徐曉婷 張海明

(1 上海市中醫(yī)藥研究院中醫(yī)藥國際標準化研究所,上海,201203; 2 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心,天津,300384)

規(guī)范與標準

由醫(yī)療器械國際標準化特點試論中醫(yī)醫(yī)療器械國際標準化發(fā)展

徐曉婷1張海明2

(1 上海市中醫(yī)藥研究院中醫(yī)藥國際標準化研究所,上海,201203; 2 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心,天津,300384)

從ISO/IEC中與醫(yī)療器械相關(guān)技術(shù)委員會內(nèi)各成員國參與度、交叉領(lǐng)域發(fā)展現(xiàn)狀、標準體系完善情況以及國際標準與各國法律法規(guī)相適配等方面入手,總結(jié)分析和比較當前中醫(yī)醫(yī)療器械國際標準化現(xiàn)狀并對其發(fā)展提出建議:注重人才培養(yǎng),鼓勵企業(yè)積極參與;關(guān)注市場需求,考慮與各國法律法規(guī)相適配;加強與有關(guān)組織之間的溝通與協(xié)調(diào),協(xié)同發(fā)展;完善中醫(yī)醫(yī)療器械標準化體系。

醫(yī)療器械;中醫(yī)醫(yī)療器械;標準化

醫(yī)療器械的國際標準化工作長期以來一直依托于國際電工組織(International Electrotechnical Commission,IEC)和國際標準化組織(International Organization for Standardization,ISO)這兩大國際標準化權(quán)威組織中的技術(shù)委員會(TC)及其分技術(shù)委員會(SC)開展。醫(yī)療器械[1],是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是:1)疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解;2)損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償;3)生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持;4)生命的支持或者維持;5)妊娠控制;6)通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

中醫(yī)醫(yī)療器械則是指在診療活動中,在中醫(yī)理論指導下應用的醫(yī)療器械。2009年國際標準化組織/中醫(yī)藥技術(shù)委員會(ISO/TC249)成立后,中醫(yī)醫(yī)療器械的國際標準化工作就主要依托ISO/TC249開展[2]。

ISO/TC249秘書處設(shè)在中國[3-4],其工作范疇為所有起源于古代中醫(yī)并能共享同一套標準的傳統(tǒng)醫(yī)學體系標準化領(lǐng)域的工作,涵蓋傳統(tǒng)與現(xiàn)代繼承發(fā)展的兩大領(lǐng)域,具體負責中藥原材料質(zhì)量與安全、中藥制成品質(zhì)量與安全、醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量與安全及信息等領(lǐng)域的標準化工作,也包括服務類標準,但僅限于設(shè)備和藥品的安全使用及傳遞,不涉及臨床或者產(chǎn)品的操作。該委員會現(xiàn)有個7工作組,其中涉及中醫(yī)醫(yī)療器械的工作組有3個,分別為第三工作組(WG3針灸針的質(zhì)量與針灸安全使用)、第四工作組(WG4除針灸針以外的醫(yī)療器械的質(zhì)量與安全)及與IEC/SC62D聯(lián)合的工作組(JWG6有源醫(yī)療設(shè)備)。截止至2017年3月,ISO/TC249已發(fā)布中醫(yī)藥國際標準14項,正在制作中的項目44項,其中與中醫(yī)醫(yī)療器械相關(guān)的項目占42%。然而隨著中醫(yī)醫(yī)療器械國際標準化工作向縱深進行,也逐漸面臨著一些問題。本文從現(xiàn)代醫(yī)學體系的醫(yī)療器械國際標準化發(fā)展的一些特點入手,分析和比較當前中醫(yī)醫(yī)療器械國際標準化現(xiàn)狀并對其發(fā)展提出相關(guān)建議。

1 醫(yī)療器械標準化特點及中醫(yī)醫(yī)療器械標準化對應情況

1.1 資源優(yōu)勢國家占主導地位 由于近代以來我國醫(yī)療器械發(fā)展長期落后于歐美國家[5-6]且標準化工作起步較晚[7],因此醫(yī)療器械的國際標準化工作長期由歐美發(fā)達國家主導,這從承擔ISO/IEC中各醫(yī)療器械相關(guān)TC的秘書處情況可見一二。由表1可見,在ISO中除中醫(yī)藥外其他與醫(yī)療器械相關(guān)的17個TC中,德國和美國各承擔6個TC的秘書處,瑞典承擔2個TC的秘書處,丹麥、加拿大和馬來西亞各承擔1個TC的秘書處。在IEC中與醫(yī)療器械相關(guān)的4個TC中,英國承擔2個TC的秘書處,德國和美國各承擔1個TC的秘書處[8]。因ISO/TC249是國際標準化組織的中醫(yī)藥技術(shù)委員會,其業(yè)務范圍涵蓋中醫(yī)醫(yī)療器械,所以由中國承擔ISO/IEC的秘書處中目前只有ISO/TC249與醫(yī)療器械相關(guān)。

在具體參與國際標準化方面,由于我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)實力較發(fā)達國家仍存在較大差距,企業(yè)規(guī)模大多有限,缺乏參與或主導國際標準制修訂的動力和經(jīng)費。因此在大多數(shù)TC中我國專家占全體專家的比例很小,以IEC/TC62為例[9]有1 280名專家,中國專家共48名,占比僅為3.8%。在國際標準提案國家方面,大部分國際標準提案均由歐美發(fā)達國家主導,除ISO/TC249外各醫(yī)療器械相關(guān)TC中由中國專家提案的醫(yī)療器械國際標準可謂鳳毛麟角。中國專家參與國際標準化的形式大多只體現(xiàn)在參與標準討論,獲取標準信息等方面。

表1 ISO/IEC中醫(yī)療器械相關(guān)TC情況

由于中醫(yī)藥是我國為數(shù)不多具有原創(chuàng)優(yōu)勢的科技領(lǐng)域,ISO/TC249工作范圍內(nèi)的醫(yī)療器械為中醫(yī)醫(yī)療器械,而中醫(yī)醫(yī)療器械的主要設(shè)計、生產(chǎn)、銷售及應用國家為中國,因此ISO/TC249里的醫(yī)療器械工作組里中國專家占主導地位,中國提案占比也達到50%以上。美國、德國等歐美發(fā)達國家雖然也參與到ISO/TC249的工作中,但并未如在其他TC中一樣表現(xiàn)出搶占主導權(quán)的積極性,主要是在中醫(yī)醫(yī)療器械領(lǐng)域西方發(fā)達國家無論在產(chǎn)品研發(fā)、制造和市場占有方面都不具有優(yōu)勢。

1.2 各領(lǐng)域交叉發(fā)展,協(xié)同合作已成趨勢 隨著醫(yī)療器械在各個領(lǐng)域的迅速發(fā)展,尤其是在交叉領(lǐng)域取得了突飛猛進的發(fā)展[10],眾多跨專業(yè)跨學科的技術(shù)不斷涌現(xiàn),因此各個醫(yī)療器械TC之間往往存在一些工作范圍的交叉。由于IEC/TC62醫(yī)療電氣設(shè)備的工作范圍包含所有有源醫(yī)療器械,而其他醫(yī)療器械TC也有很多有源產(chǎn)品,因此在產(chǎn)品特性上存在著交叉;而ISO/TC210醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求和ISO/TC215健康信息學的工作范圍包含術(shù)語、質(zhì)量管理等基礎(chǔ)性要求,也與一些醫(yī)療器械相關(guān)TC間存在交叉。根據(jù)ISO/IEC導則,存在領(lǐng)域交叉的TC可以選擇5種不同的工作模式建立聯(lián)系,而5種模式中聯(lián)系最為緊密的形式即為雙方成立聯(lián)合工作組(JWG)。由表2可見IEC/TC62與其他醫(yī)療器械TC或SC共成立了27個聯(lián)合工作組。而ISO/TC210及ISO/TC215與其他TC及SC的聯(lián)系也是通過與IEC/TC62建立聯(lián)系而間接達成的。因此從發(fā)展規(guī)律上看,醫(yī)療器械的TC或SC幾乎都會與IEC/TC62、ISO/TC210及ISO/TC215這3個TC建立某種程度的聯(lián)系。而這種聯(lián)系可能是以成立聯(lián)合工作組或者聯(lián)絡(luò)組織的形式存在,且隨著工作的推進和市場需求的轉(zhuǎn)變而不斷產(chǎn)生變化。

目前ISO/TC249已與IEC/SC62D及ISO/TC215建立了聯(lián)系,并分別成立了聯(lián)合工作組。由于當前ISO/TC249中的標準多為產(chǎn)品標準,較少系統(tǒng)的考慮質(zhì)量體系管理及風險控制等要求,隨著以后ISO/TC249中醫(yī)醫(yī)療器械標準的豐富,未來也有可能與ISO/TC210的工作范圍產(chǎn)生交叉。

表2 IEC/TC62中的聯(lián)合工作組

表3 基礎(chǔ)標準、類標準、流程標準及產(chǎn)品標準

1.3 標準體系豐富 ISO和IEC的醫(yī)療器械標準體系構(gòu)架全面完整,邏輯框架清晰嚴謹。在整體框架內(nèi),以安全和基本性能標準覆蓋醫(yī)療器械全領(lǐng)域,保障上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合監(jiān)管法規(guī)的要求。ISO 16142-1:2016中對這些重要標準和指南進行了分類,包括:基礎(chǔ)標準、類標準、過程標準及產(chǎn)品標準[12]。見表3。在醫(yī)療器械各TC內(nèi),根據(jù)自身技術(shù)特點及產(chǎn)品的性能要求,制定覆蓋產(chǎn)品生命周期各階段的標準,整個生命周期貫穿了風險控制的理念。而在ISO/TC249內(nèi)的醫(yī)療器械標準,目前主要為產(chǎn)品標準,通過引用IEC 60601-1[13]等標準構(gòu)成完整的標準體系。

1.4 專家構(gòu)成多元化 ISO和IEC中各TC的專家是由成員國中相應領(lǐng)域的專家自愿報名產(chǎn)生的。醫(yī)療器械TC中的專家多來自于醫(yī)療器械制造及貿(mào)易商、臨床使用機構(gòu)、教學和科研機構(gòu)以及監(jiān)管認證機構(gòu)等。由于醫(yī)療器械更多地涉及到制造和貿(mào)易,因此各醫(yī)療器械相關(guān)TC中來自于制造和貿(mào)易領(lǐng)域的專家最多[14]。以ISO/TC150為例[15],來自制造和貿(mào)易領(lǐng)域的專家占總數(shù)的百分比達到70%(見圖1、圖2)。

圖1 ISO/TC150/SC2/WG3中各領(lǐng)域?qū)＜艺急惹闆r

而ISO/TC249中大部分專家卻來自于科研機構(gòu),以ISO/TC249/JWG6為例,76名專家中有44名來自于科研機構(gòu),比例高達57.9%。這既說明中醫(yī)醫(yī)療器械的制造企業(yè)對國際標準化意識不強,同時也顯示出市場的占有率有限,特別是國際市場。

1.5 標準與各國法律法規(guī)相適配 在WTO/TBT協(xié)定中明確將“標準”定義為“非強制執(zhí)行的文件”,世界上主要發(fā)達國家的標準也都是非強制執(zhí)行的文件。也就是說,就國際標準本身而言,一般都不具備“強制執(zhí)行”的屬性;當然,若有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定應執(zhí)行標準,這時標準因被引用而間接地“強制執(zhí)行”了。

圖2 ISO/TC150/SC4/WG1中各領(lǐng)域?qū)＜艺急惹闆r

由于醫(yī)療器械產(chǎn)品與人體健康息息相關(guān),因此在大部分國家均對醫(yī)療器械產(chǎn)品制訂了相應的法律法規(guī)進行重點管理。如歐美統(tǒng)一市場針對有源植入醫(yī)療器械的指令90/385/EEC、針對動物源醫(yī)療器械指令2003/32/EC;美國21 CFR part8xx系列法規(guī)條例;中國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等。這些法律法規(guī)在相應范圍內(nèi)具有強制性。而這些法律法規(guī)中的一些技術(shù)內(nèi)容往往與國際標準內(nèi)容有所交叉,這就必然存在國際標準與相應法律法規(guī)相適配的情況。因為即使制訂了醫(yī)療器械國際標準,但該國的法律法規(guī)不予采納,實際上國際標準仍然未能產(chǎn)生對相關(guān)領(lǐng)域應有的影響。因為如果醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合國際標準但符合本國的法律法規(guī)仍是可以在該國進行生產(chǎn)經(jīng)營活動的,只是由于產(chǎn)品與國際標準不符,可能影響其銷量。

從1992年以來,醫(yī)療器械標準與各國監(jiān)管機構(gòu)法律法規(guī)的適配問題借助GHTF(The Global Harmonization Task Force全球協(xié)調(diào)工作組)平臺開展,在2011年后GHTF又進一步演變?yōu)镮MDRF(International Medical Device Regulators Forum,國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇)。各國針對醫(yī)療器械國際標準在各國與法律法規(guī)的適配情況進行了統(tǒng)計和協(xié)調(diào),然而目前在對詳細醫(yī)療器械國際標準的轉(zhuǎn)化統(tǒng)計中未見中醫(yī)醫(yī)療器械標準的統(tǒng)計情況[16]。

2 對中醫(yī)醫(yī)療器械國際標準化工作的建議

2.1 注重人才培養(yǎng),鼓勵企業(yè)積極參與 標準化有助于規(guī)范市場行為,引領(lǐng)經(jīng)濟社會發(fā)展,促進相關(guān)產(chǎn)品在技術(shù)上的相互協(xié)調(diào)和配合?！耙涣鞯钠髽I(yè)做標準”,誰掌握標準制定的主導權(quán),誰就對市場占有了一定的話語權(quán),只有企業(yè)代表參與標準制作才能更好地體現(xiàn)產(chǎn)業(yè)以及企業(yè)的利益,促進產(chǎn)業(yè)和經(jīng)濟發(fā)展。而標準化工作有利于穩(wěn)定和提高產(chǎn)品和服務的質(zhì)量,促進企業(yè)走質(zhì)量效益型發(fā)展道路,提高企業(yè)競爭力。以首項發(fā)布的中醫(yī)醫(yī)療器械國際標準《ISO 17218:2014一次性使用無菌針灸針》為例,主導該標準的企業(yè)自國際標準發(fā)布后出口貿(mào)易同比增加30%。

歐美發(fā)達國家在ISO/IEC相關(guān)醫(yī)療器械TC中占據(jù)主導地位,其對市場就有著極大的影響力。以ISO/TC150/SC2/WG3的注冊專家為例,在人造血管領(lǐng)域美國戈爾(Gore)、德國蛇牌(Aesculap)以及德國百多力(Biotronik)市場份額達60%以上,而在WG3的專家中,有20人來自于產(chǎn)業(yè),其中有6人來自于這3家公司,占產(chǎn)業(yè)專家參與數(shù)的30%。與此相反的是,中醫(yī)醫(yī)療器械國際標準化的參與專家多以科研機構(gòu)專家居多,產(chǎn)業(yè)代表屈指可數(shù)。因此,中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)如要快速發(fā)展,必須鼓勵企業(yè)積極參與國際標準化工作,并注重國際標準化人才的培養(yǎng),以標準帶動企業(yè)發(fā)展。

2.2 關(guān)注市場需求,考慮與各國法律法規(guī)相適配 按照功能劃分,中醫(yī)醫(yī)療器械大致可分為治療性設(shè)備和診斷性設(shè)備。在ISO/TC 249制作的國際標準中,大部分為治療性設(shè)備,如針灸針、拔罐器具、艾灸器具、中藥煎煮設(shè)備等都具有廣泛的海外市場應用基礎(chǔ)。而診斷性設(shè)備,如現(xiàn)代科技指導下研發(fā)的四診儀等設(shè)備,因海外市場需求有限,多用于科研教學。然而隨著中醫(yī)藥在海外的廣泛傳播及使用,為了確保中醫(yī)醫(yī)療器械的安全使用以及便于當?shù)卣畬τ嘘P(guān)器械的質(zhì)量把控和合理監(jiān)管,中醫(yī)醫(yī)療器械國際標準制作的需求也越來越迫切。因此,中醫(yī)醫(yī)療器械的發(fā)展也應該與時俱進,根據(jù)實際市場需求制定各級各類標準,把控風險,提高醫(yī)療質(zhì)量。

同時,因醫(yī)療器械與人身健康息息相關(guān),為了切實發(fā)揮標準作用促進國際貿(mào)易,在制定國際標準時也應注意盡量避免與各國法律法規(guī)之間產(chǎn)生沖突,影響標準采標及使用。隨著ISO/TC249發(fā)布中醫(yī)醫(yī)療器械國際標準數(shù)逐漸增多,為了保證標準在各個國家的有效實施,建議進一步關(guān)注IMDRF并借助有關(guān)平臺進一步解決所發(fā)布的中醫(yī)醫(yī)療器械國際標準與各國法律法規(guī)相適配的問題。

2.3 加強與有關(guān)組織之間的溝通與協(xié)調(diào),協(xié)同發(fā)展 為了合理利用專家資源,提高效率,中醫(yī)醫(yī)療器械國際標準的制作應借鑒歐美發(fā)達國家制作標準的豐富經(jīng)驗,建議ISO/TC249與ISO/IEC有關(guān)TC以及其他相關(guān)組織進行溝通與協(xié)調(diào),定期交流信息分享經(jīng)驗,協(xié)同發(fā)展中醫(yī)醫(yī)療器械國際標準。

2.4 完善中醫(yī)醫(yī)療器械標準化體系 ISO/TC249目前正在制作的中醫(yī)醫(yī)療器械標準以產(chǎn)品標準為主,聚焦產(chǎn)品質(zhì)量與安全,特別是電子器械的安全與基本性能,服務標準作為新興領(lǐng)域也正在積極拓展中。但隨著對中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)品認識的進一步深入,建議制定基礎(chǔ)標準或類標準以進一步完善標準化體系,體現(xiàn)中醫(yī)醫(yī)療器械特點。

中醫(yī)醫(yī)療器械的國際標準化是整個中醫(yī)藥國際標準化的重要組成部分,加強中醫(yī)醫(yī)療器械的國際標準化工作將為推進中醫(yī)藥國際標準化和中醫(yī)藥國際化戰(zhàn)略起到十分重要的作用。

[1]中華人民共和國國務院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(國務院令第650號)[Z].北京,2015.

[2]中國標準化(英文版)編輯部.制定中醫(yī)藥國際標準捍衛(wèi)人類健康專訪ISO/TC 249秘書長:沈遠東(英文)[J].中國標準化(英文版),2015,73(4):35-39.

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[11]魏學敏.醫(yī)療器械風險管理及法規(guī)要求[J].大家健康(下旬版),2016,6(2):279-279.

[12]國際標準化組織(ISO).ISO 16142-1:2016 Medical devices——Recognized essential principles of safety and performance of medical devices——Part 1:General essential principles and additional specific essential principles for all non-IVD medical devices and guidance on the selection of standards.2016-03.

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[15]國際標準化組織.ISO/TC150介紹.https://www.iso.org/committee/53058.html.2017-03-29.

[16]國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇.醫(yī)療器械國際標準在各成員國的轉(zhuǎn)化統(tǒng)計情況[EB/OL].http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/procedural/imdrf-proc-151002-medical-electrical-n36.pdf.2015-10-02.

(2017-03-25收稿 責任編輯：王明)

Analysis the development on international standardization of TCM medical devices from the characteristics of international standardization of medical devices

Xu Xiaoting1,Zhang Haiming2

(1InstituteofTCMInternationalStandardization,ShanghaiUniversityofTCM,Shanghai201203,China; 2TianjinMedicalDeviceQualitySupervisionandTestingCenter，Tianjin300384,China)

From the participation of member bodies in different technical committees of ISO/IEC, development on overlapping areas of medical devices, standardization system and adaption between international standards and national regulations, this article is to analyze and conclude the development situation on international standardization of TCM medical devices and put forward the following suggestions: strengthening on talents education and training, encouraging participation from TCM medical devices enterprises, focusing on market demands, taking the adaption between the international standards and national regulations into consideration and strengthening the communication and cooperation between different organizations to improve the standard system of TCM medical devices.

Medical device; TCM medical device; Standardization

上海市中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展三年行動計劃(編號:ZY3-GJHZ-1-1001)——中醫(yī)藥國際標準化建設(shè)

徐曉婷(1981.11—),女,碩士,中級經(jīng)濟師,標準化工程師,研究方向:中醫(yī)藥國際標準化,Email:xuxiaoting@hotmail.com

R194.2;R2

A

10.3969/j.issn.1673-7202.2017.05.056