醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管分析

蘭秀梅

摘 要：現(xiàn)階段，作為一種近現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，醫(yī)療器械早已經(jīng)在疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護或緩解中得到的廣泛的運用，提供了除藥品外的另一個有效途徑，但醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生也隨之增長，對不良事件的監(jiān)測迫在眉睫。醫(yī)療器械不良事件主要是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用過程中，造成或可能造成人體傷害的各種有害事件。為保證醫(yī)療器械安全有效的使用，不斷減少不良事件的發(fā)生，必然要加強相關(guān)監(jiān)測管理?；诖耍瑢︶t(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理進行了分析，并提出了相關(guān)完善建議，以供參考。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；不良事件；監(jiān)管

DOI：10.16640/j.cnki.37-1222/t.2017.06.249

0 引言

從某種意義上來說，技術(shù)是一把雙刃劍，因此，我們應(yīng)該清楚的意識到，在醫(yī)療器械上市之后，其與藥品是一樣的，當(dāng)其在發(fā)揮正常功能的時候，也會出現(xiàn)一些不良事件，具有一定的風(fēng)險性，其導(dǎo)致的不良事件數(shù)量與危害是不容忽視的。盡管近年來我國醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測有很大提升，但監(jiān)測水平相對于歐美日等發(fā)達國家和地區(qū)仍然落后，需要進一步提高監(jiān)測手段和管理措施。

1 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理過程中存在的問題

1.1 對不良事件上報意識不強

很多醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面意識淡薄，甚至不能正確理解不良事件概念，未將其納入日常管理工作當(dāng)中；生產(chǎn)廠家顧慮到企業(yè)名譽而隱瞞或避重就輕；基層機構(gòu)不注重監(jiān)督整理信息、重視不足，使得監(jiān)測工作責(zé)任缺失、工作制度不夠完善、執(zhí)行缺位。

1.2 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系薄弱

相對于國際5‰的醫(yī)療器械不良事件報告率，我國各省報告率最高僅達1‰，不論是數(shù)量還是質(zhì)量上都存在差距，反映了我國不良事件監(jiān)測體系存在很多問題：相關(guān)監(jiān)管部門在管理期間將工作重心置于審批上，，部分地區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)缺乏經(jīng)費支持，導(dǎo)致部分工作無法正常開展；同時，國家級監(jiān)測機構(gòu)與各地方監(jiān)測機構(gòu)之間缺乏有效的溝通，無法達成統(tǒng)一意見，甚至出現(xiàn)了同樣事件，不同處罰措施的現(xiàn)象，使得監(jiān)測管理秩序受到了影響，另外，從生產(chǎn)到使用環(huán)節(jié)均缺乏監(jiān)管的重視度和力度，不能及時有效地進行監(jiān)測管理。

1.3 專業(yè)監(jiān)測能力有待提升

部分基層醫(yī)療機構(gòu)涉械人員在醫(yī)療器械專業(yè)知識方面有所欠缺，無法對醫(yī)療器械不良事件做出準(zhǔn)確鑒別、判斷，并缺乏監(jiān)測與填報知識，這制約了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告的質(zhì)量，給監(jiān)測主管部門處理不良事件帶來了一定阻礙。

2 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管策略

2.1 加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系建設(shè)

根據(jù)以往醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的經(jīng)驗與技術(shù)基礎(chǔ)，構(gòu)建一套完整的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系。體系覆蓋范圍包括醫(yī)療機械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、管理部門、醫(yī)療結(jié)構(gòu)等。在體系導(dǎo)向下，讓監(jiān)測管理與產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)質(zhì)量管理工作密切結(jié)合起來，進一步提升監(jiān)測效果。與此同時，還要加快醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)庫建設(shè)。監(jiān)管部門與衛(wèi)生部門則應(yīng)該加強溝通協(xié)調(diào)，不斷健全監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)與通報體系。

2.2 重視相關(guān)人才培養(yǎng)

要想依法監(jiān)管醫(yī)療市場秩序，就必須要全面提升監(jiān)管水平并組建高水平監(jiān)管團隊。其中，應(yīng)將科學(xué)發(fā)展觀作為重要指導(dǎo)思想，踐行以人為本的理念，全面建設(shè)隊伍，實現(xiàn)行政執(zhí)法隊伍業(yè)務(wù)水平與素質(zhì)。首先，監(jiān)管工作人員需要全面學(xué)習(xí)法律法規(guī)，并對學(xué)習(xí)經(jīng)驗進行概況總結(jié)，與實際情況相結(jié)合，充分利用多樣化方式加強法律和法規(guī)的學(xué)習(xí)。在確保學(xué)習(xí)時間充足的基礎(chǔ)上，需要主動宣傳并普及醫(yī)療器械法規(guī)與規(guī)章內(nèi)容，有效增強自身法律意識并依法對個人行為進行規(guī)范。

其次，對專業(yè)知識的學(xué)習(xí)。以基本知識為出發(fā)點，保證循序漸進，實現(xiàn)逐步提高，對監(jiān)管工作人員的專業(yè)知識學(xué)習(xí)與培訓(xùn)工作給予高度重視。其中，基礎(chǔ)知識的內(nèi)容主要包括了醫(yī)療器械分類的規(guī)則、目錄與分類判定表等等，對已經(jīng)批準(zhǔn)注冊產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行系統(tǒng)化學(xué)習(xí)，特別是要注重對一次性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊內(nèi)容以及質(zhì)量要求深入了解與掌握，對于風(fēng)險較高的醫(yī)療器械知識予以深入研究，全面培養(yǎng)醫(yī)療器械專業(yè)人才，為其提供學(xué)習(xí)的機會與平臺，以保證醫(yī)療器械監(jiān)管水平的全面提升。

再次，加強對監(jiān)管知識的學(xué)習(xí)。通過模擬辦案、集中研討等多種形式實現(xiàn)監(jiān)管工作經(jīng)驗的相互監(jiān)管，對監(jiān)管的方式予以全面創(chuàng)新，全面增強監(jiān)管能力。此外，還應(yīng)當(dāng)對積極貫徹并落實行政執(zhí)法責(zé)任制度，確定崗位的具體職責(zé)。對行政執(zhí)法工作的程序進行全面完善，以保證始終遵循程序的具體規(guī)定執(zhí)行。

最后，注重合作交流。應(yīng)積極參與到醫(yī)療器械監(jiān)管工作交流會議當(dāng)中，進而和附近省市實現(xiàn)全面合作與交流。與此同時，還應(yīng)當(dāng)同法院、高等院校以及法制辦進行聯(lián)系與溝通，定期邀請專家講座或者是授課，增強執(zhí)法實踐交流的效果。同時，通過座談、講座、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測等多樣化的方式，向企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)展示不良事件的嚴重性、不良事件及時上報的意義等，增強不良事件上報的意識，提高不良事件上報的及時性、準(zhǔn)確性和有效性。

2.3 現(xiàn)代化信息手段的靈活運用

第一，對網(wǎng)絡(luò)途徑的運用。應(yīng)當(dāng)對我國食品藥品監(jiān)督管理局的門戶網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫或者是與醫(yī)療器械信息專業(yè)網(wǎng)站進行充分地利用，檢查醫(yī)療器械注冊證明和網(wǎng)站所公布信息之間的一致性。另外，合理運用國家藥監(jiān)局的門戶網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫，進而對銷售以及合作的醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營資質(zhì)是否與網(wǎng)站信息相吻合進行檢查?；诖?，還需要對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)產(chǎn)品銷售所在區(qū)域稅務(wù)網(wǎng)站進行運用，對發(fā)票號碼及詳細的開具時間等多種內(nèi)容進行查對，是否同網(wǎng)站公布信息保持一致。第二，構(gòu)建信息監(jiān)管平臺。進一步推動醫(yī)療器械的網(wǎng)上電子信息化監(jiān)管工作，定期檢查不同級別與類別醫(yī)療機構(gòu)與器械經(jīng)營使用單位。其中，應(yīng)當(dāng)注重醫(yī)療器械基礎(chǔ)性建設(shè)的作用，以保證更好地完善信息化專業(yè)網(wǎng)站的建設(shè)，構(gòu)建長效機制，確定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督與檢查范圍，包括重點檢查內(nèi)容，以保證對管轄區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營秩序進行嚴格地規(guī)范，全面增強執(zhí)法工作人員自身對電子信息化應(yīng)用的能力。

3 結(jié)語

總而言之，目前，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理體系還不夠成熟，有待進一步完善。在不斷深化制度建設(shè)的同時，還要注重人員管理，并讓醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)廠商及監(jiān)管部門形成統(tǒng)一戰(zhàn)線，共同參與到監(jiān)管活動中。

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