FDA警示葡萄糖酸氯己定存在罕見嚴(yán)重的過敏反應(yīng)

葡萄糖酸氯己定是手術(shù)、注射等操作前用來為皮膚殺菌清潔以防感染的非處方藥物的主要成分，還是治療牙齦炎的漱口水和治療牙周疾病的口含片主要成分。有報(bào)道顯示廣泛使用含有葡萄糖酸氯己定的皮膚殺菌產(chǎn)品存在罕見但嚴(yán)重的過敏反應(yīng)。在過去幾年，關(guān)于這些藥品的嚴(yán)重過敏反應(yīng)報(bào)告的數(shù)量有所增加。

早在1998年，F(xiàn)DA發(fā)布過一條公共衛(wèi)生通知，警告醫(yī)務(wù)人員一些含有葡萄糖酸氯己定的醫(yī)療材料，如敷料、靜脈輸液管等，存在發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。

FDA提示醫(yī)務(wù)人員在處方含有葡萄糖酸氯己定的殺菌藥物前須先與患者溝通，了解其是否曾有對(duì)于這類藥物的過敏反應(yīng)，并且告訴患者一旦出現(xiàn)任何過敏癥狀要立即尋求醫(yī)生幫助。

FDA要求生產(chǎn)商在含有葡萄糖酸氯己定的非處方殺菌藥品說明書中加上這一風(fēng)險(xiǎn)警示。

氟喹諾酮類藥物存在致殘和永久嚴(yán)重不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)

氟喹諾酮類藥物是一類治療多種革蘭氏陰性和陽性細(xì)菌的抗感染藥物，可以治療呼吸道、消化道的感染，一般耐受性良好，但也存在嚴(yán)重持久性的不良反應(yīng)，包括相關(guān)的肌腱損傷，手腳部位的的神經(jīng)損傷和中樞神經(jīng)系統(tǒng)紊亂，這些副作用可以發(fā)生在暴露于氟喹諾酮類藥物治療的數(shù)小時(shí)到數(shù)周后。

加拿大衛(wèi)生部對(duì)氟喹諾酮類抗生素的安全進(jìn)行了評(píng)估檢測。加拿大衛(wèi)生部表示，全身使用的（口服或靜脈注射）氟喹諾酮類藥物被報(bào)道出現(xiàn)罕見的致殘或永久的不良反應(yīng)，包括肌腱病、周圍神經(jīng)病變和中樞神經(jīng)系統(tǒng)紊亂。對(duì)氟喹諾酮類抗生素效益/風(fēng)險(xiǎn)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)結(jié)果，以及致殘和永久不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)也被美國FDA認(rèn)可支持。

考慮到氟喹諾酮類藥物治療某些感染的持久性致殘事件的潛在可能，加拿大衛(wèi)生部正與生產(chǎn)商一起加強(qiáng)完善這類藥物的信息。患者如果曾經(jīng)使用氟喹諾酮類藥物時(shí)發(fā)生過不良反應(yīng)，應(yīng)告知醫(yī)生。對(duì)于醫(yī)務(wù)人員，推薦在選擇氟喹諾酮治療時(shí)考慮其潛在的永久致殘的嚴(yán)重不良反應(yīng)，也要在使用后數(shù)小時(shí)至數(shù)周密切關(guān)注患者反應(yīng)，這類藥物不能應(yīng)用于曾經(jīng)在使用這類藥物前后發(fā)生過嚴(yán)重不良事件的患者。如果患者發(fā)生了嚴(yán)重不良反應(yīng)，建議醫(yī)生停止全身使用氟喹諾酮類藥物，換為其他替代藥物來完成治療。

含有薄荷腦的非處方外用止痛藥存在嚴(yán)重皮膚燒傷風(fēng)險(xiǎn)

含有薄荷腦的非處方（OTC）外用止痛藥有輕度皮疹或燒灼感等副作用，一般不會(huì)出現(xiàn)皮膚燒傷、疼痛、起泡或其他嚴(yán)重的皮膚損傷等更嚴(yán)重的不良反應(yīng)。但加拿大衛(wèi)生部收到的21份關(guān)于包括含有不同濃度（0.75%～11%）薄荷醇的OTC外用止痛藥嚴(yán)重不良反應(yīng)的報(bào)告顯示，該類藥物存在嚴(yán)重皮膚燒傷的風(fēng)險(xiǎn)。

目前，一些含有薄荷腦的OTC止痛藥已經(jīng)在其包裝及標(biāo)簽上表明嚴(yán)重皮膚燒傷的風(fēng)險(xiǎn)。加拿大衛(wèi)生部在未來幾周將會(huì)給含有薄荷腦成分的外用止痛藥發(fā)布一個(gè)更新的標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)，以告知使用者相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，警告如果使用過程中出現(xiàn)嚴(yán)重皮膚反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并尋求醫(yī)生幫助。

英國警示使用阿普斯特存在自殺傾向風(fēng)險(xiǎn)

英國藥品和醫(yī)療產(chǎn)品管理局（MHRA）警示服用阿普斯特（Apremilast）存在增加部分患者精神癥狀（如抑郁和自殺意念）的風(fēng)險(xiǎn)。

阿普斯特是一種磷酸二酯酶-4-抑制劑，抗風(fēng)濕病藥，用來治療中到重度的慢性應(yīng)答不佳的成人慢性斑塊型銀屑病或活動(dòng)性銀屑病性關(guān)節(jié)炎（PsA）患者。

相對(duì)于一般人群，抑郁、自殺意念和自殺行為在銀屑病和銀屑病關(guān)節(jié)炎患者中較為常見。一項(xiàng)基于臨床試驗(yàn)和上市后研究病例的評(píng)價(jià)研究顯示，治療與自殺想法和自殺行為之間存在因果關(guān)系。但這些被報(bào)道的因使用阿普斯特治療導(dǎo)致的不良事件發(fā)生罕見，發(fā)生率大約在千分之一到千分之十。

MHRA建議醫(yī)務(wù)人員在給患者使用阿普斯特治療時(shí)，應(yīng)仔細(xì)評(píng)估患者既往或現(xiàn)有精神癥狀、開始或繼續(xù)阿普斯特治療的風(fēng)險(xiǎn)與獲益，或是否正在服用會(huì)導(dǎo)致精神疾病的藥物。另外，如果患者出現(xiàn)新的精神癥狀、自殺意念或自殺企圖，或者現(xiàn)有精神疾病惡化，那么建議停止阿普斯特的治療。目前MHRA已經(jīng)對(duì)阿普斯特產(chǎn)品說明書進(jìn)行了更新，增加了有關(guān)抑郁癥以及自殺行為和意念的警告。

（本組稿件由北京大學(xué)藥學(xué)院徐曉涵編譯）