喬智濤 陳洪原料藥是制劑中的有效成分，在產(chǎn)業(yè)鏈上處于核心環(huán)節(jié)，堪稱醫(yī)藥工業(yè)的“芯片”，在醫(yī)藥行業(yè)中占據(jù)著重要地位——自20 世紀(jì)90 年代中期開(kāi)始，經(jīng)過(guò)20 多年的發(fā)展，中國(guó)目前已成為全球主要的原料藥生產(chǎn)和出口大國(guó)。本文系統(tǒng)梳理了原料藥行業(yè)的概況以及全球原料藥和中國(guó)原料藥的發(fā)展現(xiàn)狀，分析了中國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)面臨的挑戰(zhàn)與機(jī)遇，展望了中國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)。1.原料藥行業(yè)的概況1.1 原料藥的定義原料藥(Active Pharmaceutical Ingred

與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)原料藥行業(yè)亂象也隨之進(jìn)入公眾視野。遠(yuǎn)大醫(yī)藥實(shí)施壟斷協(xié)議，濫用市場(chǎng)支配地位遠(yuǎn)大醫(yī)藥是國(guó)內(nèi)知名的集化學(xué)原料藥和各類制劑生產(chǎn)、銷售于一體的綜合性藥企，是上市公司遠(yuǎn)大醫(yī)藥集團(tuán)的核心控股子公司。處罰決定書顯示，遠(yuǎn)大醫(yī)藥因?qū)嵤┝藘蓚€(gè)違法行為而被處罰：達(dá)成并實(shí)施壟斷協(xié)議、濫用市場(chǎng)支配地位。2016年6月至2019年7月，遠(yuǎn)大醫(yī)藥與匯海醫(yī)藥達(dá)成并實(shí)施了關(guān)于銷售重酒石酸去甲腎上腺素（以下簡(jiǎn)稱去甲腎上腺素）原料藥和腎上腺素原料藥的壟斷協(xié)議。據(jù)了解，去甲腎上腺素原

鋼　石天放中國(guó)原料藥產(chǎn)能以大宗原料藥為主，兼顧部分特色原料藥，出口全球近200個(gè)國(guó)家和地區(qū)。圖/中新中國(guó)已多年位列全球最大的原料藥生產(chǎn)和出口國(guó)，多個(gè)原料藥品種的產(chǎn)能位居世界第一或占據(jù)舉足輕重的市場(chǎng)份額。即便在新冠肺炎疫情下，2021年中國(guó)原料藥總體產(chǎn)能還是位居全球第一，占比接近30%。原料藥，是直接對(duì)人體起藥理作用的藥物活性成分。通過(guò)利用各種輔料的制劑化生產(chǎn)，原料藥最終被生產(chǎn)為片劑、膠囊劑、注射劑等多種劑型的成品藥。中間體是在原料藥工藝步驟中產(chǎn)生的、必須經(jīng)

摘要：通過(guò)加強(qiáng)原料藥生產(chǎn)監(jiān)測(cè)能夠確保管理質(zhì)量，同時(shí)也能夠確保人民群眾的生命財(cái)產(chǎn)安全，因此在原料藥生產(chǎn)項(xiàng)目推進(jìn)的過(guò)程中，加強(qiáng)原料藥生產(chǎn)試驗(yàn)檢測(cè)尤為重要。本文就原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理和檢查要點(diǎn)展開(kāi)探討。關(guān)鍵詞：原料藥;生產(chǎn);質(zhì)量管理;檢查;要點(diǎn)在生產(chǎn)的過(guò)程中，如果運(yùn)用一些劣質(zhì)的材料不僅僅會(huì)造成環(huán)境的污染，同時(shí)也會(huì)導(dǎo)致資源浪費(fèi)。為了有效避免這種情況的出現(xiàn)，生產(chǎn)單位以及監(jiān)理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)原料藥生產(chǎn)的試驗(yàn)檢測(cè)，只有這樣才能夠使得質(zhì)量符合生產(chǎn)要求以及安全要求。一、原料藥生產(chǎn)

?商永嚴(yán)摘要：原料藥產(chǎn)地變更是影響藥品質(zhì)量一致性的主要因素之一，無(wú)論是政府變更監(jiān)管，還是企業(yè)變更控制，其妥善管理都尤為重要。本文對(duì)原料藥產(chǎn)地變更對(duì)藥品質(zhì)量的影響進(jìn)行了綜述。關(guān)鍵詞：原料藥;場(chǎng)地變更;藥品質(zhì)量【中圖分類號(hào)】 F763 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】 A? ? ? 【文章編號(hào)】2107-2306（2022）08--01一、原料藥場(chǎng)地變更原因分析1.主動(dòng)變更主動(dòng)變更主要是出于成本考慮。例如，制劑生產(chǎn)廠在藥品研究開(kāi)發(fā)的初始階段，原料藥尚未國(guó)產(chǎn)化，只能采用昂貴的進(jìn)口

數(shù)據(jù)對(duì)比闡述了原料藥車間設(shè)置氮?dú)獗Ｗo(hù)系統(tǒng)的原因，總結(jié)了因粉體輸送、冰河冷媒等新工藝和新材料的采用而引起的傳統(tǒng)氮?dú)庀到y(tǒng)的變化，并對(duì)目前氮?dú)庀到y(tǒng)各組成部分的不同做法進(jìn)行了對(duì)比分析。關(guān)鍵詞：原料藥;氮?dú)庀到y(tǒng);自力式壓力調(diào)節(jié)閥中圖分類號(hào)：TB21? ? 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A? ? 文章編號(hào)：1671-0797（2022）08-0025-04DOI：10.19514/j.cnki.cn32-1628/tm.2022.08.0080? ? 引言原料藥工廠中普遍使用易燃易爆的

要：根據(jù)化學(xué)原料藥車間桶裝危險(xiǎn)品加料的特性，分析了加料過(guò)程中的危險(xiǎn)性，并從工藝需求、安全、環(huán)保、職業(yè)衛(wèi)生等方面闡述了設(shè)計(jì)中的要點(diǎn)，同時(shí)總結(jié)了3種典型的加料方式。關(guān)鍵詞：原料藥;桶裝液體;加料方式;工藝設(shè)計(jì)中圖分類號(hào)：TQ460.6? 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A? 文章編號(hào)：1671-0797（2022）07-0083-03DOI：10.19514/j.cnki.cn32-1628/tm.2022.07.0230? ? 引言化學(xué)原料藥車間生產(chǎn)過(guò)程中所使用的液體物料種類

詞：色譜技術(shù);原料藥;雜質(zhì)分析【中圖分類號(hào)】G644.5 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】1673-9026（2022）08--01引言：在藥品具體生產(chǎn)前，我們需要對(duì)工藝流程進(jìn)行優(yōu)化，使其產(chǎn)能達(dá)到最高，從而為企業(yè)產(chǎn)生更大的利潤(rùn)。在工藝確定的階段就需要對(duì)原料藥進(jìn)行分析，針對(duì)原料藥中雜質(zhì)部分，在工藝流程上進(jìn)行去除和轉(zhuǎn)換，從而減少單獨(dú)分離所增加的成本。所以確定原料藥中的雜質(zhì)就有著重要的作用。一、原料藥雜質(zhì)在醫(yī)藥化工中，除產(chǎn)品本身以外的物質(zhì)均為雜質(zhì)。合成類藥物通常由

定出臺(tái)了《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》（下稱《指南》），這被一些輿論解讀為國(guó)家反壟斷局揮出的“第一刀”。11月20日，深圳大學(xué)創(chuàng)新發(fā)展法治研究院院長(zhǎng)、教授、博士生導(dǎo)師葉衛(wèi)平接受《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》采訪時(shí)表示：“國(guó)家反壟斷局成立的日子，國(guó)務(wù)院反壟斷委員會(huì)制定出臺(tái)《指南》，這是國(guó)家相關(guān)部門進(jìn)行常態(tài)化立法和執(zhí)法工作的一部分，對(duì)這個(gè)領(lǐng)域的未來(lái)執(zhí)法作過(guò)多解讀，可能沒(méi)有必要。”國(guó)務(wù)院反壟斷委員會(huì)表示，《指南》的制定和出臺(tái)，進(jìn)一步完善了反壟斷監(jiān)管制度規(guī)則，有利于增強(qiáng)原料藥領(lǐng)

情況，全面加強(qiáng)原料藥研發(fā)生產(chǎn)質(zhì)量控制，合理運(yùn)用全新理念和技術(shù)，從而有效提升原料藥的研發(fā)水平和生產(chǎn)質(zhì)量，促進(jìn)我國(guó)制藥行業(yè)的健康發(fā)展。本文針對(duì)原料藥研發(fā)生產(chǎn)期間的質(zhì)量控制進(jìn)行分析，介紹了藥物生產(chǎn)現(xiàn)狀，并提出具體的質(zhì)量控制對(duì)策，希望能夠?yàn)橄嚓P(guān)工作人員起到一些參考和借鑒。關(guān)鍵詞：原料藥;研發(fā)生產(chǎn);質(zhì)量控制【中圖分類號(hào)】R97???????????? 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A???????????? 【文章編號(hào)】2107-2306（2021）12--01前言隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的持

進(jìn)行評(píng)估，再?gòu)?span id="j5i0abt0b" class="hl">原料藥企業(yè)在GMP監(jiān)管模式變化中分析原料藥行業(yè)在未來(lái)的GMP發(fā)展下的挑戰(zhàn)與應(yīng)對(duì)措施。[關(guān)鍵詞]GMP;監(jiān)管模式;原料藥;風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估[DOI]10.13939/j.cnki.zgsc.2021.24.0692019年12月1日開(kāi)始施行的新《藥品管理法》中刪除藥品生產(chǎn)企業(yè)需要進(jìn)行GMP認(rèn)證，發(fā)認(rèn)證證書的相關(guān)要求，意味著國(guó)內(nèi)GMP認(rèn)證證書取消發(fā)放，GMP證書在國(guó)內(nèi)將退出舞臺(tái)。文章通過(guò)分析國(guó)內(nèi)GMP現(xiàn)狀以及對(duì)國(guó)內(nèi)現(xiàn)行法規(guī)政策的解讀，利用FMEA風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

要：目的：分析原料藥企業(yè)藥品GMP認(rèn)證檢查缺陷。方法：回顧分析某省的原料藥企業(yè)藥品GMP認(rèn)證檢查情況，分析缺陷發(fā)生率。結(jié)果：本次檢查中，共出現(xiàn)1100項(xiàng)缺陷，包括28項(xiàng)主要缺陷，1072項(xiàng)一般缺陷。在所有的缺陷項(xiàng)目中，設(shè)備占據(jù)比例最大，其次為質(zhì)量控制和保證、文件管理，分別為18.00%、16.82%、15.00%。結(jié)論：原料藥企業(yè)在質(zhì)量控制和保證、文件管理、設(shè)備等方面缺陷明顯，建議企業(yè)規(guī)范文件的管理，重視設(shè)備的檢修和維護(hù)，控制潛在風(fēng)險(xiǎn)，提高管理質(zhì)量。關(guān)鍵詞

為其上游環(huán)節(jié)的原料藥行業(yè)的快速發(fā)展。我國(guó)作為原料藥出口大國(guó)，是歐美原料藥產(chǎn)能轉(zhuǎn)移的主要承接者，這也使得我國(guó)原料藥在出口產(chǎn)品中所占比重增加。一致性評(píng)價(jià)及帶量采購(gòu)政策的出臺(tái)，對(duì)藥企質(zhì)量和成本管控提出了更高要求，原料藥質(zhì)量穩(wěn)定性在整個(gè)制藥產(chǎn)業(yè)鏈中的重要性進(jìn)一步凸顯，這也使得生產(chǎn)原料藥的核心工藝設(shè)備的要求日益提高，需求不斷增加。過(guò)濾洗滌干燥機(jī)是原料藥生產(chǎn)的核心裝備之一，事關(guān)原料藥的純度、雜質(zhì)、穩(wěn)定性、手性、晶型、粒徑等，這些都將影響藥品的質(zhì)量。筆者管中窺豹，針對(duì)應(yīng)

張偉摘要：原料藥生產(chǎn)工藝較多，只有保障各個(gè)環(huán)節(jié)的規(guī)范性和科學(xué)性，才能防止藥品受到污染，提高生產(chǎn)質(zhì)量和效率。GMP管理方法是實(shí)踐中普遍采用的控制措施，旨在通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)管控的方式來(lái)消除其中的隱患問(wèn)題，達(dá)到相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是促進(jìn)制藥行業(yè)健康發(fā)展的關(guān)鍵。因此，應(yīng)該掌握GMP管理的要點(diǎn)，結(jié)合車間現(xiàn)場(chǎng)情況采取有效的控制措施，滿足企業(yè)優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)的要求。本文將對(duì)現(xiàn)場(chǎng)GMP管理加以介紹，分析原料藥生產(chǎn)車間的現(xiàn)狀及問(wèn)題，探索原料藥生產(chǎn)車間的現(xiàn)場(chǎng)GMP管理方法及控制要點(diǎn)，為實(shí)踐工作提供

季海鳴摘 要：原料藥生產(chǎn)中，結(jié)晶工藝的各項(xiàng)參數(shù)控制對(duì)原料藥生產(chǎn)的質(zhì)量和成本至關(guān)重要。本文論述了原料藥生產(chǎn)中的結(jié)晶工藝及其與溫度、溶解度的關(guān)系，分析了生物制藥生產(chǎn)中結(jié)晶工藝存在的問(wèn)題，并針對(duì)生物發(fā)酵制藥生產(chǎn)中結(jié)晶問(wèn)題發(fā)生的原因提出了工藝優(yōu)化策略，旨在為結(jié)晶工藝優(yōu)化和問(wèn)題解決提供一些參考。關(guān)鍵詞：原料藥;生物發(fā)酵;結(jié)晶工藝;問(wèn)題;工藝優(yōu)化原料藥生產(chǎn)通過(guò)化學(xué)合成、半合成、微生物發(fā)酵等方式，同天然原料中分離藥物進(jìn)行組分，再經(jīng)過(guò)一系列的化學(xué)反應(yīng)將其制成含有活性成分的

國(guó)是全球最大的原料藥生產(chǎn)及出口國(guó)，對(duì)外出口規(guī)模日漸擴(kuò)大但增速放緩，出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)以大宗原料藥為主，出口企業(yè)多是民營(yíng)企業(yè)，出口目標(biāo)地主要是亞洲及歐美地區(qū)。我國(guó)原料藥行業(yè)集中度低，環(huán)保及監(jiān)管加碼導(dǎo)致出口成本增加以及出口產(chǎn)品技術(shù)含量低等問(wèn)題依然存在?！耙粠б宦贰睉?zhàn)略的實(shí)施為原料藥出口提供了新的市場(chǎng)和政策支持，面臨貿(mào)易摩擦風(fēng)險(xiǎn)及其他國(guó)家的競(jìng)爭(zhēng)日漸激烈。基于此，我國(guó)原料藥企業(yè)應(yīng)該提升行業(yè)發(fā)展集中、技術(shù)創(chuàng)新力，不斷延伸產(chǎn)業(yè)鏈，擴(kuò)大對(duì)外直接投資，由此全面提升原料藥出口競(jìng)爭(zhēng)

之而生，其中，原料藥的壟斷尤為嚴(yán)重。加之反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)接連處罰了多起原料藥壟斷的典型案例，故，本文旨在通過(guò)對(duì)原料藥壟斷典型案例的整合分析，指出關(guān)注藥品行業(yè)尤其是原料藥領(lǐng)域壟斷現(xiàn)象的必要性。關(guān)鍵詞 藥品行業(yè) 壟斷 原料藥 壟斷協(xié)議作者簡(jiǎn)介：崔華，中國(guó)科學(xué)院大學(xué)碩士研究生，研究方向：經(jīng)濟(jì)法反壟斷。中圖分類號(hào)：D920.5 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2020.11.196一、現(xiàn)狀（一）藥品行業(yè)現(xiàn)狀根據(jù)調(diào)查，藥品行

硬的商品質(zhì)量。原料藥作為一類較為獨(dú)特的商品，直接關(guān)系到了我國(guó)國(guó)民的生命安全及身體健康。原料藥生產(chǎn)時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)管控就是對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中開(kāi)展的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、檢測(cè)、管控和評(píng)估，以此做到及時(shí)的發(fā)現(xiàn)潛藏風(fēng)險(xiǎn)，并經(jīng)過(guò)相應(yīng)的解決辦法將損失和風(fēng)險(xiǎn)最小化?！娟P(guān)鍵詞】原料藥;生產(chǎn)過(guò)程;風(fēng)險(xiǎn)管理;分析為高效減少原料藥問(wèn)題的出現(xiàn)，企業(yè)需要不斷增強(qiáng)對(duì)原料藥生產(chǎn)過(guò)程中各類風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題的管控。以此為基礎(chǔ)，本文主要分析了原料藥生產(chǎn)過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性，深入探討了原料藥生產(chǎn)時(shí)風(fēng)險(xiǎn)管控的有關(guān)內(nèi)容。1、

其中化學(xué)合成類原料藥企業(yè)產(chǎn)生的危險(xiǎn)廢物量大、危害性嚴(yán)重。本文通過(guò)分析化學(xué)合成類原料藥企業(yè)生產(chǎn)制造過(guò)程的危險(xiǎn)廢物產(chǎn)生環(huán)節(jié)、廢物類別、危險(xiǎn)特性，提出管理措施，為原料藥制造企業(yè)危險(xiǎn)廢物規(guī)范化管理提供對(duì)策。關(guān)鍵詞：化學(xué)合成;原料藥;危險(xiǎn)廢物;管理醫(yī)藥制造業(yè)已成為我國(guó)國(guó)計(jì)民生的重要經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)，但化學(xué)合成類原料藥企業(yè)作為污染較重的行業(yè)，仍存在環(huán)境污染嚴(yán)重的問(wèn)題，特別是危險(xiǎn)廢物帶來(lái)的環(huán)保污染問(wèn)題、安全問(wèn)題，近期國(guó)內(nèi)外也出現(xiàn)了危險(xiǎn)廢物管理不當(dāng)導(dǎo)致發(fā)生嚴(yán)重的人員傷亡和財(cái)產(chǎn)損失

選催化劑，改進(jìn)原料藥，合成碘海醇中間體及原料藥。目前從磷礦處理液中提取碘項(xiàng)目已取得成功，本方案通過(guò)篩選催化劑，改進(jìn)原料藥，合成制備碘海醇中間體及其原料藥[1]。關(guān)鍵詞：碘海醇;合成;原料藥中圖分類號(hào)：TQ421.7 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1671-2064（2020）08-0216-021 現(xiàn)有技術(shù)路線分析目前主要形成了三條的技術(shù)路線。1.1 技術(shù)路線1最早提出的技術(shù)路線是以5-硝基-1，3-二苯甲酸甲酯為原料，經(jīng)酰胺化，還原，再酰化，最后N-烷基化而

【摘 ?要】受原料藥合成工藝操作復(fù)雜性的影響，在其技術(shù)轉(zhuǎn)移中往往會(huì)出現(xiàn)和前期研究截然不同或者有所出入的結(jié)果，影響藥物效力。比如生產(chǎn)中產(chǎn)生的現(xiàn)象不一致、產(chǎn)品晶型與熔點(diǎn)不一致，或者中間產(chǎn)品質(zhì)量與標(biāo)準(zhǔn)不符合等情況。對(duì)此，這就必須對(duì)轉(zhuǎn)移過(guò)程中的關(guān)鍵因素進(jìn)行重點(diǎn)分析，通過(guò)對(duì)設(shè)備與工藝的細(xì)化研究，控制好相關(guān)因素給技術(shù)轉(zhuǎn)移效果帶來(lái)的影響，盡可能減少成本投入和資源浪費(fèi)，保證工藝效果?！娟P(guān)鍵詞】原料藥;合成工藝;技術(shù)轉(zhuǎn)移;因素引言：在整個(gè)制藥領(lǐng)域，通過(guò)一樣的原理使實(shí)驗(yàn)室當(dāng)中

法是合成類多肽原料藥的重要手段之一，目前主要采用Fmoc方法進(jìn)行合成。在工藝研究過(guò)程中，氨基酸縮合、樹(shù)脂肽裂解、轉(zhuǎn)型、反相制備純化和冷凍干燥等步驟，對(duì)原料藥質(zhì)量均有不同程度的影響。本文論述了在制備工藝的不同步驟，對(duì)原料藥質(zhì)量的影響因素以及相應(yīng)的控制策略，從而達(dá)到工藝穩(wěn)定可控，生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)原料藥?！娟P(guān)鍵詞】固相合成法;多肽;原料藥;工藝控制;【中圖分類號(hào)】TQ464.7 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】2096-7225（2020）04-0013-011引言隨著

27）1 變更原料藥產(chǎn)地對(duì)藥品質(zhì)量的影響1.1 對(duì)質(zhì)量信譽(yù)的影響原料藥的產(chǎn)地不同，所生產(chǎn)出來(lái)的藥物性質(zhì)也不盡相同，因此可以說(shuō)藥劑的質(zhì)量好壞與原料藥的質(zhì)量是密不可分的。原料藥產(chǎn)地的更換，使藥物在臨床使用中達(dá)不到預(yù)期的藥效，并在一定程度上延誤病情，藥性的不穩(wěn)定甚至?xí)?duì)患者身體產(chǎn)生副作用，從而出現(xiàn)一系列的并發(fā)癥，久而久之，療效差的藥物在市場(chǎng)上得不到醫(yī)生與病人的信任，從而導(dǎo)致企業(yè)形象與信譽(yù)受到質(zhì)疑[1]。1.2 合規(guī)性的影響不同企業(yè)的原料藥產(chǎn)地，生產(chǎn)線，設(shè)備，合成

用化學(xué)合成所得原料藥進(jìn)行藥物制劑的生產(chǎn)，近些年發(fā)展迅速。而起始原料作為化學(xué)合成原料藥的關(guān)鍵原料，可以說(shuō)直接決定了最終制劑藥品的質(zhì)量與效果，其重要性不言而喻。關(guān)鍵詞：化學(xué)合成;原料藥;起始原料;ICH Q11起始原料既是原料藥注冊(cè)申請(qǐng)中所需要的技術(shù)文件，同時(shí)也是藥品生產(chǎn)管理中不可或缺的因素，它直接關(guān)系到藥品的生命周期，它是藥品設(shè)計(jì)、研發(fā)時(shí)的起始點(diǎn)。研究化學(xué)合成原料藥時(shí)對(duì)起始原料的選擇十分重要，直接影響到后續(xù)原料藥生產(chǎn)的工藝路線及分析方法。1 案例分析本文在分

：通過(guò)對(duì)遼寧省原料藥生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證檢查中發(fā)現(xiàn)缺陷的分析，推進(jìn)原料藥企業(yè)對(duì)GMP的理解，提高企業(yè)的管理水平。主要方法：對(duì)2018年至2019年遼寧省原料藥企業(yè)藥品GMP認(rèn)證檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，對(duì)主要問(wèn)題進(jìn)行分類總結(jié)。結(jié)果與結(jié)論：通過(guò)對(duì)缺陷進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn)，原料藥企業(yè)在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、文件管理、附錄等方面的管理較為薄弱，建議原料藥生產(chǎn)企業(yè)務(wù)實(shí)人員培訓(xùn)，做好物料管控、確認(rèn)與驗(yàn)證及文件管理工作，重視變更和偏差管理，提高質(zhì)量意識(shí)?！娟P(guān)鍵詞】 原料藥;G

情導(dǎo)致中國(guó)生產(chǎn)原料藥的企業(yè)復(fù)工時(shí)間延長(zhǎng)，不少印度藥企擔(dān)心會(huì)因原料藥庫(kù)存不足而被迫停產(chǎn)。印度制藥業(yè)聯(lián)盟秘書長(zhǎng)賈恩表示，印度國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)原料藥庫(kù)存僅夠支撐2至3個(gè)月。原料藥，顧名思義是用于生產(chǎn)各類藥物制劑的原料藥物，而中國(guó)是世界上最大的原料藥生產(chǎn)國(guó)。印度藥企高度依賴從中國(guó)進(jìn)口原料藥。根據(jù)印度媒體統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)，印度每年從中國(guó)進(jìn)口約1740億盧比（1盧比約合0.1元人民幣）原料藥，占其全部原料藥進(jìn)口總額的約43%，許多關(guān)鍵抗生素類原料藥對(duì)中國(guó)的依賴程度甚至接近100

要：最近幾年，原料藥的合約研發(fā)和定制生產(chǎn)服務(wù)在國(guó)內(nèi)逐步興起，其主要業(yè)務(wù)范圍包括工藝開(kāi)發(fā)、中試生產(chǎn)及商業(yè)化階段的大規(guī)模生產(chǎn)，這種業(yè)務(wù)模式在業(yè)內(nèi)稱為合約加工。文章介紹某原料藥合約加工企業(yè)的成本解決方案，該方案為企業(yè)開(kāi)展規(guī)劃、決策、控制、評(píng)價(jià)等管理活動(dòng)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。關(guān)鍵詞：原料藥；合約加工；作業(yè)成本一、原料藥合約加工行業(yè)特點(diǎn)介紹原料藥合約加工企業(yè)的主要生產(chǎn)特征是：生產(chǎn)車間為多功能車間，同一條生產(chǎn)線需要生產(chǎn)多種產(chǎn)品；產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程多樣化程度較高；作業(yè)類型較多且作

安德拉邦等建立原料藥生產(chǎn)基地，以對(duì)抗中國(guó)在該領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。根據(jù)計(jì)劃，政府意向性承諾向每個(gè)基地提供總成本的70%或不超過(guò)10億盧比（約合人民幣9801萬(wàn)元）補(bǔ)貼。所謂原料藥，又稱活性藥物成分（API），是由化學(xué)合成、植物提取或生物技術(shù)所制備，但病人卻無(wú)法直接服用的物質(zhì)，一般經(jīng)過(guò)添加輔料等再加工程序，制成可直接服用的藥物。據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)能生產(chǎn)的原料藥多達(dá)1500多種，總產(chǎn)量達(dá)百萬(wàn)噸，出口量達(dá)60%以上。印度《商業(yè)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)》稱，印度大宗藥品市場(chǎng)盡管在2019年獲得

手性分析應(yīng)用于原料藥和醫(yī)藥中間體質(zhì)量控制的重要性與手性分析在原料藥和醫(yī)藥中間體質(zhì)量控制中的應(yīng)用措施進(jìn)行了分析。關(guān)鍵詞：手性分析;原料藥;醫(yī)藥中間體手性藥物主要指的是藥物分子結(jié)構(gòu)中已經(jīng)納入手性中心以后產(chǎn)生的互為鏡像與實(shí)物的對(duì)映異構(gòu)體。在臨床治療領(lǐng)域，手性藥物可以在體內(nèi)吸收、分布、代謝及排泄中表現(xiàn)出一定程度的立體選擇性[1]。手性是自然界中的普遍現(xiàn)象，構(gòu)成生物體的氨基酸和糖類等物質(zhì)均可以被視為手性分子。隨著臨床治療技術(shù)的不斷發(fā)展，手性原料藥與手性中間體的受眾市

【摘? 要】在原料藥國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈的現(xiàn)今，如果想要在國(guó)際市場(chǎng)占領(lǐng)一定的份額，將自己的原料藥投入海外市場(chǎng)，那么順利的在國(guó)外藥政當(dāng)局進(jìn)行原料藥注冊(cè)，了解主要原料藥市場(chǎng)的準(zhǔn)入條件是企業(yè)進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的重要前提。本文通過(guò)對(duì)澳大利亞原料藥注冊(cè)的基本要求和流程的闡述，希望可以為原料藥進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)提供借鑒和幫助?！娟P(guān)鍵詞】澳大利亞;原料藥;DMF;CEP【中圖分類號(hào)】R95?????? 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A????? 【文章編號(hào)】1672-3783（2019）09-02

熙摘 要：化學(xué)原料藥的結(jié)構(gòu)確證是藥物研發(fā)的基礎(chǔ)。文中主要介紹結(jié)構(gòu)確證的常用分析方法，包括元素分析（elemental analysis）、可見(jiàn)-紫外吸收光譜（ultraviolet and visible absorption spectra，UV）、紅外吸收光譜（infrared absorption spectrum，IR）、核磁共振譜（nuclear magnetic resonance，NMR）、質(zhì)譜（mass spectrometry，MS）、X

在醫(yī)藥化工中，原料藥的生產(chǎn)過(guò)程存在較高的危險(xiǎn)系數(shù)，主要是因?yàn)樵系氖褂么嬖谝欢ǖ挠泻π?、高毒性及腐蝕性。同時(shí)它會(huì)涉及多樣化的設(shè)備。因此，為使原料藥生產(chǎn)尾氣對(duì)環(huán)境的污染程度降低，需要設(shè)計(jì)有效的尾氣處理技術(shù)。關(guān)鍵詞：醫(yī)藥化工;原料藥;尾氣處理對(duì)于醫(yī)藥化工行業(yè)來(lái)說(shuō)，其原料藥的生產(chǎn)具有一定的高污染性、高危險(xiǎn)性。同時(shí)，多數(shù)原料藥生產(chǎn)所使用的原料存在腐蝕性，例如強(qiáng)酸、強(qiáng)堿等，在一定程度上，腐蝕性的化工原料會(huì)對(duì)人體健康產(chǎn)生極大危害。所以，為使原料藥生產(chǎn)尾氣減少向環(huán)境中的

研，梳理上海市原料藥、藥用輔料和藥包材（以下簡(jiǎn)稱為“原輔包”）生產(chǎn)企業(yè)在國(guó)家實(shí)行關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度后的現(xiàn)狀及出現(xiàn)的問(wèn)題。原輔包生產(chǎn)企業(yè)和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)落實(shí)各自的主體責(zé)任，建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，合力控制藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，確保藥品的質(zhì)量和安全性。藥品監(jiān)管部門應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)原則，對(duì)原輔包生產(chǎn)企業(yè)和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)管。關(guān)鍵詞 原料藥 藥用輔料 藥包材 日常監(jiān)管中圖分類號(hào)：R95； R951 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：C 文章編號(hào)：1006-1533（2019）07-0006

當(dāng)前全球做大的原料藥以及醫(yī)藥的中間體供應(yīng)商，在國(guó)際市場(chǎng)上具有非常重要作用。為了進(jìn)一步優(yōu)化多功能化學(xué)合成原料藥車間設(shè)計(jì)，更好地滿足多品種及小產(chǎn)量生產(chǎn)要求，應(yīng)對(duì)市場(chǎng)變化，本文現(xiàn)對(duì)原料藥車間特點(diǎn)及布局要求進(jìn)行簡(jiǎn)要分析，并詳細(xì)探討車間設(shè)計(jì)要點(diǎn)與思路。關(guān)鍵詞：多功能? 化學(xué)合成? 原料藥? 車間設(shè)計(jì)? 設(shè)計(jì)要點(diǎn)中圖分類號(hào)：TQ46? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 文章編號(hào)

黃青蘭摘 要 原料藥中可能存在多個(gè)來(lái)源的元素雜質(zhì)，由于元素雜質(zhì)通常沒(méi)有治療作用，因而原料藥生產(chǎn)中元素雜質(zhì)含量應(yīng)被控制在可接受的限度。國(guó)際人用藥物注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）Q3D元素雜質(zhì)指南，提出對(duì)于潛在存在于藥物中的元素雜質(zhì)需進(jìn)行定性和定量分析評(píng)估，并基于進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以限制最低元素雜質(zhì)含量。為響應(yīng)ICH頒布的元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則，進(jìn)一步控制原料藥中元素雜質(zhì)水平，現(xiàn)就原料藥生產(chǎn)實(shí)際，通過(guò)對(duì)生產(chǎn)工藝及設(shè)備等因素可能導(dǎo)致的元素雜質(zhì)進(jìn)行評(píng)估，確定其風(fēng)險(xiǎn)以制定相應(yīng)控制策

要求。而藥品的原料藥生產(chǎn)車間的現(xiàn)場(chǎng)管理質(zhì)量對(duì)藥品質(zhì)量有著很大的影響，針對(duì)這一情況，文章根據(jù)原料藥生產(chǎn)的實(shí)際情況，詳細(xì)的分析了其生產(chǎn)車間的特點(diǎn)，并對(duì)其管理質(zhì)量的要求以及設(shè)計(jì)方案進(jìn)行了簡(jiǎn)要的闡述，最終深入研究了其質(zhì)量管理實(shí)踐的要點(diǎn)。關(guān)鍵詞：原料藥;生產(chǎn)車間;現(xiàn)場(chǎng)管理;質(zhì)量保證;實(shí)踐要點(diǎn);設(shè)計(jì)1 緒論原料藥在其生產(chǎn)車間現(xiàn)場(chǎng)的管理直接關(guān)乎到藥品的最終質(zhì)量，同時(shí)也關(guān)乎到人們用藥的安全，由此可見(jiàn)，加強(qiáng)原料藥生產(chǎn)車間的管理質(zhì)量非常的有必要。結(jié)合當(dāng)前原料藥生產(chǎn)車間的實(shí)際狀

定氯化琥珀膽堿原料藥中雜質(zhì)的方法。方法：采用二維超高效液相色譜-飛行時(shí)間質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)。一維色譜柱為Hypersil GOLD C18，以緩沖液（含22 mmol/L戊烷磺酸鈉+50 mmol/L氯化鈉+5 mmol/L硫酸）為流動(dòng)相A，以乙腈為流動(dòng)相B，流動(dòng)相A、B的體積比為95 ∶ 5，柱溫為40 ℃，流速為1.0 mL/min，檢測(cè)波長(zhǎng)為214 nm；二維色譜柱為ACQUITY UPLC BEH C18，以0.1%氨水為流動(dòng)相A，以乙腈為流動(dòng)相B，采用

能地減少損失。原料藥，指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，但病人無(wú)法直接服用的物質(zhì)。原料藥質(zhì)量控制是藥品質(zhì)量管理體系重要環(huán)節(jié)。在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中會(huì)遇到原料藥產(chǎn)地變更的情況。國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的新產(chǎn)地原料藥的質(zhì)量不得低于原使用的原料藥，并且已獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)（并獲得GMP認(rèn)證），而且不應(yīng)對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生負(fù)面影響。本文對(duì)原料藥產(chǎn)地變更對(duì)藥品質(zhì)量的影響進(jìn)行綜述。關(guān)鍵詞：原料藥；變更；影響藥品質(zhì)量是指能滿足規(guī)定要求的需要的特征總和

生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)來(lái)說(shuō)，原料藥的合成工藝設(shè)計(jì)，需要重點(diǎn)關(guān)注到后續(xù)操作環(huán)節(jié)的危險(xiǎn)要素和安全控制。本文首先對(duì)原料藥合成制備過(guò)程中，可能存在的危險(xiǎn)性因素，進(jìn)行了分析與論述，包括了常見(jiàn)的輔料、溶劑、操作、反應(yīng)、化工和蒸餾等多個(gè)方面；其次，提出了原料藥合成工藝的安全設(shè)計(jì)方法，希望能為該領(lǐng)域關(guān)注者提供有益參考。關(guān)鍵詞：原料藥；合成工藝；安全分析；工藝設(shè)計(jì)引言：隨著我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展以及科學(xué)技術(shù)水平的提升，國(guó)內(nèi)化工醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，特別是原料藥合成工藝設(shè)計(jì)方面的安全性和有效性等，得到了社

【摘 要】結(jié)合原料藥潔凈室建設(shè)的實(shí)際狀況，分析建設(shè)過(guò)程中需要重視的環(huán)節(jié)，嚴(yán)格建設(shè)過(guò)程管理，為藥品生產(chǎn)提供可靠的環(huán)境支持?！娟P(guān)鍵詞】原料藥；潔凈室；精烘包；工程建設(shè)0 引言原料藥車間潔凈室又稱精烘包，是在原料藥生產(chǎn)過(guò)程中用于保障原料藥生產(chǎn)品質(zhì)的重要生產(chǎn)區(qū)域。原料藥通過(guò)物流管道輸送至潔凈室區(qū)域，完成精制、過(guò)濾、干燥、內(nèi)包、外包等工藝操作，保證原料藥的品質(zhì)不受污染。潔凈室中污染有操作者本身、物料粉塵、各種工器具及內(nèi)外包材帶來(lái)的污染，本文重點(diǎn)從如何在潔凈室建設(shè)角度

再次對(duì)短缺藥及原料藥市場(chǎng)進(jìn)行規(guī)范，發(fā)布了關(guān)于《短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者價(jià)格行為指南（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見(jiàn)稿》）公開(kāi)征求意見(jiàn)的公告，以引導(dǎo)相關(guān)經(jīng)營(yíng)者依法合規(guī)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)，遏制違法漲價(jià)、惡意控銷等行為，維護(hù)我國(guó)短缺藥品與原料藥領(lǐng)域的公平競(jìng)爭(zhēng)與價(jià)格秩序。在《征求意見(jiàn)稿》中，發(fā)改委對(duì)短缺藥、原料藥以及相關(guān)市場(chǎng)等進(jìn)行了界定，并指出“具有競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者之間，不得達(dá)成價(jià)格壟斷協(xié)議”；“短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者與交易相對(duì)人之間，不得達(dá)成維持轉(zhuǎn)售價(jià)格

構(gòu)建阿司匹林的原料藥生產(chǎn)仿真實(shí)訓(xùn)室，通過(guò)模擬阿司匹林原料藥在工業(yè)生產(chǎn)線中的相關(guān)生產(chǎn)步驟，使之在實(shí)驗(yàn)室中被小規(guī)模復(fù)制。實(shí)訓(xùn)室具有極強(qiáng)的仿真性，為學(xué)生了解整個(gè)藥物生產(chǎn)流程提供豐富的基礎(chǔ)信息。關(guān)鍵詞：藥物化學(xué)；實(shí)訓(xùn)教學(xué)；阿司匹林；原料藥；仿真一、研究背景原料藥簡(jiǎn)稱API（Active Pharmaceutical Ingredient），特指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成分。原料藥在疾病的診斷、治療、癥狀緩解、處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其他直接

藥股份有限公司原料藥行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展綜述倫立軍山東科源制藥股份有限公司原料藥，它是藥劑中的成分，用來(lái)合成藥劑需要的一種材料，是由化學(xué)合成、植物提取或生物技術(shù)所制備的各種用來(lái)作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等，是無(wú)法直接人體服用吸收的物質(zhì)。它是市場(chǎng)主要在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，現(xiàn)階段原料全球生產(chǎn)和銷售的原料藥已達(dá)2000多種，中國(guó)是世界第二大原料藥生產(chǎn)和第一大原料藥出口國(guó)，WTO后，中國(guó)原料行業(yè)將面臨很大發(fā)展空間，但也存在價(jià)格低廉，附加值不高，低水平重復(fù)建設(shè)等。針對(duì)上述問(wèn)題，本課題

量保障體系中，原料藥的安全是保障藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)。然而，近年來(lái)我國(guó)由原料藥引起的假劣藥事件時(shí)有發(fā)生，從“TD甘油”風(fēng)波到“肝素鈉”事件，使得藥監(jiān)部門遭遇了空前的信任危機(jī)，部分出口原料藥出現(xiàn)的問(wèn)題還影響到中國(guó)原料藥乃至整個(gè)藥品行業(yè)的國(guó)際聲譽(yù)。因此，保障原料藥的安全供應(yīng)，守住藥品生產(chǎn)的第一道關(guān)口對(duì)藥品質(zhì)量的保障以及社會(huì)公眾對(duì)藥品安全信心的建立都有著至關(guān)重要的作用。我國(guó)《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)規(guī)定：我國(guó)對(duì)原料藥實(shí)行注冊(cè)和認(rèn)證管理，原料藥生產(chǎn)企

成本優(yōu)勢(shì)是中國(guó)原料藥行業(yè)迅速崛起的“利器”。經(jīng)過(guò)20多年快速發(fā)展，作為原料藥和醫(yī)藥中間體全球最大的供應(yīng)商，中國(guó)已經(jīng)樹(shù)立了其牢固的國(guó)際地位。原料藥已成醫(yī)藥工業(yè)支柱 全球市場(chǎng)被看好今年以來(lái)，由于全球經(jīng)濟(jì)形勢(shì)好轉(zhuǎn)和醫(yī)藥市場(chǎng)需求增加，我國(guó)醫(yī)藥進(jìn)出口實(shí)現(xiàn)了較快的恢復(fù)性增長(zhǎng)。國(guó)家商務(wù)部對(duì)外經(jīng)貿(mào)司提供的數(shù)據(jù)顯示，今年一季度我國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口額大幅上升。其中，西藥原料藥出口額45.71億美元，同比增長(zhǎng)31.69%；進(jìn)口額13.77億美元，同比增長(zhǎng)30.71%，總比例占醫(yī)