房慶圓，付 龍，馮 凱

（1.山東理工職業(yè)學院，山東 濟寧 272067；2.濟寧市食品藥品檢驗檢測中心，山東 濟寧 272100）

中藥飲片質(zhì)量控制方法現(xiàn)狀

房慶圓1，付 龍1，馮 凱2*

（1.山東理工職業(yè)學院，山東 濟寧 272067；2.濟寧市食品藥品檢驗檢測中心，山東 濟寧 272100）

中藥飲片的質(zhì)量控制對藥物的安全性、有效性起到至關(guān)重要的作用，直接關(guān)系到中醫(yī)藥的發(fā)展，越來越引起各界的廣泛重視?，F(xiàn)代分析方法的應用一定程度上促進了中藥飲片質(zhì)量控制水平的提高，但長期以來，其質(zhì)量標準仍處于較低水平，不能全面對其進行質(zhì)量評價，不能有效控制藥品的質(zhì)量，保證其療效與安全。

中藥飲片；質(zhì)量控制；分析方法；質(zhì)量評價；質(zhì)量標準

中藥作為我國傳統(tǒng)民族文化的結(jié)晶、中華民族傳統(tǒng)文化的瑰寶，在防病治病、藥學保健等方面發(fā)揮著重要作用，現(xiàn)已成為我國醫(yī)療體系的重要組成部分。近幾年，隨著中藥的用量逐漸增大，野生資源迅速減少，許多地區(qū)大量種植中藥材，這就造成了市場上的中藥質(zhì)量參差不齊，直接影響了中藥飲片的安全性以及臨床療效，因此對中藥飲片的質(zhì)量控制進行加強，有著重要作用。

1 質(zhì)量控制現(xiàn)狀

1.1 法律法規(guī)的規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布了《藥品管理法》

為中藥標準、規(guī)范提供了政策保證。且頒布了中藥材GAP認證的一系列管理辦法，全面規(guī)定了中藥材GAP的總則、產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、種質(zhì)和繁殖材料、栽培與養(yǎng)殖管理、采收與初加工、包裝、運輸與貯藏、質(zhì)量管理、人員和設備、文件管理等相關(guān)內(nèi)容。

1.2 中藥分類認識、區(qū)分中藥并且掌握中藥特性及用藥規(guī)律的基本方法是中藥分類

在傳統(tǒng)中藥分類方法的基礎上發(fā)展起來了現(xiàn)代中藥分類方法。《中藥分類與編碼》是目前較權(quán)威的國家中藥分類標準，《中國藥典》及國家標準等所收錄的飲片，可以滿足當下中藥飲片生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)的需求。

1.3 藥典的規(guī)定中藥飲片的質(zhì)量標準體系由《中國藥典》以及省、市、自治區(qū)的地方炮制規(guī)范共同構(gòu)成，這就保證了其炮制質(zhì)量

《中國藥典》2015年版完善了“藥材和飲片檢定通則”、“炮制通則”；制定了中藥材及飲片中二氧化硫殘留量限度標準；建立和完善重金屬及有害元素、黃曲霉毒素、農(nóng)藥殘留量等物質(zhì)的檢測限度標準；增加專屬性的顯微鑒別檢查、特征氨基酸含量測定等，涵蓋了目前常用品種，在很大程度上控制了制劑的安全性、有效性。

2 問 題

2.1 法律法規(guī)、監(jiān)管不明確

在《藥品管理法》中有“城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國家另有規(guī)定的除外”這一條規(guī)定，因此在藥品生產(chǎn)及流通環(huán)節(jié)，中藥材只能按照農(nóng)副產(chǎn)品進行管理；同時在相關(guān)的藥品管理法律法規(guī)中，大都將中藥材排除，且管理規(guī)定不明確，因而在實際工作中，沒有對中藥材進行嚴格意義的藥品監(jiān)督管理。

2.2 對GAP及其認證的認識和理解不到位當前

中藥農(nóng)業(yè)發(fā)展迅猛，栽培中藥材不論是種類還是產(chǎn)量都創(chuàng)下歷史新高，野生藥材被家種，道地藥材被異地種植；GAP認證基地布局不夠合理，GAP基地產(chǎn)出的藥材在市場上所占份額極小，非GAP基地產(chǎn)出的藥材中濫用化肥農(nóng)藥[1]，并且登記用于中藥材的農(nóng)藥數(shù)量少[2]；采收季節(jié)、時間不適和方法不當；倉儲過程中出現(xiàn)受潮、霉變、蟲蛀等現(xiàn)象；許多品種以非藥品標準代替藥品標準；在中藥材（飲片）中摻雜使假、以偽充真或以次充好；不同產(chǎn)地藥材質(zhì)量相差很大，導致中藥材質(zhì)量參差不齊，從而導致飲片品質(zhì)降低或者變質(zhì)、腐敗，嚴重影響人民用藥安全。

2.3 中藥分類系統(tǒng)的瓶頸隨著時代的發(fā)展

將會發(fā)現(xiàn)大量的新中藥品種，并且加速中藥信息的傳播，越來越多的中藥、道地藥材甚至是海洋中藥不斷的廣為人知，這就要改進中藥的分類系統(tǒng)，制定出一種涵蓋范圍廣、簡便易行、可以自行擴展的中藥分類及編碼方法，可以滿足一些中藥飲片生產(chǎn)、流通企業(yè)及中藥標本館、醫(yī)院等單位的需要。

2.4 質(zhì)量標準的控制

中藥品種眾多來源復雜，并且目前的中藥飲片質(zhì)量標準體系存在不完整、不統(tǒng)一的情況，因此需要發(fā)展現(xiàn)有的中藥材質(zhì)量標準體系。一方面《中國藥典》和部（局）頒標準收載的中藥飲片品種數(shù)量不多，絕大部分中藥飲片炮制是以地方規(guī)范為依據(jù)，從而難以實現(xiàn)飲片質(zhì)量控制的統(tǒng)一。另一方面由于近年來許多栽培或異地引種的中藥材發(fā)生了品種及種質(zhì)的變異，現(xiàn)有的藥材質(zhì)量標準難以有效控制藥材質(zhì)量。另外中藥飲片的法定標準質(zhì)量可控性較差，不能全面反映飲片的質(zhì)量情況；成方制劑標準有的收載成冊，有的單頁頒布，缺乏系統(tǒng)的匯總整理。

2.5 重金屬和農(nóng)殘的質(zhì)量控制

目前我國中藥重金屬限量標準較少也較分散，不夠系統(tǒng)，且我國中藥材重金屬檢測儀器價格昂貴、不宜攜帶、需在實驗室條件下操作等并且前處理方法復雜，這都限制了中藥材重金屬的檢測條件，也給監(jiān)管部門帶來不便。同時藥材中重金屬的限量標準在不同國家或地區(qū)有不同的規(guī)定[3]，并且限量標準不同反映不同地區(qū)的中藥材中重金屬污染的情況也不同。因此中藥材重金屬的限量研究有必要繼續(xù)深入開展。

目前農(nóng)殘限量標準限量標準急需制定和完善，大多數(shù)中藥材農(nóng)殘限量標準依舊是一片空白。目前我國中藥的農(nóng)殘污染主要有機氯類、氨基甲酸酯類、擬除蟲菊酯類、有機磷類等，以有機氯農(nóng)藥為主。在《中國藥典》2015年版中，僅僅規(guī)定了甘草、黃芪、人參、西洋參等的有機氯類農(nóng)殘限量標準，其余大多還是參照食品中農(nóng)藥殘留限量標準。

2.6 中藥炮制的質(zhì)量控制

在現(xiàn)行飲片質(zhì)量標準中是用對照藥材、中藥化學對照品進行質(zhì)量控制，但中藥化學對照品的種類和數(shù)量比較匱乏，還不能滿足質(zhì)量檢測和新藥研發(fā)的需求；忽略了飲片在炮制過程中的變化，炮制的作用不能全面體現(xiàn)，因此標準不完善；由于炮制的變化較復雜，有些可能會形成新物質(zhì)，而真正起藥效作用的不一定是原來存在于藥材中的物質(zhì)，有可能是炮制后經(jīng)過多途徑變化的新組分，這些在質(zhì)量標準中沒有對對新組分進行控制；并且大多飲片的理化鑒別及指標成分的含量測定基本照搬了藥材的方法，現(xiàn)代研究表明，一種或幾種化學成分無法體現(xiàn)中藥的整體療效。

2.7 藥典的規(guī)定

在《中國藥典》2015年版通則中，給出了400多種對照品、對照藥材、對照提取物，但由于供應的問題，有一些組分并不能檢測，以致中藥飲片質(zhì)量無法監(jiān)控。

3 小 結(jié)

隨著快速發(fā)展的分析技術(shù)，不斷更新和完善的數(shù)據(jù)處理方法，必將促進研究工作的蓬勃開展，對于建立能夠反映中藥飲片內(nèi)在質(zhì)量的評價體系，優(yōu)化中藥生產(chǎn)工藝，追蹤和篩選藥效活性成分，展現(xiàn)更大的潛力和更廣闊的前景。

[1] 郭蘭萍,張 燕,朱壽東,等.中藥材規(guī)范化生產(chǎn)(GAP)的10年:成果、問題與建議[J].中國中藥雜志,2014,39(7):1143.

[2] 楊銀慧,豆小文,孔維軍,等.我國中藥材中農(nóng)藥登記現(xiàn)狀、污染分析[J].中國中藥雜志,2013,38(24):4238.

[3] 趙連華,楊銀慧,胡一晨,等.我國中藥材中重金屬污染現(xiàn)狀分析及對策研究[J].中草藥,2014,45(9):1199.

R285.4

A

ISSN.2095-8242.2017.48.9476.02

房慶圓（1985-），女，漢族，山東省濟寧市人，本科，主管講師，研究方向：從事材料的研究

馮凱（1984-），男，漢族，山東省濟寧市人，本科，主管藥師，研究方向：從事藥物分析的研究

本文編輯：趙小龍