田朋飛(華北制藥股份有限公司北元分廠,河北 石家莊 050015)

制藥工藝優(yōu)化對于疊縮工藝的運(yùn)用探討

田朋飛(華北制藥股份有限公司北元分廠,河北 石家莊 050015)

隨著社會的全面發(fā)展，制藥工藝優(yōu)化對于?？s工藝的運(yùn)用十分重要。其能夠使得整體的制藥工藝體系得到相應(yīng)的優(yōu)化。本文主要針對制藥工藝優(yōu)化對疊縮工藝的運(yùn)用進(jìn)行分析，并提出了相應(yīng)的優(yōu)化措施。

制藥工藝;疊縮工藝;運(yùn)用探討

在制藥工藝中，其?？s工藝具有不同的特性。為了能夠使得制藥工藝體系得到整體性的優(yōu)化。其需要采用多種不同的方式使得?？s工藝更加科學(xué)合理。同時(shí)，在進(jìn)行藥物的提煉過程中，其需要按照工藝步驟對制藥體系進(jìn)行完善。從而使得藥品的質(zhì)量得到顯著性的提高。

1 制藥工藝優(yōu)化對于疊縮工藝的運(yùn)用

1.1 ?？s工藝體系分析

在進(jìn)行藥物合成的過程中，其中所涉及到的工藝比較復(fù)雜。而且就目前的現(xiàn)狀來看，其中在進(jìn)行分離純化的過程中還存在著許多問題，這些問題不僅僅會影響到制藥產(chǎn)品的質(zhì)量，還會在一定程度上，增加產(chǎn)品生產(chǎn)制造的成本；但是如果不進(jìn)行分離純化，藥物中就會摻雜一些雜質(zhì)，從而降低藥物的質(zhì)量，在之后的程序中，就更加難以進(jìn)行分離純化，這在藥物工藝制造的過程中，一直都是一個難點(diǎn)。

疊縮工藝，是現(xiàn)代工藝研發(fā)的一種手段，在現(xiàn)在的藥物合成過程中，得到了非常廣泛的使用。而所謂的疊縮工藝，就是將沒有經(jīng)過純化處理的粗產(chǎn)品進(jìn)行一定的投入，并進(jìn)行更進(jìn)一步的分離和純化，最后將所得到的高純度產(chǎn)品進(jìn)行提取。關(guān)于疊縮工藝，相關(guān)的學(xué)者對其進(jìn)行了一定的研究，并進(jìn)行分析，疊縮工藝意味著將數(shù)步反應(yīng)作為一個系統(tǒng)，來進(jìn)行考慮，這樣的話，就可以進(jìn)一步簡化操作的步驟，從而避免出現(xiàn)一些問題，這也是非常常用的一種工藝優(yōu)化方法，與此同時(shí)，這種方法也順應(yīng)了綠色工藝的發(fā)展理念。

從工藝生產(chǎn)的角度來進(jìn)行分析，在進(jìn)行分離純化的過程中，所需要涉及到的成本都比較高，勞動力的花費(fèi)也比較大。而且，在進(jìn)行分離純化的處理時(shí)，一些操作會使工作人員暴露在藥品的環(huán)境下，會對工作人員的健康造成一定的損害。除此之外，在進(jìn)行分離純化的過程中，還會造成產(chǎn)品的流失，而疊縮工藝的使用，不僅僅可以使工藝的步驟和生產(chǎn)的環(huán)節(jié)得到更進(jìn)一步地簡化，還能夠進(jìn)一步縮短工作的時(shí)間，提高工藝制造的安全性，并在一定程度上節(jié)約成本。

1.2 藥物的提純以及制作

在進(jìn)行工藝改進(jìn)的過程中，還要注意對路線的選擇，要適當(dāng)進(jìn)行路線的創(chuàng)新，并對其中的工藝條件進(jìn)行一定的優(yōu)化。而工藝條件的優(yōu)化，不需要對現(xiàn)有的生產(chǎn)設(shè)備等進(jìn)行改善，而是需要將其中的藥品申報(bào)流程進(jìn)行一定的簡化，可以取得非常好的效果，操作步驟也比較簡單。而疊縮工藝是目前工藝優(yōu)化最主要、最為有效也最為實(shí)用的一個方向，可以使生產(chǎn)和相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)效率得到非?？焖俚奶岣?。而且其中所涉及到的合成方法也比較簡單在進(jìn)行申報(bào)的過程中，也不需要作出太大的修改，這也是進(jìn)行工藝優(yōu)化的最為常用的一種方法。另外，疊縮工藝可以使分離純化的步驟得到更進(jìn)一步地簡化，并提高分離的純度。由此可見，在進(jìn)行疊縮工藝使用的過程中，一定要對其中的干擾因素和相應(yīng)的條件參數(shù)進(jìn)行充分地考慮，并對其中的原料比例進(jìn)行嚴(yán)格的控制。其工藝制備體系結(jié)構(gòu)圖如下所示：

為了能夠?qū)Ξa(chǎn)品的純化過程進(jìn)行更進(jìn)一步地簡化，需要制定一條恰當(dāng)?shù)墓に嚶肪€，而在這一過程中，需要對其進(jìn)行一定的分離和純化，并經(jīng)過溶解、過濾、打漿等步驟，最終達(dá)到純化的效果。在進(jìn)行放大生產(chǎn)的過程中，還需要經(jīng)過打漿、萃取等一些步驟，使純化的效果得到更進(jìn)一步地加強(qiáng)。而在進(jìn)行疊縮工藝實(shí)施的過程中，要對其中的產(chǎn)物、原料、副產(chǎn)物在不同溶劑中的溶解度數(shù)據(jù)進(jìn)行更進(jìn)一步地分析，并做好相應(yīng)的變更工作，這是使疊縮工藝能夠得到順利優(yōu)化的最為基本的一個前提。

2 具體實(shí)例

近些年來，我國的藥物制造工藝得到了很大的發(fā)展，而疊縮工藝的使用也更為廣泛。接下來，我們就來對一些疊縮工藝進(jìn)行優(yōu)化的實(shí)例進(jìn)行一定的分析。通過這些實(shí)例的分析，不僅僅可以對疊化工藝的使用進(jìn)行更進(jìn)一步地了解，還能夠?yàn)榀B化工藝的改進(jìn)提供一些新的思路，為工藝創(chuàng)新綠色生產(chǎn)提供新的技巧。例如：張霽等相關(guān)的一些研究人員，在進(jìn)行關(guān)節(jié)炎新藥制備的過程中，就發(fā)現(xiàn)了一個非常明顯的問題，其中通過堿液中和、乙酸乙酯萃取的方式來對褐色油狀物二氯代苯肼3進(jìn)行萃取和分離，這種工藝并不可取。其在進(jìn)行提取的過程中，會出現(xiàn)以下的一些問題：

①在堿性條件下，錫鹽很容易沉淀，在萃取的過程中，還很容易發(fā)生乳化的現(xiàn)象，這樣就會加大有機(jī)溶劑的使用。

②其中的肼3穩(wěn)定性非常差，而且很容易揮發(fā)，還具有一定的毒性。由此可見，在進(jìn)行工藝改進(jìn)的過程中，首先要革除其中的酸堿中和及萃取的這一環(huán)節(jié)，使種種的酸鹽固體直接分離開來。這個時(shí)候，也就不需要使用一定的有機(jī)溶劑，穩(wěn)定性高。這是進(jìn)行工藝改進(jìn)的基礎(chǔ)。

為了能夠使得整體的工藝體系得到相應(yīng)的優(yōu)化，其需要對其整體的工藝線路進(jìn)行相應(yīng)的規(guī)劃。下圖為其整體的工藝結(jié)構(gòu)圖：

從上圖中我們能夠十分清晰的看到其在制造的過程中，需要對其原料產(chǎn)物進(jìn)行明確的把握。然后針對其工藝體系的整體情況，使得工藝最優(yōu)化。最后還要不斷提純原料產(chǎn)物。最終使得疊縮工藝的運(yùn)用更加合理。

3 結(jié)語

制藥工藝優(yōu)化對于疊縮工藝的運(yùn)用十分重要，其能夠使得工藝制藥的質(zhì)量得到顯著性的提高。在進(jìn)行制作的過程中，其需要結(jié)合具體的實(shí)例，讓疊縮工藝的運(yùn)用更加廣泛。最終使得制藥工藝體系得到全面性的優(yōu)化。

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[2]制藥工藝經(jīng)濟(jì)性的相關(guān)研究[J].于廣華,張鳳武.黑龍江科技信息.2013(09)

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[4]高職生物制藥工藝課程改革探討[J].胡莉娟,王云云,高睿.楊凌職業(yè)技術(shù)學(xué)院學(xué)報(bào).2017(04)