比阿培南治療急性細(xì)菌性感染的療效及對(duì)患者血清IL-6和hs-CRP的影響

孔珊珊，鞠文翠（1.鄭州大學(xué)附屬洛陽(yáng)中心醫(yī)院藥學(xué)部，河南洛陽(yáng)471000；2.鄭州大學(xué)附屬洛陽(yáng)中心醫(yī)院放射治療科，河南洛陽(yáng)471000）

比阿培南治療急性細(xì)菌性感染的療效及對(duì)患者血清IL-6和hs-CRP的影響

孔珊珊1＊，鞠文翠2#（1.鄭州大學(xué)附屬洛陽(yáng)中心醫(yī)院藥學(xué)部，河南洛陽(yáng)471000；2.鄭州大學(xué)附屬洛陽(yáng)中心醫(yī)院放射治療科，河南洛陽(yáng)471000）

目的：考察比阿培南治療急性細(xì)菌性感染的臨床療效、細(xì)菌學(xué)療效及對(duì)患者血清白細(xì)胞介素6（IL-6）、超敏C反應(yīng)蛋白（hs-CRP）的影響。方法：選擇2015年4月－2016年4月我院收治的呼吸系統(tǒng)和泌尿系統(tǒng)急性細(xì)菌性感染患者241例，按照隨機(jī)數(shù)字表法分為對(duì)照組（119例）和觀察組（122例）。對(duì)照組患者給予注射用美羅培南0.5 g加入100 mL 0.9%氯化鈉注射液中靜脈滴注，tid；觀察組患者給予注射用比阿培南0.3 g加入100 mL 0.9%氯化鈉注射液中靜脈滴注，bid。兩組患者療程均為7～14 d。比較兩組患者的臨床療效、細(xì)菌學(xué)療效、血清IL-6和hs-CRP水平，以及不良反應(yīng)發(fā)生情況。結(jié)果：對(duì)照組患者的總有效率、細(xì)菌培養(yǎng)陽(yáng)性率、細(xì)菌清除率和不良反應(yīng)發(fā)生率分別為88.24%、56.30%、87.14%和13.45%，觀察組患者分別為93.44%、55.74%、93.06%和10.66%，兩組比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。治療前，兩組患者血清IL-6和hs-CRP水平比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；治療后，兩組患者血清IL-6和hs-CRP水平均較治療前顯著降低，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），但組間比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。結(jié)論：比阿培南治療呼吸系統(tǒng)和泌尿系統(tǒng)急性細(xì)菌性感染的臨床療效和細(xì)菌學(xué)療效均較好，能夠明顯降低機(jī)體炎癥因子水平，且安全性較好。其有效性與安全性與美羅培南相當(dāng)，應(yīng)根據(jù)患者具體情況選擇用藥。

比阿培南；美羅培南；急性細(xì)菌性感染；白細(xì)胞介素6；超敏C反應(yīng)蛋白；療效

碳青霉烯類抗菌藥物是20世紀(jì)70年代發(fā)展起來(lái)的一類β-內(nèi)酰胺類抗菌藥物，對(duì)革蘭氏陰性菌、革蘭氏陽(yáng)性菌、需氧菌及厭氧菌等均具有很強(qiáng)的抑制作用，同時(shí)具有良好的組織滲透性[1-2]。其代表藥物比阿培南于2002年在日本上市，具有強(qiáng)大的短時(shí)殺菌力和廣譜抗菌特性，尤其對(duì)綠膿桿菌抗菌效力強(qiáng)[3-4]。本研究觀察了比阿培南治療急性細(xì)菌性感染的臨床療效，以及對(duì)患者血清白細(xì)胞介素6（Interleukin-6，IL-6）和超敏C反應(yīng)蛋白（Hypersensitive C-reactive protein，hs-CRP）的影響，并與美羅培南進(jìn)行比較，探討比阿培南治療急性細(xì)菌性感染的有效性及安全性，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 納入標(biāo)準(zhǔn)與排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：（1）年齡≥18歲；（2）經(jīng)臨床癥狀、體征觀察及實(shí)驗(yàn)室相關(guān)檢查確診為急性細(xì)菌性感染，且需要進(jìn)行全身抗菌藥物治療；（3）近48 h內(nèi)未接受抗菌藥物治療；（4）近3個(gè)月內(nèi)未參加其他藥物臨床研究；（5）患者或其家屬知情同意并簽署知情同意書。

排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）對(duì)碳青霉烯類抗菌藥物過(guò)敏者；（2）合并肝臟疾病及嚴(yán)重心、肺、血液、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等疾病的患者；（3）對(duì)碳青霉烯類抗菌藥物耐藥的致病菌（如耐甲氧西林金黃色葡萄球菌、嗜麥芽窄食單胞菌、腸球菌屬、黃桿菌屬等）感染者；（4）出現(xiàn)意識(shí)改變、休克或嚴(yán)重低氧血癥患者；（5）妊娠期或哺乳期婦女。

1.2 研究對(duì)象

本研究方案經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審核批準(zhǔn)后，選擇2015年4月－2016年4月我院收治的急性細(xì)菌性感染患者241例作為研究對(duì)象。其中，男性98例，女性143例；年齡18～73歲，平均年齡為（47.38±12.21）歲；涉及呼吸系統(tǒng)感染137例、泌尿系統(tǒng)感染104例。按照隨機(jī)數(shù)字表法分為對(duì)照組（119例）和觀察組（122例），兩組患者的性別、年齡、病程、疾病類型和病情等一般資料比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性，詳見(jiàn)表1。

表1 兩組患者一般資料比較Tab 1Comparison of general information of patients between 2 groups

1.3 治療方法

對(duì)照組患者給予注射用美羅培南（?？谑兄扑帍S有限公司，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20093397，規(guī)格：0.5 g）0.5 g加入100 mL 0.9%氯化鈉注射液中靜脈滴注，滴注時(shí)間控制在30～60 min，tid。觀察組患者給予注射用比阿培南（正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20080743，規(guī)格：0.3 g）0.3 g加入100 mL 0.9%氯化鈉注射液中靜脈滴注，滴注時(shí)間控制在30～60 min，bid。兩組患者療程均為7～14 d（呼吸系統(tǒng)感染療程約為7 d，泌尿系統(tǒng)感染療程約為14 d）。

1.4 觀察指標(biāo)及療效評(píng)定

1.4.1 臨床療效 根據(jù)患者的臨床癥狀、體征以及實(shí)驗(yàn)室、病原學(xué)檢查結(jié)果進(jìn)行綜合療效評(píng)定，參照《抗菌藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》中相關(guān)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)[5]，分為痊愈、顯效、進(jìn)步和無(wú)效4個(gè)等級(jí)。痊愈：患者臨床癥狀、體征、實(shí)驗(yàn)室檢查及病原學(xué)檢查結(jié)果均恢復(fù)正常；顯效：患者臨床癥狀、體征、實(shí)驗(yàn)室檢查及病原學(xué)檢查結(jié)果中仍有1項(xiàng)未恢復(fù)正常；進(jìn)步：患者用藥治療后病情有所好轉(zhuǎn)，但是表現(xiàn)并不明顯；無(wú)效：患者用藥治療72 h后，臨床癥狀無(wú)緩解或加重?？傆行В饺?顯效。

1.4.2 細(xì)菌學(xué)療效 采用常規(guī)方式對(duì)每份標(biāo)本進(jìn)行病原菌分離、培養(yǎng)及鑒定，使用VITEK全自動(dòng)微生物分析檢定儀（法國(guó)生物梅里埃公司）進(jìn)行操作。細(xì)菌學(xué)療效評(píng)定按照清除、假定清除、未清除、假定未清除和部分清除5個(gè)等級(jí)進(jìn)行[5]。清除：治療后來(lái)自原感染部位的標(biāo)本未培養(yǎng)出原感染的致病菌；假定清除：對(duì)于臨床療效為痊愈的患者，某些癥狀、體征的消失使得可培養(yǎng)的標(biāo)本無(wú)法獲取，或者獲取標(biāo)本的方法對(duì)于痊愈的患者而言侵襲性過(guò)強(qiáng)，則認(rèn)定為假定清除；未清除：治療后來(lái)自原感染部位的標(biāo)本中仍然培養(yǎng)出原感染的致病菌；假定未清除：對(duì)于臨床療效為無(wú)效的患者，在其標(biāo)本培養(yǎng)未做或不可能做的情況下，可假定致病菌未清除；部分清除：治療后在原感染部位分離的致病菌中有1種被清除。細(xì)菌培養(yǎng)陽(yáng)性率＝細(xì)菌培養(yǎng)陽(yáng)性患者例數(shù)/總例數(shù)×100%；細(xì)菌清除率＝（清除株數(shù)+假定清除株數(shù)）/總株數(shù)×100%。

1.4.3 實(shí)驗(yàn)室檢查 所有患者均于治療前后進(jìn)行血/尿常規(guī)、肝/腎功能和心電圖檢查；伴下呼吸道感染患者行胸部X線檢查。采用雙抗體夾心法和RT-6500型酶標(biāo)儀（深圳雷杜生命科學(xué)股份有限公司）檢測(cè)兩組患者治療前后血清IL-6和hs-CRP水平，試劑盒均購(gòu)于美國(guó)R&D生物工程有限公司，操作均嚴(yán)格按照試劑盒使用說(shuō)明書進(jìn)行。

1.4.4 安全性評(píng)價(jià) 觀察兩組患者治療期間藥品不良反應(yīng)的發(fā)生情況，按肯定有關(guān)、很可能有關(guān)、可能有關(guān)、可能無(wú)關(guān)和無(wú)關(guān)5個(gè)等級(jí)進(jìn)行評(píng)定[5]，其中肯定有關(guān)、很可能有關(guān)、可能有關(guān)計(jì)為藥品不良反應(yīng)。不良反應(yīng)按輕、中、重度分級(jí)，其中輕度指輕微不良反應(yīng)（如頭暈、胸悶等），很快能自行好轉(zhuǎn)；中度指對(duì)患者有短暫損傷，但無(wú)需住院，經(jīng)干預(yù)后可緩解；重度指對(duì)患者造成短暫或永久性損傷，需住院治療[5]。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 22.0軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)量資料以±s表示，采用t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料和等級(jí)資料均以例數(shù)和率表示，前者采用χ2檢驗(yàn)，后者采用Mann-WhitneyU秩和檢驗(yàn)。P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組患者臨床療效比較

對(duì)照組患者的總有效率為88.24%，觀察組患者的總有效率為93.44%，兩組比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（U＝1.969，P＞0.05），詳見(jiàn)表2。

表2 兩組患者臨床療效比較[例（%%）]Tab 2Comparison of clinical efficacies between 2 groups[case（%%）]

2.2 兩組患者細(xì)菌學(xué)療效比較

241例入組患者中，細(xì)菌培養(yǎng)陽(yáng)性者135例，共分離出細(xì)菌142株。對(duì)照組119例患者中，細(xì)菌培養(yǎng)陽(yáng)性者67例，共分離出細(xì)菌70株，細(xì)菌培養(yǎng)陽(yáng)性率為56.30%；觀察組122例患者中，細(xì)菌培養(yǎng)陽(yáng)性者68例，共分離出細(xì)菌72株，細(xì)菌培養(yǎng)陽(yáng)性率為55.74%。兩組患者細(xì)菌培養(yǎng)陽(yáng)性率比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2＝0.008，P＞0.05）。

兩組患者完成治療后，對(duì)照組分離出的70株細(xì)菌中清除了57株，假定清除了4株，細(xì)菌清除率為87.14%；觀察組分離出的72株細(xì)菌中清除了64株，假定清除了3株，細(xì)菌清除率為93.06%。兩組患者細(xì)菌清除率比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2＝1.396，P＞0.05）。

2.3 兩組患者血清IL-6和hs-CRP水平比較

治療前，兩組患者血清IL-6和hs-CRP水平比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；治療后，兩組患者血清IL-6和hs-CRP水平均較治療前顯著降低，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），但組間比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），詳見(jiàn)表3。

表3 兩組患者治療前后血清IL-6和hs-CRP水平比較（±s）Tab 3Comparison of serum levels of IL-6 and hs-CRP between 2 groups before and after treatment（±s）

表3 兩組患者治療前后血清IL-6和hs-CRP水平比較（±s）Tab 3Comparison of serum levels of IL-6 and hs-CRP between 2 groups before and after treatment（±s）

注：與治療前比較，＊t分別為13.787、14.532、11.334、15.785，P＜0.05Note：vs.before treatment，＊t were 13.787，14.532，11.334，15.785，P＜0.05

治療后6.75±2.54＊6.33±1.21＊組別對(duì)照組觀察組n 119 122 IL-6，pg/L治療前68.32±11.21 66.38±11.20治療后49.56±9.73＊47.51±8.96＊hs-CRP，mg/L治療前12.97±5.42 13.10±4.58

2.4 不良反應(yīng)

對(duì)照組共有16例患者發(fā)生藥品不良反應(yīng)24例次，分別為肝功能異常改變（輕、中度）13例次、血常規(guī)異常改變（輕、中度）4例次、皮疹3例次、頭暈3例次、胃腸道反應(yīng)1例次，不良反應(yīng)發(fā)生率為13.45%（16/119）；停用藥物后均自行恢復(fù)，對(duì)研究無(wú)影響。觀察組共有13例患者發(fā)生藥品不良反應(yīng)20例次，分別為肝功能異常改變（輕、中度）9例次、血常規(guī)異常改變（輕、中度）4例次、頭暈3例次、頭痛3例次、耳鳴1例次，不良反應(yīng)發(fā)生率為10.66%（13/122）；停用藥物后自行恢復(fù)，對(duì)研究無(wú)影響。兩組患者不良反應(yīng)發(fā)生率比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2＝0.443，P＞0.05）。

3 討論

比阿培南作為一種注射用1β-甲基碳青霉烯類抗菌藥物，其抗菌作用機(jī)制為抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成，具有抗菌譜廣、對(duì)人腎脫氫肽酶1（DHP-1）穩(wěn)定、無(wú)需與DHP-1抑制劑聯(lián)合使用、對(duì)β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定、毒性低、藥動(dòng)學(xué)性質(zhì)良好等優(yōu)點(diǎn)，逐漸成為臨床治療重癥感染的一線藥物[6]。體外研究顯示，比阿培南抑制耐藥銅綠假單胞菌的活性比美羅培南強(qiáng)4～8倍，抑制厭氧菌和銅綠假單胞菌的活性比亞胺培南強(qiáng)2～4倍，對(duì)厭氧菌和不動(dòng)桿菌的活性較頭孢他啶更優(yōu)[7-8]。比阿培南的臨床應(yīng)用較為廣泛，主要用于泌尿系統(tǒng)感染、呼吸系統(tǒng)感染和血液系統(tǒng)疾病粒細(xì)胞缺乏伴發(fā)熱的治療，同時(shí)也用于急性繼發(fā)性化膿性腹膜炎的治療。

本研究以美羅培南作為對(duì)照藥，是因?yàn)槊懒_培南是第二代碳青霉烯類抗菌藥物，臨床應(yīng)用廣泛，而比阿培南是第三代碳青霉烯類抗菌藥物，臨床應(yīng)用也逐漸增多。本研究考察了美羅培南與比阿培南治療急性細(xì)菌性感染的臨床效果，結(jié)果顯示，兩者治療急性細(xì)菌性感染的臨床療效和細(xì)菌學(xué)療效相當(dāng)，這與文獻(xiàn)[9]結(jié)果一致。馬曉華等[10]對(duì)比阿培南治療呼吸系統(tǒng)和泌尿系統(tǒng)細(xì)菌性感染的療效進(jìn)行了系統(tǒng)性評(píng)價(jià)，結(jié)果顯示，比阿培南治療各種敏感菌引起的呼吸系統(tǒng)和泌尿系統(tǒng)感染的有效性與美羅培南和亞胺培南西司他丁相當(dāng)。

IL-6主要由T細(xì)胞、B細(xì)胞及巨噬細(xì)胞等分泌，能夠調(diào)節(jié)多種細(xì)胞的生長(zhǎng)、分化，并具有急性期反應(yīng)、免疫應(yīng)答調(diào)節(jié)和造血等多種功能；同時(shí)，IL-6可在細(xì)菌侵入機(jī)體后數(shù)小時(shí)內(nèi)達(dá)到高峰，因而在機(jī)體的抗感染免疫反應(yīng)中起著非常重要的作用[11-12]。C反應(yīng)蛋白（C-reactive protein，CRP）是機(jī)體在受到組織損傷以及微生物入侵時(shí)由肝細(xì)胞所合成的一種急性時(shí)相反應(yīng)蛋白，在機(jī)體發(fā)生炎癥反應(yīng)時(shí)，其水平迅速升高，并參與到機(jī)體炎癥反應(yīng)和組織損傷修復(fù)過(guò)程中[13-15]。hs-CRP是一種敏感性更高的CRP，在炎癥開(kāi)始48 h即可達(dá)到峰值[16]。本研究結(jié)果表明，兩組患者治療后的血清IL-6和hs-CRP水平均較治療前顯著降低，組間比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），表明兩種藥物均能夠有效減輕急性細(xì)菌性感染患者的機(jī)體炎癥反應(yīng)，且療效相當(dāng)。

Okimoto N等[17]、栗蘭等[18]的研究發(fā)現(xiàn)，比阿培南的藥品不良反應(yīng)發(fā)生率在10%左右，且不良反應(yīng)均較為輕微，其安全性與美羅培南差異不大。本研究結(jié)果與其一致。

綜上所述，比阿培南治療呼吸系統(tǒng)和泌尿系統(tǒng)急性細(xì)菌性感染的臨床療效和細(xì)菌學(xué)療效均較好，能夠明顯降低機(jī)體炎癥因子水平，且安全性較高。其有效性與安全性與美羅培南相當(dāng)，應(yīng)根據(jù)患者具體情況選擇用藥。但本研究尚存在樣本量較小、觀察指標(biāo)較少等不足，所得結(jié)論尚待大樣本、多中心試驗(yàn)進(jìn)一步驗(yàn)證。

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Therapeutic Efficacy of Biapenem in the Treatment of Acute Bacterial Infection and Its Effects on Serum IL-6 and hs-CRP Levels of Patients

KONG Shanshan1，JU Wencui2（1.Dept.of Pharmacy，the Affiliated Luoyang Central Hospital of Zhengzhou University，Henan Luoyang 471000，China；2.Dept.of Radiotherapy，the Affiliated Luoyang Central Hospital of Zhengzhou University，Henan Luoyang 471000，China）

OBJECTIVE：To investigate the clinical efficacy and bacteriological efficacy of biapenem in the treatment of acute bacterial infection，and its effects on serum IL-6 and hs-CRP levels.METHODS：A total of 241 patients with acute bacterial infection of respiratory system and urinary tract system selected from our hospital during Apr.2015-Apr.2016 were divided into control group（119 cases）and observation group（122 cases）according to random number table.Control group was given Meropenem for injection 0.5 g added into 100 mL 0.9%NaCl injection intravenously，tid.Observation group was given Biapenem for injection 0.3 g added into 100 mL 0.9%NaCl injection intravenously，bid.Treatment course of 2 groups lasted for 7-14 d.Clinical efficacies，bacteriological efficacies，serum interleukin-6（IL-6）and hypersensitive C-reactive protein（hs-CRP）levels，the occurrence of ADR were compared between 2 groups.RESULTS：The total response rate，bacterial culture positive rate，bacterial clearance rate and the incidence of ADR were 88.24%，56.30%，87.14%，13.45%in control group and 93.44%，55.74%，93.06%，10.66%in observation group，without statistical significance（P＞0.05）.Before treatment，there was no statistical significance in serum IL-6 or hs-CRP levels between 2 groups（P＞0.05）.Compared with before treatment，serum IL-6 and hs-CRP levels of 2 groups were decreased significantly after treatment，with statistical significance（P＜0.05）；there was no statistical significance between 2 groups（P＞0.05）.CONCLUSIONS：Biapenem in the treatment of acute bacterial infection of respiratory system and urinary tract system has excellent efficacy，and can significantly reduce inflammatory factor level with good safety.Response rate and safety of biapenem are similar to those of meropenem，so drugs should be selected according to specific condition of patients.

Biapenem；Meropenem；Acute bacterial infection；Interleukin-6；Hypersensitive C-reactive protein；Curative effect

R378

A

1001-0408（2017）29-4115-04

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2017.29.23

＊主管藥師，博士。研究方向：臨床藥學(xué)。電話：0379-63892152。E-mail：ybf215@126.com

#通信作者：副主任醫(yī)師，碩士。研究方向：呼吸系統(tǒng)腫瘤的綜合治療。電話：0379-63892284。E-mail：49733583@qq.com

2016-11-22

2017-03-14）

（編輯：胡曉霖）