康兆君

【摘要】 目的：了解放療同步紫杉醇+奈達(dá)鉑方案對(duì)食管癌術(shù)后患者的治療效果及安全性。方法：以2012年1月-2014年1月入院治療且接受過(guò)手術(shù)切除的124例患者為研究對(duì)象，將患者隨機(jī)分為同步放化療組與單純放療組，各62例。單純放療組只采取單純的放療治療，同步放化療組在放射治療的同時(shí)給予紫杉醇+奈達(dá)鉑化療方案，觀察比較兩組患者的不良反應(yīng)發(fā)生率、總生存率（OS）、無(wú)疾病生存率（DFS）、局部無(wú)復(fù)發(fā)生存率（LRFS）及無(wú)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移生存率（DMFS）。結(jié)果：同步放化療組的白細(xì)胞下降、胃腸道反應(yīng)發(fā)生率均高于單純放療組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ x2=5.446，P=0.020； x2=7.014，P=0.008）。同步放化療組3年生存率高于單純放療組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ x2=4.523，P=0.034）。同步放化療組接受R0手術(shù)的患者3年DFS高于單純放療組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ x2=5.987，P=0.045）。同步放化療組的1、3年LRFS均高于單純放療組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ x2=4.996，P=0.025； x2=9.626，P=0.002）。同步放化療組3年DMFS高于單純放療組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ x2=6.382，P=0.012）。同步放化療組累計(jì)出現(xiàn)28例（45.2%）治療失敗，單純放療組累計(jì)出現(xiàn)45例（72.6%）治療失敗，單純放療組治療失敗的比例高于同步放化療組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ x2=9.626，P=0.002）。結(jié)論：食管癌術(shù)后放療同步紫杉醇+奈達(dá)鉑方案可有效改善患者預(yù)后，提高患者生存率，延長(zhǎng)生存時(shí)間，且有著較高的安全性，可在臨床上進(jìn)行推廣。

【關(guān)鍵詞】 食管癌； 同步放化療； 生存率； 預(yù)后

Study on the Effect of Concurrent Paclitaxel + Nedaplatin in Postoperative Radiotherapy for Esophageal Carcinoma/KANG Zhao-jun.//Medical Innovation of China，2017，14（12）：032-036

【Abstract】 Objective：To evaluate the efficacy and safety of radiotherapy combined with Paclitaxel+Nedaplatin in patients with postoperative esophageal cancer.Method：A total of 124 patients who underwent surgical resection in our hospital from January 2012 to January 2014 were enrolled in the study，the patients were divided into concurrent chemoradiotherapy group and simple radiotherapy group，62 cases in each group.The simple radiotherapy group was treated with radiotherapy alone，the concurrent chemoradiotherapy group was treated with Paclitaxel plus Nedaplatin chemotherapy.The incidence of adverse reactions，overall survival，disease-free survival，local recurrence free survival and distant metastasis free survival were observed and compared between the two groups. Result：The incidence of leukopenia and gastrointestinal reaction in concurrent chemoradiotherapy group were higher those of simple radiotherapy group，the differences were statistically significant（ x2=5.446，P=0.020； x2=7.014，P=0.008）.The 3 years survival rate of the concurrent chemoradiotherapy group was higher than that of the simple radiotherapy group，the difference was statistically significant（ x2=4.523，P=0.034）.Patients undergoing R0 surgery for 3 years DFS in concurrent chemoradiotherapy group was higher than that of the simple radiotherapy group，the difference was statistically significant（ x2=5.987，P=0.045）.The 1，3 years LRFS of the concurrent chemoradiotherapy group were higher than those of the simple radiotherapy group，the differences were statistically significant（ x2=4.996，P=0.025； x2=9.626，P=0.002）.3 years DMFS in concurrent chemoradiotherapy group was higher than that of the simple radiotherapy group，the difference was statistically significant（ x2=6.382，P=0.012）.In the concurrent chemoradiotherapy group， 28 cases （45.2%） were treated with failure，and there was a total of 45 cases （72.6%） in the simple radiotherapy group，the rate of failure in the simple radiotherapy group was higher than that in the concurrent chemoradiotherapy group，the difference was statistically significant（ x2=9.626，P=0.002）.Conclusion：The postoperative radiotherapy of esophageal cancer with Paclitaxel+Nedaplatin regimen can effectively improve the prognosis of patients，improve the survival rate of patients，prolong the survival time，and has high safety，which can be popularized in clinical practice.

【Key words】 Esophageal cancer； Concurrent radiotherapy and chemotherapy； Survival rate； Prognosis

First-authors address：Guangming Hospital of Liaocheng City，Liaocheng 252000，China

doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2017.12.009

食管癌是我國(guó)常見(jiàn)的上消化道惡性腫瘤，2008年食管癌發(fā)病率達(dá)16.7/10萬(wàn)，居于惡性腫瘤第五位；死亡率達(dá)13.4/10萬(wàn)，居惡性腫瘤第四位，造成較重的疾病負(fù)擔(dān)，其發(fā)病呈現(xiàn)男性高于女性、農(nóng)村高于城市的特點(diǎn)[1]。目前，食管癌的治療以手術(shù)為主，但手術(shù)治療效果相對(duì)局限，尤其是分期較晚的患者[2-3]，研究顯示，單純手術(shù)治療的食管癌患者5年生存率僅為15%[4]，其術(shù)后的同步放化療逐漸成為近年食管癌臨床研究中的熱點(diǎn)，隨著研究的深入，紫杉醇+奈達(dá)鉑方案開(kāi)始在食管癌同步放化療得到應(yīng)用，但其確切效果還有待大樣本的臨床數(shù)據(jù)加以評(píng)價(jià)。本研究擬通過(guò)臨床對(duì)照研究，評(píng)估食管鱗癌術(shù)后IMRT同步紫杉醇+奈達(dá)鉑化療方案的療效及安全性，以紫杉醇+奈達(dá)鉑方案在食管癌治療中的應(yīng)用提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與參考，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2012年1月-2014年1月于本院治療的124例食管癌患者為研究對(duì)象，將患者隨機(jī)分為同步放化療組與單純放療組，各62例。納入標(biāo)準(zhǔn)：（1）年齡<70歲；（2）卡氏功能狀態(tài)評(píng)分（KPS）≥70分；（3）食管癌病理分型確診為食管鱗癌；（4）手術(shù)時(shí)間至放療/化療時(shí)間不超過(guò)3個(gè)月；（5）術(shù)前未接受誘導(dǎo)放化療；（6）患者對(duì)治療方案知情同意，能配合完成隨訪工作。排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）病理分型為非鱗癌型食管癌；（2）合并肝、腎、肺或其他惡性腫瘤等嚴(yán)重的基礎(chǔ)疾??；（3）患者治療依從性較差，不能配合完成治療及隨訪方案。124例患者中，男84例，女40例，年齡41～69歲，中位年齡54歲，平均（54.6±12.1）歲。兩組患者的性別、年齡、KPS評(píng)分、腫瘤部位分布、病變長(zhǎng)度、臨床分期、手術(shù)方式及脈管瘤栓比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），見(jiàn)表1。

1.2 治療方式 同步放化療組與單純放療組在手術(shù)治療后均行MRT，CTV包括瘤床+高危淋巴引流區(qū)，胸上段病變CTV上界為環(huán)甲膜，下界為隆突下2～3 cm；胸中段病CTV上界為胸1椎體上緣，下界為瘤床下2～3 cm；胸下段病變CTV上界為胸1椎體上緣，下界為胃左區(qū)。處方劑量為95%PTV 50～60 Gy，行R1～R2手術(shù)者可對(duì)術(shù)后殘存腫瘤局部加量，加量計(jì)量為2～4 Gy，2 Gy/次，5次/周。同步放化療組給予紫杉醇（生產(chǎn)廠家：南京道斯夫生物科技有限公司，規(guī)格：100 mg/瓶）+奈達(dá)鉑（生產(chǎn)廠家：浙江盛通醫(yī)藥有限公司，規(guī)格：10 mg/支）方案，具體使用方案為：奈達(dá)鉑25 mg/m2，紫杉醇45～55 mg/m2?；熍c放療同步開(kāi)始，每例患者至少完成2個(gè)化療周期，每周評(píng)價(jià)治療效果，最多者不超過(guò)6個(gè)化療周期。

1.3 觀察指標(biāo) （1）不良反應(yīng)，依據(jù)CTCAE 4.0進(jìn)行判斷，1級(jí)為輕度，無(wú)癥狀或輕微；2級(jí)為中度，需要較小，局部或非侵入性治療；3級(jí)為嚴(yán)重或醫(yī)學(xué)上有意義但不危及生命；4級(jí)為危及生命，需緊急治療。（2）總生存率（OS）：即首次治療至隨訪結(jié)束生存的比例。（3）R0切除患者無(wú)疾病生存時(shí)間（DFS）：即治療至末次隨訪未出現(xiàn)腫瘤復(fù)發(fā)、死亡的比例。（4）局部無(wú)復(fù)發(fā)生存率（LRFS）：即首次治療至隨訪結(jié)束未出現(xiàn)局部或區(qū)域淋巴結(jié)復(fù)發(fā)、死亡的比例。（5）無(wú)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移生存率（DMFS）：即首次治療至隨訪結(jié)束未出現(xiàn)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移、死亡的比例。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 采用Epidata 3.2進(jìn)行本次研究的數(shù)據(jù)錄入，采用SPSS 22.0進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，計(jì)量資料用（x±s）表示，比較采用t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料以率（%）表示，比較采用 x2檢驗(yàn)，P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組患者治療方案的完成情況 兩組患者均完成了計(jì)劃的治療方案。同步放化療組與單純放療組中位放療計(jì)量均為60 Gy，其中同步放化療組平均劑量為（59.4±2.7）Gy，單純放療組平均劑量為（60.2±2.5）Gy，兩組比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t=1.537，P=0.217）。同步放化療組化療中位期數(shù)為4個(gè)，其中52例（83.9%）患者完成了3個(gè)及3個(gè)以上周期的化療，最多者完成了6個(gè)周期化療；單純放療組中位化療周期數(shù)為4個(gè)，49例（79.0%）患者完成了3個(gè)及3個(gè)以上周期的化療，兩組比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ x2=0.480，P=0.488）。

2.2 兩組患者不良反應(yīng)發(fā)生情況比較 同步放化療組與單純放療組均未出現(xiàn)≥4級(jí)急性不良反應(yīng)，3級(jí)不良反應(yīng)主要為白細(xì)胞下降與食管炎，其余均為1～2級(jí)不良反應(yīng)。同步放化療組的白細(xì)胞下降、胃腸道反應(yīng)發(fā)生率均高于單純放療組（ x2=5.446，P=0.020； x2=7.014，P=0.008）。胃腸道反應(yīng)均為1～2級(jí)；白細(xì)胞下降1～2級(jí)占所有白細(xì)胞下降患者比例為92.3%，3級(jí)白細(xì)胞下降發(fā)生率為7.7%；3級(jí)食管炎發(fā)生率為4.8%。兩組的其他早期不良反應(yīng)及晚期不良反應(yīng)發(fā)生率比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。見(jiàn)表2。

2.3 兩組患者治療效果比較 全體患者中位隨訪時(shí)間為33.7個(gè)月（10.1～58.7個(gè)月），平均隨訪時(shí)間為（32.7±13.2）個(gè)月。同步放化療組的1、3年生存率分別為83.9%、64.5%，單純放療組分別為79.0%、50.0%，同步放化療組3年生存率高于單純放療組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ x2=4.523，P=0.034）。同步放化療組接受R0手術(shù)的患者1、3年DFS分別為65.1%、51.2%，單純放療組分別為63.3%、34.7%，同步放化療組接受R0手術(shù)的患者3年DFS高于單純放療組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ x2=5.987，P=0.045），見(jiàn)表3。同步放化療組的1、3年LRFS分別為82.3%、54.8%，均高于單純放療組的64.5%、27.4%，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ x2=4.996，P=0.025； x2=9.626，P=0.002）。同步放化療組1、

3年DMFS分別為69.4%、56.5%，單純放療組分別為66.1%、33.9%，同步放化療組3年DMFS高于單純放療組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ x2=6.382，P=0.012）。見(jiàn)表4。

2.4 兩組患者治療失敗情況比較 截至最后一次隨訪，同步放化療組累計(jì)出現(xiàn)28例（45.2%）治療失敗，單純放療組累計(jì)出現(xiàn)45例（72.6%）治療失敗，單純放療組治療失敗的比例高于同步放化療組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ x2=9.626，P=0.002）。治療失敗原因包括單純局部復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移、單純遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移與同時(shí)出現(xiàn)局部復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移與遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。放化療同步治療組單純局部復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移例數(shù)、單純遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移與同時(shí)出現(xiàn)局部復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移與遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移例數(shù)分別為8、13、7例，分別占該組的12.9%、21.0%、11.3%；單純放療組單純局部復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移、單純遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移與同時(shí)出現(xiàn)局部復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移與遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移例數(shù)分別為18、21、6例，分別占該組的29.0%、33.9%、9.7%，兩組患者轉(zhuǎn)移部位見(jiàn)表5。

3 討論

食管癌是我國(guó)農(nóng)村地區(qū)高發(fā)的惡性腫瘤之一，其發(fā)生與經(jīng)濟(jì)、衛(wèi)生條件密切相關(guān)，部分地區(qū)在青壯年高發(fā)，早診早治工作開(kāi)展不及時(shí)導(dǎo)致食管癌診治相對(duì)滯后，影響了患者治療效果，造成了較高的疾病負(fù)擔(dān)。目前，手術(shù)治療仍是食管癌尤其是早期食管癌的主要治療手段，但單純手術(shù)治療效果相對(duì)較差，因此以食管癌術(shù)后的輔助治療來(lái)提高治療效果，延長(zhǎng)患者生存時(shí)間。文獻(xiàn)[5-6]研究顯示，食管癌術(shù)后單純放療或化療的治療效果并不明確。文獻(xiàn)[7-8]研究顯示，同步放化療可顯著提高患者的生存率，且其所致的毒副反應(yīng)相對(duì)較低。食管癌常見(jiàn)的化療方案為順鉑+氟尿嘧啶，在臨床應(yīng)用也被證實(shí)具有明確的治療效果[9-11]，但對(duì)于同步放化療中的化療治療方案，目前臨床尚缺乏統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，近年紫杉醇+奈達(dá)鉑在臨床的應(yīng)用逐漸增多，本研究采用術(shù)后單純放療作為對(duì)照，探討了食管癌術(shù)后同步放化療中紫杉醇+奈達(dá)鉑的應(yīng)用效果。

3.1 食管癌術(shù)后放療同步紫杉醇+奈達(dá)鉑可顯著提高患者預(yù)后 孫偉等[12]對(duì)193例接受食管癌手術(shù)的隨訪研究發(fā)現(xiàn)，左胸后外側(cè)切口+左頸切口患者術(shù)后3年生存率為58.4%，三切口患者3年生存率僅39.3%。李國(guó)棟[13]對(duì)1510例接受手術(shù)的食管癌患者進(jìn)行研究，發(fā)現(xiàn)術(shù)后1、3年的生存率分別為78%、47%。本研究結(jié)果顯示，食管癌術(shù)后放療同步紫杉醇+奈達(dá)鉑患者的1、3年生存率分別達(dá)到83.9%與64.5%，優(yōu)于既往報(bào)道，特別是3年的生存率，較既往文獻(xiàn)報(bào)道有明顯升高，提示術(shù)后同步放化療可有效減少患者死亡風(fēng)險(xiǎn)，延長(zhǎng)患者生存時(shí)間。廖靜靜等[14]采用術(shù)后同步放紫杉醇+奈達(dá)鉑方案對(duì)52例患者進(jìn)行治療，發(fā)現(xiàn)術(shù)后同步放化療提高了患者的預(yù)后，患者3年生存率達(dá)到58.0%，R0患者的1年無(wú)疾病生存率與3年無(wú)疾病生存率為65%與61%，1年與3年無(wú)局部復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移率分別為83%與54%。本研究中術(shù)后同步放化療組得出了與文獻(xiàn)[14]相近的結(jié)果。提示術(shù)后同步放化療可減少患者腫瘤的復(fù)發(fā)與轉(zhuǎn)移，延長(zhǎng)患者無(wú)疾病復(fù)發(fā)或進(jìn)展的生存時(shí)間，為減少患者住院時(shí)間及疾病負(fù)擔(dān)打下了較好的基礎(chǔ)，也為提高患者的生活質(zhì)量提供了可能。

3.2 食管癌術(shù)后放療同步紫杉醇+奈達(dá)鉑治療效果優(yōu)于術(shù)后單純放療 劉建偉[15]對(duì)147例食管癌患者術(shù)后放射治療發(fā)現(xiàn)，單純放療患者1、3年生存率分別為83.7%與60.5%，單純化療組1、3年生存率分別為69.9%與54.8%，其放療組的療效優(yōu)于本研究中的單純放療組，但略低于本研究中同步放化療組，單純化療組療效則相對(duì)更低。徐國(guó)平等[16]對(duì)156例接受手術(shù)的食管癌后放射治療發(fā)現(xiàn)，患者1、3年生存率分別為88.5%與57.1%，該研究中的3年生存率明顯低于本研究中同步放化療組。本研究結(jié)果顯示，食管癌術(shù)后同步放化療治療效果明顯優(yōu)于單純放療組，患者的3年生存率、無(wú)疾病生存率、局部無(wú)復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移生存率及無(wú)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移生存率均相對(duì)較高，且隨著時(shí)間延長(zhǎng)，其效果優(yōu)勢(shì)體現(xiàn)得更為明顯。既往研究與本研究結(jié)果均提示，食管癌術(shù)后同步放化療較單純放療或化療均有著明顯的優(yōu)勢(shì)，對(duì)于耐受的患者，術(shù)后同步放化療應(yīng)考慮為術(shù)后輔助治療的首選方案。

3.3 食管癌術(shù)后放療同步紫杉醇+奈達(dá)鉑具有較高的安全性 章文成等[17]的對(duì)既往研究系統(tǒng)綜述與meta分析結(jié)果顯示，食管癌術(shù)后同步放化療可能增加患者的不良反應(yīng)，綜合分析結(jié)果顯示，3級(jí)白細(xì)胞下降發(fā)生率達(dá)4.0%，3級(jí)放射性食管炎發(fā)生為3.2%，≥3級(jí)發(fā)射型食管炎發(fā)生率為5.6%。本研究結(jié)果顯示，3級(jí)白細(xì)胞下降的發(fā)生率較文獻(xiàn)[17]報(bào)道相對(duì)升高，但3級(jí)以上放射性食管炎發(fā)生率相對(duì)較低。值得關(guān)注的是，除白細(xì)胞下降與放射性食管炎外，本研究中其他不良反應(yīng)均為1～2級(jí)，廖靜靜等[14]的研究顯示，食管癌術(shù)后同步放化療白細(xì)胞下降發(fā)生率達(dá)到92%，且3級(jí)發(fā)生率達(dá)到29%，3級(jí)食管炎發(fā)生率達(dá)10%，本研究較該報(bào)道的發(fā)生率低，不良反應(yīng)嚴(yán)重程度相對(duì)較低。相對(duì)于單純放療組，術(shù)后同步放化療組在白細(xì)胞下降與胃腸道反應(yīng)相對(duì)較高，與化療的使用密切相關(guān)，血小板下降、肝功能損害等早期不良反應(yīng)，兩組的肺纖維化、吻合口狹窄、消化道出血發(fā)生率比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）；同步放化療組胃腸道反應(yīng)的發(fā)生均為1～2級(jí)，且未出現(xiàn)4級(jí)及4級(jí)以上的白細(xì)胞下降。提示盡管總體上同步放化療的患者在部分不良反應(yīng)的發(fā)生上有增高的風(fēng)險(xiǎn)，但放療同步紫杉醇+奈達(dá)鉑治療方案造成的副反應(yīng)維持在較低分級(jí)，總體上具有較高的安全性，既往研究也顯示較好的臨床護(hù)理與干預(yù)能有效減少治療毒副反應(yīng)[18-20]，患者對(duì)治療方案具有較高的耐受性，可在臨床上得到推廣。

綜上所述，食管癌術(shù)后放療同步紫杉醇+奈達(dá)鉑可有效提升患者總體生存率，減少患者的局部轉(zhuǎn)移與遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，延長(zhǎng)其生存時(shí)間，同時(shí)具有較高的安全性，可在臨床上進(jìn)行推廣應(yīng)用，以減少食管癌相關(guān)死亡與住院時(shí)間，為促進(jìn)患者術(shù)后康復(fù)與提高其生活質(zhì)量打下較好的基礎(chǔ)。

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