北京市醫(yī)療器械技術審評中心（100061）鞏玉香 薛玲 王輝

（接2016年12月下）

（1）設備可以按照預定設計的參數運行。

（2）選取代表性產品的典型型號，通過參數確認來建立適宜的清洗過程參數。

一般通過最差清洗過程參數組合來清洗，產品應達到清洗效果且不應有損傷，如最高、最低溫度，最短清洗時間，最少清洗次數，最低清潔劑濃度等。

（3）驗證產品清洗過程有關操作規(guī)程的適用性。

3.3.3 性能確認（PQ）是指通過客觀證據，證明在規(guī)定的條件下，通過清洗過程能夠連續(xù)地清洗出符合所有預定要求的產品。

（1）應使用按照正常工藝下生產的產品作性能確認。應通過預期使用的清洗過程。

（2）用于清洗過程性能確認的批次生產的關鍵物料應當由批準的供應商提供，否則需評估可能存在的風險。

（3）最終確定清洗過程的具體方法及工藝參數，確定相關操作規(guī)程。

3.4 再確認 為了確保工藝處于受控狀態(tài)，一般應在以下情況時開展再確認：（1）經過一定周期。（2）發(fā)生影響產品質量的重大變更，如產品結構、材質、清潔工藝發(fā)生變更。（3）有新產品出現，且不能被原有的典型型號覆蓋。

3.5 在產品質量監(jiān)測過程中應當采用持續(xù)工藝參數監(jiān)測的方法支持產品清洗過程處于受控狀態(tài)。

當趨勢出現漸進性變化時，應當進行評估，必要時可采取相應的措施確保清洗過程處于受控狀態(tài)。

4 應形成的文件

4.1 經批準的驗證方案，其中應至少明確過程確認工作組及其人員分工、驗證方案、驗證實施計劃、可接受標準等。

4.2 驗證過程中應保留的記錄（含環(huán)境監(jiān)測、清潔用水監(jiān)測的記錄）。

4.3 驗證過程中要求獲取或保留的制度、說明書等。

4.4 經批準的驗證報告，其中至少明確最終確定的過程參數。