藥用輔料現(xiàn)狀及開發(fā)新型輔料的必要性分析

劉 凌

(安徽山河藥用輔料股份有限公司，安徽 淮南 232007)

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藥用輔料現(xiàn)狀及開發(fā)新型輔料的必要性分析

劉 凌

(安徽山河藥用輔料股份有限公司，安徽 淮南 232007)

伴隨著《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的出臺(tái)和落實(shí)，對(duì)于藥用輔料的生產(chǎn)和管理要符合實(shí)際運(yùn)行現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)，才能建構(gòu)新型輔料管理框架體系。對(duì)藥用輔料現(xiàn)狀進(jìn)行集中分析，并對(duì)研發(fā)新型輔料的必要性展開討論，針對(duì)具體問題提出幾點(diǎn)建議，旨在為相關(guān)部門提供更有價(jià)值的信息，促進(jìn)我國藥用輔料管理工作的可持續(xù)發(fā)展。

藥用輔料；現(xiàn)狀；新型輔料；必要性

1 藥用輔料現(xiàn)狀分析

1.1 藥用輔料GMP管理

在我國，藥用輔料管理項(xiàng)目的具體工作規(guī)范要參照標(biāo)準(zhǔn)化藥品管理有序開展，主要應(yīng)用的管理機(jī)制包括認(rèn)可制和藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)制，相關(guān)部門要對(duì)新型藥用輔料的生產(chǎn)以及應(yīng)用進(jìn)行有效的審批，提供切實(shí)有效的補(bǔ)充管理。在國家藥典管理體系中，對(duì)經(jīng)營者是否辦理許可手續(xù)并沒有進(jìn)行嚴(yán)格的規(guī)定，且忽略了輔料委托加工的審批過程。在《藥品管理法》中也沒有對(duì)藥用輔料生產(chǎn)的審批進(jìn)行標(biāo)定，缺乏對(duì)生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證的管理要求，只是泛泛的要求生產(chǎn)藥品所需輔料要符合藥用要求。在2006年，我國針對(duì)藥用輔料的管理機(jī)構(gòu)、設(shè)施、物料管理、衛(wèi)生監(jiān)督、生產(chǎn)管控、質(zhì)量管理以及銷售自檢等項(xiàng)目制定了《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，并集中改進(jìn)等方面進(jìn)行了全面規(guī)定，為企業(yè)提供參照?qǐng)?zhí)行的范本。但是，法案的出臺(tái)并沒有強(qiáng)制性的要求和約束，導(dǎo)致部門企業(yè)在生產(chǎn)中依舊忽視藥用輔料的具體管理策略。

1.2 常見藥用輔料

在我國，藥用輔料發(fā)展進(jìn)程并不樂觀，不僅品種規(guī)格較少，由于檢測(cè)手段比較落后，使得其質(zhì)量也較為落后，究其原因，我國藥用輔料缺乏全面且創(chuàng)新化的材料管理機(jī)制，相關(guān)專著也不多見。一部分藥廠在生產(chǎn)副產(chǎn)品的過程中生產(chǎn)藥用輔料，產(chǎn)品質(zhì)量以及工藝流程不容樂觀。主要是工藝落后、質(zhì)量不保障、品種少、規(guī)格單一化以及藥用藥典標(biāo)準(zhǔn)模糊等。例如，不同生產(chǎn)廠家的同一款輔料之間也存在一定的質(zhì)量差異。加之研發(fā)投入資金數(shù)量并不多，使一部分國內(nèi)企業(yè)只能生產(chǎn)粗品原料，難以達(dá)到國際通行的標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)于我國藥用輔料生產(chǎn)水平優(yōu)化產(chǎn)生制約和約束，嚴(yán)重影響產(chǎn)品出口和核心市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。近幾年，我國常用輔料包括以下幾類：第一，防腐劑：主要是苯甲酸、對(duì)羥基苯甲酸酯類以及苯甲醇等。第二，抗氧化劑：主要分為水溶性抗氧化劑和油溶性抗氧化劑。前者涉及焦亞硫酸鈉、甲硫氨酸、磷酸、硫脲、乙二胺四醋酸二鈉枸櫞酸等。后者有叔丁基對(duì)羥基茴香醚、生育酚等?？寡趸瘎┻€包括一部分膠漿劑，主要是西黃耆膠淀粉、羧甲基纖維素以及瓊脂和果膠等。第三，矯味劑：包括甜劑、芳香劑等。A.甜劑：主要是甘草酸二鈉、半乳糖、乳糖甘露醇和甘露糖和葡萄糖等；B.芳香劑：檸檬油、檸檬香精、小茴香油、玫瑰油和玫瑰精、橙皮油等。第四：著色劑，食用色素，莧菜紅、檸檬黃、可溶性靛藍(lán)等，還包括一些外用著色劑(美藍(lán)、蘇丹黃以及紅汞等)。第五，表面活性劑：包括非離子型表面活性劑、陰離子表面活性劑和陽離子表面活性劑等。

1.3 藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀和常規(guī)化問題

我國藥用輔料生產(chǎn)行業(yè)起步時(shí)間較晚，規(guī)模較大的企業(yè)也寥寥無幾。第一，口服類藥用輔料企業(yè)中，藥品生產(chǎn)企業(yè)僅占13%，食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)占22%，輔料生產(chǎn)廠占6%，化工廠占據(jù)45%以上。第二，外用輔料生產(chǎn)企業(yè)組成的基礎(chǔ)性比例，藥品生產(chǎn)企業(yè)僅占12%，食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)占11%，化工廠占據(jù)額度超出65%左右。結(jié)合以上數(shù)據(jù)分析，我國藥用輔料主要是化工生產(chǎn)，難以有效落實(shí)GMP生產(chǎn)任務(wù)，若強(qiáng)行使用GMP生產(chǎn)，會(huì)導(dǎo)致其退出制藥市場(chǎng)。

2 開發(fā)新型藥用輔料的必要性

基于我國藥用輔料的發(fā)展特征，發(fā)展新型藥用輔料成為重要的發(fā)展趨勢(shì)。第一，要對(duì)比中外新型輔料，一部分發(fā)達(dá)國家十分重視藥用輔料的開發(fā)和利用，不僅輔料的品種較多，且型號(hào)也較為全面，這也是我國藥用輔料市場(chǎng)需要關(guān)注的問題。正是基于給藥系統(tǒng)研究項(xiàng)目運(yùn)行機(jī)制不完整，市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)并不大，藥品注冊(cè)時(shí)要求企業(yè)提供的資料并不復(fù)雜，一定程度上有效地減少了項(xiàng)目的開發(fā)周期。需要相關(guān)部門結(jié)合實(shí)際情況進(jìn)行整合，確保在短時(shí)間內(nèi)獲取經(jīng)濟(jì)效益。在新時(shí)期背景下，新輔料的研究和應(yīng)用已經(jīng)成為順應(yīng)時(shí)代發(fā)展的必然選擇，需要相關(guān)部門結(jié)合實(shí)際要求進(jìn)行全面整合和統(tǒng)籌管控。另外，要對(duì)已有輔料功能建立重新評(píng)價(jià)的管理框架體系，一定程度上落實(shí)新型制劑工藝要求和科研方案。較為常見的新型輔料主要包括甲殼素、月桂氮酮、卡波姆以及預(yù)膠化淀粉等。第二，建立健全完整的新輔料管理機(jī)制是重要的管理和控制措施，需要相關(guān)部門結(jié)合實(shí)際進(jìn)行集中整合和綜合性管控，目前，獲取新型輔料的方式主要分為三種：一是尋找新型化合物。這種模式會(huì)投入大量的資金并且面臨市場(chǎng)發(fā)展的風(fēng)險(xiǎn)，屬于長期性管理工作模型，需要相關(guān)部門結(jié)合實(shí)際進(jìn)行整合和統(tǒng)籌處理。二是改善輔料形態(tài)學(xué)參數(shù)。這是一種從局部計(jì)量和分析角度出發(fā)的新輔料處理機(jī)制。由于相關(guān)參數(shù)只能在較為局限的范圍內(nèi)進(jìn)行處理和改動(dòng)，整體項(xiàng)目的功能和提高程度都十分有限。三是創(chuàng)新發(fā)展聯(lián)合應(yīng)用。利用不同輔料整合新型新輔料，有效實(shí)現(xiàn)預(yù)混輔料在特定配方多元化組成的基礎(chǔ)上，實(shí)現(xiàn)多功能集合，確保時(shí)間和成本的多元化處理。結(jié)合我國藥用輔料發(fā)展進(jìn)程和現(xiàn)狀，聯(lián)合應(yīng)用具有廣闊的發(fā)展前景，開拓廣闊的市場(chǎng)空間。

3 開發(fā)新型藥用輔料的措施

在開展工作過程中，要積極踐行系統(tǒng)化控制措施，有效落實(shí)相關(guān)規(guī)定，為開發(fā)新型藥用輔料提供良好的發(fā)展環(huán)境。第一，利用有效的行政化宏觀調(diào)控，進(jìn)一步規(guī)范市場(chǎng)環(huán)境，推廣應(yīng)用新型輔料，并鼓勵(lì)相關(guān)部門研制新型藥劑，鼓勵(lì)一部分具有研發(fā)條件的企業(yè)積極落實(shí)GMP，增設(shè)藥典記載輔料品種和具體的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)管理效果和控制措施的全面優(yōu)化。第二，要積極參照并落實(shí)《藥用輔料質(zhì)量管理規(guī)范》，在工藝管理項(xiàng)目中，由于落實(shí)完整的管控機(jī)制，并且嚴(yán)格遵循制造工藝質(zhì)量控制的需求，只是非常關(guān)注產(chǎn)品指標(biāo)檢測(cè)項(xiàng)目。結(jié)合實(shí)際情況逐步改善輔料的生產(chǎn)環(huán)境和項(xiàng)目發(fā)展框架結(jié)構(gòu)，保證處理體系和管控措施的完整性，結(jié)合技術(shù)類型，引導(dǎo)制藥企業(yè)使用輔料產(chǎn)品。第三，要在工作開展進(jìn)程中，積極落實(shí)更加系統(tǒng)化的管理機(jī)制和品牌管控措施，以提高企業(yè)產(chǎn)品知名度和產(chǎn)品社會(huì)影響力為目標(biāo)，進(jìn)一步升級(jí)產(chǎn)品良性發(fā)展效果，拒絕輔料生產(chǎn)企業(yè)間存在無序競(jìng)爭(zhēng)的現(xiàn)狀和問題。一部分藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)也可以在發(fā)展進(jìn)程中和外企合作，集中調(diào)研和管理生產(chǎn)的新輔料進(jìn)行全面的調(diào)研，找出差距后，借助國外企業(yè)發(fā)展經(jīng)驗(yàn)，全面管控長控處理機(jī)制。第四，在管理機(jī)制建立和運(yùn)行中，要從應(yīng)用體系和管理措施出發(fā)，保證銷售和運(yùn)轉(zhuǎn)渠道的完整性以及專業(yè)服務(wù)項(xiàng)目，在滿足客戶需求的同時(shí)，理解藥用輔助材料管理的重要價(jià)值。要積極創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，全面優(yōu)化管理效果。

4 結(jié)語

在時(shí)代發(fā)展背景下，要整合完善藥用輔料行業(yè)的發(fā)展程度，必須結(jié)合國情進(jìn)行統(tǒng)籌處理，確保管控效果和管理層級(jí)的實(shí)際需求，為輔料管理項(xiàng)目的全面優(yōu)化提供保障，采取最系統(tǒng)的處理措施和管理控制機(jī)制，為我國新型輔料管理的全面升級(jí)奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

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Analysis on the status quo of pharmaceutical excipients and the necessity of developing new kinds of accessories

LIU Ling

(Anhui Shanhe Pharmaceutical Accessories Co., Ltd., Huainan 232007, China)

With the introduction and implementation of “standard for production quality management of pharmaceutical ingredients”, the production and management of pharmaceutical excipients should meet the actual operation status and development trend in order to construct a new auxiliary management framework. The status quo of medicinal excipients was analyzed, the necessity of developing new excipients was discussed, and suggestions for specific problems were proposed, aiming at providing more valuable information for the relevant departments and promoting the sustainable management of pharmaceutical excipients in China.

Medicinal excipients; Current situation; New excipients; Necessity

2017-04-25

劉凌(1973-)，男，工程師 。

R197.32

A

1674-8646(2017)10-0072-02