世界制藥工藝中藥品質(zhì)量檢測技術(shù)的開發(fā)應用新進展

任向華（安徽普洛康裕制藥有限公司，安徽 池州 247260）

王利平 鄭蘭蘭（浙江普洛康裕制藥有限公司，浙江 東陽 322118）

世界制藥工藝中藥品質(zhì)量檢測技術(shù)的開發(fā)應用新進展

任向華（安徽普洛康裕制藥有限公司，安徽 池州 247260）

王利平 鄭蘭蘭（浙江普洛康裕制藥有限公司，浙江 東陽 322118）

在當前治療技術(shù)水平不斷發(fā)展的形勢下，很多新的生產(chǎn)工藝在應用的過程中，為整個制藥活動的藥品質(zhì)量檢測技術(shù)的應用效果提出了更加嚴格的要求。本文就對于現(xiàn)階段藥品質(zhì)量檢測技術(shù)開發(fā)應用的相關問題進行了分析和探討。

世界制藥工藝；藥品質(zhì)量檢測技術(shù)；開發(fā)應用

提升藥品質(zhì)量檢測技術(shù)的水平，可以更好的對于藥品生產(chǎn)的過程進行管理控制，降低藥品召回風險，為廣大消費者提供良好的藥品保障。對于制藥生產(chǎn)工藝的應用來說，其本身如果對于產(chǎn)品質(zhì)量進行保證，這對于患者用藥安全是非常關鍵的。但實際藥品生產(chǎn)的過程中，我們應該結(jié)合工業(yè)應用需求和情況，對于相應的藥品質(zhì)量檢測技術(shù)進行合理的運用，這樣才能確保藥品的質(zhì)量和患者的用藥安全。

1 人工檢測

對于藥品質(zhì)量檢測技術(shù)的應用來說，人工的檢測是非常重要的，同時，這也是當前藥品生產(chǎn)中較為常見的質(zhì)量檢測應用方式。人工檢測方式的應用主要采取目檢的方式。檢測人員通過對于不同容器中的污染情況進行分辨，從而完成質(zhì)量檢測的目標。但是在這種簡單方式與應用的過程中，由于人員的存在一定的誤差的同時，不同光線強度和距離都會對檢測的結(jié)果造成影響。因此，這種人工檢測方式主要是應用于實驗室分級和小批量生產(chǎn)的。人工檢測方式的出現(xiàn)最早，本身具有較為明顯的優(yōu)劣性，需要結(jié)合實際生產(chǎn)需求進行適當選擇。

而相對于這種單一的人工檢測方式，半自動化檢測也是非常常見的一種方式。通過自動化系統(tǒng)完成了需要人工處理的細料分揀等操作，讓檢查人員自身可以更好的將注意力集中在對容器質(zhì)量的控制上。這種的檢查方式也具有更強的吞吐率和檢測精度，相對于全人工的檢查方式本身來說，對于質(zhì)量問題的控制效果上具有更好的保證。這種檢測方式本身需要檢測人員具備較強的專業(yè)知識，同時整體投資上也相對較小。對于檢測人員專業(yè)知識能力要求較高和人為錯誤的客觀存在，是這種檢測方式所面臨的問題和不足。

2 自動化監(jiān)測技術(shù)的應用

自動顆粒系統(tǒng)本身是一種非常常見的自動化檢測方式。這種檢測方式本身利用傳感器來對于容器進行實時檢查，并且對于發(fā)射光在容器中是否受到遮擋和顆粒的投影進行檢測分析。這種檢測技術(shù)方式本身在實際的應用中可以更好的降低對假廢品數(shù)量的控制效果，并且通過對于光強度的檢測來實現(xiàn)對廢品率的更加精確的控制。這種傳感器設備本身具有較高的控制精度，同時也可以連接到密封線盒灌裝生產(chǎn)線，同時這也適配其他不同的檢查方法。隨著時代的發(fā)展，現(xiàn)階段自動化檢測應用的過程中，很多高速攝像機也得到了深入的應用，這種檢測設備可以對于一些注射器邊緣裂紋和安倍瓶密封完整性方面的問題進行有效的檢測，具有較強的檢測精度與可靠性，在實際應用中的應用效果具有良好的保障。而這種自動化檢測系統(tǒng)本身也被用于對顆粒和表面的檢查方面。自動化檢測系統(tǒng)的照相機通過。對于高分辨率圖片的拍攝，之后進行傳輸系統(tǒng)可以進行高精度的快速分辨，這種檢查方式整體的檢查效率和成本都有著很好的控制效果。自動化監(jiān)測技術(shù)是藥品制藥生產(chǎn)中的一個重要的檢測激素，同時也是現(xiàn)代藥品生產(chǎn)技術(shù)發(fā)展的一個重要的新趨勢。

3 現(xiàn)代色譜分析技術(shù)發(fā)展趨勢

對于當前的藥品質(zhì)量檢測技術(shù)來說，現(xiàn)代色譜分析技術(shù)也是非常常見的一種檢測技術(shù)。，在對于藥物分析領域來說，高效液相色譜法（HPLC）是非常常見的，同時也不斷地對于當前的質(zhì)量標準體系進行完善。這些新的檢測技術(shù)本身在應用的過程中，也實現(xiàn)了對于檢測速度的全面提升。氣相色譜法（GC）是分析含揮發(fā)性成分的藥品，溶劑農(nóng)藥樹脂殘留的重要手段。其發(fā)展主要在氣相色譜儀的普及、頂空進樣器自動化的提高、毛細管柱的廣泛應用和多種檢測器的發(fā)展、還有色譜聯(lián)用技術(shù)發(fā)展等方面。毛細管電泳（HPCE）的應用十分廣泛，在藥分方面應用于生化基因藥物、中藥、化學藥、抗生素中的有關物質(zhì)檢查、含量檢測、指紋圖譜、手性拆分、重金屬檢測和體內(nèi)藥物代謝檢測等。另外，微全分析技術(shù)也稱“芯片上的實驗室”，用于分析的芯片主要有微流芯片和微陣列芯片。微流芯片主要用于DNA和蛋白質(zhì)的分析。微陣列芯片主要用于基因分析。微全分技術(shù)是新型的技術(shù)，常規(guī)的分析系統(tǒng)都可以被濃縮到微流芯片上，所有微全分技術(shù)在未來的5-10年會有更大發(fā)展。

4 結(jié)語

總而言之，隨著時代發(fā)展，很多先進的檢測技術(shù)被應用于藥品質(zhì)量檢測工作當中。針對于現(xiàn)在藥品檢測工作開展需要，我們應該對于相關新技術(shù)的發(fā)展情況進行充分的研究和探索，提升技術(shù)應用的整體成效，這樣才能對于藥品生產(chǎn)的質(zhì)量可以更加全面的保障。

[1]張志仁,楊希凡,王晗.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查中質(zhì)量風險管理的應用[J].中國藥物經(jīng)濟學.2016(04).

[2]李森,張景辰.基于藥品質(zhì)量體系的生產(chǎn)工藝變更管理[J].中國藥學雜志.2015(16).

[3]阿英芳.淺談提高藥品質(zhì)量檢驗結(jié)果的可靠性的方法[J].化工管理.2017(02).

任向華（1986-），男，漢，浙江省金華市，助理工程師，本科，主要研究方向：制藥化工。

王利平（1983-），女，漢，浙江省金華市，助理工程師，本科，主要研究方向：制藥化工。

鄭蘭蘭（1985-），女，漢，浙江省金華市，助理工程師，本科，主要研究方向：制藥化工。