閆士舉

【摘 要】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是生物醫(yī)學工程專業(yè)的一門專業(yè)課程。醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)是我國整個法律體系中的重要組成部分。在課程教學過程中，應同步加強學生的思想政治教育，使學生在獲取相關(guān)法規(guī)知識的同時，培養(yǎng)政治認同感、國家意識、風險安全意識，引導學生努力養(yǎng)成完善的公民人格以及社會責任感。本文對條例教學中的思政教育方法進行了探討。

【關(guān)鍵詞】醫(yī)療器械；監(jiān)管；條例；思政教育

Analysis of Ideological and political education in the course of Regulations

on the supervision and administration of medical devices

【Abstract】The regulations on supervision and administration of medical devices is a specialized course in biomedical engineering. The regulation of medical device is an important part of the whole legal system of our country. The ideological and political education of students should be strengthened and taken into the teaching process， so that students can not only acquire knowledge of relevant laws and regulations， but also cultivate their political identity， national consciousness， safety risk consciousness. By this means， students can be guided to form perfect citizen personality and social responsibility. This article discusses the ideological and political education methods in the ordinance teaching.

【Key words】Medical equipment， Regulation， ordinance， Ideological and Political Education

0 引言

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是生物醫(yī)學工程專業(yè)的一門專業(yè)課程。該課程的主要內(nèi)容為國家在醫(yī)療器械監(jiān)督管理領(lǐng)域頒布的相關(guān)法律法規(guī)，涵蓋醫(yī)療器械分類規(guī)則、醫(yī)療器械注冊管理、生產(chǎn)及經(jīng)營監(jiān)督管理、召回管理等。醫(yī)療器械監(jiān)管立法及不斷完善的過程與我們國家整個法律體系的建設(shè)過程息息相關(guān)。在課程教學過程中，應融入思想政治教育相關(guān)內(nèi)容，寓政于教，使學生在獲取知識培養(yǎng)技能的同時，培養(yǎng)政治認同感、國家意識、風險安全意識，引導學生努力養(yǎng)成完善的公民人格以及社會責任感。筆者依托國家食品藥品監(jiān)督管理總局官方網(wǎng)站上公布的相關(guān)信息，經(jīng)過多次開課實踐并不斷改進，授課效果由最初的不甚理想轉(zhuǎn)變?yōu)榫C合較佳。本文將對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》課程教學中有利于提升思政教育效果的幾個方面進行探討和總結(jié)。

1 比較國內(nèi)外醫(yī)療器械監(jiān)管做法

美國1976年通過《食品、藥品和化妝品法》修正案，加強了對醫(yī)療器械進行監(jiān)督和管理的法規(guī)，并確立了對醫(yī)療器械實行分類管理的辦法；1990年簽發(fā)了《醫(yī)療器械安全法》，對醫(yī)療器械不良事件報告、跟蹤隨訪等方面提出要求，在質(zhì)量體系規(guī)范中增加產(chǎn)品設(shè)計要求，明確醫(yī)療器械、藥品和生物制品之間相互結(jié)合產(chǎn)品的要求及重新明確電子產(chǎn)品的放射衛(wèi)生要求；美國FDA在1987年公布了醫(yī)療器械規(guī)范且在1997年公布了新的GMP規(guī)范，并改名為質(zhì)量體系規(guī)范，該GMP規(guī)范與國際標準化組織（ISO）的9001標準將相互更加接近。美國是最早使醫(yī)療器械管理走上法制化管理的國家，但由上述立法過程可見，即使是美國這樣的發(fā)達國家，其完善的法律體系也經(jīng)歷了漫長的修改及完善過程。由此，學生便可深刻理解我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及其配套規(guī)章改版的重要性及必要性。通過分析美國FAD的做法，可以培養(yǎng)學生的政治認同感，使學生深刻理解醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)規(guī)章制度改版對于完善、健全我國醫(yī)療器械監(jiān)管法律體系的重要意義。

在歐共體未統(tǒng)一市場以前（即在1990年以前），歐共體各國各自立法管理本國的醫(yī)療器械。為了適應歐共體統(tǒng)一市場的需要，歐共體委員會（EM）從1988年就開始討論歐共體醫(yī)療器械管理法規(guī)。產(chǎn)品上市前審批在歐共體是統(tǒng)一的。按歐共體的指令，各生產(chǎn)企業(yè)必須到歐共體通知授權(quán)機構(gòu)注冊，由通知授權(quán)機構(gòu)負責審查；通過審查后，發(fā)給注冊證明，貼上CE標志，才可以進入歐共體各成員國市場。1990年發(fā)布“AIMD指令”，要求所有活性植入醫(yī)療器械在1990年6月20日開始注冊。1993年發(fā)布“MDD指令”，要求除了有源植入醫(yī)療器械以外的所有醫(yī)療器械在1993年開始注冊。1998年發(fā)布“IVDD指令”，要求體外診斷試劑和儀器在1998年開始注冊。由此可見，跟美國類似，歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管立法也經(jīng)歷了不斷完善的過程。通過中外對比使學生認識到：即使在美國和歐盟，醫(yī)療器械監(jiān)管方面的法律體系仍有待進一步優(yōu)化和完善。另外，我國制定了醫(yī)療器械分類規(guī)則，編制了醫(yī)療器械分類目錄，并根據(jù)風險反饋對目錄進行不斷更新。與歐盟相比，我國在醫(yī)療器械分類管理方面的做法可操作性更強。通過中歐對比，可以培養(yǎng)學生的風險安全意識，使其深刻理解我國醫(yī)療器械按風險程度進行分類監(jiān)管的必要性及重要意義；并使其意識到我國在某些方面甚至優(yōu)于美歐，培養(yǎng)其民族自信心和自豪感。endprint

2 對比我國醫(yī)療器械監(jiān)管新舊條例

與舊版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）相比，我國2014年通過的新版《條例》明確將一類醫(yī)療器械由注冊管理改為備案，二類、三類醫(yī)療器械繼續(xù)實行注冊，做到分類管理，寬嚴有別，可將有限的監(jiān)管資源用于高風險產(chǎn)品監(jiān)管。舊版《條例》條例規(guī)定二類、三類醫(yī)療器械均需進行臨床試驗。新版《條例》借鑒了國際經(jīng)驗，規(guī)定工作機理明確、設(shè)計定型、生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的產(chǎn)品等3種情形可免于臨床試驗，可節(jié)省生產(chǎn)企業(yè)臨床試驗時間，降低其研發(fā)成本。舊版《條例》規(guī)定境內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)應先取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，再進行產(chǎn)品注冊申請。新版《條例》鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場機制的作用，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應用，明確實施“先產(chǎn)品注冊，后生產(chǎn)許可”的新監(jiān)管模式?？蓽p少生產(chǎn)企業(yè)浪費，有利于激發(fā)其產(chǎn)品創(chuàng)新的積極性。新版彌補了舊版監(jiān)管重審批、輕監(jiān)管的弊端。1、強化生產(chǎn)企業(yè)責任，要求其建立健全質(zhì)量管理體系且保證體系有效運行；2、強調(diào)了經(jīng)營企業(yè)應建立進貨查驗及銷售記錄制度；3、明確了使用單位對醫(yī)療器械安全管理的義務(wù)；4、明確提出建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、上市后再評價、召回等制度。通過新、舊版對比，使學生深入理解：我國對《條例》進行改版，旨在提升醫(yī)療器械風險管控能力，形成全過程無縫隙監(jiān)管體系；《條例》的改版是黨中央、國務(wù)院從廣大人民群眾的身體健康和生命安全出發(fā)所做的明智決策。

自2014年以來，除《條例》外，醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)及經(jīng)營監(jiān)督、召回管理辦法等配套規(guī)章也相繼改版。這與2016年8月26日中共中央政治局會議的“健康中國2030”規(guī)劃主旨相吻合。通過解讀新版《條例》及分析“健康中國2030”會議精神，引導學生認識到：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及其配套規(guī)章制度的頒布及改版是中共中央采取的有力保障措施，最終目的都是為了保證光大人民群眾的身體健康與生命安全。

3 結(jié)合最新信息分析醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀

鼓勵學生瀏覽國家食品藥品監(jiān)督管理總局官方網(wǎng)站最近1、2年公布的醫(yī)療器械企業(yè)飛行檢查通報、醫(yī)療器械召回通知、國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告等信息，使學生了解我國醫(yī)療器械監(jiān)管法律的執(zhí)行現(xiàn)狀，客觀分析現(xiàn)存的問題。在此基礎(chǔ)上，鼓勵學生展開小組討論，探討有助于解決這些問題的策略措施。例如通過對比我國現(xiàn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法及其征求意見兩者的差異，聯(lián)合分析2014、2015年的國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告。引導學生在培養(yǎng)自信心和自豪感的同時，了解我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的現(xiàn)狀及我國政府在不良事件監(jiān)控與防控方面所做努力及取得的成果。通過解讀現(xiàn)行醫(yī)療器械召回管理辦法并聯(lián)合分析若干醫(yī)療器械召回案例，使學生了解我國政府對缺陷醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)處理的強大信心與決心，藉此引導學生努力培養(yǎng)完善的公民品質(zhì)人格，培養(yǎng)責任感。

4 結(jié)束語

筆者在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》課程教學方面雖然已經(jīng)積累了一些初步經(jīng)驗，但目前在課件制備、授課方式等諸多方面仍處于不斷摸索的過程當中。筆者希望能與全國各地高等教育領(lǐng)域的同仁，尤其是講授類似法律法規(guī)相關(guān)課程的同仁一起探討研究更高效、更優(yōu)化的教學方法及教學改革措施。我們希望大家能夠藉此互相學習，共同提高，一起為我國大學思政教育工作的有效開展及教學改革的有效實施貢獻一點微薄力量。

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