符吉林，馮丹茜，黃勇，溫宇標

（廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所，廣州 510700）

醫(yī)用電氣設備電磁兼容抗擾度測試的判據(jù)解析

符吉林，馮丹茜，黃勇，溫宇標

（廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所，廣州 510700）

針對電磁兼容抗擾度測試中，國內外標準判據(jù)的差異及不同生理參數(shù)對應的專標中判據(jù)的差異,以監(jiān)護儀及心電圖機為例，分析如何依據(jù)標準對不同生理參數(shù)或波形出現(xiàn)的異?，F(xiàn)象進行判定。

電磁兼容；瞬態(tài)干擾；抗擾度測試；符合性準則；專標

概述

醫(yī)用電氣設備的使用環(huán)境中存在著各種電磁干擾信號，這些干擾信號可能是瞬態(tài)的，如靜電、電快速群脈沖、浪涌等；也可能是持續(xù)存在的電磁場的輻射。它們通過直接注入或空間輻射耦合的方式進入設備的內部，有可能會引起醫(yī)用電氣設備的顯示錯誤或者誤動作。

電磁兼容的抗擾度測試正是通過實驗室的型式試驗來模擬這些干擾信號，并通過適當?shù)穆窂郊虞d到設備上，進而考察設備的抗干擾的能力。

對測試結果的符合性判定就成為這個試驗中最重要的一環(huán)節(jié)。國內外的醫(yī)用電氣設備的電磁兼容并列標準及專用標準的電磁兼容部分均定義了嚴格的判據(jù)來指導實驗室對測試結果的判定。

1 醫(yī)用電氣設備電磁兼容標準對抗擾度判據(jù)的要求

1.1 標準介紹

涉及醫(yī)用電氣設備的電磁兼容性的標準為并列標準和專用標準（專標）兩大類 分別是YY 0505（IEC 60601-1-2 ）《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》和IEC 60601-2-X《醫(yī)用電氣設備 第2-X部分：XX設備安全專用要求》。

YY 0505（IEC 60601-1-2）中規(guī)定，在應用該標準時專用標準的優(yōu)先級比YY 0505（IEC 60601-1-2）并列標準高，因此在專用標準中有特殊要求及說明的依據(jù)專用標準進行測試及判定，專用標準是對電磁兼容并列標準的補充。對于沒有專用標準的設備及參數(shù)我們仍然按照并列標準的要求來進行判定。

國際電工委員會定期對各標準進行更新，國內的電磁兼容并列標準YY 0505及各專標也會跟隨更新，但更新速度相對滯后。

1.2 抗擾度判據(jù)

YY 0505規(guī)定：不允許下列與基本性能和安全有關的性能降低：

1）器件故障；

2）可編程參數(shù)的改變；

3）工廠默認值的復位（制造商的預置值）；

4）運行模式的改變；

5）虛假報警；

6）任何預期運行的終止或中斷，即使伴有報警；

7）任何非預期運行的產生，包括非預期或非受控的動作，即使伴有報警；

8）顯示數(shù)值的誤差大到足以影響診斷或治療；

9）會干擾診斷、治療或監(jiān)護的波形噪聲；

10）會干擾診斷、治療或監(jiān)護的波形偽影或失真。

11）自動診斷或治療設備和系統(tǒng)在進行診斷或治療時失效，即使伴隨著報警。

醫(yī)用電氣設備實現(xiàn)的功能包括生理波形顯示、圖像顯示、數(shù)值顯示、執(zhí)行某項動作指令或利用電、磁或熱進行治療。在抗擾度測試中受擾現(xiàn)象也是針對上述功能的非正常顯示、輸出或運動。以上條款可以看出，任何的超出誤差要求的數(shù)據(jù)波動或運行的改變都是不可接受的，唯一可以討論的就是是否會影響診斷，對于并無臨床經驗的實驗室來說該如何應用這項條款呢？

在依據(jù)測試現(xiàn)象對測試結果進行判定時我們通常會遵循這樣兩個原則：

1）持續(xù)干擾，例如輻射抗擾度、傳導抗擾度、工頻磁場抗擾度，因為干擾信號的持續(xù)存在，設備始終處于受擾的狀態(tài)下，不能恢復到正常工作狀態(tài)，這些有規(guī)律的干擾信號很容易被誤認為是生理信號。此類干擾信號對應的測試項目的判據(jù)為：不允許樣機出現(xiàn)任何顯示及性能上的降級。

2）瞬態(tài)干擾，例如靜電放電抗擾度、電快速脈沖群抗擾度、浪涌抗擾度、電壓短時跌落及中斷。這些干擾信號偶爾會出現(xiàn)在實際應用環(huán)境中，且很快會消失，設備在干擾消失后或可恢復到之前的正常工作狀態(tài)。那么這種瞬態(tài)的顯示或運行的降級會不會影響臨床的診斷呢？不同的專標針對瞬態(tài)干擾也給出了不同的判據(jù)。因此在對瞬態(tài)干擾信號對應的測試項目的測試結果的判定需要正確區(qū)分不同生理參數(shù)的專標中的不同的要求。

1.3 瞬態(tài)抗擾度判據(jù)的應用

對于瞬態(tài)干擾，國內標準和國際標準存在一定的差異，以下我們就以心電圖機及監(jiān)護儀的幾個參數(shù)為例，分析瞬態(tài)抗擾度測試中ESD和EFT測試項目如何依據(jù)國內標準和國際標準對樣機的符合性進行判定。

表1、表2分別列出了心電圖機和監(jiān)護儀設備國內外專標中關于瞬態(tài)抗擾度的符合性準則。

由表1、表2可以看出，國內外醫(yī)用電氣設備部分專用標準的判據(jù)存在差異，主要的差異點在于被測設備受擾后在一定時間內自動恢復之前的正常工作狀態(tài)是否可以判定為符合。由此衍生出另外一個問題，如果判定為符合是否在臨床應用中存在風險？臨床醫(yī)生又是怎樣判定這種偶然出現(xiàn)的異常？

我們以心電圖機及心電監(jiān)護儀的靜電放電抗擾度測試中的一個現(xiàn)象為例，當靜電槍靠近心電導聯(lián)線連接患者耦合點時，由于表面為絕緣層，靜電槍頭靠近時并無放電火花，但靜電槍頭的高壓電場會引起心電波形的雜亂，而這種雜亂完全有別于正常的心電信號，一旦靜電槍移開，設備會立刻恢復正常的顯示。針對此種現(xiàn)象依照國內的現(xiàn)行標準，由于GB 10793-2000和YY 0782-2010專用標準中均沒有針對靜電放電抗擾度測試的補充說明，只能按照YY 0505-2012來判定，因為波形嚴重受擾測試結果應判定為不符合。此現(xiàn)象按照IEC60601-2-25：2011來判定的話，由于標準中有明確的10 s內可恢復的特別說明，應該判定為合格。同樣的現(xiàn)象依據(jù)不同的標準來判定，結論可能完全不同，這也說明了國內現(xiàn)行標準與國際現(xiàn)行標準是存在一定差異的。

表1 心電圖機專標判據(jù)

表2 監(jiān)護儀常用專標判據(jù)

我們再來看另外一個例子，當我們進對心電圖機行靜電放電測試或者電快速脈沖群測試的時候，某些干擾信號疊加的正常的心電信號上，但由于該類干擾信號為瞬態(tài)干擾信號，因此僅僅造成某一時刻的心電圖波形的異常，這種情況可以歸納為瞬態(tài)干擾造成設備瞬間的性能降低。那么對于這種情況我們該如何判定呢？我們如上一示例所述依據(jù)標準去判定，國際現(xiàn)行標準中允許有10 s的恢復時間應該判定為符合，而國內現(xiàn)行標準中因為無相應條款要求應該判定為不符合。從以上兩個例子可以看出國內現(xiàn)行標準電磁兼容要求在執(zhí)行上會比國際現(xiàn)行標準更加嚴格，要求更高。

那么此種現(xiàn)象究竟是否會影響臨床診斷呢？若判定為符合，在臨床應用中是否有風險呢？臨床醫(yī)生給出的答案是，當他們看到心電波形上僅某一時刻出現(xiàn)波形異常時，不會僅依據(jù)單次測試結果進行診斷，臨床醫(yī)生會持續(xù)觀察心電圖機上的波形，看是否此種異常會再次出現(xiàn)，若無再次出現(xiàn)則認為該次異常為外界干擾，并非患者本身的生理信號異常，若該次異常規(guī)律性再現(xiàn)則可判定為患者的生理信號。我們發(fā)現(xiàn)臨床醫(yī)生的判定方法和國際現(xiàn)行標準中的允許樣機10 s內恢復之前的正常工作狀態(tài)的判據(jù)是一致的，因此應用此判據(jù)對瞬態(tài)抗擾的測試結果進行判定不會引入臨床應用的風險。

像監(jiān)護儀這種應用多參數(shù)的設備，其本身的功能是監(jiān)護患者的各生理參數(shù)是否是穩(wěn)定正常，臨床應用時當臨床醫(yī)生發(fā)現(xiàn)某一時刻出現(xiàn)某生理參數(shù)的波動時，同樣會持續(xù)觀察一段時間，看這種波動是否會重復出現(xiàn)，以此來判斷該波動是否確實來自患者本身。

我們可以看到臨床應用時的觀察方法與國際現(xiàn)行標準中的判據(jù)要求是一致的，且專標設定的恢復時間同時也考慮到了參數(shù)本身的響應時間，例如血氧的專標中就允許血氧數(shù)據(jù)在30 s內恢復。

綜上所述，我們在對醫(yī)用電氣設備的瞬態(tài)干擾抗擾度測試結果進行判定時，可以應用專標中的要求來對應并列標準判據(jù)中的是否影響診斷。同時我們也要注意區(qū)分IEC的標準和國內現(xiàn)行標準的不同要求。在測試計劃中就應明確各參數(shù)的判據(jù)細則，用以指導測試結果的判定。

2 結論

在醫(yī)用電氣設備電磁兼容抗擾度測試中，由于國內的判據(jù)更新相對滯后后，國內的判據(jù)也相對IEC的標準中判據(jù)更加嚴格。因此我們在測試前需要明確參考標準，并制定相應的測試計劃，才能保證測試結果的判定符合對應的標準要求。

隨著IEC 60601-1-2:2007（第三版）在2018年12月31日正式失效，IEC 60601-1-2:2014（第四版）標準將正式取代IEC 60601-1-2:2007，新版標準雖然提高了部分項目抗擾度測試等級，但在判據(jù)上把是否影響診斷放在了更重要的位置，要求對EMC抗擾度測試的判據(jù)要根據(jù)制造商聲明的基本性能及風險分析來定義。

在國際化的大環(huán)境中跟進國際標準的更新節(jié)奏也更加符合我們走向國際化的目標，每一次標準的更新都是對標準的更進一步的完善，也會讓我們的測試及結果的判定條件更加明確和更加符合實際情況，以實際指導標準，讓標準符合實際。加快醫(yī)用電氣設備的專用標準的更新步伐將大大推進國內檢測行業(yè)的發(fā)展，同時也增加了國內企業(yè)的競爭力。

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[15]IEC 60601-2-27:2011, Medical electrical equipment –Part 2-27:Particular requirements for the safety,including essential performance, of electrocardiographic monitoring equipment [S].

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[19] ISO 9919:2005, Medical electrical equipment — Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment for medical use [S].

[20] ISO 80601-2-61:2011, Medical electrical equipment - Part 2-61:Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment [S].

Analysis of Criteria for Electromagnetic Compatibility Immunity Test of Medical Electrical Equipment

FU Ji-lin,FENG Dan-qian,HUANG Yong,WEN Yu-biao
(Guangdong Medical Devices Quality Surveillance and Test Institute, Guangzhou 510700)

Directing at differences between the IEC standards and the GB standards and particular standards criteria difference of different physiological parameters in the EMC immunity test, taking monitor and ECG machine as examples, this essay analyzed how to judge abnormal phenomena caused by different physiological parameters or waveform according to the standards.

electromagnetic compatibility; transient immunity; immunity test; compliance criteria;particular standard

V461

B

1004-7204（2017）05-0054-04

曹德峰，男，碩士研究生學歷，工程師，主要從事航天型號元器件失效分析。