GB 9685-2016《食品接觸材料及制品用添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》技術(shù)解讀

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GB 9685-2016《食品接觸材料及制品用添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》技術(shù)解讀

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GB9685-2016是我國(guó)針對(duì)食品接觸材料及制品生產(chǎn)過(guò)程中添加劑使用規(guī)范的強(qiáng)制性管理標(biāo)準(zhǔn)。衛(wèi)計(jì)委于2016年11月18日公布了GB 9685-2016新版標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布日期為2016年10月19日，實(shí)施日期為2017年10月19日，過(guò)渡期12個(gè)月。新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后將會(huì)替代現(xiàn)行的GB9685-2008。與2008版本相比，新版GB 9685-2016重大變化如下：

一、標(biāo)準(zhǔn)的重要內(nèi)容及主要修改情況

（一）關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)名稱

按照食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一格式，以及進(jìn)一步明確標(biāo)準(zhǔn)適用范圍，標(biāo)準(zhǔn)名稱修改為“食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品接觸材料及制品用添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)”。

（二）關(guān)于適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)控制的是所有可能和食品接觸的食品接觸材料及制品中所用添加劑的使用，因此范圍中明確“本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了食品接觸材料及制品用添加劑的使用原則、允許使用的添加劑品種、使用范圍、最大使用量、特定遷移限量或最大殘留量、特定遷移總量限量及其他限制性要求。”由于管理需要，原標(biāo)準(zhǔn)中包括的食品接觸材料及制品加工過(guò)程中所使用的部分聚合物的單體或聚合反應(yīng)的其他起始物仍保留在本標(biāo)準(zhǔn)中，范圍中對(duì)此內(nèi)容進(jìn)行了明確規(guī)定：“本標(biāo)準(zhǔn)也包括了食品接觸材料及制品加工過(guò)程中所使用的部分基礎(chǔ)聚合物的單體或聚合反應(yīng)的其他起始物”。

（三）關(guān)于術(shù)語(yǔ)和定義

此部分增加了兩個(gè)術(shù)語(yǔ)“食品接觸材料及制品”和“特定遷移總量限量（SML(T)）”。由于原標(biāo)準(zhǔn)中的“食品容器、包裝材料”不能全面概括和明確描述標(biāo)準(zhǔn)所適用產(chǎn)品的范圍，因此，以《食品安全法》中“食品相關(guān)產(chǎn)品”、“食品包裝材料和容器”以及“食品經(jīng)營(yíng)用工具、設(shè)備”定義為基本依據(jù)，參考?xì)W盟和美國(guó)相關(guān)定義，標(biāo)準(zhǔn)引入“食品接觸材料及制品”。本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)部分物質(zhì)的限量增加了特定遷移總量限量的規(guī)定，因此定義中增加了“特定遷移總量限量（SML(T)）”。此外，本標(biāo)準(zhǔn)還對(duì)原標(biāo)準(zhǔn)中的“最大使用量”、“最大殘留量（QM）”、“特定遷移限量（SML）”等定義進(jìn)行了修訂。（

四）關(guān)于食品接觸材料及制品用添加劑的使用原則及使用規(guī)定

使用原則中增加了條款3.5“列于GB2760的物質(zhì)，允許用作食品接觸材料及制品用添加劑時(shí)，不得對(duì)所接觸的食品本身產(chǎn)生技術(shù)功能”。使用規(guī)定部分增加了對(duì)標(biāo)準(zhǔn)各附錄的使用說(shuō)明。

（

五）關(guān)于附錄A食品接觸材料及制品允許使用的添加劑及使用要求

1、關(guān)于附錄A結(jié)構(gòu)

為更加清晰明確的規(guī)定各類食品接觸材料用添加劑的使用規(guī)定，以及便于使用者使用，本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)附錄A中的添加劑按其使用范圍進(jìn)行了拆分，即一類食品接觸材料用的添加劑在一個(gè)表中規(guī)定，分別列于附錄A的表A.1-表A.7中，其使用范圍分別為塑料、涂層、橡膠、油墨、粘合劑、紙、其他（包括硅橡膠、紡織纖維和合成纖維）。

2、關(guān)于添加劑的使用規(guī)定

增加了對(duì)附錄A各表的使用說(shuō)明，包括表中添加劑的排列順序，各欄標(biāo)題的含義等；增加了對(duì)附錄A和其他附錄間關(guān)系的描述，指導(dǎo)各附錄的使用。與原標(biāo)準(zhǔn)相比，本標(biāo)準(zhǔn)附錄A中添加劑的使用規(guī)定增加了序號(hào)、特定遷移總量限量（SML（T））和特定遷移總量限量分組編號(hào)三欄內(nèi)容。各表中添加劑的序號(hào)按其排列順序依次編號(hào)。SML（T）一欄規(guī)定了應(yīng)符合特定遷移總量限量規(guī)定的物質(zhì)及其限量。SML（T）分組編號(hào)列出了附錄B的表B.1中對(duì)應(yīng)的分組編號(hào)，可根據(jù)此編號(hào)找到表B.1中對(duì)應(yīng)的分組中包括的所有物質(zhì)。特別要注意的是在A.3條款中，對(duì)于附錄表格中“SML”和“SML（T）”均無(wú)限量的情況做出了特別規(guī)定：添加劑的遷移量不得超過(guò)60mg/kg。

表A.1塑料類食品接觸材料及制品中允許使用的添加劑列表的“最大使用量”一欄列出了添加劑可以應(yīng)用的具體塑料樹脂縮寫，具體樹脂類別僅包括現(xiàn)行樹脂安全（衛(wèi)生）標(biāo)準(zhǔn)涵蓋樹脂種類和其他已批準(zhǔn)的樹脂種類。

3、關(guān)于納入新批準(zhǔn)的添加劑品種

本標(biāo)準(zhǔn)中列出的添加劑品種由原標(biāo)準(zhǔn)的958種擴(kuò)充到1294種。所增加的品種包括了原衛(wèi)生部和現(xiàn)衛(wèi)計(jì)委在2012年至2014年發(fā)布的5個(gè)公告中的物質(zhì)。針對(duì)新品種的擴(kuò)充，需要特別注意的是2014年后發(fā)布的相關(guān)公告中的物質(zhì)也屬于新擴(kuò)充品種。發(fā)布的公告種的相關(guān)物質(zhì)，作為添加劑品種的動(dòng)態(tài)補(bǔ)充。

4、關(guān)于刪除的部分物質(zhì)

本標(biāo)準(zhǔn)共刪除了13種物質(zhì)，包括4種鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)，1種油墨中的物質(zhì)，6種玻璃、金屬、陶瓷、搪瓷中的添加劑以及2種水合物。

（a） 鑒于部分物質(zhì)的的潛在風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)行業(yè)調(diào)查結(jié)果和其他國(guó)家法規(guī)情況，本標(biāo)準(zhǔn)刪除了4種鄰苯二甲酸酯物質(zhì)（包括鄰苯二甲酸二甲酯（DMP）、鄰苯二甲酸二異丁酯、鄰苯二甲酸二異辛酯（DIOP）和鄰苯二羧酸-二-C9-11 支鏈烷基酯(C10 富集)（DIDP））和1種油墨中的物質(zhì)1-乙烯基-2-吡咯烷酮（N-Vinyl-2-pyrrolidone，NVP，CAS 88-12-0）。同時(shí)縮小了其余5種鄰苯二甲酸酯物質(zhì)的使用范圍和限制要求，具體如下：

鄰苯二甲酸二正丁酯（DBP）（CAS號(hào) 84-74-2）：縮小了使用范圍，塑料類材質(zhì)僅適用于PVC；橡膠和粘合劑中的最大使用量要求，由原來(lái)的按生產(chǎn)需求適量使用，更改為最大使用量5%；限量要求去除了最大殘留量要求；同時(shí)，在原來(lái)不得用于接觸脂肪性食品的基礎(chǔ)上，增加了不得用于接觸酒精含量高于20%的食品和嬰幼兒食品的要求。

鄰苯二羧酸-二-C8-10支鏈烷基酯(C9富集)（CAS號(hào) 68515-48-0）：縮小了使用范圍，刪除了在紙以及涂料中的使用，同時(shí)塑料類材質(zhì)的使用范圍縮小為僅適用于PVC；最大使用量由原來(lái)的按生產(chǎn)需求適量使用，更改為最大使用量43%；限量要求更改為：9mg/kg（SML T組號(hào)29物質(zhì)之和計(jì)），60mg/kg（SML T組號(hào)32物質(zhì)之和計(jì)）；同時(shí)，在原來(lái)不得用于接觸脂肪性食品的基礎(chǔ)上，增加了不得用于接觸酒精含量高于20%的食品和嬰幼兒食品的要求。

鄰苯二甲酸二異壬酯（CAS號(hào) 28553-12-0）：縮小了使用范圍，塑料類材質(zhì)的使用范圍縮小為僅適用于PVC；最大使用量由原來(lái)的按生產(chǎn)需求適量使用，更改為最大使用量43%；限量要求更改為：9mg/kg（SML T組號(hào)29物質(zhì)之和計(jì)），60mg/kg（SML T組號(hào)32物質(zhì)之和計(jì)）；同時(shí)，在原來(lái)不得用于接觸脂肪性食品的基礎(chǔ)上，增加了不得用于接觸酒精含量高于20%的食品和嬰幼兒食品的要求。

鄰苯二甲酸二烯丙酯（DAP）（CAS號(hào) 131-17-9）：縮小了使用范圍，塑料類材質(zhì)的使用范圍縮小為僅適用于PVC；限制要求有原來(lái)的SML，0.01mg/kg修訂為ND（SML，DL=0.01mg/kg）；同時(shí)，在原來(lái)不得用于接觸脂肪性食品的基礎(chǔ)上，增加了不得用于接觸酒精含量高于20%的食品和嬰幼兒食品的要求。

鄰苯二甲酸二（α-乙基己酯）(DEHP)（CAS號(hào) 117-81-7）：縮小了使用范圍，塑料類材質(zhì)僅適用于PVC；塑料、橡膠、涂料涂層和粘合劑中的最大使用量要求，由原來(lái)的40%，更改為5%；限量要求去除了塑料材質(zhì)中的最大殘留量要求，增加了特定遷移總量要求為60mg/kg，其中針對(duì)涂料涂層的特定遷移總量60mg/kg是（以SMLT組號(hào)32物質(zhì)之和計(jì)）；同時(shí)，在原來(lái)不得用于接觸脂肪性食品的基礎(chǔ)上，增加了不得用于接觸酒精含量高于20%的食品和嬰幼兒食品的要求。

（b） 原標(biāo)準(zhǔn)中列出的用于玻璃、金屬、陶瓷和搪瓷四類無(wú)機(jī)材料的添加劑屬于原料或會(huì)在生產(chǎn)中去除的生產(chǎn)過(guò)程處理劑，不屬于添加劑范疇。且這幾類材料所用添加劑一般為金屬鹽類，在生產(chǎn)加工過(guò)程中的高溫下固化凝結(jié)，主要以鹽類的形式遷移。因此這些材料中的輔料不宜以遷移量的方式進(jìn)行安全性控制，而應(yīng)通過(guò)在產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于金屬鹽的遷移量來(lái)進(jìn)行控制。美國(guó)、歐盟等國(guó)家和地區(qū)也是采取此種方式對(duì)此類材料進(jìn)行控制。因此，本標(biāo)準(zhǔn)刪除了原標(biāo)準(zhǔn)中使用范圍涉及到陶瓷、金屬、玻璃和搪瓷4類材料的6種物質(zhì)的使用規(guī)定。

（c） 由于本標(biāo)準(zhǔn)增加了原則：如附錄A中列出了某物質(zhì)，則其含結(jié)晶水物質(zhì)也可以使用，故如刪除了同時(shí)列出物質(zhì)本身和水合物的檸檬酸一水合物（CAS號(hào)5949-29-1）和水合二氧化硅（CAS號(hào)10279-57-9）。

5、關(guān)于擴(kuò)大允許用作食品接觸材料及制品用添加劑的范圍

考慮到部分未列于本標(biāo)準(zhǔn)中的物質(zhì)已經(jīng)充分技術(shù)驗(yàn)證可以安全的用作食品接觸材料用添加劑，參考?xì)W盟和美國(guó)對(duì)于食品接觸材料的部分管理規(guī)定，本標(biāo)準(zhǔn)擴(kuò)大了允許用作食品接觸材料及制品用添加劑的范圍，即除了本標(biāo)準(zhǔn)附錄A中列出的物質(zhì)之外，還可以使用以下未列于本標(biāo)準(zhǔn)中的物質(zhì)，包括：在不對(duì)食品本身產(chǎn)生技術(shù)功能的情況下，在食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 2760）的表A.2中列出的物質(zhì)；附錄A中列出的酸、醇或酚類物質(zhì)的鈉鹽、鉀鹽和鈣鹽；附錄A中列出的物質(zhì)的含結(jié)晶水物質(zhì)；允許用于食品接觸材料及制品的分子量大于1000道爾頓的樹脂（微生物發(fā)酵生成的大分子物質(zhì)除外）。

6、關(guān)于將SML修訂為SML（T）的情況

原標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于部分特定遷移限量應(yīng)通過(guò)控制多個(gè)物質(zhì)遷移總量限量方式控制的物質(zhì)采取的是在各個(gè)物質(zhì)中規(guī)定特定遷移限量（SML）的形式，同時(shí)注明應(yīng)符合此限量的對(duì)象應(yīng)為此物質(zhì)與其他相關(guān)物質(zhì)的遷移量之和。此種表示形式首先不能科學(xué)控制物質(zhì)遷移量，其次操作和使用繁瑣。因此，本標(biāo)準(zhǔn)參考?xì)W盟塑料食品接觸材料法規(guī)，引入SML（T），將351種物質(zhì)的694條規(guī)定中的SML修改為SML（T），規(guī)定了相應(yīng)的SML（T）限量和分組編號(hào)。

7、關(guān)于在部分物質(zhì)中增加?jì)胗變菏称返氖褂孟拗?/p>

鑒于嬰幼兒這類人群的特殊性，部分物質(zhì)對(duì)于嬰幼兒有特殊安全風(fēng)險(xiǎn)，本標(biāo)準(zhǔn)也參考其他國(guó)家法規(guī)對(duì)于6種物質(zhì)在嬰幼兒食品接觸材料中的使用進(jìn)行了限制。6種物質(zhì)具體如下：

8、關(guān)于原標(biāo)準(zhǔn)使用范圍為復(fù)合材料的添加劑的修訂

原標(biāo)準(zhǔn)中有3種物質(zhì)的使用范圍包括復(fù)合材料，由于復(fù)合材料是由不同材質(zhì)的材料復(fù)合而成，標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于使用范圍是按照材料材質(zhì)分類的。因此，標(biāo)準(zhǔn)修訂中對(duì)于馬來(lái)酸酐改性聚丙烯（CAS號(hào) 119415-04-2）、聚氨酯（2,4或2，6-甲苯二異氰酸酯）（CAS號(hào)37383-28-1）、聚氨酯（二苯甲烷異氰酸酯）（CAS號(hào) 9018-04-6）3種物質(zhì)的具體使用范圍進(jìn)行了調(diào)研，結(jié)合國(guó)外法規(guī)管理情況，修訂了其使用范圍，其他規(guī)定未作修改。

9、關(guān)于修改含有部分金屬元素的物質(zhì)的使用規(guī)定

原標(biāo)準(zhǔn)采取在含有部分金屬元素的相關(guān)物質(zhì)中規(guī)定金屬元素SML的方式來(lái)控制金屬元素可能引起的健康風(fēng)險(xiǎn)，每種金屬元素規(guī)定統(tǒng)一的SML值。由于金屬元素的SML實(shí)際是通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方式獲得的對(duì)于某種金屬元素應(yīng)控制的遷移量總量的最高值，即SML（T）。原標(biāo)準(zhǔn)的管理方式易引起誤解，導(dǎo)致在食品接觸材料中出現(xiàn)含有相同金屬元素的添加劑的情況下，金屬元素的遷移限量誤認(rèn)為是涉及到的添加劑中所規(guī)定的金屬元素的SML的總和。因此，對(duì)于原標(biāo)準(zhǔn)中金屬元素的SML，本標(biāo)準(zhǔn)用SML（T）代替，包括鋇、鈷、銅、鐵、鋰、錳和鋅7種金屬元素。在附錄C中統(tǒng)一規(guī)定金屬元素的SML（T），在附錄A中刪除原SML，在“其他要求”一欄中注明某金屬元素應(yīng)符合附錄C規(guī)定。

10、關(guān)于修訂了部分物質(zhì)的限量

本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)我國(guó)和其他國(guó)家對(duì)于部分添加劑的最新風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，修訂了63種物質(zhì)的限量等規(guī)定。例如，其中大家較為關(guān)注的1,3-丁二烯（CAS號(hào)106-99-0）將DL由0.02改為0.01; 同時(shí)，參考?xì)W盟規(guī)定刪除了1.0 （QM）；三(壬基酚)亞磷酸酯（CAS號(hào)26523-78-4），增加對(duì)壬基酚遷移量的限制：ND（壬基酚，SML，DL=0.01mg/kg）；壬基酚聚氧乙烯醚硫酸銨鹽（CAS號(hào)9051-57-4）增加對(duì)壬基酚遷移量限制：ND（壬基酚，SML，DL=0.01mg/kg）。

11、關(guān)于修改部分物質(zhì)SML的檢出限

為了進(jìn)一步控制物質(zhì)的遷移量，降低其遷移風(fēng)險(xiǎn)，本標(biāo)準(zhǔn)參考?xì)W盟10/2011法規(guī)，將標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定SML為不得檢出（ND）的物質(zhì)的檢出限（0.02mg/kg或0.05mg/kg）統(tǒng)一規(guī)定為0.01mg/kg。

12、關(guān)于著色劑純度的修訂

本標(biāo)準(zhǔn)還修訂了附錄A注中的著色劑純度要求?？紤]到原標(biāo)準(zhǔn)著色劑純度要求中規(guī)定的銻、鋇等元素是著色劑成分而非雜質(zhì)，且歐美及我國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（玩具、家具、內(nèi)墻油漆涂料等）中對(duì)這些物質(zhì)都稱為鹽酸可溶性元素。因此，本標(biāo)準(zhǔn)修改此部分表述為“0.1mol/ L鹽酸可溶物檢出量占著色劑的質(zhì)量分?jǐn)?shù)應(yīng)符合。此外，本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步明確其他雜質(zhì)中的芳香胺為“芳香族伯胺（以苯胺計(jì)）”。

（六）關(guān)于附錄B特定遷移總量限量要求

本標(biāo)準(zhǔn)增加了附錄B“特定遷移總量限量（SML（T））”，該附錄為資料性附錄。增加此附錄的目的主要是為附錄A中規(guī)定的SML（T）提供參考信息。該附錄列出了附錄A中所規(guī)定的SML（T）所對(duì)應(yīng)的分組編號(hào)、各組中受限物質(zhì)CAS號(hào)、受限物質(zhì)中文名稱、各組物質(zhì)應(yīng)符合的SML（T）限量以及限制說(shuō)明。

（七）關(guān)于附錄C金屬元素的特別限制規(guī)定

本標(biāo)準(zhǔn)增加了附錄C“金屬元素的特別限制規(guī)定”。增加此附錄的目的見以上“關(guān)于修改含有部分金屬元素的添加劑的使用規(guī)定”。

（八）關(guān)于附錄D各類塑料類材料的縮寫含義

本標(biāo)準(zhǔn)將原標(biāo)準(zhǔn)附錄A注“塑料材料的縮寫含義”修訂到附錄D中，增加了附錄D“各類塑料類材料的縮寫含義”。該附錄的表D.1中列出了表A.1中“最大使用量（%）”一欄列出的塑料樹脂縮寫、英文全稱及中文全稱。樹脂種類共31種，按照樹脂縮寫首字母的音序排序，增加了食品包裝材料清理工作批準(zhǔn)的20個(gè)大類的樹脂。

（九）關(guān)于附錄E食品接觸材料及制品用添加劑檢索目錄

為便于使用者查找，本標(biāo)準(zhǔn)增加了附錄E“食品接觸材料及制品用添加劑檢索目錄”。該附錄包括表E.1和表E.2。表E.1按照添加劑CAS號(hào)的大小順序列出了附錄A中添加劑的CAS號(hào)、中文名稱、序號(hào)及頁(yè)碼，無(wú)CAS號(hào)的添加劑列于表的最后。表E.2按照添加劑中文名稱的字符、數(shù)字、英文字母及漢語(yǔ)拼音首字母的音序順序列出了附錄A中添加劑的CAS號(hào)、中文名稱、序號(hào)及頁(yè)碼。

二、新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后帶來(lái)的挑戰(zhàn)及應(yīng)對(duì)建議

新標(biāo)準(zhǔn)體系的管理覆蓋原輔料、生產(chǎn)、產(chǎn)品和銷售使用全過(guò)程。各類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中所使用添加劑的符合性有明確要求：添加劑應(yīng)符合GB 9685及相關(guān)公告要求的規(guī)定；由于GB 9685標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)雜性，如何按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中所使用的添加劑進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)，是新標(biāo)準(zhǔn)體系發(fā)布后企業(yè)面臨的緊迫問(wèn)題。另外，根據(jù)新標(biāo)準(zhǔn)體系中針對(duì)標(biāo)示的要求，如何將添加劑受限物質(zhì)信息以專業(yè)的符合性聲明的形式進(jìn)行有效傳遞，也是企業(yè)面臨的新問(wèn)題。

國(guó)家食品接觸材料檢測(cè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室為大家提供專業(yè)的GB 9685-2016符合性評(píng)價(jià)解決方案，以及基于新標(biāo)準(zhǔn)體系要求的符合性聲明撰寫。GB 9685-2016符合性確認(rèn)流程圖以及符合性評(píng)價(jià)解決方案技術(shù)咨詢聯(lián)系人信息如下：

備注：（1）SML——表示“特定遷移量”；SML（T）——表示“特定遷移總量”；QM——表示“最大殘留量”；