文/張海峰 劉輝 李強 于春媛 周立新
北京市保健品化妝品技術審評中心
結果顯示較往年有所改善但仍存在問題
附表3 不同評價結果占比情況
(接8 月上)
2016 版報告表將內(nèi)容分為必填項和非必填項。統(tǒng)計顯示,723 份報告表中大部分只完成了必填項,僅約20%的報告表非必填項信息較完整,有幾家醫(yī)院報告表還附有患者的患病部位及化妝品圖片;少數(shù)報告表因必填項漏填,且無法補齊,被判定為不合格報表。評價結果具體詳見附表3。
723 份報告表中,涉及化妝品848種,其中特殊用途化妝品89 種,約占10.50%;非特殊用途化妝品695 種,約占81.96%;其他無法確定的為64 種,約占7.54%。由于2016 年所使用的報告表中無國產(chǎn)或進口的選項,而生產(chǎn)廠家、批準文號、經(jīng)營企業(yè)項又為非必填項,因此許多報告表此類項目空缺,無法精確統(tǒng)計進口或國產(chǎn)化妝品的數(shù)量,但商標統(tǒng)計顯示,品牌涉及較多且較分散。
總體來看,今年報告表的質(zhì)量較去年有所改善,數(shù)量較去年提升明顯,也為2017 年報告表數(shù)量和質(zhì)量的雙贏打下堅實的基礎。
▲相關部門工作人員在醫(yī)療機構宣傳化妝品不良反應監(jiān)測的重要性
通過在化妝品不良反應監(jiān)測工作中遇到的困難發(fā)現(xiàn),有以下五方面問題。一是缺乏法律法規(guī)和制度的支撐。對于化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構缺乏開展化妝品不良反應監(jiān)測相關的強制性要求,起步困難。二是缺乏制度約束,醫(yī)務人員自覺度較低。由于北京市醫(yī)療資源相對有限,許多醫(yī)院門診量巨大,醫(yī)生的診療工作繁忙,沒有足夠的時間和意愿完成報告表的填寫和上報。三是哨點醫(yī)院對此項工作重視程度不夠,投入力量不足。大部分哨點醫(yī)院不重視此項工作,也無必要的激勵措施,而具體承擔職責的科室,化妝品不良反應報告和監(jiān)測管理相關制度尚未建立或者不完善,也不能責任到人。因此難以實現(xiàn)報告表數(shù)量持續(xù)、穩(wěn)定增長,且報告表質(zhì)量也有待提高。四是此項工作社會認知度不夠?;颊卟慌浜希ň驮\不隨身攜帶化妝品,復診依從度低),醫(yī)生追蹤填報困難,報告表中很多項目填寫不全,甚至導致報告表無效,而完成斑貼試驗的患者更少。五是化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對此項工作的目的和意義不甚了解,缺乏積極配合的意愿。
為了更好地促進北京市化妝品不良反應監(jiān)測工作的開展,需要對問題進行有針對性地解決。一是擴大宣傳,提高社會認知。依托“5?25 全國愛膚日”,面向公眾、社會,以發(fā)放宣傳材料、化妝品皮膚病義診、咨詢等方式,大幅提高公眾對化妝品安全監(jiān)測工作的認知,擴大影響力。二是堅持加大培訓力度,提高醫(yī)生的上報積極性。建立對哨點醫(yī)院皮膚科醫(yī)生輪訓培訓機制,吸引大家參與此項工作。三是堅持走訪調(diào)研,加強與報告單位的聯(lián)絡,如:多與醫(yī)院聯(lián)合開展工作,了解哨點醫(yī)院的工作狀況及上報遇到的困難。多到企業(yè)宣傳,督促企業(yè)重視這項工作,拓展報告表的來源。