茅鴦對(duì)

摘 要：醫(yī)療器械上市后監(jiān)管工作的開(kāi)展與技術(shù)支撐體系密不可分。首先分析了目前醫(yī)療器械上市后技術(shù)支撐體系現(xiàn)狀，然后剖析技術(shù)支撐能力體系存在的突出問(wèn)題，最后提出若干建議。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；上市后監(jiān)管；技術(shù)支撐

中圖分類號(hào)：TB

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

doi：10.19311/j.cnki.1672-3198.2017.19.102

醫(yī)療器械具有種類繁多形式各異，學(xué)科跨度大，技術(shù)含量高，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)差異大等特征，無(wú)疑增加了監(jiān)管難度，所以醫(yī)療器械上市后監(jiān)管必須是現(xiàn)代化、科學(xué)化的。完善技術(shù)支撐體系，提升技術(shù)支撐能力迫在眉睫。

1 醫(yī)療器械上市后監(jiān)管技術(shù)支撐體系簡(jiǎn)介

醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)執(zhí)行和落實(shí)與醫(yī)療器械監(jiān)管有關(guān)的技術(shù)規(guī)范，上市后監(jiān)管的國(guó)家級(jí)技術(shù)機(jī)構(gòu)包括中國(guó)食品醫(yī)療器械檢定研究院、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、國(guó)家醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)等，省市縣分別有對(duì)應(yīng)的技術(shù)支撐網(wǎng)絡(luò)。其中醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)是核心的技術(shù)監(jiān)管部門(mén)，承擔(dān)著對(duì)醫(yī)療器械安全性與有效性全程評(píng)價(jià)的關(guān)鍵作用。

2 醫(yī)療器械上市后監(jiān)管技術(shù)支撐體系存在的突出問(wèn)題

2.1 醫(yī)療器械安全監(jiān)管專業(yè)力量不足

目前醫(yī)療器械安全監(jiān)管形勢(shì)日趨嚴(yán)峻，監(jiān)管對(duì)象違法違規(guī)手段隱蔽性愈來(lái)愈高、程度愈來(lái)愈復(fù)雜，以目前上市后監(jiān)管的技術(shù)支撐體系所能達(dá)到的水平，監(jiān)管隊(duì)伍所能實(shí)現(xiàn)的監(jiān)管水平與實(shí)際監(jiān)管工作需求不相適應(yīng)。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)設(shè)置不合理，人員配備明顯不足，監(jiān)測(cè)效率的提高明顯遭受影響。監(jiān)管隊(duì)伍專業(yè)程度欠佳，高層次高技術(shù)人才處于極度缺乏狀態(tài)，人才配備與國(guó)家要求存在一定差距；檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)?zāi)芰μ荻确植疾缓侠?、審評(píng)能力不強(qiáng)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和預(yù)警交流不充分等，大大降低了監(jiān)管效率。

2.2 醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)能力薄弱

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)技術(shù)相對(duì)落后，各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)尤其是基層基礎(chǔ)設(shè)施條件較差，裝備配備數(shù)量偏少、質(zhì)量偏差，審核查驗(yàn)、檢驗(yàn)檢測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、預(yù)警交流、應(yīng)急處置等技術(shù)支撐能力不足。醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資源分散、重復(fù)建設(shè)現(xiàn)象普遍，檢測(cè)經(jīng)費(fèi)不足，檢測(cè)體系不全，檢測(cè)任務(wù)較重，信息共享不暢。醫(yī)療器械檢測(cè)檢驗(yàn)方面的技術(shù)水平局限較大，仍會(huì)出現(xiàn)“檢不出，檢不了，檢不準(zhǔn)，檢得慢”的情況。實(shí)踐中，關(guān)鍵檢驗(yàn)技術(shù)和設(shè)備的缺少，以及醫(yī)療器械安全系統(tǒng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)的背景資料的缺乏，大大降低了檢驗(yàn)檢測(cè)水平。檢驗(yàn)檢測(cè)的數(shù)據(jù)信息利用度不高、深度分析不夠，未能在第一時(shí)間識(shí)別出風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，造成監(jiān)管資源浪費(fèi)。

2.3 監(jiān)督抽驗(yàn)精準(zhǔn)度低，未能真正達(dá)到糾錯(cuò)效果

監(jiān)管部門(mén)在抽檢實(shí)踐中，企業(yè)提供品質(zhì)完好的品種，出現(xiàn)好中抽好，反而檢測(cè)不出的現(xiàn)象。抽檢針對(duì)性不強(qiáng)，未考慮地區(qū)的不同特點(diǎn)，特別是對(duì)不合格的抽檢，上千批次的抽檢量過(guò)大，檢測(cè)費(fèi)用不足。省、各地市間、縣區(qū)抽驗(yàn)類型、抽驗(yàn)方式、抽樣目的、數(shù)據(jù)規(guī)范、信息化要求等方面不盡相同。抽驗(yàn)品種，抽驗(yàn)對(duì)象（流通領(lǐng)域或生產(chǎn)企業(yè)）均不銜接，交叉、重復(fù)嚴(yán)重，抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)無(wú)法實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)共享。這種重復(fù)性抽檢浪費(fèi)了本不充裕的檢驗(yàn)資源，造成現(xiàn)行的抽樣及檢驗(yàn)工作周期過(guò)長(zhǎng)，嚴(yán)重影響了假劣醫(yī)療器械的查處與質(zhì)量公告的速度。

3 醫(yī)療器械上市后監(jiān)管技術(shù)支撐能力提升研究

3.1 健全醫(yī)療器械上市后監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制

理順醫(yī)療器械安全監(jiān)管體制，合理劃分人權(quán)、財(cái)權(quán)、事權(quán)，將監(jiān)管資源進(jìn)行有效整合，構(gòu)筑高效、權(quán)威、統(tǒng)一的監(jiān)管體系。完善醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)體系和檢驗(yàn)檢測(cè)體系，構(gòu)建醫(yī)療器械安全形勢(shì)分析評(píng)估和預(yù)警機(jī)制?；陲L(fēng)險(xiǎn)管理理論，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)分析，提升應(yīng)急處置能力。全面施行“醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理臺(tái)賬制度”，監(jiān)管部門(mén)檢查、抽查臺(tái)賬和現(xiàn)場(chǎng)記錄，拓寬信息溝通渠道，建立對(duì)應(yīng)的反饋機(jī)制，令所有監(jiān)管工作趨于常態(tài)化、規(guī)范化。

3.2 實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理常態(tài)化

構(gòu)建省、市、縣三級(jí)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，形成全環(huán)節(jié)、全過(guò)程、全覆蓋的風(fēng)險(xiǎn)防控體系，通過(guò)注冊(cè)核查、GMP認(rèn)證、日常檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、跟蹤督查等多渠道搜集醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)信息。根據(jù)不同風(fēng)險(xiǎn)信息，利用風(fēng)險(xiǎn)管理工具，如故障樹(shù)分析、故障模式、影響及危害性分析、PDCA循環(huán)管理等方法分析風(fēng)險(xiǎn)原因、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、研討處置辦法，第一時(shí)間發(fā)布預(yù)警報(bào)告。保持打假治劣的高壓態(tài)勢(shì)，結(jié)合抽檢結(jié)果和飛行檢查結(jié)果，針對(duì)具有嚴(yán)重缺陷或主要缺陷的企業(yè)，召集企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談，要求限期改正。嚴(yán)格管理高風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè)，督促其開(kāi)展產(chǎn)品追溯體系建設(shè)，并加強(qiáng)管理。

3.3 實(shí)施醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)能力提升工程

搭建全國(guó)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)資源共享系統(tǒng)，建立“檢驗(yàn)檢測(cè)、科學(xué)研究、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、技術(shù)服務(wù)”四位一體的覆蓋全過(guò)程及醫(yī)療器械綜合評(píng)價(jià)的安全技術(shù)和服務(wù)平臺(tái)。進(jìn)一步拓寬各個(gè)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)范圍，體現(xiàn)區(qū)域特色，達(dá)到優(yōu)勢(shì)明顯、技術(shù)領(lǐng)先的總體要求。加強(qiáng)高端技術(shù)人才隊(duì)伍建設(shè)。增進(jìn)與科研院所、高校、行業(yè)協(xié)會(huì)的合作，構(gòu)建市場(chǎng)監(jiān)管專家?guī)?，形成總體協(xié)調(diào)與應(yīng)急管理專家組，建立醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)評(píng)估、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)、信息化、標(biāo)準(zhǔn)等專業(yè)委員會(huì)。重點(diǎn)培養(yǎng)若干在技術(shù)審評(píng)、審核查驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)方面富有經(jīng)驗(yàn)的高層次技術(shù)人才或技術(shù)骨干。合理擴(kuò)大基層監(jiān)管人才隊(duì)伍規(guī)模，制定基層監(jiān)管人才準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵(lì)基層監(jiān)管人才繼續(xù)教育，使基層人才分布和層次趨于合理。每個(gè)執(zhí)法崗位配備至少1名具有相關(guān)專業(yè)背景和監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)的人才，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)、操作示范、經(jīng)驗(yàn)反饋等形式，提升基層執(zhí)法人員的執(zhí)法水平。

3.4 創(chuàng)新醫(yī)療器械抽驗(yàn)?zāi)Ｊ?/p>

打破傳統(tǒng)的醫(yī)療器械抽驗(yàn)?zāi)Ｊ?，建立?guó)家總局、省局、市局、縣區(qū)局多方聯(lián)動(dòng)機(jī)制，制定彈性化抽驗(yàn)計(jì)劃，將所有抽驗(yàn)計(jì)劃依據(jù)市場(chǎng)質(zhì)量信息以及地方特色，及時(shí)調(diào)整。根據(jù)抽驗(yàn)計(jì)劃的進(jìn)程，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)提前做好相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備，做到抽驗(yàn)科學(xué)化合理化。建議檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依照醫(yī)療器械安全監(jiān)管實(shí)際工作需要，針對(duì)醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作開(kāi)辟檢驗(yàn)“綠色通道”，對(duì)專項(xiàng)打假治劣抽取的懷疑樣品，一律采用實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室加急檢驗(yàn)。在最短的檢驗(yàn)周期內(nèi)出具公平公正的質(zhì)量公告，為新一輪靶向抽驗(yàn)提供支撐，同時(shí)凈化市場(chǎng)環(huán)境，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

3.5 提升醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)能力

健全省、市、縣三級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作網(wǎng)絡(luò)，提高分析評(píng)價(jià)能力。完善不良事件的反饋、溝通、處置和責(zé)任追究機(jī)制。建立醫(yī)療器械不良事件原始報(bào)告信息共享機(jī)制，開(kāi)展不良事件報(bào)告質(zhì)量評(píng)價(jià)，公示不同類型的風(fēng)險(xiǎn)信息，建立多方通報(bào)機(jī)制。構(gòu)建醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)主體責(zé)任體系，加強(qiáng)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)測(cè)意識(shí)，采用專業(yè)培訓(xùn)模式從根本上提升醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)主體專業(yè)能力，能夠做好監(jiān)測(cè)工作的上報(bào)、調(diào)查、評(píng)價(jià)、控制。

3.6 加快醫(yī)療器械質(zhì)量信息共享平臺(tái)建設(shè)

以信息化手段為技術(shù)支撐，建立監(jiān)督檢查、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、監(jiān)督檢信息共享平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)信息實(shí)時(shí)傳遞和無(wú)障礙交換，科學(xué)設(shè)置共享平臺(tái)的各部門(mén)監(jiān)管信息推送、接收、處置、反饋、監(jiān)督等環(huán)節(jié)的業(yè)務(wù)需求和流程，強(qiáng)化信息抽取、鎖定限制、大數(shù)據(jù)分析以及信息歸集等功能，基本實(shí)現(xiàn)“一個(gè)平臺(tái)管信用”的總體目標(biāo)。

參考文獻(xiàn)

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