安全責(zé)任重于泰山

制藥行業(yè)作為一個(gè)和人類(lèi)生命安全緊密相連的行業(yè)，其藥品生產(chǎn)工藝中的無(wú)菌保證和風(fēng)險(xiǎn)控制，是確保藥品質(zhì)量安全的重要環(huán)節(jié)，也是制藥企業(yè)和法規(guī)機(jī)構(gòu)所關(guān)注的重點(diǎn)。我國(guó)在2010版GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和最新的2015版藥典中相繼提出了藥品需無(wú)菌隔離、無(wú)菌化生產(chǎn)的要求。但是，各種藥品生產(chǎn)安全事件依然頻發(fā)。

2016年1月1日起，GMP認(rèn)證權(quán)限下放到各省局，飛檢已成為常態(tài)。據(jù)CFDA官網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，2016年全年共有170張GMP證書(shū)被收回，2016全年總計(jì)檢查了611個(gè)企業(yè)/品種，派出檢查組515個(gè)。在GMP跟蹤檢查中，檢查主要以企業(yè)和產(chǎn)品存在的問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)為導(dǎo)向，基于風(fēng)險(xiǎn)管控原則開(kāi)展跟蹤檢查。被檢查的179個(gè)企業(yè)/藥品，為質(zhì)量抽驗(yàn)多批次不合格的生產(chǎn)企業(yè)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、血液制品生產(chǎn)企業(yè)、2015年發(fā)告誡信的部分企業(yè)、經(jīng)綜合分析風(fēng)險(xiǎn)較大的品種生產(chǎn)企業(yè)以及2016年上半年省局認(rèn)證通過(guò)的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)。

“患生于所忽，禍起于細(xì)微。”任何一個(gè)環(huán)節(jié)的疏忽都可能造成嚴(yán)重后果。企業(yè)雖然有政策的約束，投入了大量人力、物力來(lái)通過(guò)GMP，但是一旦拿到了生產(chǎn)許可證就可以放松管理了嗎？重罰停產(chǎn)不失為一計(jì)良策，歸根結(jié)底保證藥品安全還在人心。我相信許多企業(yè)都了解自己存在什么樣的問(wèn)題，但是更多時(shí)候是保持漠視態(tài)度。假若足夠重視安全問(wèn)題，并積極去解決分析，才是消除隱患和杜絕各類(lèi)安全事故發(fā)生的強(qiáng)心劑。

“保證藥品生產(chǎn)安全”不只是一句空口號(hào)，需要各方力量付出實(shí)實(shí)在在的行動(dòng)。政府監(jiān)管到位，嚴(yán)懲不貸，制藥人從患者出發(fā)，重視生命安全，制藥行業(yè)才能向良性發(fā)展。