全國(guó)生物樣本標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 腎臟病生物樣本標(biāo)準(zhǔn)化工作組

·標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范·

腎臟疾病生物樣本庫(kù)的管理及操作規(guī)范

全國(guó)生物樣本標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 腎臟病生物樣本標(biāo)準(zhǔn)化工作組

本標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了腎臟疾病生物樣本庫(kù)的管理和相關(guān)的操作規(guī)范。包括：倫理審批、行政許可報(bào)批和人員配備、樣本采集前準(zhǔn)備、樣本采集、樣本運(yùn)送與交接、樣本處理和分裝、樣本入庫(kù)、樣本的使用與共享、樣本庫(kù)巡檢和應(yīng)急預(yù)案、樣本運(yùn)輸、樣本銷毀、樣本庫(kù)質(zhì)量控制等。該標(biāo)準(zhǔn)盡可能詳盡地描述每一個(gè)操作環(huán)節(jié)的規(guī)范，同時(shí)將樣本庫(kù)質(zhì)量管理體系中的管理理念貫穿于技術(shù)操作過程中，以期幫助國(guó)內(nèi)腎臟病單位生物樣本庫(kù)人員實(shí)現(xiàn)規(guī)范化管理和標(biāo)準(zhǔn)化操作。

生物樣本庫(kù) 管理 操作 規(guī)范 腎臟疾病

前 言

規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、高質(zhì)量的大樣本生物樣本和臨床數(shù)據(jù)已成為開展大規(guī)模組學(xué)研究、前瞻性隊(duì)列研究、新藥研發(fā)等臨床和基礎(chǔ)研究的重要基礎(chǔ)。結(jié)合國(guó)內(nèi)外大型生物樣本庫(kù)的管理、操作規(guī)范(指導(dǎo)或?qū)嵺`)和腎臟疾病生物樣本采集處理的實(shí)際情況，我們制定了“腎臟疾病生物樣本的庫(kù)管理及操作規(guī)范”，旨在幫助國(guó)內(nèi)腎臟病單位生物樣本庫(kù)人員實(shí)現(xiàn)規(guī)范化管理和標(biāo)準(zhǔn)化操作，并為將來生物樣本共享提供統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。

1 范圍

本標(biāo)準(zhǔn)包括腎臟疾病生物樣本庫(kù)的管理，以及生物樣本(血液、尿液、腎活檢組織和指甲樣本)的采集、處理、保存、運(yùn)輸、使用和銷毀等全流程的技術(shù)規(guī)范。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于國(guó)內(nèi)腎臟病單位生物樣本庫(kù)人員。

2 規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

GB 3100國(guó)際單位制及其應(yīng)用(ISO 1000)

GB 3101有關(guān)量、單位和符號(hào)的一般原則(ISO 31-0)

GB 3102(所有部分) 量和單位 [ISO 31(所有部分)]

GB/T 7714文后參考文獻(xiàn)著錄規(guī)則(ISO 690)

GB/T 15834標(biāo)點(diǎn)符號(hào)用法

GB/T 15835出版物上數(shù)字用法的規(guī)定

GB/T 20000(所有部分)標(biāo)準(zhǔn)化工作指南

GB/T 20001(所有部分)標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)則

GB/T 1.1—2009標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第一部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫

3 術(shù)語(yǔ)和定義

GB/T 20000.1界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1 質(zhì)量管理體系 quality management system

為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標(biāo)、有效地開展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)，建立相應(yīng)的管理體系，這個(gè)體系即為質(zhì)量管理體系。文件包括：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和記錄。

3.2 血RNA管 RNA tube

一種采血管，預(yù)先放有穩(wěn)定細(xì)胞內(nèi)RNA的試劑。

3.3 RNA保護(hù)液 RNA protect reagent

一種溶液，能快速滲透到細(xì)胞或組織的內(nèi)部，抑制樣本中RNA酶的活性。

3.4 樣本分析前代碼 sample preanalytical code

根據(jù)國(guó)際生物和環(huán)境樣本庫(kù)協(xié)會(huì)發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)化樣本分析前代碼表，針對(duì)樣本采集和實(shí)驗(yàn)分析之間的操作過程所形成的標(biāo)準(zhǔn)化代碼。

3.5 樣本管理系統(tǒng) sample management system

一套電子化庫(kù)存管理系統(tǒng)，用來追蹤樣本庫(kù)內(nèi)保存的每一份樣本所處的位置和相關(guān)注釋。

3.6 材料轉(zhuǎn)移協(xié)議 material transfer agreement

一種合同，用于兩個(gè)組織之間研究材料、生物材料和數(shù)據(jù)等的轉(zhuǎn)移文件。

3.7 質(zhì)量控制 quality control

簡(jiǎn)稱質(zhì)控，為達(dá)到規(guī)范或規(guī)定對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量要求而采取的作業(yè)技術(shù)和措施。

4 倫理審批、行政許可報(bào)批和人員配備

生物樣本庫(kù)的建立和運(yùn)行應(yīng)獲得倫理審批和國(guó)家科技部的行政審批。

4.1 研究方案、樣本采集方案及知情同意書等材料應(yīng)經(jīng)本單位倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)同意后使用。此外，任何研究方案等文件的修改必須再次獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施，同時(shí)按照我國(guó)相關(guān)法規(guī)和倫理委員會(huì)要求及時(shí)遞交其他跟蹤審查文件。

4.2 根據(jù)科技部《人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批》的要求，樣本庫(kù)對(duì)于準(zhǔn)備長(zhǎng)期保存的樣本在獲得倫理批件后應(yīng)向國(guó)家人類遺傳資源管理辦公室報(bào)批。

4.3 樣本庫(kù)工作人員應(yīng)具備醫(yī)學(xué)(或檢驗(yàn)，或生物學(xué))相關(guān)知識(shí)。

4.4 樣本庫(kù)工作人員應(yīng)接受專業(yè)化培訓(xùn)后上崗。

4.5 樣本庫(kù)工作人員應(yīng)簽署保密協(xié)議。

5 樣本采集前準(zhǔn)備

5.1 醫(yī)務(wù)人員在樣本采集前對(duì)樣本捐獻(xiàn)者進(jìn)行宣教，并告知注意事項(xiàng)。

5.2 護(hù)士按照樣本采集方案準(zhǔn)備物品，包括采血管、尿杯、標(biāo)簽等。

5.3 核對(duì)樣本采集所有的相關(guān)信息。

5.4 采血物品和尿杯是一次性且在有效期內(nèi)。

6 樣本采集

根據(jù)樣本采集方案選擇應(yīng)遵循的要求。樣本量應(yīng)不小于研究者提交的研究方案中要求的最小量。

6.1 確認(rèn)樣本捐獻(xiàn)者已簽署知情同意書。

6.2 采集樣本時(shí)應(yīng)佩戴口罩、手套等防護(hù)用品。

6.3 血液樣本采集

血液樣本的采集應(yīng)遵循無(wú)菌原則及本單位操作規(guī)程。血液樣本的采集選擇外周靜脈血，空腹采血。如果非空腹采血，應(yīng)標(biāo)注說明。

應(yīng)采取防止溶血的措施：

a) 不應(yīng)用力拍打患者血管。

b) 扎止血帶的時(shí)間及松緊應(yīng)合適，不宜過長(zhǎng)或過緊。

c) 應(yīng)待消毒液干燥后再進(jìn)行穿刺。

d) 血液采集后應(yīng)及時(shí)顛倒混勻采血管內(nèi)試劑和血液，但不要?jiǎng)×覔u晃。

e) 采集后的血液樣本不應(yīng)突然冷卻或受熱。

特殊血液樣本采集的注意事項(xiàng)：

a) 血RNA管和單個(gè)核細(xì)胞分離管的血液采集應(yīng)放在第二管或以后。

b) 采集后應(yīng)上下顛倒搖勻試劑和血液8～10次，然后垂直放入樣本架。

c) 采集后室溫放置，直至下一步處理。

6.4 尿液樣本采集

尿液樣本包括晨尿或隨機(jī)尿液、24h尿液。樣本采集具體注意事項(xiàng)如下：

a) 護(hù)士交給樣本捐贈(zèng)者的收集容器應(yīng)貼有標(biāo)簽，并核對(duì)姓名。

b) 指導(dǎo)捐贈(zèng)者留取樣本時(shí)注意避免污染，留取樣本前應(yīng)洗手，和(或)實(shí)施其他必要的清潔措施。

c) 指導(dǎo)捐贈(zèng)者樣本留取后將容器蓋好，防止尿液溢出。

d) 指導(dǎo)女性捐贈(zèng)者應(yīng)避免月經(jīng)期留取尿液樣本。

e) 指導(dǎo)捐贈(zèng)者留取24h尿液時(shí)，建議添加防腐劑(甲苯或疊氮鈉)，或按照樣本采集方案要求確定是否加入防腐劑。

6.5 腎組織樣本采集

建議由病理技術(shù)人員收集腎穿刺組織，單獨(dú)留取一條腎組織。腎組織體積不小于1 mm×5 mm×1 mm。組織處理方法推薦如下：

a) 浸入RNA保護(hù)液：組織一旦取出，迅速(≤5 min)放入裝有RNA保護(hù)液的凍存管(提前貼好標(biāo)簽)中，RNA保護(hù)液與組織的體積比至少為10∶ 1，組織應(yīng)全部浸入，然后暫存于4℃冰箱，但不超過24h。

b) 液氮速凍：組織一旦取出，迅速(≤5 min)放入凍存管(提前貼好標(biāo)簽)中，然后將凍存管投入液氮中冷凍直至轉(zhuǎn)入-80℃超低溫冰箱。

6.6 指/趾甲樣本采集

a) 采集前確認(rèn)捐贈(zèng)者指/趾甲清潔、干燥。

b) 指導(dǎo)捐贈(zèng)者如涂有指/趾甲油應(yīng)在留取樣本前去除。

c) 指/趾甲樣本的采集應(yīng)使用不銹鋼材質(zhì)剪，防止金屬碎屑污染。

d) 采集的指/趾甲樣本長(zhǎng)度宜大于1 mm。

e) 樣本采集后放入凍存管或紙袋(提前貼好標(biāo)簽)，旋緊蓋子或封住紙袋口。

7 樣本運(yùn)送與交接

7.1 樣本運(yùn)送

a) 樣本建議由門診或病房護(hù)士負(fù)責(zé)運(yùn)送。

b) 采集好的樣本宜在2h內(nèi)送至樣本庫(kù)處理。

c) 血液、尿液樣本如2h內(nèi)不能運(yùn)送，應(yīng)放置2℃～8℃冰箱暫存。

d) 樣本的運(yùn)送建議使用冷藏包或同類物品。

e) 樣本冷藏包內(nèi)放置的冰袋不應(yīng)直接接觸樣本采集容器。

f) 特殊采血管應(yīng)按說明書要求進(jìn)行運(yùn)送。

7.2 樣本質(zhì)量檢查

樣本庫(kù)技術(shù)人員應(yīng)進(jìn)行樣本質(zhì)量檢查、并記錄，定期匯總，形成質(zhì)量檢查報(bào)告表。

a) 樣本庫(kù)技術(shù)人員應(yīng)檢查送來的血液樣本有無(wú)溶血現(xiàn)象、樣本量是否合適。

b) 樣本庫(kù)技術(shù)人員應(yīng)檢查尿液樣本有無(wú)污染、樣本量是否足夠，核實(shí)是否加入合適的防腐劑。

c) 樣本庫(kù)技術(shù)人員應(yīng)檢查采血管、尿液容器是否有裂痕或蓋子是否旋緊。

d) 樣本庫(kù)技術(shù)人員應(yīng)檢查腎組織樣本是否全部浸泡在RNA 保護(hù)液中。

e) 樣本庫(kù)技術(shù)人員應(yīng)檢查指/趾甲樣本是否符合要求。

f) 樣本庫(kù)技術(shù)人員應(yīng)核對(duì)樣本交接單上的采集時(shí)間、是否空腹采血、運(yùn)送時(shí)間是否完整和準(zhǔn)確。

g) 上述檢查結(jié)果反饋給樣本采集人員。

h) 樣本運(yùn)送人員和樣本庫(kù)技術(shù)人員雙方在樣本交接單上簽字。

7.3 樣本交接記錄材料妥善保存，歸入記錄文檔。

7.4 建立不合格樣本的處理程序

依據(jù)樣本庫(kù)質(zhì)量管理體系，對(duì)不合格樣本的處理步驟參照以下：

a)樣本庫(kù)技術(shù)人員如發(fā)現(xiàn)樣本質(zhì)量有問題，拒絕接收，并記錄樣本相關(guān)信息。

b) 采集人員在獲得捐贈(zèng)者的同意后重新采集樣本。

c) 分析樣本不合格原因，如有必要，通知相關(guān)人員再次進(jìn)行培訓(xùn)及學(xué)習(xí)。

8 樣本處理和分裝

8.1 樣本庫(kù)技術(shù)人員應(yīng)注意自身防護(hù)，佩戴手套、口罩，必要時(shí)佩戴護(hù)目鏡。

8.2 樣本分裝的類型、樣本量及管數(shù)應(yīng)按照樣本采集方案執(zhí)行。

8.3 離心機(jī)參數(shù)應(yīng)按照樣本采集方案設(shè)置。

8.4 血單個(gè)核細(xì)胞分離管應(yīng)在采血后2 h內(nèi)進(jìn)行離心和分離，然后按照單個(gè)核細(xì)胞的處理方法進(jìn)行洗滌和凍存。

8.5 用于分離血清、血漿、白膜層細(xì)胞和抽提DNA的血液樣本宜在樣本接收后2h內(nèi)處理完畢，如2h內(nèi)無(wú)法完成，提前暫放4℃冰箱保存。

8.6 血RNA管采集血液后應(yīng)在常溫下放置2h以上(但不超過3d)，然后存放在-20℃冰箱至少24h，再轉(zhuǎn)入-80℃超低溫冰箱保存。

8.7 血液DNA提取后應(yīng)及時(shí)檢測(cè)DNA濃度和純度，如不合格應(yīng)及時(shí)查找原因并記錄。

8.8 尿液樣本中是否添加防腐劑和(或)蛋白酶抑制劑，參照研究方案或樣本檢測(cè)目的執(zhí)行。

8.9 尿液樣本宜在樣本接收后2h內(nèi)處理完畢，如2h內(nèi)無(wú)法完成，提前暫放4℃冰箱保存。

8.10 尿液樣本宜經(jīng)離心分離為尿液上清和尿液沉淀，分別保存。

8.11 尿液沉淀根據(jù)研究方案進(jìn)行處理。

8.12 RNA保護(hù)液中的腎組織樣本應(yīng)在24h內(nèi)置-80℃超低溫冰箱保存。

8.13 液氮速凍腎組織樣本應(yīng)在速凍完畢后盡快轉(zhuǎn)移至液氮罐中保存。

8.14 裝有樣本的凍存管蓋應(yīng)擰緊，防止凍存后出現(xiàn)液體溢出和避免樣本之間污染。

8.15 操作過程中應(yīng)注意核對(duì)，以免錯(cuò)貼標(biāo)簽。

8.16 凍存管上貼的標(biāo)簽或直接附帶的二維碼應(yīng)遵循以下要求：

a) 標(biāo)簽或二維碼攜帶的信息可包含樣本編號(hào)、疾病及樣本類型、采樣部位、采樣日期等。

b) 樣本應(yīng)有唯一的編號(hào)，但不能透露捐贈(zèng)者的信息。

c) 樣本的儲(chǔ)存信息、研究數(shù)據(jù)等都能通過唯一的樣本編號(hào)關(guān)聯(lián)到同一個(gè)樣本上。

8.17 樣本入庫(kù)前建議將每一份樣本的樣本分析前代碼記錄在樣本管理系統(tǒng)中。

9 樣本入庫(kù)

9.1 同一捐贈(zèng)者同一類型樣本的不同份數(shù)宜存入不同的冰箱或液氮罐。

9.2 宜放入裝有干冰的運(yùn)輸箱中運(yùn)送到樣本庫(kù)庫(kù)房。

9.3 -80℃超低溫冰箱宜提前根據(jù)凍存盒的體積放置好相應(yīng)凍存架，以防止冰箱溫度升高過快。

9.4 向超低溫冰箱放置凍存盒時(shí)應(yīng)先核對(duì)樣本管理系統(tǒng)中凍存盒的位置。

9.5 入庫(kù)過程中， -80℃超低溫冰箱溫度應(yīng)保證在-60℃以下。

10 樣本的使用與共享

10.1 樣本使用申請(qǐng)材料(至少應(yīng)包括研究方案、申請(qǐng)使用樣本的類型、數(shù)量和體積)應(yīng)遞交學(xué)術(shù)委員會(huì)及本單位倫理委員會(huì)審批。

10.2 若使用樣本庫(kù)樣本和數(shù)據(jù)用于國(guó)際合作研究課題，必須以該研究課題為主體獲得國(guó)家人類遺傳資源管理辦公室的審批。

10.3 經(jīng)學(xué)術(shù)委員會(huì)和倫理委員會(huì)審批，獲得書面簽字同意后，樣本方可出庫(kù)。

10.4 如有外單位申請(qǐng)樣本使用，樣本出庫(kù)前還應(yīng)簽署材料轉(zhuǎn)移協(xié)議。

10.5 調(diào)取樣本過程中應(yīng)保證-80℃超低溫冰箱溫度在-60℃以下。

10.6 出庫(kù)的樣本如需短暫保存或運(yùn)輸，應(yīng)按照申請(qǐng)者要求進(jìn)行保存和運(yùn)輸。

10.7 樣本管理系統(tǒng)中應(yīng)有樣本出庫(kù)和凍融次數(shù)記錄。

10.8 最后一管樣本被調(diào)取之前，樣本管理系統(tǒng)應(yīng)對(duì)其做出預(yù)警。

10.9 樣本出庫(kù)后，由樣本庫(kù)負(fù)責(zé)人和技術(shù)人員雙簽字確認(rèn)。

10.10 樣本出庫(kù)后應(yīng)在冰箱實(shí)時(shí)溫度監(jiān)控系統(tǒng)中記錄調(diào)取樣本的時(shí)間段。

10.11 樣本出庫(kù)后，樣本的質(zhì)控和檢測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)返回樣本庫(kù)，統(tǒng)一管理。

10.12 出庫(kù)的樣本不得轉(zhuǎn)給第三方使用。

10.13 樣本的研究結(jié)果公開發(fā)表時(shí)，應(yīng)注意保護(hù)捐贈(zèng)者的隱私。

11 樣本庫(kù)巡檢和應(yīng)急預(yù)案

樣本庫(kù)應(yīng)建立所有冰箱巡檢和實(shí)時(shí)溫度監(jiān)控系統(tǒng)報(bào)警響應(yīng)機(jī)制，并制訂突發(fā)事故的應(yīng)急預(yù)案。包括(但不限于)以下內(nèi)容：

a.樣本庫(kù)技術(shù)人員應(yīng)每日巡檢樣本庫(kù)庫(kù)房和所有冰箱一次。

b.樣本庫(kù)技術(shù)人員和負(fù)責(zé)人均應(yīng)接收實(shí)時(shí)溫度監(jiān)控系統(tǒng)報(bào)警。

c.樣本庫(kù)技術(shù)人員巡檢發(fā)現(xiàn)異常和接收到報(bào)警信息后，應(yīng)立即進(jìn)行處理，如無(wú)法處理應(yīng)立即向樣本庫(kù)負(fù)責(zé)人匯報(bào)。

d.樣本庫(kù)應(yīng)具備容災(zāi)計(jì)劃(應(yīng)急照明燈、雙電路供電系統(tǒng)、備用冰箱)來應(yīng)對(duì)各種緊急事故。

e.應(yīng)急預(yù)案應(yīng)至少包含：斷電的處理、水/火災(zāi)的處理、化學(xué)灼傷的處理、觸電的急救。

12 樣本運(yùn)輸

12.1 針對(duì)不同溫度要求和不同體積的生物樣本配備合適的運(yùn)輸容器。對(duì)溫度要求嚴(yán)格的樣本應(yīng)配備實(shí)時(shí)溫度監(jiān)控裝置，確保整個(gè)運(yùn)輸過程樣本的溫度。

12.2 樣本交給快遞公司時(shí)，雙方應(yīng)核對(duì)樣本數(shù)量，在樣本清單上簽字。

12.3 樣本應(yīng)置于冷凍劑中間，空余位置用塑料泡沫填充。

12.4 樣本應(yīng)在指定時(shí)間內(nèi)到達(dá)，如因客觀原因延遲，應(yīng)及時(shí)補(bǔ)充冷凍劑。

12.5 樣本接收時(shí)應(yīng)同時(shí)獲得實(shí)時(shí)溫度記錄單。

13 樣本銷毀

13.1 申請(qǐng)銷毀的樣本必須符合以下兩種情況之一，方可進(jìn)行銷毀：

a) 樣本的質(zhì)量出現(xiàn)問題，已證實(shí)無(wú)法保證其應(yīng)用價(jià)值。提起申請(qǐng)的同時(shí)應(yīng)提供樣本的質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告，并由第三方隨機(jī)抽取一部分樣本進(jìn)行檢測(cè)，確定該樣本確實(shí)不再具備應(yīng)用價(jià)值后，樣本庫(kù)方可銷毀樣本。

b) 樣本捐贈(zèng)者提出反悔意見，撤銷知情同意書并要求銷毀所捐贈(zèng)的未使用樣本。由樣本捐贈(zèng)者本人向樣本庫(kù)遞交撤銷申請(qǐng)。應(yīng)充分尊重樣本捐贈(zèng)者的權(quán)利，委托第三方監(jiān)督樣本的銷毀。

13.2 因撤銷知情同意書而被銷毀的樣本，其所有相關(guān)信息和數(shù)據(jù)應(yīng)從信息系統(tǒng)中刪除，相關(guān)的文本記錄也應(yīng)銷毀，僅保留撤銷申請(qǐng)和樣本銷毀的記錄。

14 樣本處理室環(huán)境消毒

a) 操作臺(tái)消毒：用75%乙醇擦拭，每日兩次。當(dāng)受到明顯污染時(shí)，先用吸濕材料去除可見的污染物，再進(jìn)行消毒處理。

b) 空氣消毒：紫外線燈照射，每日兩次，每次30 min。

c) 地面消毒：用2 000 mg/L有效氯消毒液浸泡拖把后拖地，每日一次。

15 醫(yī)療垃圾的處理

15.1 樣本采集、分裝和處理后的一次性廢棄物如采血管、塑料滴管、尿杯等應(yīng)按要求放置在醫(yī)院指定的醫(yī)療垃圾袋中。

15.2 醫(yī)療垃圾應(yīng)包裝嚴(yán)實(shí)、沒有滴漏，并有交接手續(xù)、相關(guān)記錄和簽名。

15.3 醫(yī)院專人運(yùn)輸至醫(yī)院統(tǒng)一處理或送至指定地點(diǎn)進(jìn)行無(wú)害化處理。

15.4 各種儀器和試劑盒的廢液應(yīng)直接排入廢液管道或集中在污水處理中心處理。

15.5 醫(yī)療垃圾的處理要求

a) 化學(xué)廢物不應(yīng)混入生物或放射性廢物。

b) 為了避免爆炸、火災(zāi)或泄漏，不相容的化學(xué)物質(zhì)不應(yīng)組合混合在一個(gè)容器中。

c) 易燃、有毒的有機(jī)廢物應(yīng)與其他廢物隔離。

d) 用于貯存化學(xué)廢物的容器應(yīng)具有密封性和完整性。

e) 不應(yīng)對(duì)廢物自行處理，廢物應(yīng)由具有許可證的廢物處理公司定期回收或安全處理。

16 樣本庫(kù)質(zhì)控

樣本庫(kù)質(zhì)控是樣本庫(kù)質(zhì)量管理體系中的重要部分。樣本庫(kù)質(zhì)控應(yīng)涉及樣本庫(kù)運(yùn)行中的每一個(gè)環(huán)節(jié)。

16.1 制訂樣本庫(kù)流程質(zhì)控清單，每個(gè)季度按照清單條目逐項(xiàng)進(jìn)行評(píng)分，生成質(zhì)控報(bào)告。質(zhì)控清單包括(但不限于)：樣本庫(kù)設(shè)備和環(huán)境巡檢和檢修、實(shí)時(shí)溫度監(jiān)控、樣本庫(kù)應(yīng)急預(yù)案實(shí)施、樣本庫(kù)人員培訓(xùn)情況、樣本操作全過程、樣本管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)安全、樣本的保密性、樣本使用/轉(zhuǎn)移/銷毀記錄、樣本庫(kù)耗材/試劑出入庫(kù)管理等。

16.2 制定樣本庫(kù)質(zhì)量目標(biāo)和計(jì)劃，定期進(jìn)行樣本隨機(jī)抽檢質(zhì)控，生成質(zhì)控報(bào)告。

核酸樣本的質(zhì)控包括：濃度、純度和完整性檢測(cè)。蛋白樣本的質(zhì)控包括：濃度和完整性檢測(cè)。

16.3 定期組織召開樣本庫(kù)質(zhì)控分析會(huì)議，分析原因，提出持續(xù)改進(jìn)措施。

16.4 所有質(zhì)控報(bào)告表、質(zhì)控會(huì)議總結(jié)均形成記錄文檔保存。

項(xiàng)目主持者：劉志紅 南京總醫(yī)院 國(guó)家腎臟疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心

執(zhí)筆者：鄭春霞 南京總醫(yī)院 國(guó)家腎臟疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心

專家委員會(huì)委員(按姓氏拼音排序)：

付 平(成都)，關(guān)天俊(廈門)，郝傳明(上海)，

蔣 松(南京)，李貴森(成都)，劉 虹(長(zhǎng)沙)，

劉 健(烏魯木齊)，劉章鎖(鄭州)，秦衛(wèi)松(南京)

萬(wàn)建新(福州)，王偉銘(上海)，張愛華(南京)，

張 宏(北京)，趙景宏(重慶)，莊永澤(福州)

(本文編輯 逸 沐)

Technical specification and management for bio-specimen in renal biobank

RenalBio-specimenStandardizationWorkGroupofNationalTechnicalCommitteeonBio-specimenofStandardizationAdministrationofChina

NationalClinicalResearchCenterofKidneyDiseases,JinlingHospital,NanjingUniversitySchoolofMedicine,Nanjing210016,China

The standard focuses on the management of renal biobank and technical specification of practice for bio-specimen of patients with kidney diseases, including ethical and administrative license approval, staffing, preparation for bio-specimen collection, bio-specimen collection, bio-specimen delivery and handover, bio-specimen processing and aliquot, bio-specimen storage, bio-specimen utilization and sharing, on-site inspection and emergence plans, bio-specimen transport, bio-specimen discard and quality control for biobank. It described each technical points in detailed and put the concept of quality management system throughout the practice process, in order to help renal biobank personnels to build up standardized management and operation.

biobank management operation specification kidney diseases

10.3969/j.issn.1006-298X.2017.04.013

2017-07-18