謝典佑

（中國藥科大學(xué)2014級生物制藥卓越工程師班，江蘇南京211199）

生物制藥注射液檢驗(yàn)方法

謝典佑

（中國藥科大學(xué)2014級生物制藥卓越工程師班，江蘇南京211199）

我國醫(yī)療事業(yè)在近幾年發(fā)展越來越迅速，無論是在醫(yī)療技術(shù)方面還是生物制藥方面都取得了一定的成績。而生物制藥注射液又是當(dāng)前醫(yī)療領(lǐng)域中研制出的一種新型藥劑。生物制藥注射液的出現(xiàn)，不僅給人們的健康帶來了直接影響，還會因?yàn)榘踩詥栴}威脅人們的生命健康。所以，關(guān)于生物制藥注射液安全性的檢驗(yàn)方法一直是一個重要的研究課題，只有對其安全性得到驗(yàn)證后，才能放心使用，以保證病患的生命安全。

生物制藥；注射液；檢驗(yàn)方法

社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和科技的進(jìn)步，帶動我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展。因?yàn)獒t(yī)療藥品與人們的身體健康有著密切的關(guān)聯(lián)，因而當(dāng)生物制藥注射液研發(fā)成功后，人們對于其安全問題也越來越重視。正是在這種環(huán)境下，國家提出了加強(qiáng)生物制藥注射液安全檢驗(yàn)的措施，對生物制藥注射液提出了更為嚴(yán)格的高要求，確保生物制藥注射液的質(zhì)量安全和人們的生命健康。

1 檢驗(yàn)生物制藥注射劑的基本方法

1.1 薄膜過濾檢驗(yàn)法

薄膜過濾檢驗(yàn)法是最常用的生物制藥注射液檢驗(yàn)方法。在采用薄膜過濾檢驗(yàn)法時，要注意控制好生物制藥注射液的使用量，避免在沖洗液中放入過多或是過少的生物制藥注射液，以免檢驗(yàn)的效果受到影響[1]。然后，在使用薄膜過濾的方法檢驗(yàn)生物制藥時，還要按照規(guī)定的溫度培養(yǎng)4d左右，在這種情況下試驗(yàn)的結(jié)果才具有一定的代表性。

1.2 直接接種檢驗(yàn)法

在檢驗(yàn)生物制藥注射液的方法中，直接接種檢驗(yàn)法是選擇符合規(guī)定的培養(yǎng)基而直接進(jìn)行接種的一種檢驗(yàn)方法。生物制藥注射液的直接接種檢驗(yàn)法，就是接種的生物制藥注射液在性能上達(dá)到了規(guī)定中的基本要求，而這對于生物制藥注射液的檢驗(yàn)來言，是極為重要的一點(diǎn)。通過對生物制藥注射液進(jìn)行陽性對照比較后，如果經(jīng)過生物制藥注射液直接接種后，檢驗(yàn)的含供試品的各個容器中試驗(yàn)菌生長情況都良好的話，那么生物制藥注射液直接接種的供試品的檢驗(yàn)量，應(yīng)該在檢驗(yàn)條件下沒有抑制細(xì)菌繁殖的作用[2]。所以，可以按照這種方法，對生物制藥注射液檢驗(yàn)的供試品進(jìn)行無菌檢查。如果生物制藥注射液直接接種檢驗(yàn)的供試品中任意容器內(nèi)的微生物生長微弱，或者是生長緩慢，甚至出現(xiàn)了不生長的情況，那么生物制藥注射液直接接種檢驗(yàn)的供試品的檢驗(yàn)量，在該檢驗(yàn)條件下具有抑制細(xì)菌生長的作用，可以采用增加沖洗量和培養(yǎng)基用量的方法，對生物制藥注射液進(jìn)行重新檢驗(yàn)。

2 生物制藥注射液檢驗(yàn)建議

不論是采用直接接種檢驗(yàn)法，還是薄膜過濾檢驗(yàn)法，都必須按照生物制藥注射液檢驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定和操作步驟進(jìn)行，而具體的檢驗(yàn)步驟包括樣品取樣、試驗(yàn)操作和處理樣品等。但在采用這些檢驗(yàn)方法時，必須要保證檢驗(yàn)的精準(zhǔn)度和檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確度。為了確保生物制藥注射液的檢驗(yàn)質(zhì)量，檢驗(yàn)人員還要從以下幾個方面做起。

2.1 重視樣品取樣工作

目前，我國對生物制藥注射液的檢驗(yàn)取樣過程并沒有作出明確的規(guī)定，甚至在一些規(guī)定上存在概念模糊的問題，在很大程度上導(dǎo)致生物注射液檢驗(yàn)的局限性增大，給生物制藥注射液的檢驗(yàn)工作帶來了難度[3]。但是，在具體的檢驗(yàn)過程中，對樣品的取樣數(shù)量有明確的規(guī)定，只是大多數(shù)時候在實(shí)際的取樣過程中，并沒有按照規(guī)定的數(shù)量進(jìn)行取樣，導(dǎo)致檢驗(yàn)的結(jié)果質(zhì)量無法得到保證。

所以，在生物制藥注射液檢驗(yàn)取樣的過程中，還要嚴(yán)格按照規(guī)定控制樣品取樣的數(shù)量。首先，要根據(jù)相關(guān)的規(guī)定，按照選用的檢驗(yàn)方法選取一定數(shù)量的樣品；其次，要重視樣品選取比例問題（樣品量和藥劑總量之間的比例），如果取樣的比例控制不好，也會直接影響生物制藥注射液檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確度。

2.2 重視基本操作問題

生物制藥注射液檢驗(yàn)的基本操作過程是確保檢驗(yàn)質(zhì)量的一個重要前提，只有把握好基本操作環(huán)節(jié)，才能達(dá)到更好的檢驗(yàn)生物制藥注射液的效果。所以，在進(jìn)行生物制藥注射液操作時，應(yīng)注意以下方面。第一，基本操作必須精準(zhǔn)。現(xiàn)階段，我國在進(jìn)行生物制藥注射液檢驗(yàn)時，通常使用的是機(jī)器檢測，而操作檢測機(jī)器的正確方法是保證生物制藥注射液檢驗(yàn)順利完成的前提[4-6]。如果在進(jìn)行機(jī)器操作檢驗(yàn)的過程中，出現(xiàn)了操作失誤的情況，不僅會直接影響到檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，還會對抽取的樣品質(zhì)量造成一定影響，甚至需要檢驗(yàn)人員對樣品重新進(jìn)行抽取。第二，要確保操作過程的安全。生物制藥注射液屬于化學(xué)制劑，而化學(xué)藥物對人體具有一定的危害性。所以，在進(jìn)行生物制藥注射液檢驗(yàn)時，首先要保證操作時的安全性。第三，要保證檢驗(yàn)基本操作的完整性。生物制藥注射液的檢驗(yàn)過程是一個比較復(fù)雜的過程，檢驗(yàn)人員在對生物制藥注射液進(jìn)行檢驗(yàn)時，還要做到有條不紊。另外，檢驗(yàn)人員必須按照相關(guān)的規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)的操作標(biāo)準(zhǔn)流程，確保生物制藥注射液每一個基本操作步驟的質(zhì)量和水平。

2.3 重視樣品處理

樣品處理是生物制藥注射液檢驗(yàn)中的一個重要環(huán)節(jié)，在對生物制藥注射液的檢驗(yàn)樣品進(jìn)行處理時，還要注意以下幾點(diǎn)。一是注意生物制藥注射液檢驗(yàn)樣品的處理方式。生物制藥注射液檢驗(yàn)的樣品有不同的型號，在抽取樣品做好檢驗(yàn)之后，開始進(jìn)行樣品處理時，還要注意對不同型號的樣品采取不同的處理方式。因?yàn)槊糠N生物制藥注射液檢驗(yàn)樣品的處理方式，都與生物制藥注射液檢驗(yàn)樣品的檢驗(yàn)結(jié)果有直接聯(lián)系。而且，一般對于生物制藥注射液檢驗(yàn)的樣品處理方式都有明確的規(guī)定[7，8]。所以，檢驗(yàn)人員只需要按照規(guī)定進(jìn)行樣品處理即可。二是要減少生物制藥注射液檢驗(yàn)樣品的浪費(fèi)。近幾年，有很多檢驗(yàn)生物制藥注射液安全性的工作人員，在檢驗(yàn)生物制藥注射液安全性的過程中，不重視檢驗(yàn)樣品的浪費(fèi)問題。因?yàn)闄z驗(yàn)人員對這個問題的理解存在誤區(qū)，他們認(rèn)為浪費(fèi)生物制藥注射液檢驗(yàn)樣品不會對檢驗(yàn)結(jié)果造成任何影響。但實(shí)際上是生物制藥注射液檢驗(yàn)樣品的處理方式，對檢驗(yàn)的結(jié)果具有很大的影響。而且，浪費(fèi)生物制藥注射液檢驗(yàn)樣品，也會在很大程度上加大生物制藥注射液的檢驗(yàn)成本。所以，相關(guān)的檢驗(yàn)人員對此要重視起來，在工作過程中要杜絕浪費(fèi)生物制藥注射液檢驗(yàn)樣品的情況出現(xiàn)。

2.4 注意其他問題

生物制藥注射液檢驗(yàn)中要重視的問題除了檢驗(yàn)樣品的取樣、基本操作和樣品處理的問題外，還有一些其他方面的問題也要引起生物制藥注射液檢驗(yàn)人員的注意。比如，在進(jìn)行生物制藥注射液檢驗(yàn)時的沖洗工作，以及生物制藥注射液的存儲問題，這些因素都會影響生物制藥注射液的檢驗(yàn)結(jié)果。因此，在對生物制藥注射液進(jìn)行檢驗(yàn)的過程中，還要控制所有影響生物制藥注射液檢驗(yàn)效果的因素，按照相關(guān)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作。

3 提高生物制藥注射液檢驗(yàn)準(zhǔn)確性的方法

3.1 嚴(yán)格按照操作規(guī)定執(zhí)行操作內(nèi)容

從我國目前的生物制藥注射液檢驗(yàn)情況看，我國對生物制藥注射液的檢驗(yàn)安全性要求并不高，而且相關(guān)的規(guī)定也不明確。所以，針對這種情況，想要提高生物制藥注射液檢驗(yàn)效果的準(zhǔn)確性，還要從具體的情況出發(fā)[9]。第一，醫(yī)療單位應(yīng)端正對待生物制藥注射液檢驗(yàn)工作的態(tài)度。因?yàn)楹芏噌t(yī)院都存在對生物制藥注射液檢驗(yàn)樣品進(jìn)行抽樣時，不按照隨機(jī)抽樣原則進(jìn)行的情況。雖然這種不按規(guī)定進(jìn)行抽樣的行為，在很大程度上減少了抽樣操作的工作量，但是卻給生物制藥注射液檢驗(yàn)工作埋下了安全隱患。第二，在進(jìn)行生物制藥注射液檢驗(yàn)時，一些檢驗(yàn)人員沒有按照規(guī)定對工作環(huán)境進(jìn)行消毒處理，也會影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。第三，醫(yī)院缺乏足夠數(shù)量的專業(yè)生物制藥注射液檢驗(yàn)人員，只能從實(shí)習(xí)生中抽取一部分人來進(jìn)行生物制藥注射液樣品檢驗(yàn)工作，而這些人員因?yàn)槿狈悠窓z驗(yàn)方面的工作經(jīng)驗(yàn)，在實(shí)際操作過程中會出現(xiàn)很多操作不當(dāng)?shù)淖龇?，也在很大程度上影響了檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

因此，醫(yī)療單位想要改善當(dāng)前生物制藥注射液檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，還要從根本上做起，嚴(yán)格要求檢驗(yàn)人員端正工作態(tài)度，在進(jìn)行生物制藥注射液的基本操作時，注意以下兩方面：第一，重視檢驗(yàn)儀器操作的正確性；第二，重視檢驗(yàn)操作過程的安全性。在對生物制藥注射液檢驗(yàn)樣品進(jìn)行基本操作前，要對主要檢驗(yàn)的注射液有充分的了解，這樣不僅能有效提高工作效率，還能確保檢驗(yàn)工作的嚴(yán)謹(jǐn)性和安全性。

3.2 適當(dāng)處理生物制藥注射液的檢驗(yàn)樣品

在確保生物制藥注射液檢驗(yàn)操作符合規(guī)定的基礎(chǔ)上，檢驗(yàn)人員還要在進(jìn)行樣品檢驗(yàn)的過程中，對樣品進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚?。首先，確定生物制藥注射液的取樣量。比如對于不同類別的生物制藥注射液，抽取的樣品量是不同的，這是檢驗(yàn)人員必須重視的問題。而要做到這一點(diǎn)，檢驗(yàn)人員首先要對每種生物制藥注射液有詳細(xì)的了解，在進(jìn)行檢驗(yàn)時能夠明確各種藥物的性質(zhì)，在檢驗(yàn)過程一方面可以提高工作效率，另一方面也能保證檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量[10]。但是，如果檢驗(yàn)人員在進(jìn)行生物制藥注射液檢驗(yàn)之前對各種藥劑都不了解的話，結(jié)果不僅會影響工作進(jìn)度，甚至?xí)l(fā)藥劑檢驗(yàn)的安全問題。其次，檢驗(yàn)人員還要做好生物制藥注射液檢驗(yàn)后的處理工作，按照規(guī)定對檢驗(yàn)現(xiàn)場進(jìn)行消毒處理，避免因?yàn)闄z驗(yàn)生物制藥注射液的樣品安全性而對環(huán)境造成污染。

4 結(jié)語

生物制藥注射液的檢驗(yàn)工作性質(zhì)比較復(fù)雜，在具體的檢驗(yàn)過程中，檢驗(yàn)人員首先要明確生物制藥注射液檢驗(yàn)的具體步驟，以便按照規(guī)定內(nèi)容進(jìn)行嚴(yán)格操作。同時，檢驗(yàn)人員還要對生物制藥注射液的檢驗(yàn)方法有深入的了解，采用科學(xué)合理的檢驗(yàn)方法對生物制藥注射液樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，減少生物制藥注射液檢驗(yàn)安全事故的發(fā)生次數(shù)，減少對生物制藥注射液檢驗(yàn)樣品的浪費(fèi)。同時，還能保證生物制藥注射液檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量，最終提高生物制藥注射檢驗(yàn)的工作效率。

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Test Method for Biopharmaceutical Injection

Xie Dian-you
(Class 2014 Biopharmaceutical Excellence Engineer, China Pharmaceutical University, Jiangsu Nanjing 211199)

In recent years, China's medical industry has developed rapidly, both in terms of medical technology and bio pharmaceutical has made certain achievements. The bio pharmaceutical injection is a new kind of medicine in the medical field. The emergence of bio pharmaceutical injection, not only brings a direct impact on people's health, but also threatens people's health. Therefore, it is an important research topic about the safety test of bio pharmaceutical injection. Only when the safety is verified, it can be used safely to ensure the life safety of patients.

Biopharmaceutical; Injection; Test method

R927

A

2096-0387（2017）01-0064-03

謝典佑（1996-），男，貴州思南縣人，本科在讀，研究方向：生物制藥。