質量風險管理在原料藥生產中應用的研究

趙小華(江蘇圣泰科合成化學有限公司， 江蘇 泰州 225400)

質量風險管理在原料藥生產中應用的研究

趙小華(江蘇圣泰科合成化學有限公司， 江蘇 泰州 225400)

隨著我國社會經濟的飛速發(fā)展和科學技術的不斷提高，許多行業(yè)都發(fā)生了翻天覆地的變化，原料藥品生產行業(yè)也不例外。但是在原料藥品的實際生產之中，一些問題依舊存在，尤其以質量問題最為嚴重，因此便對原料藥生產的質量風險管理工作提出了新的要求?；诖耍疚慕Y合實際從原料藥品生產的特點對其質量風險管理工作進行了探究，并從人員管理、設備管理、物料管理、文件管理、環(huán)境控制等五方面指出了幾點能夠有效加強質量風險管理在原料藥品生產中應用的措施，以希冀給予廣大原料藥品生產企業(yè)一些幫助，進而有效促進企業(yè)的發(fā)展。

質量風險管理；原料藥品；特點研究；有效措施

原料藥品生產是藥品生產中的一個重要分支，尤其是在當今社會經濟飛速發(fā)展的大背景下，人們對于原料藥品生產質量的重視也有了新的提高，因此對于原料藥品生產質量風險管理工作也提出了新的要求。然而，由于種種因素，目前我國原料藥品生產的質量風險管理仍存在一些問題，不僅使原料藥品的質量很難得到百分百的保障，還在很大程度上制約了生產行業(yè)的發(fā)展與進步，基于此，對質量風險管理在原料藥品生產中的應用進行更加深入的研究，具有十分重要的現(xiàn)實意義，必須引起廣大原料藥品生產企業(yè)及相關部門負責人員的高度重視。

1 原料藥品生產的特點研究

原料藥主要用于生產制劑，其生產過程包括化學合成、發(fā)酵、DNA重組等多種技術，因此與藥劑生產不同，原料藥生產工藝非常復雜，會涉及到眾多的技術人員。同時，由于原料藥的生產過程較長，對各環(huán)節(jié)的要求較高，因此對于企業(yè)生產人員素質的要求也較高。

2 質量風險管理探究

質量風險管理主要指采用前瞻或回顧的方式來對原料藥品整個生產周期的質量風險進行評估、控制、溝通和審核，其不僅是原料藥品生產企業(yè)保證藥品質量的重要方法之一，還是實現(xiàn)原料藥品生產整個生命周期工藝性能與產品質量持續(xù)管理的重要關鍵。具體來說，由于原料藥品生產工作具有工藝多、人員多、設備多的特點，因此要想使質量風險管理在原料藥生產中應用更加充分，就必須對原料藥生產的各環(huán)節(jié)進行更加精細化的管理。

3 加強質量風險管理在原料藥生產中運用的有效措施

上文提到，加強原料藥生產質量風險管理的關鍵在于實現(xiàn)原料藥生產各環(huán)節(jié)的精細化管理，然而，通過對當前我國原料藥生產質量風險管理現(xiàn)狀的調查和分析發(fā)現(xiàn)，我國原料藥生產企業(yè)在人員、設備、物料、文件、環(huán)境等五方面的質量風險管理工作仍有很大的問題存在，因此下面本文便結合實際現(xiàn)狀從這五方面一一論述相應的加強質量風險管理在原料藥生產中運用的有效措施。

(1)人員管理 任何工作的開展都離不開各種各樣的工作人員，因此對于原料藥品生產質量風險管理工作來說，其最重要的組成部分便應是對工作人員的管理。通過調查，我們發(fā)現(xiàn)，當前我國大多數(shù)原料藥品生產企業(yè)都普遍存在著生產人員素質層次不一的現(xiàn)象，而針對此現(xiàn)象，首先便應建立健全科學的培訓機制，只有確保上崗職工具備足夠的資質，才能保證生產工作的合格完成。同時，也應加強宣傳教育力度，使所有員工都能具備一定的責任意識和衛(wèi)生意識，進而從根本上杜絕藥品污染現(xiàn)象的發(fā)生。

(2)設備管理 除對人員進行管理外，由于各種生產設備同樣也是原料藥品生產中的關鍵，因此也必須加強對生產區(qū)各種設備、設施的管理。首先，應根據藥品的特性和工藝流程合理的對各種設備進行設計和布局，尤其是應盡量降低因設備帶來的污染和交叉污染；其次，應定期對原料藥品生產涉及到的各種量具、儀表、儀器等設備進行檢查和校準，保證設備的準確；最后，應及時對設備進行清潔和保養(yǎng)，實現(xiàn)設備使用壽命的最大化。

(3)物料管理 一般來說，原料藥品生產中所用的物料主要包括原輔料、中間產品、待包裝產品和成品四種，而其中應注意的是應嚴格對物料的接收、儲存、發(fā)放、使用和運輸進行管理，防止污染、差錯問題的出現(xiàn)。

(4)文件管理 文件管理指的是對原料藥品生產過程中所涉及到的各種書面標準、記錄文件以及操作流程的管理，其中應保證每批原料藥品都應專門的書面記錄，且記錄應妥善存放。

(5)環(huán)境控制 一般來說，藥品生產對環(huán)境的要求極高，因此對環(huán)境的控制和管理同樣也是原料藥品生產質量風險管理中重要的一環(huán)。一方面，應合理的進行廠房選址，盡量選擇符合藥品生產要求的廠址；另一方面，應確保生產現(xiàn)場具備良好的生產環(huán)境，如應有適當?shù)恼彰?、溫度和濕度等?/p>

4 結語

綜上所述，原料藥品生產質量風險管理不僅對于原料藥品生產工作還是對于原料藥品生產企業(yè)都有著巨大的影響意義，而只有切實做好原料藥品生產質量風險管理工作，才能真正促進原料藥品生產企業(yè)的發(fā)展，才能推動整個藥品生產行業(yè)的進步。

[1]馬超,李彬.質量風險管理在藥品生產企業(yè)GMP實施中的應用[J].黑龍江科技信息,2017,(04):298.

[2]陳猛,劉慧娟.質量風險管理在無菌原料藥中的應用[J].化工管理,2016,(26):328.

[3]鄭輝輝,黃燕鵬,王慶芬,張榮.質量風險管理在大容量注射液生產中的應用[J].中國新藥雜志,2016,(05):495-498.

[4]馬珍珍.質量風險管理在藥品生產中的應用[J].中外企業(yè)家,2016,(03):94+97.

[5]傅強,武志昂,謝敬東,文青云,劉明.質量風險管理在無菌原料藥生產中的應用[J].求醫(yī)問藥(下半月)，2012,(11):250-251.

[6]肖江宜,平其能.質量風險管理在藥品生產企業(yè)GMP實施中的應用[J].中國新藥雜志,2010,(22):2102-2105.