/T28001“三整合”管理體系貫標(biāo)認(rèn)證[C].沈陽(yáng)科學(xué)學(xué)術(shù)年會(huì)，2007.

[4]楊艷.我國(guó)現(xiàn)代醫(yī)藥企業(yè)安全標(biāo)準(zhǔn)體系的探析[J].企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化,2000，(1):16-20.

孫美祿(1972- )，男，本科，工程師，研究方向：醫(yī)藥化學(xué)。