李 菲，鄭國(guó)成，屈云萍，劉艷麗，高 杰，牛金偉，姜國(guó)志,2

（1.神威藥業(yè)集團(tuán)有限公司，河北 石家莊 051430；2.中藥注射劑新藥開(kāi)發(fā)技術(shù)國(guó)家地方聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)室，河北 石家莊 051430）

植物囊殼是指采用植物淀粉、植物膠及纖維素酯等非明膠材料[1-2]制成的膠囊囊殼。根據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，植物囊殼與明膠囊殼相比具有如下優(yōu)勢(shì)：1、貯存期間崩解時(shí)限不會(huì)明顯延長(zhǎng)；2、無(wú)動(dòng)物性成分，滿足特殊文化和素食者的需求；3、儲(chǔ)存溫度范圍寬（4～50℃），便于運(yùn)輸和貯存；4、膠皮性質(zhì)穩(wěn)定，不與內(nèi)容物發(fā)生交聯(lián)反應(yīng)，無(wú)內(nèi)容物轉(zhuǎn)移現(xiàn)象[3]。鑒于以上優(yōu)勢(shì)對(duì)植物囊殼在軟膠囊中的應(yīng)用進(jìn)行研究。

1 儀器與試藥

1.1 儀器

智能崩解儀（天津市天大天發(fā)科技有限公司）；CPA225D型電子分析天平（德國(guó)賽多利斯）；電熱鼓風(fēng)干燥箱（天津市泰斯特儀器設(shè)備有限公司）；氣相色譜儀（美國(guó)安捷倫科技公司）。

1.2 試藥

植物淀粉（安徽山河藥用輔料有限公司）；甘油（豐益油脂科技有限公司）維生素E（巴斯夫歐洲公司）；植物油（湖南爾康制藥股份有限公司）。

2 方法與結(jié)果

2.1 膠液的制備方法

取植物淀粉、甘油、水85～95℃攪拌約1小時(shí)，抽真空10分鐘即可，膠液90℃保溫。

2.2 軟膠囊制作過(guò)程

膠管保溫溫度90℃，明膠盒溫度80℃，骨輪不制冷，噴體不加熱，壓丸膠皮厚度為0.6 mm，囊殼重約0.24～0.26 g，內(nèi)容物為維生素E和植物油，裝量約0.5 g/粒；剛壓好的膠丸稍加擠壓即破裂，干燥至次日強(qiáng)度增強(qiáng)，干燥約30個(gè)小時(shí)即可。

2.3 高濕試驗(yàn)[4]

取以明膠為囊殼的維生素E軟膠囊同時(shí)進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)，在溫度25℃，相對(duì)濕度分別為（95%±）5%和（75%±5）%的條件下放置10天，于第10天取樣考察吸濕增重和膠丸性狀。見(jiàn)表1。

2.4 加速穩(wěn)定性考察[4]

取以明膠為囊殼的維生素E軟膠囊同時(shí)進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)，在溫度40℃，相對(duì)濕度75%±5%的條件下放置6個(gè)月，分別于第1個(gè)月、第2個(gè)月、第3個(gè)月、第6個(gè)月取樣考察膠丸性狀、膠皮水分、崩解時(shí)限和維生素E含量。見(jiàn)表2。

表1 高濕試驗(yàn)考察結(jié)果

表2 加速穩(wěn)定性考察結(jié)果

3 討 論

高濕試驗(yàn)中可以看出以植物淀粉為囊殼材料的維生素E軟膠囊其吸濕增重明顯低于以明膠為囊殼材料的維生素E軟膠囊。說(shuō)明植物軟膠囊其膠皮吸水情況明顯優(yōu)于明膠軟膠囊，而膠皮水分過(guò)高可導(dǎo)致膠囊內(nèi)容物發(fā)生轉(zhuǎn)移及變化，同時(shí)膠皮水分過(guò)高會(huì)導(dǎo)致軟膠囊變軟粘連甚至變形。

加速穩(wěn)定性考察試驗(yàn)其膠皮水分增長(zhǎng)趨勢(shì)與高濕試驗(yàn)一致，崩解時(shí)限結(jié)果表明針對(duì)內(nèi)容物為維生素E和植物油的軟膠囊，明膠囊殼崩解更好；此外在測(cè)定崩解過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，植物囊殼軟膠囊膠皮破口內(nèi)容物溶出但膠皮始終不溶解，并隨著加速時(shí)間延長(zhǎng)其膠皮會(huì)不崩解，這些問(wèn)題都需后續(xù)繼續(xù)摸索適宜的囊材原料進(jìn)行解決。

[1] 趙 萍,周常義,蘇文金,等.新型微生物胞外多糖結(jié)冷膠及結(jié)冷膠類多糖的研究進(jìn)展[J].安徽農(nóng)業(yè)科學(xué),2012,40(6)3575-3577.

[2] 劉謀泉,孔美蘭.普魯蘭多糖軟膠囊囊殼生產(chǎn)工藝及穩(wěn)定性研究[J].食品科學(xué),2009,6(30)∶57-59.

[3] 蔡 楠,涂家生.非明膠軟膠囊研究進(jìn)展[J].藥學(xué)與臨床研究,2008,16(3)∶208-212

[4] 中國(guó)藥典[S].2015年版.四部.