百時(shí)美施貴寶Opdivo獲歐盟批準(zhǔn)用于治療膀胱癌

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膀胱癌是歐洲第5大常見(jiàn)癌癥，每年診斷的新病例約151000例，并且每年有超過(guò)52000例死亡病例。但在過(guò)去幾十年中，膀胱癌治療方法的進(jìn)展很少。其中，尿路上皮癌是最常見(jiàn)的類型，約占90%。

日前，歐盟批準(zhǔn)百時(shí)美施貴寶Opdivo在歐洲獲得了第8個(gè)適應(yīng)癥的批準(zhǔn)。此藥除了使用于轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（MUC）患者群體之外，歐盟委員會(huì)正準(zhǔn)備批準(zhǔn)該藥物用于治療局部腫瘤晚期不可切除或既往使用鉑化療失敗的MUC成人患者，這個(gè)批準(zhǔn)將使Opdivo成為該地區(qū)唯一可用于這種膀胱癌的免疫腫瘤藥物。德國(guó)慕尼黑技術(shù)大學(xué)泌尿外科系Retz教授表示，歐盟委員會(huì)對(duì)Opdivo的批準(zhǔn)標(biāo)志著重大進(jìn)步，表明該藥有明顯的客觀緩解率，并為以前接受過(guò)治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者提供了重要的選擇。

歐盟批準(zhǔn)百時(shí)美施貴寶Opdivo是基于2期CheckMate-275試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，20%的患者使用PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑Opdivo進(jìn)行治療，其中3%的患者經(jīng)歷了完全的緩解。腫瘤PD-L1表達(dá)大于1%的患者緩解率為25%，腫瘤PD-L1表達(dá)小于1%的患者緩解率為15.8%。但是該公司還指出，在試驗(yàn)中接受該藥物的270例患者中，17.8%出現(xiàn)3級(jí)或4級(jí)治療相關(guān)不良事件（AE）?？傮w而言，4.8%的患者因不同等級(jí)的治療相關(guān)AE而停藥的患者有3.0%，4名患者由于肺炎或心血管衰竭而導(dǎo)致死亡。所以，研發(fā)單位還應(yīng)加強(qiáng)展開(kāi)與歐盟衛(wèi)生部門(mén)緊密合作，盡快為此類膀胱癌患者提供Opdivo。