曹凱，錢佩佩，趙亮，蘭為民，蘭丙欣

（許昌市中心醫(yī)院藥學部，河南 許昌 461000）

我院門診拆零藥品目錄制訂方法的研究

曹凱，錢佩佩，趙亮，蘭為民，蘭丙欣

（許昌市中心醫(yī)院藥學部，河南 許昌 461000）

目的：探討制訂拆零藥品目錄的原則、依據(jù)和方法。方法：運用藥物的基本概念，結(jié)合藥品穩(wěn)定性特點，通過相對量化的方式制訂拆零藥品目錄。結(jié)果與結(jié)論：制訂出我院門診藥品拆零目錄，共包括79種拆零藥品?？茖W地制訂拆零藥品目錄既能夠保證拆零藥品的可行性，降低患者不必要的醫(yī)療開支，又能夠避免過度和盲目拆零對藥品質(zhì)量和藥房管理帶來的不利影響，保證患者用藥的安全性和有效性。

門診；拆零藥品；目錄

1 拆零藥品目錄制訂的必要性

藥品拆零銷售一直是藥品調(diào)劑管理的一個難點，與藥品整包裝銷售相比，藥品拆零銷售顧及了患者用藥的經(jīng)濟性，但是增加了調(diào)劑管理的難度，同時給藥品質(zhì)量與安全帶來潛在風險。目前，國內(nèi)僅在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號）第一百六十九條和《醫(yī)療機構(gòu)藥學工作質(zhì)量管理規(guī)范》第二十五條中對藥品拆零銷售進行了要求[1-2]，但大多是原則性規(guī)定，不同的藥品零售企業(yè)和各級醫(yī)療機構(gòu)藥房在落實和執(zhí)行上差別很大，既存在對藥品拆零銷售制度落實不到位的情況，又存在對藥品盲目和過度拆零銷售的情況，藥品拆零銷售落實和管理現(xiàn)狀堪憂。拆零藥品目錄的制訂是銷售管理需要解決的首要問題，是藥品拆零銷售管理的前提和關(guān)鍵?？茖W合理地制訂拆零藥品目錄不僅能夠促進銷售制度的有效落實，還能夠為藥品拆零管理提供基礎(chǔ)和依據(jù)，便于對藥品拆零銷售過程中的風險進行有效控制。目前，國內(nèi)已有許多文獻對藥品拆零管理進行了系統(tǒng)的探討[3-5]，但對如何制訂拆零藥品目錄尚沒有具體的方法介紹和研究。本文介紹了我院門診拆零藥品目錄制訂步驟和方法，探討了篩選拆零藥品的原則和依據(jù)，希望為同行提供參考。

2 原則和篩選依據(jù)

安全、有效、經(jīng)濟是合理用藥的原則，藥品拆零銷售的目的是提高患者用藥的經(jīng)濟性，但拆零操作不可避免地會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響，給患者用藥的安全性和有效性帶來隱患。GSP第一百三十八條規(guī)定：藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當包括藥品拆零的管理，而二、三級綜合醫(yī)院評審標準實施細則中規(guī)定：有措施避免藥品拆分[6-7]兩個看似矛盾的要求，其實只是立足點不同。前者立足于用藥經(jīng)濟性，而后者立足于用藥安全性和有效性，卻指出了藥品拆零銷售應(yīng)遵循的原則——“適度”，即在不影響藥品質(zhì)量的前提下進行必要的藥品拆零。

目前對于哪些藥品應(yīng)該拆零銷售并沒有明確的規(guī)定，但《處方管理辦法》（衛(wèi)生部令第53號）、《關(guān)于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關(guān)事宜的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2012〕260號）以及各地醫(yī)保政策等對門診取藥最大處方量均有所規(guī)定，可結(jié)合本單位藥品調(diào)劑和使用的實際情況作為判斷藥品是否拆零的依據(jù)之一。另外，還需根據(jù)藥品穩(wěn)定性特點考慮是否適宜拆零。對存在穩(wěn)定性問題的藥品，不應(yīng)盲目拆零銷售。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）執(zhí)法政策指南（Compliance Policy Guides，CPG）Sec. 480.200（CPG 7132b.11）《重新包裝于單劑量容器中藥品的有效期》（Expiration Dating of Unit-Dose Repackaged Drugs）指出：對于已知存在穩(wěn)定性問題的藥品，包括已知的易氧化的、對濕度和光線敏感的藥品，應(yīng)該參考生產(chǎn)商、文獻、美國藥典委員會（USP）和美國FDA的相關(guān)信息考慮其是否適合重新包裝[8]。

3 篩選方法

基于以上兩個方面的原因，主要分為兩個步驟對拆零藥品進行篩選。首先，根據(jù)藥品整包裝治療日是否超出門診最大處方量進行初篩，再根據(jù)藥品穩(wěn)定性特點，剔除不適宜拆零的藥品。見圖1。

圖1 拆零藥品篩選流程

3.1 根據(jù)藥品整包裝治療日判斷是否拆零

運用藥物研究的基本概念和方法，參照標準化法[9]計算出某一藥品整包裝提供的治療日數(shù)（藥品整包裝治療日），并與門診最大處方量進行比較。藥品整包裝治療日大于門診最大處方量可拆零銷售，反之，則不拆零銷售。

3.1.1 藥品整包裝治療日的確定某一藥品整包裝提供的治療日數(shù)（藥品整包裝治療日）的計算公式為：

藥品整包裝治療日＝該藥品整包裝有效劑量／常用日劑量，

藥品整包裝有效劑量＝藥品規(guī)格×包裝數(shù)量，

常用日劑量：按照藥品說明書的用法用量計算，有多個適應(yīng)證，一般以用法用量明確的常用適應(yīng)證（一般為說明書上描述靠前的適應(yīng)證）或以世界衛(wèi)生組織（WHO）規(guī)定的限定日劑量（DDD）確定。

以阿那曲唑片為例，該藥品規(guī)格為1 mg/片，包裝數(shù)量14片。該藥說明書用法用量為：口服。成人，1片/次，1 mg/片，1次/d。其整包裝治療日計算如下：

整包裝有效劑量＝1 mg×14片＝14 mg，

常用日劑量＝1 mg×1次＝1 mg，

整包裝治療日＝14 mg/1 mg＝14（日）。

3.1.2 門診最大處方量的確定依據(jù)《處方管理辦法》等規(guī)范性文件，結(jié)合藥品常用療程，擬定判斷條件如下：

①一般門診處方用量不超過7日。

②慢性病，老年病，按療程用藥處方用量不超過30日或特定療程。

③麻醉藥品、精神藥品、易制毒藥品等特殊藥品不超過相關(guān)規(guī)定。由于麻醉藥品用量個體化差異大，且麻醉、第一類精神藥品口服劑型均為單劑量包裝，拆零操作能夠在不破壞其最小包裝的情況下進行，所以麻醉、第一類精神藥品口服劑型全部確定為拆零藥品。

④重癥慢性病門診報銷規(guī)定。

按照上述計算方法在Excel中建立“拆零藥品篩選工作表”。見表1。在醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）中導入門診口服固體制劑信息共315條，進行信息完善后，通過條件語句進行判斷，初步確定出需拆零品規(guī)101個。

3.2 根據(jù)藥品的穩(wěn)定性進行篩選

對于上市藥品來說，藥品包裝與其穩(wěn)定性密切相關(guān)?？诜腆w制劑包裝可以分為單劑量包裝和多劑量包裝。對于單劑量包裝藥品，由于拆零時能夠保留其原包裝，拆零操作幾乎不影響藥品質(zhì)量，其穩(wěn)定性和有效期均可沿用生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)，可直接按第一步結(jié)果確定是否拆零銷售。對于多劑量包裝藥品，由于拆零后藥品儲存條件發(fā)生變化，在第一步篩選的基礎(chǔ)上，需進一步根據(jù)藥物穩(wěn)定性特點和制劑因素考慮其是否適合拆零，對存在穩(wěn)定性問題藥品進行剔除。如阿德福韋酯片，其整包裝提供的治療日為14日，而根據(jù)作者所在地市重癥慢性病門診報銷用于“早期肝硬化”抗病毒治療的規(guī)定，一次處方量口服藥不超過10日。盡管在第一步中確定為拆零藥品，但由于阿德福韋酯屬酯類化合物，遇濕易水解，性質(zhì)不穩(wěn)定，原裝多劑量包裝中自帶吸濕裝置，對其進行拆零銷售和重新包裝后難以保障藥品質(zhì)量，故在第二步時進行剔除，不作為拆零銷售品種。

表1 拆零藥品篩選工作表

通過以上兩個步驟，初步擬定了我院門診拆零藥品目錄，共包含拆零藥品82個品規(guī)。之后在醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會會議上進一步提交討論，征集臨床科室意見。對反饋意見進行匯總和整理后，最終確定門診拆零藥品79個品規(guī)，并在HIS中對門診不拆零藥品調(diào)劑單位按最小整包裝進行維護，便于拆零藥品銷售的管理和執(zhí)行。見表2。

表2 我院門診拆零藥品目錄

4 結(jié)果與討論

門診拆零藥品目錄制訂執(zhí)行后，改變了原先我院門診藥品隨意拆零銷售的狀況，在保證拆零藥品可及性的同時，保障了藥品的質(zhì)量，提高了調(diào)劑效率，降低了調(diào)劑差錯發(fā)生率。拆零藥品目錄的制訂雖然僅僅是藥品拆零銷售管理中的一個環(huán)節(jié)，但卻是整個藥品拆零銷售管理的基礎(chǔ)，拆零藥品目錄的制訂應(yīng)避免以主觀經(jīng)驗為基礎(chǔ)的隨意性，以免對后期管理帶來不便和隱患。另外，拆零藥品目錄的制訂不是一勞永逸的，應(yīng)在保持相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上根據(jù)臨床需要的變化和藥品采購情況進行動態(tài)調(diào)整，在切實保證拆零藥品銷售有效落實的同時，避免盲目和過度拆零，保證藥品質(zhì)量，控制拆零藥品銷售和藥品質(zhì)量與安全管理風險。

[1] 中國藥學會醫(yī)院藥學專業(yè)委員會. 醫(yī)療機構(gòu)藥學工作質(zhì)量管理規(guī)范[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,2013:13.

[2] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局. 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范[EB/OL] . (2015-07-01)[2016-08-31]. http://www.sda.gov. cn/WS01/CL0053/123040.html.

[3] 吳世啟.醫(yī)療機構(gòu)拆零藥品調(diào)劑現(xiàn)狀與思考[J].中國執(zhí)業(yè)藥師,2009,6(12):40-42.

[4] 徐萍.加強醫(yī)療機構(gòu)藥房拆零藥品管理的探討[J].中國藥房,2009,20(19):1472-1474.

[5] 鄭高峰,熊華,張玉紅.醫(yī)院門診藥房藥品拆零配方的利弊及對策[J].中國藥業(yè),2007,16(8):47-48.

[6] 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會. 二級綜合醫(yī)院評審標準（2012年版）實施細則[EB/OL]. (2012-05-31)[2016-08-31]. http://www.nhfpc.gov.cn/zhuzhan/ws bmgz/201304/0404f9cd71764ab29b2365e069cfbf2d/fles/0 2b5187a195c42e0855e4e27445fc2f0.pdf.

[7] 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會.三級綜合醫(yī)院評審標準實施細則（2011年版）[EB/OL].(2011-12-23)[2016-08-31]. http://www.nhfpc.gov.cn/cmsresources/ mohylfwjgs/cmsrsdocument/doc14985.pdf.

[8] US Food and Drug Administration. Expiration dating of unit-dose Repackaged drugs: compliance policy guide (draft guidance) [EB/OL]. (2005-05-27)[2016-08-31]. http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecompliancer egulatoryinformation/guidances/ucm070278.pdf.

[9] 王明奇,高建民,閆菊娥,等.關(guān)于用標準化法制定地區(qū)基本藥物目錄的探討[J].中國衛(wèi)生政策研究,2010,3(10):34-37.

本文編輯：魯守琴

Study on Methods for Establishment of Unpacked Retail Drug List in Outpatient Department of A Hospital

Cao Kai, Qian Pei-pei, Zhao Liang, Lan Wei-min, Lan Bing-xin
(Department of Pharmacy, Central Hospital of Xuchang City, Henan Xuchang 461000, China)

Outpatient Service; Unpacked Retail Drug; List

R97

A

10.3969/j.issn.2096-3327.2017.01.016

2016 - 10 - 23

曹凱，男，主管藥師。研究方向：醫(yī)院藥事管理與臨床藥學。E-mail：caokai46@126.com

蘭丙欣，男，主任藥師。研究方向：醫(yī)院藥事管理與臨床藥學。E-mail：281074699@qq.com

【Abstrct】Objective：This paper is aimed to investigate the principle, basis and method for establishment of unpacked retail drug list.Methods：The list was established by relatively quantitative method based on the fundamental concept and stabilities of the drugs. Results&Conclusion：A total of 79 kinds of unpacked retail drugs were included in the established list in Central Hospital of Xuchang City. The scientifc establishment of unpacked retail drug list can not only guarantee the availability of unpacked retail drugs and reduce the unnecessary medical costs of patients, but also avoid the adverse effects of the excessive and inappropriate repackaging on the drug quality and pharmacy management, and ensure the safety and effectiveness of medication in patients.