輔料

當(dāng)列出所用的全部輔料名稱；藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，也應(yīng)當(dāng)予以說明?！蔽覈P(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽標(biāo)注輔料的要求較低，隨著2019年新修訂《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）的頒布，以及仿制藥一致性評價、國家組織藥品集中招標(biāo)采購政策的推行，藥品說明書輔料標(biāo)注不規(guī)范問題日益凸顯。本研究中比較了某院集中招標(biāo)采購（簡稱集采）藥品與原研制劑藥品說明書中藥用輔料的標(biāo)注情況，總結(jié)了我國藥品說明書輔料標(biāo)

不斷擴展，工廠的輔料庫在存儲規(guī)模、庫區(qū)環(huán)境溫濕度、系統(tǒng)出入庫能力等方面逐步出現(xiàn)較大短板與瓶頸。為更好地適應(yīng)生產(chǎn)需求，解決瓶頸問題，工廠對輔料庫進行了擴容改造，新增輔料平衡存儲區(qū)，增加輔料存儲量，提高輔料庫的出入庫能力，改善輔料溫濕度平衡和周轉(zhuǎn)環(huán)境條件，提升輔料管理水平，使輔料配送更加及時、順暢、準(zhǔn)確、高效。一、成都卷煙廠輔料庫改造前的總體情況1.輔料庫的工藝布局圖1為輔料庫改造前的工藝布局圖，其中綠色區(qū)域是輔料高架庫存儲區(qū)，黃色區(qū)域是輔料高架庫出入庫系統(tǒng)，

國產(chǎn)注射劑中使用輔料約300種。本文對注射用輔料在2020年版《中國藥典》和國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心藥用輔料備案平臺(https://www.cde.org.cn/)中的收載情況，以及國產(chǎn)注射劑有使用但無注射用標(biāo)準(zhǔn)的輔料品種進行歸納梳理，指出目前注射劑藥品說明書中輔料標(biāo)注存在的不足以及注射用輔料需要解決的問題，并針對這些問題依照相關(guān)法律法規(guī)要求提出思考與建議，以期促進注射用輔料行業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展。1 國產(chǎn)注射劑中使用輔料標(biāo)準(zhǔn)收載情況1.1 2020年

變更制劑處方中的輔料是《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的一個重要的章節(jié)，內(nèi)容復(fù)雜且與藥品的安全、有效、質(zhì)量可控性緊密相關(guān)。本文結(jié)合指導(dǎo)原則起草的思路，從變更輔料的種類、用量、技術(shù)等級、供應(yīng)商、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等5 個方面對如何進行變更分類進行歸納總結(jié)，對各項變更分類的研究工作進行了列表對比，說明了需要重點關(guān)注的事項，并結(jié)合審評工作實際補充了指導(dǎo)原則中未明確的部分內(nèi)容。1 變更分類的界定1.1 變更輔料的種類一般來說，變更輔料的種類屬于重大變更，著

的麥芽、酒花為主輔料的基礎(chǔ)上，添加特色輔料進行發(fā)酵或調(diào)配而成的啤酒。由于原輔料的豐富度，精釀啤酒擁有了更多層次的口感、多元化的風(fēng)味、功能化的營養(yǎng)及個性化的特色，越來越多受到消費者的青睞，市場份額逐年遞增。精釀啤酒所用麥芽可分為基礎(chǔ)麥芽和特種麥芽，前者主要起提供糖類物質(zhì)和基礎(chǔ)風(fēng)味的作用，后者主要起著色和增香作用[1]。此外，其對酵母和酒花的使用可謂是靈活多變，使用多種酵母，可以形成不同的啤酒風(fēng)味[2]；混合使用多品種酒花、改變添加酒花的方法及時間都可以造就啤

品有效成分和藥用輔料。一般藥片里的有效成分只有幾毫克，其余都是輔料，其有效成分和輔料之間的比例差不多可以達到1：100。由于藥片大多呈現(xiàn)出來的是輔料的顏色，而輔料多數(shù)是淀粉，因此藥片很多都是白色的，并且白色給人的感覺比較干凈、安全。至于為什么藥品的輔料要用淀粉，主要在于淀粉可以幫助藥物有效成分粘在一起。吃過玉米糊糊的人都知道，淀粉有黏性，因此藥片中加入淀粉，可以讓其有效成分黏合在一起形成一粒藥片，而不是一堆藥粉。這也是為什么吃藥片要配水。因為如果不潤濕喉嚨

炮制過程中，炮制輔料的使用則是中藥炮制的點睛之筆。中藥炮制輔料指的是炮制過程當(dāng)中對中藥飲片有輔助作用的物料，它對中藥飲片的作用包括加強療效、減弱毒性、影響藥材理化性質(zhì)近而轉(zhuǎn)變藥性[1]。中藥炮制輔料的質(zhì)量在一定程度上決定了中藥飲片的質(zhì)量，從而對臨床療效、用藥安全和藥物的適用范圍等方面均產(chǎn)生了影響。近年來，大力發(fā)展中醫(yī)藥已被納入國家發(fā)展戰(zhàn)略。中醫(yī)藥的發(fā)展離不開中藥材的發(fā)展，中藥炮制是保證中藥材質(zhì)量的基礎(chǔ)，炮制輔料的應(yīng)用又是中藥炮制的先決條件。因此，本文在對中

品有效成分和藥用輔料。一般藥片里的有效成分只有幾毫克，其余都是輔料，其有效成分和輔料之間的比例差不多可以達到1：100。由于藥片大多呈現(xiàn)出來的是輔料的顏色，而輔料多數(shù)是淀粉，因此藥片很多都是白色的，并且白色給人的感覺比較干凈、安全。至于為什么藥品的輔料要用淀粉，主要在于淀粉可以幫助藥物有效成分粘在一起。吃過玉米糊糊的人都知道，淀粉有黏性，因此藥片中加入淀粉，可以讓其有效成分黏合在一起形成一粒藥片，而不是一堆藥粉。這也是為什么吃藥片要配水。因為如果不潤濕喉嚨

卷煙生產(chǎn)中，煙用輔料對新產(chǎn)品研發(fā)、結(jié)構(gòu)分析、降低對人體的危害等多個層面都非常關(guān)鍵。對煙用輔料的研究最先應(yīng)該從其存儲開始[1]。在卷煙工業(yè)生產(chǎn)的各個流程中，有一個對卷煙生產(chǎn)制造非常重要的環(huán)節(jié)是關(guān)于煙用輔料的存儲，這是保證并提升煙用輔料質(zhì)量，使其高效供應(yīng)生產(chǎn)的重要步驟。對于卷煙生產(chǎn)過程中，有很多煙用輔料在最先采購回來后并不可以立即進行使用，在倉庫中適當(dāng)?shù)膶嵤┎牧系母蓾穸染庥欣谔嵘裏熡?span id="j5i0abt0b" class="hl">輔料的最終使用品質(zhì)。此外，對于煙用輔料的采購?fù)ǔＧ闆r下都是成批量的，因此在

立軍 王志豪藥用輔料在藥品中的作用日趨重要，已經(jīng)從簡單的賦形劑和附加劑發(fā)展成為具有各種功能的重要組成部分。當(dāng)藥物加工成各種類型的制劑時，通常都要加入一些藥用輔料——有助于制劑成形、穩(wěn)定的輔助物質(zhì)。藥用輔料具有賦形、充當(dāng)載體、提高藥品穩(wěn)定性、增溶、助溶、緩釋和控釋等重要功能，對制劑的質(zhì)量、安全性和有效性也有一定影響。隨著制劑多樣性的發(fā)展，藥用輔料在藥品中的作用日趨重要，已經(jīng)從簡單的賦形劑和附加劑發(fā)展成為具有各種功能的重要組成部分。發(fā)展現(xiàn)狀近年來，隨著人們對輔

祥（安徽山河藥用輔料股份有限公司）一、共處理輔料的產(chǎn)生藥用輔料作為制劑中不可缺少的部分，對藥物制劑的成型、保證生產(chǎn)過程順利及質(zhì)量的穩(wěn)定性等多方面起到關(guān)鍵的作用。許多處方中輔料占到大部分，因此輔料的性質(zhì)很大程度上決定了制劑的性能。在處方設(shè)計和生產(chǎn)過程中，通常需要同時用到多種不同的輔料以達到和滿足制劑或工藝的要求，基于此，能夠改善藥物制劑質(zhì)量、提高生產(chǎn)效率、便于物料管理的混合輔料便被開發(fā)出來。自1986年FMC 公司申請第一個微晶纖維素(MCC)與碳酸鈣混合輔

藥用輔料具有保障藥品發(fā)揮藥效和賦予藥品新功能的重要作用，目前正朝著功能化、專門化和多樣化方向發(fā)展，但由于利潤較低等原因在國內(nèi)沒有受到足夠重視，輔料的質(zhì)量直接影響藥品的質(zhì)量，輔料的監(jiān)管是藥品監(jiān)管的重要內(nèi)容，在對輔料的監(jiān)管走向關(guān)聯(lián)評審模式后，我們面臨著不少新的問題和挑戰(zhàn)。一、由改變帶來的影響及問題1.輔料注冊模式的改變原來的輔料監(jiān)管基本上在藥品管理的框架內(nèi)，采用行政生產(chǎn)許可和注冊審批管理。藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)需取得藥品生產(chǎn)許可證，藥用輔料通過獨立申報注冊和審評取得

制需要會添加藥用輔料，以增加有效性、安全性與穩(wěn)定性。通常認(rèn)為藥用輔料是無活性的，不存在安全隱患。事實上，有些藥用輔料本身具有藥理活性，與藥物聯(lián)用亦可能發(fā)生理化變化或相互作用，影響療效或產(chǎn)生不良反應(yīng)[2]。如何規(guī)避由藥物輔料帶來的用藥風(fēng)險，合理使用注射劑日益引起人們的重視。本文匯總分析了我院常用的注射劑藥品說明書中輔料標(biāo)注情況，旨在為臨床安全合理用藥提供參考。1 資料與方法以“注射劑”、“藥用輔料”、“不良反應(yīng)”為關(guān)鍵詞，在中國知網(wǎng)檢索近十年相關(guān)文獻。依據(jù)《

/何仲貴一、新型輔料的開發(fā)途徑新型輔料的開發(fā)途徑可分為三類[1]：一是開發(fā)新的化合物或?qū)υ?span id="j5i0abt0b" class="hl">輔料進行化學(xué)修飾。新化合物輔料中很多是高分子聚合物，如聚乙二醇、聚羧乙烯、聚乙烯吡咯烷酮等，通過改變這些聚合物的聚合度可獲得一系列的新化合物輔料。如聚乳酸-羥基乙酸共聚物（PLGA），主要用于制備微球、納米球和植入劑，通過改變其組成、分子量及粒徑等因素可調(diào)控藥物的釋放模式、滿足不同制劑的需求。此外，還可對原有輔料進行化學(xué)修飾獲得新型輔料，如羥丙基-β-環(huán)糊精（HP-

文/何仲貴一、輔料的選擇和配伍禁忌通常認(rèn)為輔料是藥理非活性物質(zhì)，但是輔料可能會與藥物發(fā)生相互作用，導(dǎo)致制劑外觀性狀改變、有關(guān)物質(zhì)增加、含量降低、甚至療效降低。乳糖是固體制劑中常用的填充劑之一，也是一種還原性糖，處方中如有強氧化藥物/輔料，則需要規(guī)避乳糖；另外，在高濕條件下，乳糖可以與含有伯胺或仲胺的化合物[1]（異煙肼、醋氯芬酸、賴諾普利等）發(fā)生復(fù)雜的美拉德(Maillard)反應(yīng)，導(dǎo)致產(chǎn)品表面變色；相反，同為填充劑的淀粉與這類化合物的相容性更好。二氧化硅

與一般西藥的制劑輔料概念與作用不同，中藥炮制輔料是指中藥炮制生產(chǎn)過程中除原料成分（藥材）外，加入對中藥飲片具有輔助作用的物料，除少數(shù)僅起到導(dǎo)熱介質(zhì)的作用如固體輔料河砂、蛤粉等外，大多數(shù)炮制輔料在飲片生產(chǎn)過程中均與藥物發(fā)生相互作用,它在增強療效，降低毒性，改變藥性、引藥入經(jīng)、擴大藥用范圍、滿足特殊用藥需求等方面起到不可或缺的特殊作用，可以說炮制輔料對中藥飲片的有效性、安全性、穩(wěn)定性、可控性和依從性發(fā)揮重要作用。中藥炮制輔料是中藥炮制技術(shù)的重要組成部分，歷代主

文/涂家生藥用輔料是指制劑中除活性成分外其他成分的總稱，其在制劑的作用包括賦形、穩(wěn)定、改善依從性等，藥用輔料可影響藥物的安全性、有效性、穩(wěn)定性、依從性和經(jīng)濟價值。同時，有些輔料本身具有一定的生物活性，《中國藥典》2015年版和美國藥典（USP）中收載了一些藥輔同源的材料。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為控制藥用輔料質(zhì)量的重要措施，對于確保藥物制劑的性能和安全性具有重要意義。藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為其質(zhì)量的重要衡量尺度，存在幾種情形：輔料企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、輔料企業(yè)和

、美國、歐盟藥用輔料管理制度1.中國藥用輔料監(jiān)管歷史與現(xiàn)狀中國藥用輔料的監(jiān)管歷史相對于制藥行業(yè)整體的快速發(fā)展進程略顯滯后，20世紀(jì)80年代前，藥用輔料的法規(guī)監(jiān)管制度尚未明確建立。1984年頒布實施的新中國第一部《藥品管理法》，第一次從法規(guī)監(jiān)管的角度給予藥用輔料明確的合規(guī)要求，其中第七條規(guī)定“生產(chǎn)藥品所需要的原料、輔料以及直接接觸藥品的容器和包裝材料，必須符合藥用要求?！北M管如此，在這之后的近10年間，藥用輔料的法規(guī)監(jiān)管仍處在萌芽醞釀的狀態(tài)，直至2005年開

品有效成分和藥用輔料。一般藥片里的有效成分只有幾毫克，其余都是輔料，其有效成分和輔料之間的比例差不多可以達到1：100。由于藥片大多呈現(xiàn)出來的是輔料的顏色，而輔料多數(shù)是淀粉，因此藥片很多都是白色的，并且白色給人的感覺比較干凈、安全。至于為什么藥品的輔料要用淀粉，主要在于淀粉可以幫助藥物有效成分粘在一起。吃過玉米糊糊的人都知道，淀粉有黏性，因此藥片中加入淀粉，可以讓其有效成分黏合在一起形成一粒藥片，而不是一堆藥粉。這也是為什么吃藥片要配水。因為如果不潤濕喉嚨

品有效成分和藥用輔料。一般藥片里的有效成分只有幾毫克，其余主要是輔料，其有效成分和輔料之間的比例差不多可以達到1∶100。由于藥片呈現(xiàn)出來的大多是輔料的顏色，而輔料多數(shù)是淀粉，因此藥片很多都是白色的。當(dāng)然，藥品的輔料還有很多種，但大多數(shù)輔料跟淀粉一樣是白色的。至于為什么藥品的輔料要用淀粉，主要在于淀粉可以幫助藥物的有效成分粘在一起。淀粉有黏性，因此藥片中加入淀粉，可以讓其有效成分黏合在一起形成一粒藥片，而不是一堆藥粉。這也是為什么吃藥片要配水。因為如果不潤

的有效成分和藥用輔料。一般藥片里的有效成分只有幾毫克，有效成分和輔料之間的比例差不多可以達到1∶100。由于藥片大多呈現(xiàn)的是輔料的顏色，而輔料多數(shù)是淀粉，因此很多藥片都是白色的。為什么藥品的輔料要用淀粉？這是因為淀粉有黏性，可讓藥品的有效成分粘在一起形成藥片，而不是一堆藥粉。這也是為什么吃藥片要配水，因為如果不潤濕喉嚨，富含淀粉的藥片可能會粘在你的上顎或喉嚨處。此外，淀粉也可以幫助藥片發(fā)揮藥效。藥物吃進去后，需要被瓦解、粉碎，而淀粉吸水會不斷膨脹，最終使整

的有效成分和藥用輔料。一般藥片里的有效成分只有幾毫克，有效成分和輔料之間的比例差不多可以達到1∶100。由于藥片大多呈現(xiàn)的是輔料的顏色，而輔料多數(shù)是淀粉，因此很多藥片都是白色的。為什么藥品的輔料要用淀粉？這是因為淀粉有黏性，可讓藥品的有效成分粘在一起形成藥片，而不是一堆藥粉。這也是為什么吃藥片要配水，因為如果不潤濕喉嚨，富含淀粉的藥片可能會粘在你的上顎或喉嚨處。此外，淀粉也可以幫助藥片發(fā)揮藥效。藥物吃進去后，需要被瓦解、粉碎，而淀粉吸水會不斷膨脹，最終使整

寧（安徽山河藥用輔料股份有限公司 安徽 232007）藥用輔料的研發(fā)與應(yīng)用現(xiàn)狀分析＊許 寧（安徽山河藥用輔料股份有限公司 安徽 232007）藥用輔料是藥物制劑不可或缺的一部分，對制劑發(fā)展具有舉足輕重的作用，對藥用輔料的研發(fā)與應(yīng)用現(xiàn)狀進行研究和分析，以期能夠為相關(guān)問題的研究提供一些有價值的參考和借鑒。藥用輔料；藥物制劑；劑型目前，藥品的研發(fā)工作（R&D）受到我國醫(yī)學(xué)領(lǐng)域越來越多的關(guān)注和重視，隨著我國經(jīng)濟和科技的不斷發(fā)展，藥物具有控制釋放速度的功能，其在靶向

11100）藥用輔料對藥品安全性的影響張卉（南京艾德凱騰生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司，江蘇南京 211100）近些年來，隨著我國科技的不斷發(fā)展，人們的生活水平得到了顯著提高。在醫(yī)藥行業(yè)，人們?nèi)粘Ｓ盟幍馁|(zhì)量和安全都得到了很好的控制與提高。藥物作為人們生活中必不可少的東西，可以幫助人們解決日常生活中遇到的疾病。藥品則是由藥用輔料和藥物的活性成分組成的，所以藥用輔料對藥品安全性有些很大的影響。本文通過對藥用輔料對藥品安全性的影響進行分析，以提高藥品的安全性，幫助人們抵御

凌(安徽山河藥用輔料股份有限公司，安徽 淮南 232007)?藥用輔料現(xiàn)狀及開發(fā)新型輔料的必要性分析劉 凌(安徽山河藥用輔料股份有限公司，安徽 淮南 232007)伴隨著《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的出臺和落實，對于藥用輔料的生產(chǎn)和管理要符合實際運行現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢，才能建構(gòu)新型輔料管理框架體系。對藥用輔料現(xiàn)狀進行集中分析，并對研發(fā)新型輔料的必要性展開討論，針對具體問題提出幾點建議，旨在為相關(guān)部門提供更有價值的信息，促進我國藥用輔料管理工作的可持續(xù)發(fā)展。藥用

0）?淺議藥品中輔料存在的一些問題金鴿（麗珠集團麗珠制藥廠珠海519000）摘要：輔料對藥品質(zhì)量起著至關(guān)重要的作用，本文就藥品生產(chǎn)中使用的輔料存在的一些問題進行分析，特別在輔料級別選擇問題上是一刀切地選擇藥用級還是根據(jù)實際情況綜合考慮后選擇合適的輔料級別問題進行簡要探討和闡述，并根據(jù)探討結(jié)果提出幾點可能更利于促進藥品中輔料合理使用和藥品質(zhì)量提高的一些建議。關(guān)鍵詞：輔料級別藥用藥品質(zhì)量藥用輔料系指藥品生產(chǎn)和處方調(diào)配時使用的賦形劑和附加劑，是除活性成分或前體以

《藥典》要求考察輔料A、輔料B、玉米淀粉、微晶纖維素、木糖醇、甘露醇6種輔料的不同添加比對顆粒劑性質(zhì)的影響，并進行了小試放大研究. 結(jié)果表明：BGYH，輔料A，輔料B的質(zhì)量比為5∶6∶1時有較好顆粒劑性質(zhì)，BGYH的顆粒劑臨界相對濕度(CRH)為69.66%，BGYH的生產(chǎn)和貯存不得高于此濕度. 經(jīng)過小試放大，成功地制備了含藥量為125 g的保肝Ⅰ號顆粒劑一批. 為保肝Ⅰ號5類新藥申報提供重要數(shù)據(jù)及理論依據(jù).傣藥；保肝Ⅰ號；顆粒制劑；藥物輔料我國是慢性肝病

有限責(zé)任公司藥用輔料作為藥物制劑的重要組成部分，對確保藥品安全有效具有重要的作用。然而，由于長期以來對藥用輔料的重視不夠，我國醫(yī)藥工業(yè)雖在過去的20 年里取得了長足的發(fā)展，但其中制劑工業(yè)明顯落后于原料藥工業(yè)，究其原因，藥用輔料產(chǎn)業(yè)的落后是造成我國制劑研究開發(fā)能力落后的重要因素之一。“齊二藥”和“毒膠囊”事件的發(fā)生，也充分體現(xiàn)了藥用輔料行業(yè)規(guī)范和監(jiān)管體系提升的必要性和迫切性。我國藥用輔料行業(yè)現(xiàn)狀如何？需從哪些方面入手對其加以規(guī)范？筆者日前就此進行了走訪。審計

?小輔料大世界石獅奏響輔料好聲音4月18日，第二屆中國（泉州）海絲國際品牌博覽會、第十九屆海峽兩岸紡織博覽會開幕。作為五大分會館之一，一場“小輔料大世界”的輔料專業(yè)展會在石獅輔料城精彩上演，奏響了“石獅輔料好聲音”。600余間鋪位“展銷同步”作為第二屆中國（泉州）海絲國際品牌博覽會、第十九屆海峽兩岸紡織博覽會輔料展館，兩個“首次”在石獅輔料城上演，即石獅輔料城首次舉辦專業(yè)輔料展會，海博會輔料展館首次呈現(xiàn)展與銷同步運作。此次輔料展館將設(shè)于石獅輔料城一層的4條

默飛應(yīng)時推出藥用輔料分析檢測應(yīng)用文集賽默飛近日推出藥用輔料應(yīng)用文集。2015年新版中國藥典預(yù)計收錄藥用輔料將達300種，是2010年版的2倍多。顯然，藥用輔料已引起中國藥典委的高度重視，新版藥典也將對藥用輔料提出更高的要求。各相關(guān)檢測單位急需做出有效應(yīng)對。賽默飛應(yīng)時推出藥用輔料分析檢測應(yīng)用文集，助力行業(yè)從容應(yīng)對藥用輔料分析檢測。藥用輔料往往容易被忽視或者得到的重視度不夠，但作為藥物制劑的基礎(chǔ)材料和重要組成部分，藥用輔料不僅賦予藥物一定劑型，而且與提高藥物的

可將該方式運用到輔料的周轉(zhuǎn)及使用中去。輔料超市是以超市購物的方式引入生產(chǎn)物料的取用，生產(chǎn)人員按需自行前往輔料超市區(qū)域領(lǐng)用需要的物料，生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)超市物料請購的申請。研究輔料超市的意義在于將較小的物料，對生產(chǎn)的影響降低到最低，不因某個小部件的缺失而影響整個生產(chǎn)計劃，具體內(nèi)容按采購需求、訂購、補料的一個常規(guī)方式來研究，基本按照普通物料操作，但這些物料不計入主倉庫存，使成本控制及生產(chǎn)流程更加優(yōu)化，既能提高生產(chǎn)效率，又能提升主倉庫存的準(zhǔn)確率［1］。1 N公司原有的

04全面加強藥用輔料監(jiān)督管理王姝1李松波1張穎1富曉楠1梁健2 1.遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局行政服務(wù)中心,遼寧沈陽110003;2.江西中醫(yī)藥大學(xué),江西南昌330004藥用輔料是影響藥品質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分。該文在分析我國藥用輔料管理現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上,結(jié)合該省注冊監(jiān)管的實際情況對國家食品藥品監(jiān)督管理總局出臺的《加強藥用輔料監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定的通知》進行進一步解讀,并對完善藥用輔料的監(jiān)督管理提出了一些思考和完善措施,以期為監(jiān)管部門和企業(yè)提供有效參考。藥用

的“二甘醇”藥用輔料導(dǎo)致病人死亡，到今天“毒膠囊”事件，可以說這幾年來藥用輔料危害事件越演越烈，導(dǎo)致受害范圍也越來越大。國家食品藥品監(jiān)督管理局出臺了《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），提出要實施藥用輔料分類管理，即對新的藥用輔料和安全風(fēng)險較高的藥用輔料實行許可管理，對其他輔料實行備案管理等一系列加強監(jiān)管的措施，那么，對這些措施的實施的可行性與必要性進行思考是很有必要的。1 輔料的分類管理就人體所承受的風(fēng)險而言，藥品的品種的新舊、藥品針對

10180)藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑，是除活性成分以外，在安全性方面已進行了合理評估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。藥用輔料在藥品中除了賦形、充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性外，還發(fā)揮著組成藥物釋放系統(tǒng)，保護、支持和加強藥品的穩(wěn)定性，提高生物利用度及患者的順應(yīng)性等重要作用。近年來，輔料對藥品安全性的影響日漸受到藥品生產(chǎn)管理者的重視，整個藥用輔料行業(yè)也在不斷發(fā)展和壯大，但同時也因藥用輔料出現(xiàn)了如“齊二藥”和“鉻膠囊”等問題事件，引起了對其生產(chǎn)、使

膠囊』在全球藥用輔料市場中，歐洲占據(jù)大約40%的份額。目前，歐洲規(guī)模較大的生產(chǎn)藥用輔料的供應(yīng)商共有大約800家，生產(chǎn)藥用輔料3000多種。盡管廠家眾多，產(chǎn)銷量旺盛，但歐洲近年來并未出現(xiàn)過“毒膠囊”。最近的一起事故，還要追溯到上世紀(jì)80年代。當(dāng)時，奧地利部分生產(chǎn)商用二甘醇代替藥用甘油作為藥品溶劑，所幸被及時發(fā)現(xiàn)。歐洲藥用輔料的安全性如此之高，主要歸功于完善的監(jiān)管體系。歐盟對藥用輔料的監(jiān)管大體可分為三個層面。首先，每個國家都有自己制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對本國的藥用輔

江麗蕓中藥輔料的研究江麗蕓通常認(rèn)為藥用輔料是惰性物質(zhì)，可以賦予藥品必要的物理、化學(xué)、生物學(xué)性質(zhì)以適應(yīng)醫(yī)療應(yīng)用和確保治療效果。近年來，隨著中藥炮制及中藥制劑的較快速發(fā)展，與其相關(guān)的現(xiàn)代中藥輔料研究越來越受到藥學(xué)工作者的重視。本文結(jié)合筆者研究經(jīng)驗和近年來的文獻報道，主要綜述了常用中藥輔料的基本性質(zhì)及其作用與用途，討論藥用輔料在中藥發(fā)展中的重要地位及其應(yīng)用開發(fā)的前景，以期為現(xiàn)代中藥輔料研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立及其在中藥中的安全應(yīng)用提供一定的參考。中藥;藥用輔料;炮制

注意到藥品中還有輔料?！被颊叨∠壬驗槲柑劢?jīng)常吃藥。這次部分廠家藥品的膠囊中曝出鉻超標(biāo)后，他找來經(jīng)常服用的胃藥，一看說明書才發(fā)現(xiàn)，里面竟然有四種輔料。記者發(fā)現(xiàn)，藥品中的輔料種類還真不少。某品牌的藿香正氣軟膠囊的說明書上，標(biāo)注其中含有的輔料包括明膠、巧克力棕、莧菜紅、精制玉米油、大豆磷脂、蜂蠟；某品牌的維C銀翹片，輔料更是包括淀粉、倍他環(huán)糊精、硬脂酸鎂、蔗糖、滑石粉、明膠、檸檬黃、亮藍、蟲白蠟共九種。如此看來，各種膠囊劑使用的藥用空心膠囊，只不過是藥用輔料的

一步加強我市藥用輔料的生產(chǎn)監(jiān)管，保障藥用輔料的質(zhì)量安全，結(jié)合當(dāng)前藥用輔料面臨的突出問題和監(jiān)管工作實際，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：一、依法準(zhǔn)入，嚴(yán)格規(guī)范我市藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)銷售行為僅取得《藥品生產(chǎn)許可證》并經(jīng)批準(zhǔn)含藥用輔料生產(chǎn)范圍，但尚未取得相關(guān)藥用輔料品種批準(zhǔn)證明文件的生產(chǎn)企業(yè)，一律不得將所產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品作為藥用輔料供給藥品生產(chǎn)企業(yè)，也不得以《藥品生產(chǎn)許可證》作為藥用輔料的合法生產(chǎn)、銷售資質(zhì)證明提供給藥用輔料采購方。二、嚴(yán)控標(biāo)準(zhǔn)，著力保證生產(chǎn)藥用輔料的質(zhì)量安

00081)藥用輔料系指生產(chǎn)獸藥和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑;是除活性成分以外，在安全性方面已進行了合理評估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。藥用輔料除了賦形、充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會影響到獸藥的質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分［1］。隨著新型藥物制劑開發(fā)的深化，藥用輔料已成為開發(fā)新制劑的核心技術(shù)之一。國際藥用輔料委員會認(rèn)為藥用輔料并非單純的賦形劑，而是具有能延伸藥物作用的物質(zhì)(如控制釋放或延遲釋放以達到穩(wěn)定給藥的目

齊830049)輔料指的是藥物被加工成各種類型的制劑時，絕大多數(shù)都要加入一些無功效作用的輔助物質(zhì)。根據(jù)劑型的不同，醫(yī)療需求的不同以及加入的目的不同，所使用的輔料也不同。輔料的選擇和應(yīng)用適當(dāng)與否，往往是決定劑型結(jié)構(gòu)優(yōu)省的關(guān)鍵。近幾年來為發(fā)展維吾爾藥并充分發(fā)揮維吾爾藥的“簡、驗、便、廉”等特色優(yōu)勢，各層次的醫(yī)藥工作者一直在為藥物劑型的改進和創(chuàng)新方面不斷努力探索，目前維吾爾藥物劑型17個劑型(片劑、口服液、糖漿劑、合劑、膠囊劑、蜜膏劑、糖膏劑、散劑、酊劑、擦劑、

518052藥用輔料現(xiàn)狀的分析及開發(fā)新型輔料的必要性史文紅廣東省深圳市南山區(qū)人民醫(yī)院藥劑科，廣東 深圳 518052目的：分析國內(nèi)藥用輔料的現(xiàn)狀，對比國內(nèi)外藥用輔料的種類及管理，并提出開發(fā)新型輔料的必要性。方法：查閱國內(nèi)外文獻，對比藥用輔料的種類和執(zhí)行情況，調(diào)查國內(nèi)常用輔料的情況。運用網(wǎng)絡(luò)及近期的期刊資料總結(jié)國內(nèi)輔料企業(yè)發(fā)展的情況及新型輔料發(fā)展的趨勢。結(jié)果：《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實施具有積極的意義。預(yù)混輔料必將成為今后各國藥用輔料生產(chǎn)的趨勢。國內(nèi)藥

員會決定不再繼續(xù)輔料GMP立法工作。根據(jù)2001/83／EC年修訂案，歐盟委員會理應(yīng)出臺有關(guān)GMP輔料目錄指令。但歐盟委員會企業(yè)總局針對供應(yīng)商及用戶的調(diào)查結(jié)果表明，采取GMP將使輔料的成本增加且得不到任何利益。2007年3月及7月間，歐盟委員會企業(yè)總局向輔料供應(yīng)商及用戶發(fā)出問卷調(diào)查表。在調(diào)查中，無論是供應(yīng)商還是用戶，都預(yù)期監(jiān)管的任何改變都將導(dǎo)致價格攀升，其中數(shù)立法的影響最大，其次是指南，而自行管理也比風(fēng)險管理的影響要大一些。調(diào)查結(jié)果顯示：出臺輔料目錄指令的