PIVAS質(zhì)量管理體系的構(gòu)建及實踐

梁萱

（蘭州軍區(qū)蘭州總醫(yī)院靜脈藥物配置中心，中國 蘭州 730000）

PIVAS質(zhì)量管理體系的構(gòu)建及實踐

梁萱

（蘭州軍區(qū)蘭州總醫(yī)院靜脈藥物配置中心，中國 蘭州 730000）

目的：探討蘭州軍區(qū)蘭州總醫(yī)院以靜脈用藥配置中心（PIVAS）“八審八核”工作流程和質(zhì)量管理體系的效果和意義。方法：通過對蘭州軍區(qū)蘭州總醫(yī)院PIVAS構(gòu)建“八審八核”工作流程和質(zhì)量管理體系前后靜脈用藥不合理情況進(jìn)行分析，考察以PIVAS為平臺“八審八核”工作流程和質(zhì)量管理體系對靜脈用藥審核的實踐效果。結(jié)果：PIVAS構(gòu)建“八審八核”工作流程和質(zhì)量管理體系后，明顯提高了患者用藥的正確率和工作效率，降低了不合理用藥率。結(jié)論：實踐表明PIVAS“八審八核”工作流程和質(zhì)量保證體系顯著提高了靜脈合理用藥水平，最大程度規(guī)避了不合理處方的安全隱患，規(guī)范了藥品配置輸送過程，保障了患者用藥安全，有利于更優(yōu)質(zhì)的為患者提供藥學(xué)服務(wù)，為醫(yī)院臨床藥學(xué)的發(fā)展提供可借鑒的經(jīng)驗。

八審八核；工作流程；管理體系；靜脈用藥配置中心；構(gòu)建及實踐

1969年，世界上第一所靜脈藥物配置中心（pharmacy intravenous admixture services，PIVAS）建立于美國俄亥俄州州立大學(xué)醫(yī)院[1]。隨后，美國及歐洲各國的醫(yī)院紛紛建立起自己的PIVAS。據(jù)統(tǒng)計1982－1992年，79%的美國非政府醫(yī)院建立了PIVAS。1993－1998年，89%的美國聯(lián)邦政府醫(yī)院設(shè)有PIVAS[2]。截至目前，93%的美國盈利性醫(yī)院、100%的非盈利性醫(yī)院都建有不同規(guī)模的PIVAS[1]。上海市靜安區(qū)中心醫(yī)院是我國第一個建立PIVAS的醫(yī)院[3]，隨后，廣州、上海等省市醫(yī)院也相繼建立了PIVAS。2002年原衛(wèi)生部和國家中醫(yī)藥管理局通過衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2002〕24號文件頒布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》第28條規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)要根據(jù)臨床需要逐步建立全腸道外營養(yǎng)和腫瘤化療等靜脈液體調(diào)配中心（室），實行集中調(diào)配和供應(yīng)[4]”。標(biāo)志著我國推廣開展靜脈用藥實行集中調(diào)配和供應(yīng)推廣和實施。2010年國家原衛(wèi)生部頒布了《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》，規(guī)范中包括靜脈配置中心建設(shè)的基本要求，并對其操作流程進(jìn)行了闡述[5]；2011年原衛(wèi)生部頒布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》指出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)需要建立靜脈配置中心，實施集中調(diào)配供應(yīng)機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)實際需要另行增加藥學(xué)專業(yè)人員數(shù)量。隨著規(guī)范、制度的執(zhí)行，極大地推動了我國PIVAS的快速發(fā)展，目前，國內(nèi)越來越多的醫(yī)院正在建立靜脈配置中心[6]。因此，關(guān)于PIVAS質(zhì)量管理體系和運(yùn)行模式也成為醫(yī)藥研究的熱點(diǎn)問題之一。

蘭州軍區(qū)蘭州總醫(yī)院是一所融醫(yī)療、科研、教學(xué)、預(yù)防為一體的大型綜合性三甲醫(yī)院，2015年成立了PIVAS，PIVAS的成立首先增加了藥師參與審方的靜脈配置工作流程，建立了靜脈用藥醫(yī)囑（處方）藥師審核制度，從源頭上保障了患者用藥的安全性和合理性，使醫(yī)院藥學(xué)由傳統(tǒng)的“保障供應(yīng)型”向現(xiàn)代的“技術(shù)服務(wù)型”轉(zhuǎn)變[7]。其次將護(hù)士配液改為藥師配液。第三改變了傳統(tǒng)的用藥方式，醫(yī)生開好處方單后先由藥師核對檢查其用藥的合理性后，再嚴(yán)格按照無菌配置技術(shù)配置藥物，保證提供給患者正確的輸液、正確的濃度、正確的給藥持續(xù)時間，極大地提高了對患者的診療和服務(wù)質(zhì)量。

1 傳統(tǒng)的靜脈配置中存在問題

傳統(tǒng)靜脈配置過程中存在的主要問題：①由于環(huán)境及空氣的不潔凈，難以避免藥物受到污染；②由于在開放的空間配藥，難以避免藥物對環(huán)境的污染及醫(yī)護(hù)人員的健康傷害，特別是腫瘤化療藥品和細(xì)胞毒藥品，通過皮膚接觸或吸入等方式即使攝入低劑量都能對泌尿、生殖及肝腎系統(tǒng)造成毒害，且具有致癌、致畸、生殖毒性[8-9]；③護(hù)士在病區(qū)治療室加藥隨機(jī)性和加藥程序的不連貫性，難以避免用藥的安全隱患，而且護(hù)理人員幾乎無藥學(xué)背景，在藥物配置中往往根據(jù)處方或憑經(jīng)驗，對不合理用藥無法起到干預(yù)作用[10]；④藥物配置前缺少藥學(xué)專業(yè)人員的審核，易造成使用不當(dāng)；⑤分散于各病區(qū)的零散配置，增加了出錯的幾率；⑥病房護(hù)理人員配藥，無疑增加了護(hù)理人員的工作量，這樣就相應(yīng)減少了對患者的護(hù)理。

2 PIVAS成立的必要性及作用

①規(guī)范配制，減少污染，提高安全規(guī)范配制。一是可以防止藥物受到細(xì)菌污染，給患者提供安全高品質(zhì)藥物；二是有效控制醫(yī)源性污染，減少醫(yī)護(hù)人員的職業(yè)健康風(fēng)險[11]；三是使用封閉的非空氣依賴系統(tǒng)袋裝輸液，無外界空氣或氣載污染物進(jìn)入容器，可有效控制污染。

②發(fā)展臨床藥學(xué)，推廣合理用藥。一是建立藥師與臨床醫(yī)生探討合理用藥的途徑和密切聯(lián)系的良好機(jī)制，使臨床藥師能更好地發(fā)揮監(jiān)督合理用藥的作用；二是進(jìn)一步提高藥劑科在醫(yī)院中的地位；三是適應(yīng)了當(dāng)前醫(yī)院藥學(xué)由保障供應(yīng)型轉(zhuǎn)向藥學(xué)服務(wù)型的趨勢。

③減少藥物浪費(fèi)，降低醫(yī)院成本。一是藥品集中管理，防止藥物過期浪費(fèi)；二是有些藥品可進(jìn)行拼用，節(jié)約資源，降低患者醫(yī)療費(fèi)用；三是在同種藥物、同種溶媒的情況下共用注射器和針頭，減少耗材使用。

④便于強(qiáng)化管理，提高用藥安全性和工作效率。一是通過藥師審方、調(diào)劑、復(fù)核、沖配、復(fù)核和包裝復(fù)核等多個環(huán)節(jié)的嚴(yán)格控制[12]，最大限度地減少用藥錯誤，保證患者用藥安全；二是統(tǒng)一的集中配置，使人、財、物各種資源相對集中，有利于減少損耗，避免重復(fù)和提高工作效率。

⑤有利于提高對患者的護(hù)理質(zhì)量和護(hù)理工作效率，減輕了病房護(hù)理人員從事非護(hù)理工作的任務(wù)，真真做到“把時間還給護(hù)士，把護(hù)士還給病人”，為患者提供更多直接護(hù)理服務(wù)[13]。

⑥使醫(yī)護(hù)人員及相鄰工作人員的職業(yè)防護(hù)得到保障[14]，PIVAS的成立改變了過去在開放的空間、多科室護(hù)理人員的配藥方式和隨機(jī)性配藥方式為現(xiàn)在密閉的空間集中配藥，最大限度地避免了醫(yī)護(hù)人員通過空氣等途徑接觸腫瘤化療藥品和細(xì)胞毒藥品。

3 PIVAS質(zhì)量管理體系的構(gòu)建

3.1 PIVAS“八審八核”工作流程

為了提高效率，規(guī)范配置輸送過程，減少差錯率，我院在借鑒其他醫(yī)院PIVAS工作流程的基礎(chǔ)上，構(gòu)建了“八審八核”PIVAS工作流程，見圖1。“八審”是指在藥物配置前，對醫(yī)生的處方從八個方面進(jìn)行審核，即配伍禁忌、使用劑量、用藥對象、藥物使用方法、潛在危險、是否需要皮試、同藥異名及書寫是否規(guī)范；“八核”是指從接到醫(yī)囑、擺藥、分藥、入倉、配藥、出倉、打包下送、病區(qū)接收、到患者用藥前經(jīng)過八次檢查八次核對。

3.2 PIVAS質(zhì)量保障體系

根據(jù)PIVAS工作性質(zhì)和特點(diǎn)，我院PIVAS在規(guī)范工作流程的基礎(chǔ)上，為了防止用藥過程中出現(xiàn)突發(fā)事件，制訂了PIVAS用藥質(zhì)量保障體系，見圖2。

圖1 蘭州軍區(qū)蘭州總醫(yī)院PIVAS工作流程

圖2 PIVAS質(zhì)量保障體系

4 PIVAS質(zhì)量管理體系的實踐效果

①經(jīng)過兩年的實踐，促進(jìn)了合理用藥，減少了用藥差錯，以2016年8月－2017年2月肝膽外科7個月的用藥為例，其不合理用藥逐月減少，具體變化如圖3所示。

圖3 蘭州軍區(qū)蘭州總醫(yī)院肝膽外科2016年8月－2017年2月用藥差錯率變化

圖3表明，隨著靜脈藥品統(tǒng)一配置及PIVAS質(zhì)量管理體系的實施，不合理用藥明顯減少。

②保證了患者用藥質(zhì)量，同時藥品集中管理和儲存可以防止藥品意外損耗、丟失，加快藥瓶周轉(zhuǎn)，此PIVAS質(zhì)量管理體系的實施以來未發(fā)生過出現(xiàn)過效期或近效期藥品的現(xiàn)象。

③保證了及時發(fā)現(xiàn)注射劑藥品質(zhì)量方面的一些問題，減少藥物浪費(fèi)，節(jié)省耗材，實現(xiàn)資源利用最大化提高了物料的使用效率。

④減輕臨床工作量，避免了護(hù)士把大量時間花費(fèi)在藥品的領(lǐng)取和核對上，將護(hù)士從繁忙的配藥中解脫出來，使其有更多時間對患者進(jìn)行護(hù)理。

⑤減少細(xì)胞毒類藥物對醫(yī)護(hù)人員的損害，減少了抗菌藥物的污染，有利于醫(yī)療垃圾的管理。

⑥拉近了藥學(xué)服務(wù)與臨床治療的距離，使藥學(xué)服務(wù)從藥房走進(jìn)了藥學(xué)咨詢，提高了藥學(xué)人員的責(zé)任心和使命感，減少了不合理的藥物配伍，規(guī)范了不合理的藥物使用劑量和頻率，防止使用不合理的溶媒或不合理溶媒容量，減少熱源反應(yīng)的發(fā)生。

實踐證明，PIVAS“八審八核”工作流程和質(zhì)量保障體系，有效降低了不合理用藥，顯著提高了靜脈合理用藥的水平和PIVAS工作效率，發(fā)揮了醫(yī)藥護(hù)互助互補(bǔ)的作用，最大程度避免不合理用藥的安全隱患，最大限度地保障了患者用藥安全，提高了醫(yī)院對患者的服務(wù)質(zhì)量，為醫(yī)院臨床藥學(xué)的發(fā)展提供新平臺和可借鑒的經(jīng)驗。

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Glecaprevir和Pibrentasvir合用于伴代償性肝硬化的丙型肝炎病毒感染患者有效

《柳葉刀傳染病》雜志于2017年10月第17卷第10期發(fā)布了一項關(guān)于Glecaprevir和Pibrentasvir合用于伴代償性肝硬化的基因1，2，4，5或6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染成人的Ⅲ期臨床試驗內(nèi)容。

Glecaprevir和Pibrentasvir組成的復(fù)方制劑在Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗中顯示高持續(xù)病毒應(yīng)答率。本項試驗旨在評估Glecaprevir和Pibrentasvir用于伴代償性肝硬化的HCV感染成人治療12周的有效性和安全性。

本項試驗為單臂、非盲、多中心試驗。試驗的首要療效終末指標(biāo)為治療后12周持續(xù)病毒應(yīng)答（HCV RNA＜15 U/mL）。

試驗結(jié)果顯示，治療12周后，99%受試者達(dá)持續(xù)病毒應(yīng)答，其中1%在治療后8周復(fù)發(fā)。不良事件發(fā)生率為69%，其中64%為輕度不良事件。最常見的不良事件為疲勞和頭痛。8%受試者出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，與藥物無關(guān)。無受試者丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高，也無受試者因不良事件永久停藥。

總體而言，Glecaprevir和Pibrentasvir合用于伴代償性肝硬化的HCV成人達(dá)持續(xù)病毒應(yīng)答且安全性較好。

（來源：http://www.thelancet.com/）

Construction and Practice of PIVAS Quality Management System

Liang Xuan
(Lanzhou Military Region General of Lanzhou Hospital Pharmacy Intravenous Drug Dispensing Center, Gansu Lanzhou 730000,China)

Objective：To explore the effect and significance of work flow and quality management system of “the eight examination and the eight check” in pharmacy intravenous drug allocation center (PIVAS) of Lanzhou Military Region General of Lanzhou Hospital Pharmacy.Methods：Based on the analysis of work flow and quality management system of “the eight examination and the eight check” in pharmacy intravenous drug allocation center(PIVAS) of Lanzhou Military Region General of Lanzhou Hospital Pharmacy, to explore the practice effect of work flow and quality management system of “the eight examination and the eight check” on intravenous medication.Results：After the construction of the “the eight examination and the eight check” work flow and quality management system, PIVAS improved the accuracy and efficiency of drug use of patients, and decreased the rate of irrational use of drugs.Conclusion：The practice shows that “the eight examination and the eight check” work workflow and quality assurance system significantly improve the level of rational use of drugs. This method can avoid the security risks of unreasonable prescription, regulate the drug allocation transfer process, ensure the safety of patients, is conducive to better for patients to provide pharmaceutical services, provide the experience for the development of clinical pharmacy in hospital.

The Eight Examination and the Eight Check; Workflow; Management System; PIVAS;Construction and Practice

R95

A

10.3969/j.issn.2096-3327.2017.10.025

2017 - 06 - 05

梁萱，女，藥師。研究方向：藥物分析及臨床用藥。E-mail:lxhappy2016@63.com

本文編輯：魯守琴