“一帶一路”戰(zhàn)略下云藥國際化發(fā)展的政策法規(guī)壁壘及對策分析

張曉燕++邱勇++章滌凡++蘇貴強++蔡云海+毛祥明

[摘要] 云藥在云南“一帶一路”建設中大有可為，但由于沿線各國政策法規(guī)發(fā)展不同，對中藥的管理各異，云藥遭遇了綠色貿易壁壘、技術標準壁壘、注冊申報要求繁瑣、國內法律保護不符合國際慣例等諸多政策法規(guī)障礙。傳統(tǒng)醫(yī)學的廣泛傳播和應用為云藥國際化提供了前所未有的國內外政策法規(guī)機遇，可以通過建立反貿易壁壘服務體系，實施專利進攻戰(zhàn)略，堅持技術標準與專利結合，利用各國藥品簡化注冊程序，重視中醫(yī)藥文化輸出，突破云藥國際化進程中的政策法規(guī)壁壘。

[關鍵詞] 一帶一路；云藥；國際化；政策法規(guī)；壁壘；對策

[中圖分類號] R28 [文獻標識碼] A [文章編號] 1673-7210（2017）02（c）-0176-05

“一帶一路”為中醫(yī)藥“走出去”提供契機。作為“一帶一路”重要戰(zhàn)略節(jié)點和門戶的云南省，擁有燦爛的中醫(yī)藥民族醫(yī)藥文化、豐富的藥材資源、大批的中醫(yī)藥科研成果，長期致力于開拓周邊國家醫(yī)藥市場，出口貿易遍布歐美、南非等數(shù)十個國家和地區(qū)，尤以東南亞、南亞國家為主。

在藥品出口比較困難的情況下，云藥出口品種主要是中藥材和中藥植物提取物。隨著一批新興生物制藥企業(yè)的快速發(fā)展，“云藥”正從“原料出口”向“產(chǎn)品出口”轉變。云南自主研發(fā)、全國獨家生產(chǎn)的藥品品種（劑型）達280多個，其中中藥、民族藥、天然藥就有250多個[1]。醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)120戶，其中云南白藥、昆明制藥等產(chǎn)值超億元的企業(yè)55戶，鴻翔一心堂等7家醫(yī)藥商貿流通企業(yè)銷售收入進入全國醫(yī)藥商業(yè)百強[2]。云南白藥系列、三七系列、燈盞花系列、云南民族藥系列、以疫苗為代表的生物制品系列享譽海內外。但由于各國政策法律發(fā)展不平衡，對傳統(tǒng)醫(yī)藥的管理不一致，云藥的國際化仍面臨著諸多政策法規(guī)壁壘。結合云南中藥產(chǎn)業(yè)實際，研究如何突破國別及國際管理中的制度壁壘，對推動云藥國際化進程具有重大現(xiàn)實意義。

1 云藥國際化發(fā)展中的政策法規(guī)壁壘

1.1 綠色貿易壁壘盛行

綠色貿易壁壘（Green Trade Barriers）是進口國以保護自然資源、生態(tài)環(huán)境和人類健康為由而制訂的一系列限制進口的措施，主要包括國際和區(qū)域性的環(huán)保公約、國別環(huán)保法規(guī)和標準、ISO14000環(huán)境管理體系和環(huán)境標志等自愿性措施、生產(chǎn)和加工方法及環(huán)境成本內在化要求等分系統(tǒng)[3]。相比傳統(tǒng)的非關稅壁壘，綠色貿易壁壘具有名義上的合理性、形式上的合法性、保護內容的廣泛性、保護方式的隱蔽性、實施效果的歧視性等特征。2001年美國加州法院宣判中藥有毒，2002年日本御芝堂減肥茶事件，2003年新西蘭政府查禁部分中成藥銷售，均是我國中藥出口遭遇綠色貿易壁壘的典型案例。國別進口法規(guī)中的技術標準對植物制品嚴格的重金屬含量、農藥殘留量、衛(wèi)生學等的規(guī)定，是云藥規(guī)?；隹诘闹饕系K之一。ISO14000環(huán)境管理體系認證對企業(yè)的諸多管理要求也對云藥企業(yè)的環(huán)境安全意識與管理能力提出考驗，要求企業(yè)充分考慮或者采取有效措施應對自身的藥材種植、生產(chǎn)經(jīng)營對環(huán)境的影響。

同時，近年來動物福利保護興起。歐盟、新加坡、泰國等100多個國家和地區(qū)已制定了較為完善的動物福利立法[4]，對中藥出口形成了新的沖擊。已于2017年1月1日施行的修訂后的《中華人民共和國野生動物保護法》認可了實質性的動物福利的同時，也通過第29條的規(guī)定表明，在符合藥品管理相關法律法規(guī)前提下，野生動物及其制品作為藥品經(jīng)營和利用是允許的。云南動物藥材資源豐富，有藥用動物260種，雖然在人工養(yǎng)殖和相關技術上的成績明顯，但人工養(yǎng)殖藥用動物的市場化利用仍是敏感問題。云南中藥產(chǎn)業(yè)必須認真思考、積極行動，對接國際規(guī)則，維護中藥產(chǎn)品的國際形象。

1.2 國際統(tǒng)一標準缺乏

云藥走向世界，需要從傳統(tǒng)中藥民族藥向現(xiàn)代中藥創(chuàng)新升級轉型。但缺乏國際認可的質量標準和檢測方法是整個中藥國際化面臨的一大難題。一方面，以西藥為主流的發(fā)達國家，其評審藥品的標準是針對化學藥物制定，適用于單一成分的藥物，成分是什么、含量是多少、作用機制如何，都要求有清晰的數(shù)據(jù)顯示，這對成分復雜的中藥來說很難實現(xiàn)。另一方面，國內已有的中藥質量標準尚未獲得國際社會的普遍認可，與發(fā)達國家的標準相比還存在一定差距[5]。

FDA制定的食品藥品管理法規(guī)是國際上最為嚴格、認可度最高的管理制度之一。國內以復方丹參滴丸、杏靈顆粒、威麥寧膠囊等為代表的多只中藥在獲取FDA認可的道路上已奮斗多年，投入了大量的時間、資金、人力。目前，維和血塞通等云南本土中藥產(chǎn)品也已申請進行FDA藥品臨床試驗，但這只是漫長審核程序的開始。

1.3 注冊申報程序復雜

美國、歐盟和日本發(fā)起成立的“人用藥物注冊技術要求國際協(xié)調會”（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）旨在解決藥品注冊、審批文件及格式等的國別差異，制定了共同技術文件（common technical document，CTD）。目前，CTD已經(jīng)成為藥品注冊國際公認的文件編寫格式[6]。

相對于我國中藥注冊申請，CTD不僅在申報資料的結構上與我國不同，在注冊申請文件的內容要求上也有諸多差異，主要體現(xiàn)在申請書等行政情報及有關說明資料、藥學質量研究、非臨床研究、臨床研究等方面，而且各項要求更為嚴格和規(guī)范，如其對臨床綜述、概要和研究報告的內容和形式均做出了明確規(guī)定。另外，CTD十分重視企業(yè)的誠信，在申報資料中要求提供草藥藥品、草藥制劑等項的生產(chǎn)商、承包商及委托檢驗機構的有關資料，并要求確認各自的職責。

雖然這些技術要求同樣是圍繞質量、安全性和有效性這些要素，但要真正名正言順以“藥品”身份進入一國市場，需要漫長的時間成本、繁瑣的多次申報、巨大的資金支持。這對于綜合實力普遍不強的云南中藥行業(yè)而言，是一個非常現(xiàn)實的壁壘。

1.4 云藥法律保護機制滯后國際發(fā)展

云藥法律保護以國內通行的中藥品種保護、商業(yè)秘密、專利為主。綜合對比上述3種保護機制，專利保護的國際優(yōu)勢更為明顯。中藥品種保護雖然申請條件遠低于專利，且一級保護品種的保護時間比專利還要長，但其本質是我國最高行政機關通過自身行政立法，設定行政保護制度，僅在國內適用，無域外效力。很多企業(yè)選擇適用企業(yè)保密或國家保密處方保護，如云南白藥的配方與生產(chǎn)工藝至今秘而不宣，從1956年起就身居絕密級“國家保密配方”之列。但商業(yè)秘密本身非常脆弱，僅靠保密性維持，始終存在不可預期的泄密風險；而且這種權利不具有排他性的獨占權，即不能禁止他人根據(jù)自行研究而獲得同樣的技術秘密。專利權屬于知識產(chǎn)權的范疇，與國際慣例接軌，受到國際廣泛承認，基于專利可以獲得市場壟斷地位，市場回報豐厚。若同時被其他國家或地區(qū)授予專利，國際化競爭優(yōu)勢更為明顯。

相比其他省份，云南中藥企業(yè)疏于對自有藥品在國內外申請專利的問題較為突出，中藥發(fā)明專利申請量在國內還未形成優(yōu)勢。重點發(fā)展的8類藥用植物醫(yī)藥中，三七、天麻、燈盞花系列專利申請件數(shù)較多，其他品種優(yōu)勢不明顯；個人申請占專利申請總量相對比重，新藥研發(fā)偏少[7]。行業(yè)整體進一步實現(xiàn)技術突破還要經(jīng)歷長期曲折的過程，使得云藥企業(yè)相比奇星藥業(yè)、天津天士力、成都地奧等企業(yè)，國際化進展較慢。

2 云藥國際化發(fā)展中的政策法規(guī)機遇

2.1 國內大力支持中藥國際化

2.1.1 國家中醫(yī)藥政策利好 “健康中國”建設中傳統(tǒng)中醫(yī)藥大有可為。中醫(yī)藥行業(yè)首個國家級戰(zhàn)略規(guī)劃《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》要求深化與各國政府和世界衛(wèi)生組織、國際標準化組織等的交流與合作，積極參與國際規(guī)則、標準的研究與制訂，營造有利于中醫(yī)藥海外發(fā)展的國際環(huán)境。將中醫(yī)藥國際貿易納入國家對外貿易發(fā)展總體戰(zhàn)略，構建政策支持體系，突破海外制約中醫(yī)藥對外貿易發(fā)展的法律、政策障礙和技術壁壘，加強中醫(yī)藥知識產(chǎn)權國際保護，擴大中醫(yī)藥服務貿易國際市場準入?！吨嗅t(yī)藥健康服務發(fā)展規(guī)劃（2015-2020年）》提出，要以絲綢之路經(jīng)濟帶、中國-東盟（10+1）、瀾滄江-湄公河對話合作機制、大湄公河次區(qū)域等區(qū)域次區(qū)域合作機制為平臺，在邊境地區(qū)建設民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)區(qū)，提高民族醫(yī)藥及相關產(chǎn)品研發(fā)、制造能力。

2.1.2 云南加大云藥產(chǎn)業(yè)扶持力度 早在2003年，云南就出臺了《關于加快云藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的決定》，提出了要像打造“云煙”那樣打造“云藥”。2010年以后，云南密集出臺政策，推動云藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。2010年，出臺《“十二五”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》為云藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了政策和資金支持的外驅動力。2014年發(fā)布的《云南省加快中醫(yī)藥發(fā)展行動計劃（2014-2020年）》和2015出臺的《云南省中醫(yī)藥健康服務發(fā)展規(guī)劃（2015-2020年）》先后提出，要充分利用云南區(qū)位優(yōu)勢和南博會、湄公河次區(qū)域傳統(tǒng)醫(yī)藥交流平臺，舉辦中國云南中藥材國際博覽會，支持鼓勵中藥材藥品流通企業(yè)和中醫(yī)藥服務貿易骨干企業(yè)“走出去”；建立中國面向南亞、東南亞傳統(tǒng)醫(yī)藥交流中心；提高境外消費者對中醫(yī)藥的認知度，帶動境外中醫(yī)藥健康服務需求。2016年4月出臺《關于著力推進重點產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干意見》，將生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)作為8大重點產(chǎn)業(yè)之首積極推進，打造服務全國、輻射南亞東南亞的生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)中心[8]。2016年12月出臺的《云南建設面向南亞東南亞人文交流中心規(guī)劃（2016-2020）》將“南亞東南亞傳統(tǒng)醫(yī)藥交流中心項目”作為專項任務重點推進[9]。云藥產(chǎn)業(yè)迎來了發(fā)展的“黃金期”。

2016年6月召開的第四屆中國-南亞國際博覽會首次設立中醫(yī)藥展區(qū)，云南省內諸多中醫(yī)藥高等教育機構、中醫(yī)醫(yī)療機構、企業(yè)參展。一大批療效顯著、創(chuàng)意獨特的中藥和民族民間藥創(chuàng)新成果得到集中展示，廣受來賓的歡迎和好評。云藥“走出去”有了更為廣闊的平臺。

2.2 國際社會不斷認可并規(guī)范管理中醫(yī)藥

回歸自然熱潮的興起，使得越來越多的國家轉變了以往對傳統(tǒng)醫(yī)學的默認、忽視或者拒絕的態(tài)度，逐步將傳統(tǒng)醫(yī)學納入法律框架內進行規(guī)范管理。據(jù)WHO統(tǒng)計，世界上已經(jīng)有54個國家制定了傳統(tǒng)醫(yī)學相關法案，92個國家頒布了草藥相關法案，42個國家正在對傳統(tǒng)醫(yī)藥進行立法管理[10]。

亞洲各國對中醫(yī)藥的認可程度普遍較高。對中醫(yī)藥的立法管理，從無到有，逐步規(guī)范，新加坡、越南、泰國等國先后通過法律正式承認中醫(yī)的合法地位，并設立了專門的傳統(tǒng)醫(yī)藥管理機構。中藥可以藥品、中藥材、中藥飲片、保健品、食品補充劑等多種名義進入各國市場；中成藥的定義和法律地位在不少亞洲國家得到明確，認可其原料既包括植物，也包括動物和礦物，這比歐美的植物藥概念內涵明顯更廣。

歐洲應用植物藥已有700多年的歷史，植物藥在歐洲國家擁有合法地位。2004年4月30日正式發(fā)布實施的《歐盟傳統(tǒng)草藥法令》系歐盟首次針對傳統(tǒng)草藥制定的法規(guī)，為我國中藥產(chǎn)品出口歐盟提供了良好的機遇；同時歐盟承認中藥作為藥品，對促進美國等其他國家重新認識傳統(tǒng)草藥有非常積極的意義[11]。目前，植物藥除作為藥品進入醫(yī)療系統(tǒng)外，根據(jù)其成員國各自的規(guī)定，也可以不需要經(jīng)過藥品管理部門的許可，按照食品或其他類別銷售，其主要依據(jù)是產(chǎn)品的效用聲明。

美國政府對待中藥的態(tài)度很大程度受美國民眾對中藥認可度的影響。隨著中藥在美國普通民眾中普及程度、被接受并采用程度越來越高，美國政府對中藥法律法規(guī)也越來越專門化。《植物藥指南》的頒布為以植物藥為主的中藥進入美國主流醫(yī)藥市場開啟了一扇大門[12]。

3 云藥國際化發(fā)展突破政策法規(guī)壁壘的對策

3.1 建立反貿易壁壘服務體系

國際標準、各國政府及其標準化機構經(jīng)常對其環(huán)保法規(guī)和標準、評定程序進行修訂。很多中藥企業(yè)往往對此了解不足或沒有獲悉最新規(guī)定，錯失商機。因此及時獲悉變化了的政策和標準，及時調整生產(chǎn)和經(jīng)營對策，對云藥產(chǎn)業(yè)的國際化發(fā)展極為重要。建議云南設置專門的部門，或者鼓勵高校及科研機構、行業(yè)組織，負責貿易壁壘的信息收集和分析工作，建立相應的國別貿易壁壘數(shù)據(jù)庫，及時向政府機構和企業(yè)通報主要貿易對象國的法規(guī)、技術和標準的變化與發(fā)展趨勢，發(fā)布預警信息，開展前瞻性、針對性研究，避免因信息不暢而出現(xiàn)的被動局面。

3.2 技術標準與專利相結合

云藥的國際化必須要有國際認可的技術標準為支撐。而將技術標準與專利技術緊密結合的戰(zhàn)略模式為發(fā)達國家企業(yè)普遍采用，并已成為企業(yè)謀求在市場競爭中占據(jù)主動的重要手段[13]。云藥產(chǎn)業(yè)也可采取此做法，積極關注、參與中醫(yī)藥行業(yè)相關技術標準的制定。特別是在云南有良好發(fā)展基礎的諸多特色品種如三七、燈盞花等標準制定方面發(fā)揮主導作用，使云藥特色產(chǎn)品、拳頭產(chǎn)品從品牌化向標準化升級。結合云南中藥企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，技術標準的制定必須充分發(fā)揮龍頭企業(yè)的作用，鼓勵企業(yè)投入精力和資金，完善云南優(yōu)勢中藥材、中藥飲片、中成藥和中藥提取物的標準化工作，在國際市場上塑造云藥高品質產(chǎn)品的行業(yè)形象。2016年，盤龍云海三七粉成功出口美國，中醫(yī)藥“7S道地保真中藥材”認證體系是其中的前提和保障[14]。

3.3 充分利用各國藥品簡化注冊程序

不少國家根據(jù)各自制定的安全范圍設立了中藥（草藥）、植物藥的簡化注冊程序。如《歐盟傳統(tǒng)植物藥法令》允許符合條件的傳統(tǒng)草藥按照簡化程序申報資料要求并登記上市，前提是傳統(tǒng)草藥在申請日之前至少已有30年的藥用歷史，其中包括在歐盟至少已有15年的藥用歷史，同時提交證明該藥品療效和安全性的文獻或專家證據(jù)[15]。澳大利亞將醫(yī)藥產(chǎn)品注冊分類管理，風險性較高的產(chǎn)品作為注冊類產(chǎn)品（ATRG-R），風險性較低的則為登記類產(chǎn)品（ATRG-L）[16]。對于后者，澳大利亞藥物管理局在其上市前不做安全性、有效性和質量評審，重點評估其是否符合有關法規(guī)要求。這給部分傳統(tǒng)使用的云藥產(chǎn)品提供了希望。云南中藥企業(yè)應當重點研究、充分利用這些國家簡化注冊程序的有關規(guī)定，加強研制、臨床過程中的相關文獻、安全證明等基礎研究，做好材料收集等基礎性工作，如針對歐盟的規(guī)定，企業(yè)要注意收集產(chǎn)品在歐盟境內有15年藥用歷史的相關證明，以便減少注冊費用，縮短注冊時間。

3.4 實施符合自身實際的專利戰(zhàn)略

在激烈的國際產(chǎn)業(yè)競爭中，專利技術始終是企業(yè)制勝的核心力量。專利戰(zhàn)略是企業(yè)從自身長期發(fā)展策略出發(fā)，通過對專利制度和專利技術的運用，打造企業(yè)技術創(chuàng)新優(yōu)勢，增強企業(yè)競爭力。目前主要有進行型、防御型、混合型三種專利戰(zhàn)略，三者各有特色，企業(yè)可以結婚自身實際，科學制定以應對國際競爭[17]。目前云藥產(chǎn)業(yè)在三七、燈盞花、云南白藥等系列的專利申請與授權上具有一定優(yōu)勢，但還需要在白藥新用途、三七系列藥物及相關產(chǎn)品，燈盞花系列藥物、血竭系列產(chǎn)品、重樓系列產(chǎn)品等方面，加大研發(fā)攻關力度，力爭開發(fā)新藥物、優(yōu)勢藥物新劑型，獲取基本專利，增強核心競爭力[18]。

3.5 重視中醫(yī)藥民族醫(yī)藥文化輸出

中醫(yī)藥文化為國外所理解，中藥才會真正被接受。奇星藥業(yè)在開發(fā)國際市場時，前期以學術交流宣傳中醫(yī)理論和傳統(tǒng)文化為主，后期漸有口碑時，再向零售延伸，成功實現(xiàn)產(chǎn)品輸出、文化輸出雙贏局面[19]。自古以來，云南與南亞、東南亞各國的醫(yī)藥文化交流密切。近年來，云南中醫(yī)藥民族醫(yī)藥學術影響力不斷提高，大湄公河次區(qū)域傳統(tǒng)醫(yī)藥交流合作長效機制逐步完善[20]。云藥產(chǎn)業(yè)要以改變西方社會對中藥的認知與整體印象為己任，利用各種形式的交流機制和平臺，以科學的態(tài)度宣傳中醫(yī)藥的文化內涵，逐漸消除部分西方國家和民眾對中藥安全性、有效性的懷疑甚至偏見，為云藥產(chǎn)業(yè)國際化創(chuàng)造良好外部條件。

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（收稿日期：2017-01-08 本文編輯：張瑜杰）