缺陷藥品侵權責任中的缺陷認定

劉闖 沈陽師范大學

缺陷藥品侵權責任中的缺陷認定

劉闖 沈陽師范大學

現(xiàn)今我國藥品市場充斥著假劣藥品，嚴重侵害患者的權益。但由于當前我國藥品缺陷的認定依然沿用一般產(chǎn)品缺陷的認定標準，一方面產(chǎn)品缺陷認定標準固有的問題影響藥品的認定，另一方面針對藥品的一些特殊情形無法認定。因此筆者對這一問題進行分析并提出建議。

缺陷藥品 藥品侵權 藥品缺陷認定

一、我國關于藥品缺陷認定的規(guī)定

首先，現(xiàn)行法只有《產(chǎn)品質(zhì)量法》提到藥品缺陷的認定標準，其中的第46條對產(chǎn)品缺陷的認定規(guī)定了雙重標準，“不合理危險標準”和“不符合產(chǎn)品安全標準”。具體何為“不合理危險標準”沒有給出具體的解釋，“產(chǎn)品安全標準”是否為“產(chǎn)品質(zhì)量標準”也沒有清楚說明。

結合《最高院食品藥品司法解釋》第6條和第7條，我們可以發(fā)現(xiàn)《產(chǎn)品責任法》關于產(chǎn)品缺陷認定表述上的兩個爭議。首先《產(chǎn)品質(zhì)量法》中所說的強制性標準是質(zhì)量標準，雖然在文字表述上其使用了安全標準的字眼。此外符合國家強制性規(guī)定的質(zhì)量標準的藥品并非完全不具有不合理危險，也就是說缺陷的兩個認定標準是抽象和具體的關系，只有不具有不合理危險的藥品才是沒有缺陷的藥品。

二、藥品缺陷判斷標準不明確

1.“不符合產(chǎn)品安全標準”的表述存在詬病。依據(jù)上述分析，可以推斷出立法對藥品缺陷判斷標準的選擇，但是法條對于藥品缺陷認定標準規(guī)定的不明確性，以及因此而造成的法律漏洞依然存在。首先就是法條表述之間的不順暢，這主要表現(xiàn)在“不符合產(chǎn)品安全標準”的表述上，即產(chǎn)品質(zhì)量標準和產(chǎn)品安全標準的關系處理上。事實上產(chǎn)品質(zhì)量標準并不能考慮到所有產(chǎn)品的安全風險，因此產(chǎn)品質(zhì)量標準并非產(chǎn)品安全標準，立法上才會使用不同的表述方式，但是實際上我國并沒有規(guī)定產(chǎn)品安全標準，只有強制性規(guī)定的質(zhì)量標準，所以我們在法律適用過程中將產(chǎn)品安全標準等同于產(chǎn)品質(zhì)量標準。因此筆者認為《產(chǎn)品質(zhì)量法》第46條的“產(chǎn)品安全標準”表述是存在詬病的。

2.“不合理危險標準”過于抽象。首先，因為“不合理危險標準”沒有具體規(guī)定危險的程度，從法官的角度，一方面因此而具有很大的自由裁量權，但另一方面適用這一標準也是很困難的，只能以強制性規(guī)定標準為主認定藥品缺陷。其次，由于“不合理危險標準”過于抽象，還會影響消費者的損害賠償請求權的行使。《最高院食品藥品司法解釋》第6條僅規(guī)定了食品的生產(chǎn)者與銷售者應當對于食品符合質(zhì)量標準承擔舉證責任。也就是說藥品經(jīng)營者對藥品不具有缺陷的證明標準是藥品符合質(zhì)量標準，即其只要提供質(zhì)量合格證明就完成了對藥品不存在缺陷的證明。根據(jù)因為符合質(zhì)量標準也不一定就不具有缺陷，最后還是需要受害人對藥品的缺陷進行證明。那么從受害人的角度，一方面依據(jù)“不合理危險標準”，無從判定藥品是否存在缺陷時，其就無法做出是否請求藥品經(jīng)營者賠償其損害的決定，從而影響其權利的行使；另一方面，在訴訟過程中，受害人也無法明確其證明標準。

三、根據(jù)藥品缺陷侵權類型適用不同的歸責原則

1.藥品設計缺陷時的無過錯責任原則?！肚謾嘭熑畏ā吩跉w責原則上設定過錯責任為主，同時例外適用無過錯責任的原因在于兩個方面，一是侵權行為造成的危害非常嚴重，以至于立法不再考慮侵權人的主觀狀態(tài)，而只判斷其客觀行為；另一方面是源于受害者證明過錯的能力過弱。顯然設計缺陷藥品侵權滿足這兩個條件，縱觀國內(nèi)外發(fā)生的大范圍的藥品侵權案例，都是因為藥品存在設計缺陷，使受害人遭受了不能挽回的人身和財產(chǎn)損害，同時危害的范圍也特別大。因此立法應規(guī)定藥品設計缺陷侵權時適用無過錯責任原則。

但是包括中藥非成品藥在內(nèi)的非成品處方藥品設計缺陷侵權案件不具有第一個特征，中藥非成品藥處方具有個體差異，因此此類藥品如果產(chǎn)生設計缺陷，相對于一般成品藥的廣泛適用性，其受眾群體小，受害者相對較少，危害也不如成品藥嚴重。因此筆者對于非成品處方藥是否應該在歸責原則上特別規(guī)定，存在猶豫，但是考慮到受害者證明責任主體在藥品設計缺陷上具有過錯的能力仍然非常弱，以及當前藥品市場的情況，現(xiàn)對于藥品設計缺陷應該沒有例外的適用無過錯原則

2.藥品制造缺陷時的無過錯責任原則。規(guī)定藥品發(fā)生制造缺陷時應承擔無過錯責任主要在于以下原因。首先，在制造缺陷藥品侵權案件中受害人仍然很難證明侵權人是否有過錯，也很難判斷是哪一環(huán)節(jié)的責任主體的過錯，要求受害人證明過錯不利于受害人權益的保護和訴權的行使。其次，從責任主體的角度，制造缺陷的產(chǎn)生必定是因為哪一環(huán)節(jié)的責任主體的過錯產(chǎn)生，而他們之間在藥品流通的過程中，也必然存在著一環(huán)一環(huán)的驗收程序，一方面他們可以證明各自過程是否存在過錯，同時因為彼此密切聯(lián)系一般情況下也能夠判斷是哪一方的過錯；另一方面基于驗收的程序，他們對彼此也具有層層的監(jiān)管責任，即使不是最終的真正責任主體，要求他們對具有制造缺陷的藥品承擔連帶責任也是合理的。因此綜合以上原因，規(guī)定制造缺陷藥品侵權適用無過錯責任原則是合適的。

3.藥品警示缺陷時的過錯責任原則。設定藥品警示缺陷時的責任形式，我們需要首先明確藥品警示缺陷針對的是藥品生產(chǎn)者和醫(yī)療機構能夠預見的藥品危險，同樣這種危險也是當前技術水平能預見的，因此這些危險是我國藥品管理法能夠做出警示義務要求的，如果違反了規(guī)定的義務就應認定其是存在過錯的。所以對于消費者來說證明責任主體的過錯相對于前兩者是容易的，同時藥品警示缺陷一般發(fā)生于特殊體質(zhì)的受害人，因此危害范圍和嚴重性也是相對較小的。同時考慮到藥品警示缺陷侵權發(fā)生的情形，很大一部分都是發(fā)生在醫(yī)療機構的診療行為中，因此針對警示藥品侵權筆者認為可以參考適用醫(yī)療事故責任的責任形式，適用過錯責任。

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劉闖（1993-），女，漢族，山東省即墨縣人，沈陽師范大學民商法學專業(yè)碩士研究生。