李 曉 燕

如何吃藥？—論藥學(xué)社會服務(wù)的法律規(guī)制

李 曉 燕*

藥師和藥學(xué)服務(wù)獨立性的增加是醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)高度發(fā)展和社會分工細化的結(jié)果。作為風(fēng)險社會不確定狀態(tài)的體現(xiàn)，這一環(huán)節(jié)的風(fēng)險預(yù)防與控制并非個體和短期行為所能達到，而需要包括政府監(jiān)管在內(nèi)的系統(tǒng)化應(yīng)對。藥師與藥學(xué)服務(wù)的獨立性及其對安全用藥和合理用藥的重要意義必須在立法上盡快確立和體現(xiàn)。應(yīng)科學(xué)合理地劃定執(zhí)業(yè)藥師主體及行為的合法邊界，并綜合考慮個案意義上的用藥安全和群體意義上用藥監(jiān)測與臨床藥學(xué)發(fā)展的需要，以及藥師能力發(fā)展?fàn)顩r、其對診療過程而言的程序性意義和動態(tài)結(jié)合的特征。對于互聯(lián)網(wǎng)面向公眾銷售處方藥和藥店開展慢性病管理業(yè)務(wù)等新議題，應(yīng)力求對可能預(yù)見的風(fēng)險予以控制，其中包括從禁止性規(guī)則的視角進行考量，最終起到法律規(guī)范應(yīng)有的行為導(dǎo)向作用。

藥學(xué)服務(wù)；風(fēng)險控制；藥師；藥店；處方權(quán)

在包含研發(fā)、上市、經(jīng)營、使用、上市后監(jiān)測諸環(huán)節(jié)在內(nèi)的整個藥品生命周期中，藥品使用環(huán)節(jié)是藥品最終用于患者身體的過程，其中所涉及的主要議題包括藥物分類管理、藥師資格準(zhǔn)入、互聯(lián)網(wǎng)面向公眾銷售處方藥、社會藥店開展慢性病管理業(yè)務(wù)以及安全用藥和合理用藥等問題。近年來，加強臨床藥學(xué)服務(wù)和社會藥學(xué)服務(wù)的呼聲日益升高，而實踐中又存在執(zhí)業(yè)藥師嚴重不足、醫(yī)院臨床藥學(xué)服務(wù)難以推進、安全用藥威脅眾多、合理用藥形勢堪憂等現(xiàn)象。本文從醫(yī)學(xué)實踐過程中藥師職能及其與醫(yī)師職能關(guān)系的演變著手，圍繞藥學(xué)服務(wù)即藥品使用環(huán)節(jié)，梳理有關(guān)法律法規(guī)，從社會對制度供給的需求這一視角對前述幾個議題進行討論，以期能夠?qū)ξ磥硐嚓P(guān)法律制度的改進提供參考。

一、對藥學(xué)社會服務(wù)進行法律規(guī)制的必要性

在當(dāng)今社會，鑒于醫(yī)學(xué)實踐活動的專業(yè)性（科學(xué)性是其核心特征）和專門性（以職業(yè)化為典型體現(xiàn)），如果一個人未接受專門的醫(yī)學(xué)教育就從事專職的診療活動，這在法律上是受到禁止的。醫(yī)學(xué)活動專門化在法律上的理論預(yù)設(shè)和制度實現(xiàn)，具體而言就是以國家的名義并以一定的強制力為后盾，對醫(yī)學(xué)職業(yè)人員設(shè)置一定水平的資格準(zhǔn)入制度，同時對其職業(yè)行為做出規(guī)范性要求，從而保證醫(yī)療活動的整體質(zhì)量，最終保障全體公民的健康權(quán)。

在人類防治疾病、促進健康的醫(yī)學(xué)實踐中，臨床醫(yī)學(xué)實踐以直接地“治病救人”為目標(biāo)，以單個病人及其所患疾病為對象和內(nèi)容，而“醫(yī)”與“藥”可被視為對臨床醫(yī)學(xué)實踐中的“醫(yī)方”①“醫(yī)方”即行醫(yī)、為醫(yī)，或施治、施救一方，其與被治、被救一方即“患方”相對應(yīng)。由于醫(yī)學(xué)實踐本身具有較為強烈的醫(yī)方主導(dǎo)的性質(zhì)，所以本文以醫(yī)方各要素為主線，必要時再論及患方。最核心的兩大類要素——人和物的概括和抽象。其中，“醫(yī)”包括醫(yī)生、護士等以醫(yī)學(xué)專業(yè)技能為其核心能力的職業(yè)人群及其在工作中做出的職業(yè)行為；而“藥”的直接含義是指用來診斷和治療疾病所用的各種藥品，若對其屬性加以抽象，則可以其作為診療疾病的外源性的物質(zhì)基礎(chǔ)為主要特征，而在廣義上還可包括醫(yī)療器械等以有形或無形物質(zhì)為表現(xiàn)形式，通過一定方式作用于人體從而達到診療疾病、改善健康的各種物質(zhì)，可統(tǒng)稱為醫(yī)療產(chǎn)品或醫(yī)藥產(chǎn)品。本文因議題所限，僅論及藥品部分。

從根本上說，是“醫(yī)”與“藥”這兩類要素在基本屬性上的不同，以及科技和產(chǎn)業(yè)等社會發(fā)展，因而帶來了它們在社會分工上的日益獨立，“藥”相對于“醫(yī)”在法律規(guī)制上的獨立性加大也成為必然。

從歷史發(fā)展看，在西醫(yī)進入中國之前，中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)即中醫(yī)實踐基本上采用醫(yī)藥合營的方式，對前來就診的患者而言，請坐堂醫(yī)生進行診治和到中醫(yī)藥鋪抓藥通常是二者合一進行的。其實若論及西方醫(yī)學(xué)早期發(fā)展形態(tài)，也有一個醫(yī)與藥從合到分的變化歷程。②在國外，如英美早期，醫(yī)師也是藥劑師，藥劑師亦是醫(yī)師，藥商往往兼賣香料和雜貨。當(dāng)時西方一些香料生產(chǎn)者發(fā)揚光大其生產(chǎn)工藝和技能，逐步成為藥劑師，一些從事煉金術(shù)的化學(xué)師也逐步演變?yōu)樗巹?。之后?1世紀(jì)中葉意大利南部爭取藥房地位，16世紀(jì)英國頒布內(nèi)科醫(yī)師和藥劑師定義的法令，17世紀(jì)英國成立藥劑師技術(shù)協(xié)會和美國建立第一所藥學(xué)院等，都是藥師職業(yè)獨立性的體現(xiàn)。參見吳永佩、顏青：《論“醫(yī)藥分業(yè)”與“醫(yī)藥分家”》，載《中國藥房》2004年第2期。

醫(yī)師和醫(yī)學(xué)技術(shù)二者與醫(yī)療產(chǎn)品之間有程度不同的不可分離性，這種結(jié)合程度的大小主要與具體疾病和治療方法有關(guān)。治療方法簡單、注意事項較少、風(fēng)險較小或可控的，則更容易適度脫離醫(yī)方直接控制，而交給病人及家屬自行進行；反之則仍需要留在醫(yī)院或醫(yī)師手中，在醫(yī)方的直接參與或監(jiān)督下用于病人。若從歷史維度來看，隨著有關(guān)科技、產(chǎn)業(yè)和社會發(fā)展，以及人們對自身健康的重視和包括健康知識在內(nèi)的整體科學(xué)文化水平的提高，會有更多的醫(yī)療產(chǎn)品在被用于個體病人時可以憑借說明書等指示或輔助措施進行，可以減少甚至脫離具體醫(yī)學(xué)專業(yè)人員的指導(dǎo)，最終由患者及家屬自行使用。

藥品作為人為制造的物，具有以下特點：第一，藥品作為人類用來對抗疾病、干預(yù)人體生理過程的重要手段和工具，都要經(jīng)歷研究開發(fā)、臨床試驗等過程并達到現(xiàn)有藥品注冊審批要求之后方可上市供臨床使用于病人。藥品在法律規(guī)制方面的獨立性，僅以《藥品管理法》這一單行立法例以及設(shè)計精細、條文眾多的《藥品注冊管理辦法》這一代表性法規(guī)即可佐證。第二，從靜態(tài)的藥品本身的客觀屬性來看，其產(chǎn)品性狀上質(zhì)量均一，由此帶來了可產(chǎn)業(yè)化。這也是藥物得以轉(zhuǎn)變?yōu)楫a(chǎn)品的物質(zhì)性基礎(chǔ)之一。與藥品可產(chǎn)業(yè)化直接相關(guān)的就是商業(yè)性，但這很有可能與包括藥物可及性在內(nèi)的健康權(quán)益保障產(chǎn)生沖突，此即預(yù)示了法律規(guī)制方面可能遇到的挑戰(zhàn)。

若從具體層面的藥品被運用于人體這一環(huán)節(jié)來看，藥品使用過程則更為復(fù)雜，由此導(dǎo)致其專門化和獨立分工的程度大大增加，也帶來了法律上予以專門規(guī)制的必要性。

橫向考察臨床醫(yī)學(xué)實踐中現(xiàn)有各類具體職業(yè)及分工，醫(yī)師無疑處于統(tǒng)領(lǐng)地位，他們是對患者疾病進行各種醫(yī)學(xué)應(yīng)對處理和決策的“中樞”，“技”（各種檢查檢驗醫(yī)師）、“護”（護理人員）、“藥”（藥師）則從各方面分別對醫(yī)師的工作予以輔助和支撐。但這樣的分工也出現(xiàn)了在小范圍交叉融合的趨勢，其中又以藥學(xué)服務(wù)的興起最為突出。

具體考察醫(yī)院內(nèi)藥師工作內(nèi)容的變遷可見，藥師在早期的工作較為簡單，甚至被僅僅看作是“發(fā)藥的”。隨著新藥不斷出現(xiàn)，臨床醫(yī)師所要面對的可用來診治疾病的藥品也越來越多，保證科學(xué)用藥所需要的藥學(xué)知識已足夠精細化、專業(yè)化和龐雜化，以至于對新藥和較復(fù)雜病情而言，這些知識和經(jīng)驗已遠非臨床醫(yī)師所能夠掌握，臨床藥學(xué)服務(wù)和臨床藥師的獨立性呼之欲出。另外，隨著時間推移，某些藥品被在使用較長時間后一些嚴重不良效應(yīng)可能被發(fā)現(xiàn)（如20世紀(jì)50、60年代發(fā)生在歐美的反應(yīng)停事件），需要及時采取中止或其他措施。這些無不提示我們，要從藥品的全生命周期來考慮，細化藥品臨床使用技術(shù)規(guī)范，廣泛開展臨床藥學(xué)各分支的常規(guī)監(jiān)測和實證研究，為保障更大程度的臨床合理用藥和達到藥物經(jīng)濟學(xué)上的效益最大化而努力。考慮到藥品被公眾使用時各種社會因素的影響，以及融入人文社會學(xué)科的視角，還出現(xiàn)了與社會醫(yī)學(xué)相類似、名為“社會藥學(xué)”的分支學(xué)科，①有關(guān)文獻包括俞正威：《社會藥學(xué)的社會意義》，載《藥學(xué)進展》1987年第5期；孟銳：《藥事管理學(xué)與社會藥學(xué)相關(guān)問題的再辨析》，載《藥學(xué)教育》2004年第4期；貢慶：《對社會藥房藥學(xué)服務(wù)3個層次的探討》，載《中國藥房》2004年第1期；蔣蓉、陳永法、邵蓉：《提高社會藥房藥學(xué)服務(wù)水平，促進合理用藥》，載《上海醫(yī)藥》2009年第1期。而醫(yī)院內(nèi)藥學(xué)服務(wù)則稱之為“醫(yī)院藥學(xué)”或“臨床藥學(xué)”。②有關(guān)文獻包括張俊芳、廖廣仁：《論醫(yī)院藥學(xué)如何全方位拓展臨床藥學(xué)服務(wù)》，載《中國藥房》2004年第3期；吳永佩、顏青：《醫(yī)院藥學(xué)與藥學(xué)人才定位的探討》，載《中國藥房》2008年第22期；姜德春、劉春光、朱珠：《從世界藥學(xué)大會看醫(yī)院藥學(xué)的發(fā)展》，載《中國藥學(xué)雜志》2009年第17期；劉小紅：《新醫(yī)改形勢下醫(yī)院藥學(xué)學(xué)科的職能轉(zhuǎn)變》，載《抗感染藥學(xué)》2016年第4期。

患者個體的變異性、疾病和藥品的多樣性，以及藥品進入人體后代謝過程的復(fù)雜性，甚至還包括一定程度的不確定性（雖然這樣的不確定性已在注冊前階段予以最大限度控制），使得藥品這種產(chǎn)品在使用于目標(biāo)病人個體的整個過程中呈現(xiàn)出比其他產(chǎn)品明顯更高的復(fù)雜性和風(fēng)險性。這樣一個藥品使用過程，狹義來說，起點可以從藥品“靜態(tài)”儲存于各類供應(yīng)終端機構(gòu)（醫(yī)院或藥店）時算起③此處的“靜止”狀態(tài)是指藥品尚未被分配給目標(biāo)病人之前的相對靜止?fàn)顟B(tài)（具體與藥品本身劑型規(guī)格、儲存和運輸方式要求、具體給藥途徑等均有關(guān)系），意在表明藥品未被使用的“最后”狀態(tài)。，終點可以是藥品用于病人個體后病人基本完成對藥品吸收代謝過程的某個大致時間點；若從廣義來說，這個終點還可能是，為考察某些藥品副作用或長期效應(yīng)而延伸的更長一段時間（最長可達數(shù)十年）結(jié)束之際。這樣的過程，其上必然附加著或相伴以一整套可能從其他分工中獨立出來的專業(yè)技術(shù)性勞動和相應(yīng)的管理成本，才能夠最終達到藥品使用最核心的兩大目標(biāo)——有效性和安全性。

風(fēng)險理論可以為藥品全生命周期中諸多環(huán)節(jié)的監(jiān)管提供理論支撐。按風(fēng)險理論經(jīng)典學(xué)者烏爾里?！へ惪说年U述，風(fēng)險社會其實是在現(xiàn)代性變成了反思的現(xiàn)代性之后我們必須關(guān)注其產(chǎn)生的結(jié)果之一，有關(guān)決策領(lǐng)域也正朝著政治化的方向發(fā)展，必須建立新機構(gòu)以便于使證據(jù)及其正確性、科學(xué)和法律事實和協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)化。④參見［德］烏爾里希·貝克：《風(fēng)險社會政治學(xué)》，劉寧寧、沈天霄編譯，載《馬克思主義與現(xiàn)實》2005年第3期。國內(nèi)學(xué)者楊雪冬對貝克和吉登斯理論的歸納研究認為，風(fēng)險社會是對目前人類所處時代特征的形象描繪。從根源上講，風(fēng)險是內(nèi)生的，是伴隨人類的決策與行為，是各種社會制度尤其是工業(yè)制度、法律制度、技術(shù)和應(yīng)用科學(xué)等正常運行的共同結(jié)果；從影響和后果上，風(fēng)險在空間和時間上的影響都可延伸至很廣范圍；在特征上，大部分風(fēng)險后果嚴重，但發(fā)生的可能性低；在應(yīng)對方法上，要通過提高現(xiàn)代性的反思能力來建構(gòu)應(yīng)對風(fēng)險的新機制。⑤參見楊雪冬：《風(fēng)險社會理論述評》，載《國家行政學(xué)院學(xué)報》2005年第1期。貝克理論中所說的低概率⑥發(fā)生率高于一定水平的藥品，一般而言已在前期審評環(huán)節(jié)被排除而不會進入上市及使用渠道。、后果嚴重等特點也與藥品使用環(huán)節(jié)相符。

風(fēng)險社會這種日趨常態(tài)的不確定狀態(tài)本身就是對傳統(tǒng)社會的一個巨大挑戰(zhàn)。這種可能性本身若被認識到，通常都能夠引起個體或團體的一定警覺，但實際發(fā)生率較低又會時常造成一種假象，即這些風(fēng)險可能沒那么嚴重，從而很容易被忽略或輕視。不良后果實際發(fā)生的低概率以及與風(fēng)險因素在時間上的非同步性，也使得在責(zé)任確定和追究上難以做到在個體上一一對應(yīng)。楊雪冬的近期研究認為，國家雖然不是風(fēng)險應(yīng)對的唯一主體，但由于處于公共權(quán)威的地位，其可以發(fā)揮提供制度、加強培訓(xùn)、推動合作的作用，克服集體行動的困境。⑦參見楊雪冬：《治理有效性與整體治理觀》，載《行政論壇》2016年第3期。其實，藥品使用環(huán)節(jié)之所以重要，除了保證藥品使用過程中的有效性之外，很大程度上就是在于對風(fēng)險的預(yù)防和控制，這顯然非個體和短期行為所能達到，而需要予以系統(tǒng)化地應(yīng)對。這種系統(tǒng)化應(yīng)對包括政府監(jiān)管、系統(tǒng)管理和研究等。具體到對規(guī)則本身的設(shè)置，包括有關(guān)權(quán)力、義務(wù)和責(zé)任配置是否合理，事前風(fēng)險義務(wù)分擔(dān)是否均衡，事后追責(zé)的可能性和有效途徑，風(fēng)險溝通機制建立和實施等。

對藥學(xué)社會服務(wù)的法律規(guī)制，主要體現(xiàn)在現(xiàn)行《藥品管理法》（1984年頒布，2015年修訂）第四章（醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理）和第五章（藥品管理）以及若干規(guī)范性文件之中。而國內(nèi)法學(xué)界對之研究甚少，除了在前述醫(yī)院藥學(xué)、臨床藥學(xué)、社會藥學(xué)等視野下的管理或政策分析之外，由于藥品使用同時涉及多個不同面向如藥品、藥師及其與醫(yī)師職能的對接，因此在法學(xué)領(lǐng)域這部分內(nèi)容常常不是醫(yī)事法學(xué)者的主要關(guān)切點，也常為藥品法研究者所忽略。①以宋華琳教授所著的《藥品行政法專論》（清華大學(xué)出版社2015年版）一書為例，該書作為藥品監(jiān)管方面具有前沿性的法學(xué)專著，雖然也提及了關(guān)于處方藥標(biāo)簽和說明書、醫(yī)師“中間人士”原則等內(nèi)容，但并未專門涉及藥學(xué)服務(wù)這一環(huán)節(jié)。

二、藥師執(zhí)業(yè)準(zhǔn)入制度的完善

藥品的出現(xiàn)和存在是服務(wù)于診治疾病、改善健康這一目的的，因此，藥品往往需要在專業(yè)醫(yī)藥技術(shù)指導(dǎo)下進行專門使用，這是藥品內(nèi)部屬性所產(chǎn)生的一個基本要求。也就是說，藥品被專門使用是常態(tài)，被一般大眾獨立使用是例外。藥品使用的行為主體有兩類，一類是享有專門決定權(quán)和處置權(quán)的醫(yī)師和藥師，他們對藥品使用具有主動性和決定性意義；另一類是患者，他們作為藥品預(yù)期發(fā)生治療作用的對象，雖然也有一些決定是否服藥、服哪種藥的選擇權(quán)，但由于改善病情的剛性需求，他們對藥品使用有較多的被動性，他們可能享受到疾病得到救治、健康狀況得到改善的益處，但也可能要承受用藥帶來的風(fēng)險，嚴重者甚至危及生命。

醫(yī)師和藥師在藥品使用即處方行為或處方活動中分別享有處方權(quán)和處方的調(diào)劑權(quán)，《處方管理辦法》（2007年）是對醫(yī)師和藥師職權(quán)的基本性規(guī)定。具體做一對比可見，醫(yī)師方面有《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》（1998年發(fā)布，1999年施行）及其他法規(guī)相匹配，從靜態(tài)的執(zhí)業(yè)資質(zhì)準(zhǔn)入和動態(tài)的準(zhǔn)入后執(zhí)業(yè)行為監(jiān)管對醫(yī)師及處方行為進行了全覆蓋，而藥師方面則顯得頗為復(fù)雜，分別討論如下：

第一，有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師資格的規(guī)范性文件，包括《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》（人事部、勞動部1994年發(fā)布，已廢止）、《執(zhí)業(yè)中藥師資格制度暫行規(guī)定》（人事部、中醫(yī)藥局1995年發(fā)布，已廢止），與這兩個暫行規(guī)定同時發(fā)布的執(zhí)業(yè)藥師和執(zhí)業(yè)中藥師的資格考試實施辦法和資格認定辦法，也均已被廢止；現(xiàn)行有效的是《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》（人事部、藥監(jiān)局1999年發(fā)布），以及同期發(fā)布的《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實施辦法》，對執(zhí)業(yè)藥師和執(zhí)業(yè)中藥師一并做出了規(guī)定。《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第3條規(guī)定：“執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員?！钡?條規(guī)定：“凡從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位均應(yīng)配備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師，并以此作為開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的必備條件之一?！钡珖栏駚碚f，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位所需要的藥師的技術(shù)資質(zhì)是各有側(cè)重的，如生產(chǎn)側(cè)重于化學(xué)和化工，經(jīng)營側(cè)重于藥品儲存和運輸要求等，使用則要具備臨床治療的有關(guān)知識技能并需要直接面向患者。其他法律法規(guī)如《藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)從業(yè)人員行為規(guī)范》（衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥局、國家食藥監(jiān)局2012年發(fā)布）和《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》（衛(wèi)生部、中醫(yī)藥管理局、總后勤部2011年發(fā)布）中都包含對醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)藥學(xué)技術(shù)人員資質(zhì)等方面的要求，但就在法律上確立藥師獨立地位和日常職業(yè)行為規(guī)制而言，仍顯粗略和單薄。

第二，若按照醫(yī)師與執(zhí)業(yè)醫(yī)師的邏輯關(guān)系來類比，那么就會發(fā)現(xiàn)，目前國內(nèi)藥師的現(xiàn)狀顯然還有很大差距，最突出的問題就是現(xiàn)有執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)嚴重不足，社會藥店存在較為普遍的“掛證”現(xiàn)象?！秶宜幤钒踩笆濉币?guī)劃》提出：“新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥?！钡刂?016年12月底，全國執(zhí)業(yè)藥師注冊人數(shù)為342109人，注冊率僅為52.7%，平均每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)為2.2人①數(shù)據(jù)來源于《2016年全國執(zhí)業(yè)藥師注冊年終專稿》，http://www.cqlp.org/info/link.aspx?id=3163&page=1，最后訪問時間：2017年1月10日。，遠低于世界藥學(xué)聯(lián)合會要求的每萬人口6.2人的標(biāo)準(zhǔn)。中國醫(yī)藥物資協(xié)會人員在2015年接受采訪時稱：“北京一半藥店的執(zhí)業(yè)藥師都不在崗，有的藥店名義上有執(zhí)業(yè)藥師，但實際上只是租了一張執(zhí)業(yè)藥師證，藥師基本不在崗，有的藥店根本就沒有執(zhí)業(yè)藥師?！雹凇秷?zhí)業(yè)藥師何時能成藥店“標(biāo)配”？》，http://news.163.com/15/1212/03/BAJTAK1K00014AED.html，最后訪問時間：2016年10月20日。還有分析認為，是新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）③新版是指食藥總局2016年發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。該規(guī)范的歷次版本如下：（1）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》于2000年3月由國家藥監(jiān)局通過，同年4月發(fā)布、7月施行；（2）第一次修訂，2012年11月由衛(wèi)生部部務(wù)會議通過，2013年1月發(fā)布、6月施行；（3）第二次修訂，2015年5月由國家食藥總局局務(wù)會議通過，同年6月發(fā)布并施行；（4）第三次修訂，2016年6月由國家食藥總局局務(wù)會議通過，同年7月發(fā)布并施行。的規(guī)定在執(zhí)行中變了味，反而催生了執(zhí)業(yè)藥師在藥店“掛證”現(xiàn)象。④參見《執(zhí)業(yè)藥師“只掛證不坐堂”當(dāng)止》，http://www.menet.com.cn/info/201609/201609020913291329_132115.shtml，最后訪問時間：2017年1月10日有業(yè)界人士認為，執(zhí)業(yè)藥師不注冊的主要原因包括：不唯一導(dǎo)致沒必要注冊（碎片化管理導(dǎo)致藥店需求多樣化），無價值導(dǎo)致沒動力注冊（長期都是個“賣藥”的角色），無效期導(dǎo)致不著急注冊（資格證書閑置成為常態(tài)）。⑤藥師資格認定的不唯一是指現(xiàn)實中從業(yè)藥師并不像執(zhí)業(yè)藥師的門檻那么嚴格，以及各省對駐店藥師政策差異更大，如廣東省的駐店藥師資格證書5年的有效期，大于注冊藥師的3年有效期。參見《執(zhí)業(yè)藥師注冊率僅有60%，緣何那么多的執(zhí)業(yè)藥師不注冊？》，http://www.menet.com.cn/info/201601/20160113090429429_128687.shtml，最后訪問時間：2017年1月16日。應(yīng)該說這樣的分析不無道理。2015年11月國家食藥總局發(fā)布《關(guān)于現(xiàn)有從業(yè)藥師使用管理問題的通知》，提出由于執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量不足等原因，未來五年執(zhí)行從業(yè)藥師過渡政策，有條件地延長現(xiàn)有從業(yè)藥師資格期限至2020年，這不能不說是一種無奈之舉。但另一方面，業(yè)界人士所謂的“無價值”，其實只是對藥店而言的。如果從合理用藥即社會藥學(xué)的角度看，無論是醫(yī)院還是社會藥店，藥師數(shù)量、質(zhì)量以及服務(wù)水平都亟待提高，甚至包括藥店整體上的經(jīng)營理念和管理模式等也都需要予以審視和不斷改進。

實際上，近年已有山東、浙江、安徽、新疆等多個省市出臺嚴打“掛證藥師”的措施，包括列入黑名單、企業(yè)被撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》等，但各地工作重點和處罰力度均有不同。國家食藥總局2016年發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（修訂稿）》中即有執(zhí)業(yè)藥師有關(guān)的內(nèi)容。2016年12月國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于加強個人誠信體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》提出，要“加快建立和完善個人信用記錄形成機制”，食品藥品被列為重點領(lǐng)域，執(zhí)業(yè)藥師被列入主要職業(yè)人群。綜上所述，對于“掛證藥師”現(xiàn)象，監(jiān)管措施有增無減，個人信用記錄形成機制仍在形成之中，但最有效的辦法應(yīng)當(dāng)是加強日常性監(jiān)督管理，各地執(zhí)法行為需要加以統(tǒng)一。

第三，在有關(guān)的藥學(xué)實踐中，“執(zhí)業(yè)藥師”、“臨床藥師”等名稱并存使用，但其內(nèi)涵又有交叉和差異。其實，執(zhí)業(yè)藥師是指獲得職業(yè)準(zhǔn)入資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，而臨床藥師則主要指在醫(yī)院內(nèi)從事臨床藥學(xué)服務(wù)的藥師。這些概念在理解和實踐運用中帶來一定程度的混亂，都有待在未來立法中予以明確和分類。新近出臺的《中國執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范》是一個以“業(yè)務(wù)規(guī)范”命名的規(guī)范性文件。⑥《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范（試行）》由國家食藥總局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心、中國藥學(xué)會、中國非處方藥物協(xié)會和中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會于2015年12月發(fā)布，并于2016年施行；《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范》于2016年12月發(fā)布、2017年施行，發(fā)布機構(gòu)在原來四家機構(gòu)基礎(chǔ)上增加了中國醫(yī)藥物資協(xié)會。后者共42條，比試行版增加了11條。在定性上，該規(guī)范并非行政機關(guān)發(fā)布，但作為主要發(fā)布單位的食藥總局執(zhí)業(yè)藥師認證中心實質(zhì)上是在承擔(dān)著某種類似公共行政的職能。這一規(guī)范的出臺也許都與《藥師法》遲遲不能出臺有關(guān)。⑦根據(jù)國務(wù)院2016年立法工作計劃，《藥師法》已被列入研究項目（第四類立法項目）。2017年2月發(fā)布的《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號）也有加快藥師法立法和合理用藥相關(guān)內(nèi)容。但可以預(yù)見，從列入立法計劃到最后制定發(fā)布仍會有若干年的時間。如此一來，該規(guī)范實際上可被認為是準(zhǔn)官方意志①食藥總局藥師資格認證中心的核心職責(zé)就是開展藥師資格準(zhǔn)入制度研究以及承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師考試及認證等工作，因此認證中心本身也具備一定的官方特征。與民間意志的“混合物”，也是為回應(yīng)近年社會對藥師和藥學(xué)服務(wù)發(fā)展需要而給出的變通型、行業(yè)自律型的“制度供給”。正如軟法對于推進國家治理體系現(xiàn)代化方面的重要作用一樣，若將該規(guī)范當(dāng)作藥師職業(yè)共同體制定的自治型規(guī)范，也必將提升藥師這一權(quán)利主體的自律性以及藥學(xué)服務(wù)規(guī)范化建設(shè)進程的自覺性和可控性。但即使如此，筆者認為，仍應(yīng)考慮盡快制定一部《藥師法》，以突出執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)服務(wù)的獨立性，科學(xué)合理地劃定各類執(zhí)業(yè)藥師主體及其行為的合法邊界和相應(yīng)的法律義務(wù)，這樣才能避免政策性規(guī)范文件的恣意，從根本上保證藥師責(zé)權(quán)的一致性。

三、對藥品的分類監(jiān)管

藥品是藥學(xué)社會服務(wù)的客體。從藥品的類別上看，處方藥與非處方藥的分類管理是基本原則之一，這一分類從根本上決定了藥品使用方式的不同。本部分主要以處方藥與非處方藥的區(qū)分為主軸，并大致對應(yīng)于院內(nèi)用藥和院外用藥兩種典型場景。在此主要闡述有關(guān)法律規(guī)定的內(nèi)在邏輯，更細致的分析放在后文。

第一，藥品按照處方藥和非處方藥進行分類管理。其基本思路如下：一是，首先規(guī)定“非處方藥”這一例外情形，并允許甲類之外的非處方藥不經(jīng)醫(yī)師診斷處方環(huán)節(jié)即可由社會藥房銷售給所有公眾。《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥監(jiān)局1999年發(fā)布）第2條規(guī)定：“根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理?！倍幏剿幣c非處方藥的區(qū)分原理其實是包括了一系列邏輯上的前置條件和后置的配套要求，實際操作中則是按照一系列處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換的原則和技術(shù)規(guī)范進行的。②處方藥與非處方藥的區(qū)分路徑有二：一是從藥品中遴選出非處方藥，以及其中再有一部分被確定為乙類非處方藥；另一個是已經(jīng)被確定為非處方藥的，若發(fā)現(xiàn)存在不安全隱患或不適宜按非處方藥管理的，也需要再及時轉(zhuǎn)換為處方藥。這些技術(shù)評估原則和標(biāo)準(zhǔn)包括一系列藥品的藥學(xué)資料、安全性資料和有效性資料。其中非處方藥的安全性評價包括三方面：（1）作為處方藥的安全性評價；（2）消費者進行自我診斷、自我藥療情況下的藥品安全性評價；（3）作為非處方藥廣泛使用后出現(xiàn)濫用、誤用情況下的安全性評價。有關(guān)技術(shù)文件主要包括：《處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥評價指導(dǎo)原則（試行）》《非處方藥適應(yīng)癥范圍確定原則》《含毒性藥材中成藥轉(zhuǎn)換為非處方藥評價處理原則》《乙類非處方藥確定原則》《非處方藥適應(yīng)癥范圍（中成藥部分）》《非處方藥適應(yīng)癥范圍（化學(xué)藥品部分）》。這些技術(shù)文件源自《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥評價指導(dǎo)原則（試行）等6個技術(shù)文件的通知》（食藥監(jiān)辦注〔2012〕137號文）。前置條件主要是非處方藥在使用過程中較高的安全性、藥品最終用于患者這一環(huán)節(jié)能夠與診斷和處方行為的適當(dāng)分離；后置的配套要求則主要是藥品在標(biāo)簽和說明書方面應(yīng)符合面向一般大眾的特征需求，藥品廣告方面的限制，以及其他有關(guān)監(jiān)管措施。二是進一步對處方藥和甲類非處方藥進行專門規(guī)定。院內(nèi)用藥已為醫(yī)院有關(guān)診療行為的規(guī)范所覆蓋，在此主要討論藥店銷售處方藥和甲類非處方藥情形。《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（國家食藥監(jiān)局2007年發(fā)布）規(guī)定，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑處方銷售處方藥；經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他認定藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。應(yīng)該說這樣的規(guī)定大體是恰當(dāng)?shù)?，但現(xiàn)實中的不規(guī)范行為仍然比較普遍，居民用藥存在多種隱患，著實堪憂。這樣的不規(guī)范行為，作為監(jiān)管方的政府有一定責(zé)任，另外也與藥店整體經(jīng)營管理水平欠缺不無關(guān)系。如今“掛證藥師”現(xiàn)象尚且難以治理，可想而知，社會藥店在銷售處方藥具體要求的實施方面也不可能讓人樂觀。

第二，如果將患者接受診療和用藥服務(wù)的場所分為醫(yī)院內(nèi)和醫(yī)院外（家庭用藥和到藥房購藥）兩大類，那么可見，這兩種模式中專業(yè)性的“濃度”和用藥行為管理成本的負擔(dān)或分配方式顯然是不同的。院內(nèi)診療情形中，患者用藥基本處于全程“監(jiān)控”之下，無論是專業(yè)性，還是對一般意義上疏忽等因素所致用藥差錯的預(yù)防方面，都是按照更嚴格的水準(zhǔn)來設(shè)置的。這本身即意味著“醫(yī)方”的總體投入更多，也與入院患者較嚴重的病情和用藥上較高的復(fù)雜程度相匹配。院內(nèi)用藥和院外用藥與處方藥和非處方藥之分并不是處于絕對對應(yīng)關(guān)系，但這兩種分類的內(nèi)在主要依據(jù)或因素都含有專業(yè)性和安全性的考量。

四、醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)醫(yī)師和藥師在藥學(xué)社會服務(wù)中的分工合作

按照衛(wèi)生部頒布的《處方管理辦法》（2007年）的規(guī)定，在各種醫(yī)療機構(gòu)（醫(yī)院或診所）的場景中，醫(yī)師和藥師在處方行為或處方活動中分別享有處方權(quán)和處方的調(diào)劑權(quán)。①該法第8條規(guī)定：“經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點取得相應(yīng)的處方權(quán)。”第29條規(guī)定：“取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員方可從事處方調(diào)劑工作?！钡?2條規(guī)定：“藥師應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品，非經(jīng)醫(yī)師處方不得調(diào)劑”。由于處方行為和調(diào)劑行為各自所覆蓋的疾病和藥品種類都非常復(fù)雜，《處方管理辦法》仍然不能適應(yīng)具體工作中臨床用藥科學(xué)安全的需求。藥學(xué)服務(wù)或臨床藥師的核心職能可大致劃分為兩大塊，即個案意義上藥師逐一審查和調(diào)劑處方等，以及群體意義上對用藥不良反應(yīng)的監(jiān)測等內(nèi)容。但是，介于二分法之間還有其他內(nèi)容，如事后批量集中進行的抽查性處方點評工作，以及面向特定或不特定的醫(yī)師等專業(yè)人員和患者提供用藥咨詢。

臨床藥學(xué)的出現(xiàn)，代表了藥師對醫(yī)師處方權(quán)可能的某種“干預(yù)”或“分享”。仔細考察醫(yī)師與藥師在臨床活動中的情形可見以下幾個特點：第一，與醫(yī)師相比，藥師職權(quán)大體上處于從屬地位，是對診療總量的分擔(dān)，同時也豐富了診療權(quán)的內(nèi)涵。在一些復(fù)雜疑難病例的處理中，藥師可以參與會診和治療方案的制定等，并跟進實施。在一定時段內(nèi)，雖然臨床藥學(xué)服務(wù)的業(yè)務(wù)內(nèi)容會有增加，但診療義務(wù)的總量并沒有變化。第二，藥師又是診療過程中可以對醫(yī)師進行部分制約的力量。這種制約主要體現(xiàn)在藥師對處方的審核把關(guān)，必要時還可拒絕、調(diào)劑處方。處方點評是其中的一種典型方式，但其性質(zhì)并非簡單歸類于“事后”管理，而是整體上制約并持續(xù)改善醫(yī)師處方行為水平的制度性安排。第三，藥學(xué)服務(wù)與臨床診療其他服務(wù)內(nèi)容的深度結(jié)合。這種深度結(jié)合的方式，如在哪個具體環(huán)節(jié)被“嵌入”、藥師工作權(quán)限以及與醫(yī)師等其他內(nèi)容如何銜接，是由多個因素所決定的。這些因素主要包括某項具體藥學(xué)工作的主要目的、需要暴露于藥師硬性監(jiān)控范圍內(nèi)的個案標(biāo)準(zhǔn)、工作量估算及對人力資源配置的需求、醫(yī)院既有運行管理模式，等等?？梢灶A(yù)見的是，即便有一個統(tǒng)一的藥師工作規(guī)范，在不同類別、規(guī)模的醫(yī)院仍會呈現(xiàn)不盡相同的模式。另外，如前文所示，臨床藥師的能力水平和人才培養(yǎng)整體上尚在起步階段，因此他們對現(xiàn)有臨床實踐的切入程度和影響力度要有一個逐漸發(fā)展和增強的過程。

執(zhí)業(yè)藥師或臨床藥師的出現(xiàn)，既是因應(yīng)了臨床醫(yī)學(xué)實踐發(fā)展的趨勢，也可被視為行業(yè)內(nèi)完善和制約醫(yī)師處方權(quán)的一種天然合理的構(gòu)架或元素。臨床藥師追求獨立和職業(yè)價值的正當(dāng)訴求必須被重視，應(yīng)當(dāng)在實踐中被賦予相應(yīng)權(quán)利和義務(wù)，因而在立法上具有重要意義。由于存在著臨床藥學(xué)學(xué)科及實踐尚處于初期、專業(yè)隊伍技術(shù)水平整體上偏低這一局限，對藥師權(quán)利義務(wù)的設(shè)定，在一般原則之外還應(yīng)適當(dāng)注意臨床藥學(xué)與診療一線磨合并探索結(jié)合形式的空間。對于院內(nèi)用藥而言，《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》是現(xiàn)有的主要規(guī)范性文件，其中就含有要求設(shè)立專門藥事管理與藥物治療專門機構(gòu)的規(guī)定。②《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》第7條規(guī)定了二級以上醫(yī)院和其他醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組），對人員組成也做了要求。第9條規(guī)定了該委員會（組）的職責(zé)，包括制定藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄，監(jiān)測、評估本機構(gòu)藥物使用情況，分析、評估用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，對醫(yī)務(wù)人員進行藥事管理和合理用藥培訓(xùn)，向公眾宣傳安全用藥知識，等等。類似的主張也可見于之前有關(guān)學(xué)者的研究中，如成立與醫(yī)務(wù)部（處）、護理部并行的藥學(xué)部，即意在提升醫(yī)院內(nèi)組織架構(gòu)中藥學(xué)分支的地位。③參見史國兵：《以合理用藥為目標(biāo)的醫(yī)療機構(gòu)藥事管理組織體系設(shè)計》，載《中國藥房》2009年第10期。但該規(guī)定仍有諸多待完善之處，例如，雖然前述臨床藥學(xué)的發(fā)展中狀態(tài)必須被考慮，但也應(yīng)注重作為部門規(guī)章“剛性”特點的彰顯。這既是對該規(guī)定變動性的必要限制，也是對法律穩(wěn)定性的追求?？刹捎靡韵路绞礁倪M：一是細化對執(zhí)業(yè)藥師義務(wù)的剛性規(guī)定，同時適當(dāng)顧及前述過渡期的現(xiàn)狀，有關(guān)規(guī)則的彈性程度還應(yīng)以執(zhí)業(yè)藥師勝任力評估等方面的實證調(diào)研和未來預(yù)測為參照；二是可以嘗試根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)級別、主要診療服務(wù)內(nèi)容和特點等因素的不同，將臨床藥學(xué)服務(wù)嵌入臨床醫(yī)學(xué)實踐的活動進行類型化處理，并按照各類活動特點分別給出更具實質(zhì)約束意義和更具可操作性的最低限資格準(zhǔn)入和行為要求，在此也應(yīng)以相關(guān)實證研究和技術(shù)規(guī)范為支撐或配套，包括對藥師和助理藥師職責(zé)的區(qū)分，如可以規(guī)定助理藥師不負責(zé)含有判斷性的藥學(xué)服務(wù)；①參見喻小勇、田侃：《美、英、日三國藥師法律制度及其對我國的啟示》，載《中國醫(yī)院管理》2017年第1期。三是進一步明確和細化有關(guān)行為的認定標(biāo)準(zhǔn)和行政處罰措施，以確保監(jiān)督管理措施的有效性。

五、互聯(lián)網(wǎng)面向公眾銷售處方藥之議

互聯(lián)網(wǎng)這一新生事物給世界帶來的變革和影響可謂深遠，這于醫(yī)藥領(lǐng)域也不例外。通過互聯(lián)網(wǎng)平臺進行交易所具有的節(jié)省信息交換成本、提高效率等巨大效應(yīng)，已在一般產(chǎn)品交易方面得到體現(xiàn)，但我國政府在藥品經(jīng)營領(lǐng)域仍顯得相對保守。鑒于本文限定于藥品使用和藥學(xué)服務(wù)環(huán)節(jié)，在此聚焦于互聯(lián)網(wǎng)直接向公眾銷售處方藥這一情形。

目前我國這方面的主要法規(guī)是《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》（國家食藥監(jiān)局2004年發(fā)布）和《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》（國家食藥監(jiān)局2005年發(fā)布）。另外，食藥總局于2014年5月發(fā)布了《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》，其中似乎有放開網(wǎng)上銷售處方藥的趨勢，但截至2016年12月底，仍未見該辦法正式出臺。2016年10月，國家發(fā)改委辦公廳發(fā)布了《互聯(lián)網(wǎng)市場準(zhǔn)入負面清單（第一批，試行版）》向社會公開征求意見，清單中明確規(guī)定：“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵寄、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥?！笨梢姡刂聊壳盎ヂ?lián)網(wǎng)銷售處方藥并未有解禁的趨向。有關(guān)研究發(fā)現(xiàn)，網(wǎng)售假冒偽劣食品藥品違法犯罪呈高增長趨勢，2010年至2013年期間，在網(wǎng)絡(luò)自媒體迅速發(fā)展、3G網(wǎng)絡(luò)全面推行，互聯(lián)網(wǎng)購物迎來發(fā)展春天的同時，也在一定程度上導(dǎo)致了假冒偽劣食品藥品在網(wǎng)絡(luò)交易中死灰復(fù)燃。②參見李春雷：《我國互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營違法犯罪問題研究》，載《中國人民公安大學(xué)學(xué)報（社會科學(xué)版）》2014年第4期。有研究認為，我國互聯(lián)網(wǎng)藥品安全形勢較為嚴峻，體現(xiàn)在三個方面：互聯(lián)網(wǎng)成為假劣藥品流通的新渠道；互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營違法手段多樣化；互聯(lián)網(wǎng)藥品安全問題的受害者群體日益固化，包括惡性腫瘤等嚴重疾病患者（約占30%），城鄉(xiāng)基層患有慢性病的低收入群體（約占50%），以及具有網(wǎng)購習(xí)慣但對互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營缺乏警覺的消費者（約占20%）。③參見胡穎廉：《重構(gòu)我國互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營監(jiān)管制度：經(jīng)驗、挑戰(zhàn)和對策》，載《行政法學(xué)研究》2014年第3期。受害者群體的固化傾向在其他研究中也得到了印證。④參見李春雷：《我國互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營違法犯罪問題研究》，載《中國人民公安大學(xué)學(xué)報（社會科學(xué)版）》2014年第4期。概觀域外立法和司法實踐，美國是在政府指導(dǎo)下，依靠行業(yè)自律和技術(shù)手段進行管理，有關(guān)法律主要是《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》、《互聯(lián)網(wǎng)藥店消費者保護法》等，具體包括網(wǎng)絡(luò)藥店認證自律計劃、國家藥店委員會協(xié)會（NABP）互聯(lián)網(wǎng)廣告審批程序等。在英國和荷蘭，患者與醫(yī)師在線咨詢和交流的診斷方式被認可，通過網(wǎng)絡(luò)開具處方銷售處方藥得到允許。鑒于互聯(lián)網(wǎng)信息傳播和經(jīng)營模式的復(fù)雜性，行業(yè)自律、社會監(jiān)管和行政監(jiān)管的協(xié)同在藥品以網(wǎng)絡(luò)方式“面向”公眾時具有特別的重要性。

筆者認為，應(yīng)特別注意以互聯(lián)網(wǎng)方式向不特定個人銷售處方藥這一行為所具有的多種面向和意涵。“藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑處方銷售處方藥”的實質(zhì)含義就是處方藥使用必須經(jīng)醫(yī)師專業(yè)診療指導(dǎo)，如果允許處方藥通過網(wǎng)絡(luò)直接向患者銷售，那么處方藥使用必須經(jīng)醫(yī)師專業(yè)診療指導(dǎo)這一原則很大程度上就會被患者在線向醫(yī)師咨詢和交流所替代，這就有了被走形式地“湊數(shù)”或淡化的可能。該原則的消蝕直接對用藥合理性和安全性構(gòu)成威脅，對此必須嚴重關(guān)注。特別在前述受害者群體日益固化的背景下，即便是在線醫(yī)患互動行為，其與面對面的醫(yī)患溝通活動相比也有更多的不確定性和不可控性，對日常監(jiān)管和患者潛在用藥風(fēng)險和經(jīng)濟風(fēng)險的控制都可能帶來更艱巨的挑戰(zhàn)。也有學(xué)者對我國網(wǎng)絡(luò)藥店存在問題表達了類似的擔(dān)憂。⑤有研究認為，我國網(wǎng)絡(luò)藥店存在的問題包括缺乏消費者隱私保護措施、銷售假劣藥者借助非法網(wǎng)絡(luò)藥店獲利、網(wǎng)絡(luò)藥店行業(yè)自律性較差，等等。參見孟大鈞：《互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營監(jiān)管機制比較研究》，載《中國藥事》2010年第3期?；ヂ?lián)網(wǎng)銷售處方藥雖然不排除其中有藥品生產(chǎn)流通企業(yè)和互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)的利益推動，但其利用互聯(lián)網(wǎng)交易特性的積極意義仍應(yīng)肯定。另外，鑒于互聯(lián)網(wǎng)信息傳播的特點，無論藥品銷售行為是否發(fā)生，客觀上都形成了處方藥信息發(fā)布行為，這就兼有了廣告效應(yīng)。而這與藥品在廣告方面的限制是直接抵觸的。如何保證患者在藥品信息方面不被藥品經(jīng)營機構(gòu)誤導(dǎo)，是必須予以正視的問題。綜上所述，鑒于患者對藥品的剛性需求、防范互聯(lián)網(wǎng)風(fēng)險的能力局限、非理性行為的發(fā)生可能性，需要綜合考量潛在風(fēng)險大小、放開銷售后日常監(jiān)管的成本等因素，才能夠得出審慎的結(jié)論和決策，并在立法上做出恰當(dāng)?shù)闹贫劝才拧?/p>

六、藥店開展慢性病管理業(yè)務(wù)的正當(dāng)性

如前所述，醫(yī)院內(nèi)的藥學(xué)服務(wù)具有從屬于醫(yī)師診療權(quán)、能夠?qū)︶t(yī)師形成部分制約、與診療服務(wù)深度結(jié)合等特點，但在以非處方藥銷售為主的社會藥房卻顯示出諸多不同。患者到藥店購藥同時也是用藥行為的一部分，這期間患者面對的專業(yè)人員可能只有藥師，甚至沒有專業(yè)人員而只是一般銷售人員，患者最終自行使用各種藥品的過程脫離了醫(yī)師和藥師的專業(yè)視野。另外，隨著我國人口老齡化和疾病譜的改變，社會藥房也迎來了新的機會，其典型體現(xiàn)就是在慢性病方面。慢性病患者處于穩(wěn)定期的時間很長，用藥種類需求較為固定，用藥人數(shù)龐大，不少病種都需要長期服藥，這使得國內(nèi)一些成規(guī)模的連鎖藥店開始考慮將其作為擴展業(yè)務(wù)的重點。商務(wù)部官員也指出：“慢性病管理有可能形成零售藥店新的核心競爭力”。①《慢性病管理成藥店轉(zhuǎn)型新模式》，http://finance.qq.com/a/20141217/003649.htm，最后訪問時間：2016年10月20日。類似文獻，參見董笑非：《社會藥店轉(zhuǎn)型的重要選項》， http://mt.sohu.com/20160426/n446293731.shtml，最后訪問時間：2017年1月20日；楊素云、程錫安：《從慢病管理突破藥師窘境》，載《中國藥店》2014年第6期。社會藥房開展慢性病管理業(yè)務(wù)的具體內(nèi)容可以概括為：處于病情平穩(wěn)期的高血壓、糖尿病等慢性病患者自由選擇定點藥房，該定點藥房為患者建立個人健康檔案，并定期對患者進行日常生活飲食指導(dǎo)、提供藥物、進行簡單項目檢測（如量血壓、測血糖）等服務(wù)。②參見謝子龍：《發(fā)揮社會藥房在慢性管理方面的作用》，http://health.sohu.com/20130304/n367720444.shtml，最后訪問時間：2017年1月20日。對于這一新現(xiàn)象應(yīng)當(dāng)認真對待。

首先，應(yīng)關(guān)注藥師的職權(quán)范圍。嚴格來說，無論是院內(nèi)還是院外用藥，都是以藥物方式來治療疾病，用藥過程都不可能與治療活動中的其他臨床醫(yī)學(xué)實踐內(nèi)容相脫離，如監(jiān)測病人有關(guān)體征、隨時調(diào)整用藥種類和用藥量、及時停藥，以及與其他專業(yè)或非專業(yè)治療方法之間的結(jié)合和調(diào)整。此處呼之欲出的一個議題就是，是否應(yīng)賦予藥師部分處方權(quán)？部分國家已經(jīng)賦予藥師部分處方權(quán)，③參見朱曼：《在協(xié)議授權(quán)下行使處方權(quán)——美國臨床藥師處方權(quán)淺析》，載《中國醫(yī)藥報》2012年8月1日；黃姝穎、沈春明：《論我國臨床藥師處方權(quán)的內(nèi)容及其實現(xiàn)》，載《中國藥房》2011年第34期；倪新興、陶釗、李玲等：《論我國臨床藥師處方權(quán)》，載《中國藥房》2016年第17期；鄔時民：《如果賦予藥師慢性病處方權(quán)……》，載《中國醫(yī)藥報》2015年8月11日。國內(nèi)也有學(xué)者進行研究，如黃姝穎等人認為我國適宜分三個階段逐步實現(xiàn)臨床藥師的處方權(quán)，④參見黃姝穎、沈春明：《論我國臨床藥師處方權(quán)的內(nèi)容及其實現(xiàn)》，載《中國藥房》2011年第34期。倪新興等人則參照加拿大限定處方模式、英國處方集模式和美國協(xié)議處方模式，認為我國可以逐步賦予臨床藥師部分處方權(quán)。⑤參見倪新興、陶釗、李玲等：《論我國臨床藥師處方權(quán)》，載《中國藥房》2016年第17期。筆者認為，鑒于我國現(xiàn)有執(zhí)業(yè)藥師整體能力和水平尚處于較低水平，對于臨床藥師應(yīng)謹慎授予處方權(quán)，可在執(zhí)業(yè)藥師隊伍穩(wěn)定發(fā)展、藥學(xué)服務(wù)能力有較大提升之后再行考慮；在醫(yī)師與藥師職能的重疊區(qū)間內(nèi)，需要將藥師職權(quán)與醫(yī)師診療權(quán)有所界分并加以對接。

其次，應(yīng)關(guān)注藥店這一主體及其經(jīng)營范圍。慢性病管理與醫(yī)院內(nèi)的典型診療活動有什么異同？慢性病管理業(yè)務(wù)是否超出了藥店合法經(jīng)營范圍？筆者認為，慢性病由于危險因素眾多、前端預(yù)防和后端控制的節(jié)點、干預(yù)措施和涉及人群面向都很廣泛，從動員社會力量參與慢性病防治的視角出發(fā)，對藥店拓展慢性病管理業(yè)務(wù)的積極性本身應(yīng)持提倡和鼓勵態(tài)度。慢性病管理重在對病人長期診療信息的匯總和系統(tǒng)把握，若橫向上再將不同慢性病患者匯總起來專門管理，這于藥店行為能力而言是可以勝任的，從管理效率和慢性病防治而言也是經(jīng)濟可行的。另外，在藥店較為經(jīng)常性地向維持一定規(guī)模人數(shù)的患者提供服務(wù)的基礎(chǔ)上，同時也有可能系統(tǒng)性地收集到包括患者用藥不良反應(yīng)信息在內(nèi)的資料——這實際上已近似于在開展用藥監(jiān)測。可見，慢性病管理活動與單次、個案的慢性病診療活動既有區(qū)別又有聯(lián)系，同時兼具在個案（個體患者）和群體（公共衛(wèi)生）層面上的意義。

如此一來，我們既可以認為這是藥店將藥學(xué)服務(wù)發(fā)展到更高水平的體現(xiàn)，同時也大致可以認定，此時的藥店已經(jīng)部分起到了基層診所的作用。慢性病管理是與藥品經(jīng)營性質(zhì)不同的活動，也不為《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》所覆蓋，故而有在立法上予以審視和規(guī)制的必要。對這類藥店的主體認定，有兩種方式：一是將藥店作為《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》中的診所或“其他診療機構(gòu)”對待，在《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》第3條中單獨增加一款，或以其他形式專門解釋，之后在準(zhǔn)入和監(jiān)督管理上適用相應(yīng)的條款要求。但這樣一來，就會給藥店帶來增加臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員等諸多硬性要求，這其中必然有一些是與典型診療活動開展有關(guān)，但對慢性病管理來說則稍顯苛刻或沒有太大必要。二是對這一類藥店單獨規(guī)定其資質(zhì)要求。按照有關(guān)學(xué)者研究，這與部分西方國家《藥房法》的立法（如美國《標(biāo)準(zhǔn)州藥房法》）有某種類似之處，但藥房法的立法模式并不適應(yīng)我國現(xiàn)有情況。①根據(jù)有關(guān)學(xué)者研究，美國、日本、英國分別是藥房法模式、藥師法模式、藥師注冊法模式的代表。其中藥師法模式和藥師注冊法模式有近似之處，前者并未明確藥師執(zhí)業(yè)領(lǐng)域因而需要界定不同執(zhí)業(yè)領(lǐng)域的藥師職責(zé)，后者在條款設(shè)計上往往將藥師考試條件和注冊條件糅合在一起。參見喻小勇、田侃：《美、英、日三國藥師法律制度及其對我國的啟示》，載《中國醫(yī)院管理》2017年第1期。另外，還應(yīng)考慮藥店慢性病管理活動與醫(yī)院診療活動的對接，既包括慢性病患者個人信息的連接和共享，也包括用藥監(jiān)測方面信息的收集和利用。

最后，應(yīng)當(dāng)從保障患者利益和控制風(fēng)險的角度，關(guān)注藥店經(jīng)營藥品行為與慢性病管理活動之間的關(guān)系，對可能的發(fā)展態(tài)勢有所預(yù)見、引導(dǎo)和控制。如前所述，慢性病管理活動是藥店為自身發(fā)展而尋求的新機會，但其本質(zhì)上屬于廣義的疾病防治活動，因患者必須持續(xù)購藥而得以在藥店這一場所找到了“契合點”。若藥店開展慢性病管理業(yè)務(wù)已為法律所認可，那么此時的藥店和藥師就是醫(yī)療機構(gòu)之外的另一支向大眾普及健康知識、提升大眾合理用藥等健康素養(yǎng)的專業(yè)隊伍，他們是醫(yī)學(xué)科學(xué)知識從專業(yè)傳播到大眾的另一面“窗口”。但是，藥物只是治療慢性病的一種方式，很多慢性病的控制都需要藥物與飲食和身體活動等諸多其他手段相結(jié)合才能夠達到最佳效果。飲食等知識信息甚至習(xí)慣的養(yǎng)成固然可以作為藥店慢性病管理的工作內(nèi)容和預(yù)期目標(biāo)，但藥店同時作為藥品經(jīng)營方和幫助患者自我管理的非患者一方，患者是否會有被誤導(dǎo)至多買藥的可能？如何保證藥品經(jīng)營的商業(yè)目的與藥師藥學(xué)服務(wù)的目的不沖突，從而使患者受到最恰當(dāng)?shù)膶Υ孔鳛榱⒎ㄕ?，在《藥品管理法》和《藥師法》等法律制定或修改中，在關(guān)于藥品廣告限制、藥店開展慢性病管理活動的規(guī)制以及藥師行為規(guī)范等方面，都應(yīng)在這樣的視角之下予以考慮、明確和細化。

結(jié)語：從整體視角對藥品使用活動的再審視

藥品使用環(huán)節(jié)即藥學(xué)服務(wù)，是衛(wèi)生服務(wù)中醫(yī)與藥要素結(jié)合的典型體現(xiàn)。若按醫(yī)師參與程度可以依次有高低不同的幾種選項。醫(yī)師“淡出”之處，也是其他要素凸顯之處。其他要素之所以凸顯，既可以是藥品本身的安全性和易用性達到了一定的標(biāo)準(zhǔn)，也可以是藥師的“出現(xiàn)”。在這整個譜系之上，醫(yī)師與藥師的職能在某一個較小的區(qū)間內(nèi)是交叉重合的。正是這一寬度有限但不可忽略的可替代“區(qū)間”，以及互聯(lián)網(wǎng)這一新生因素對藥品經(jīng)營模式的影響，才生發(fā)出了現(xiàn)實中藥品使用環(huán)節(jié)的不同情形，從而帶來對立法和司法的客觀需求。

法律作為以國家強制力為后盾、系統(tǒng)配置法定權(quán)利義務(wù)資源的體系，在面對藥品使用環(huán)節(jié)的有關(guān)活動時，在“醫(yī)”與“藥”各自相對獨立和靜態(tài)意義以及醫(yī)與藥動態(tài)結(jié)合的意義這兩個層面上，法律規(guī)制上的重點和難點各有側(cè)重：第一，對醫(yī)師和藥師等專業(yè)人員，應(yīng)在資格準(zhǔn)入和法定執(zhí)業(yè)權(quán)利和義務(wù)配置上，著重考慮臨床藥師和藥學(xué)服務(wù)的發(fā)展?fàn)顩r，尋找立法上最恰當(dāng)?shù)陌才?；第二，對藥品，在把握其作為一般商品接受法律?guī)制的同時，還要按照安全和合理用藥的目的和原則，配置有關(guān)醫(yī)學(xué)和藥學(xué)方面的義務(wù)；第三，對藥品使用即最后用于患者的“終端”環(huán)節(jié)，則既要考慮個案意義上的用藥安全，又要考慮群體意義上臨床用藥監(jiān)測和臨床藥學(xué)發(fā)展的需要。

就法律規(guī)制的形式而言，首先，其中前兩項較適宜用剛性行政許可和常規(guī)監(jiān)管實現(xiàn)，第三項的內(nèi)容則因其行為的動態(tài)性和微觀上的個案性，必須具備一定彈性空間才可能有效持續(xù)。另外，既有政策出臺及其實施進展都存在某種開放性和不確定性，在此情況下，“硬法”和具備一定軟法性質(zhì)的政策共同構(gòu)成對有關(guān)主體及活動的約束。其次，還需要考慮法律與其他社會規(guī)范如職業(yè)倫理規(guī)范、技術(shù)規(guī)范和慣例的關(guān)系。在某種程度上，通過職業(yè)共同體或?qū)W術(shù)共同體構(gòu)建和實施的職業(yè)倫理規(guī)范，以及醫(yī)療衛(wèi)生體系內(nèi)已有并將持續(xù)改進的大量技術(shù)規(guī)范和慣例，可視為分別從倫理和技術(shù)面向為法律提供的重要支撐。最后，應(yīng)結(jié)合現(xiàn)實進展，對藥店開展慢性病管理業(yè)務(wù)等新興現(xiàn)象進行具體分析，特別是出于風(fēng)險控制的需要，更多從禁止性規(guī)則的視角出發(fā)，力求對可能預(yù)見的風(fēng)險予以控制，從而起到法律規(guī)范應(yīng)有的行為導(dǎo)向作用。

（責(zé)任編輯：施立棟）

How to Take Medicine?: The Regulation of Pharmaceutical Society Service

Li Xiao-yan

As the integration of medical and pharmaceutical elements the in health service，pharmaceutical service is mainly provided on the use of drugs. The increasing independence of pharmacists and pharmaceutical service is the result of highly developed medical science and technology，and refinement of social division of labor. As a manifestation of the “uncertain” state of the risk society，the risk prevention and management of this step cannot be achieved by individual and short-term behavior，but requires systematic response，including government regulation. The independence of pharmacists and pharmaceutical services and their importance for safe medication and rational drug use must be established and embodied as early as possible in legislation. The legal boundary of legal subject and practice of pharmacists should be properly designated，including consideration of both drug safety on an individual level，and monitor of medication and clinical pharmacy development on a group level. The capacity of pharmacist，and the relevant procedural significance and dynamic combination characters in terms of diagnostic and treatment process should also be taken in account. For new issues such as public-oriented online sale of prescription drugs and chronic disease management carried by drugstores，potential risks should be predicted and controlled through measures such as prohibitive regulation as far as possible.

Pharmaceutical Service；Risk Management；Pharmacist；Drugstore；Prescription Right

D922.16

A

2095-7076(2017)02-0067-11

10.19563/j.cnki.sdfx.2017.02.007

*清華大學(xué)法學(xué)院2013級博士研究生，中國疾病預(yù)防控制中心慢性非傳染性疾病預(yù)防控制中心副研究員。本文寫作過程中得到王晨光教授的指導(dǎo)幫助，在此致以衷心感謝。