FDA將去除戒煙藥伐尼克蘭的黑框警告

基于制藥公司大規(guī)模臨床試驗(yàn)的結(jié)果，F(xiàn)DA確定戒煙藥伐尼克蘭和安非他酮對(duì)情緒、行為、思維等方面的嚴(yán)重副作用風(fēng)險(xiǎn)低于預(yù)估。對(duì)于正在或曾經(jīng)接受過(guò)精神疾病治療的患者，大多數(shù)相關(guān)不良反應(yīng)并不嚴(yán)重。試驗(yàn)結(jié)果肯定了這兩種藥物對(duì)于患者戒煙的益處大于風(fēng)險(xiǎn)。

FDA對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果的回顧分析也證實(shí)，相對(duì)于安慰劑，伐尼克蘭、安非他酮和尼古丁貼片可以更有效地幫助人們戒煙。FDA正準(zhǔn)備去除伐尼克蘭標(biāo)簽上嚴(yán)重精神健康副作用的黑框警告，安非他酮標(biāo)簽上所示戒煙患者可能發(fā)生嚴(yán)重精神疾病副作用的警示也將被移除。同時(shí)FDA也將更新這兩種藥品說(shuō)明書(shū)警告部分對(duì)情緒、行為、思維副作用的描述。這一決定與2016年9月FDA咨詢(xún)委員會(huì)會(huì)議上外部專(zhuān)家的建議一致?；颊哂盟幹改现嘘P(guān)于戒煙藥使用的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和降低策略將被刪除。

FDA警告不要使用PNC-27產(chǎn)品治療癌癥

FDA警告消費(fèi)者不要購(gòu)買(mǎi)或使用PNC-27產(chǎn)品治療癌癥。FDA實(shí)驗(yàn)室在PNC-27吸入溶液樣品里發(fā)現(xiàn)革蘭氏陰性需氧細(xì)菌Variovoraxparadoxus。PNC-27產(chǎn)品是一系列人類(lèi)癌癥細(xì)胞致命因子，消費(fèi)者使用被污染的此類(lèi)產(chǎn)品會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的、潛在的危及生命的感染風(fēng)險(xiǎn)，其中兒童、老人、孕婦和免疫系統(tǒng)損傷患者等為高危易感人群。

FDA沒(méi)有批準(zhǔn)任何一種類(lèi)型的PNC-27產(chǎn)品用于治療任何疾病，包括任何種類(lèi)的癌癥。FDA建議癌癥患者應(yīng)與正規(guī)有執(zhí)照的醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同商討治療方案，若已網(wǎng)購(gòu)使用PNC-27產(chǎn)品并且有用藥相關(guān)疑問(wèn)應(yīng)盡快聯(lián)系醫(yī)務(wù)工作者。若發(fā)現(xiàn)相關(guān)不良反應(yīng)可以上報(bào)FDA藥物安全信息和不良事件報(bào)告系統(tǒng)。

MHRA提示溴莫尼定凝膠或加重紅斑狼瘡

一些患者可能存在使用溴莫尼定后紅斑狼瘡加重或反彈的癥狀。英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）官網(wǎng)提示，基于藥物耐受程度和治療反應(yīng)，從小劑量凝膠開(kāi)始治療并逐漸增加劑量是非常有必要的。

溴莫尼定凝膠是一種典型對(duì)癥治療成人酒糟鼻（面部紅斑狼瘡）的藥物。有臨床研究表示，16%以上的患者存在紅斑狼瘡加重的情況，加重可在用藥后迅速發(fā)生。癥狀反彈也是常見(jiàn)的不良反應(yīng)，但大多數(shù)患者的紅斑潮紅可在停藥后消退。MHRA建議初始治療從低劑量開(kāi)始，至少一周再逐漸增加劑量，并告知患者如何正確使用凝膠，不要一下增加到最大劑量（1g）。

美國(guó)FDA警告吡格列酮具有增加膀胱癌風(fēng)險(xiǎn)

根據(jù)一項(xiàng)更新的審查結(jié)果，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）提示使用2型糖尿病藥物吡格列酮可能與膀胱癌的風(fēng)險(xiǎn)增加相關(guān)。含吡格列酮藥物的說(shuō)明書(shū)已經(jīng)包含了關(guān)于這種風(fēng)險(xiǎn)的警告，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)標(biāo)簽更新以描述所審查的其他研究。

根據(jù)一項(xiàng)10年流行病學(xué)研究的中期結(jié)果，F(xiàn)DA在2010年9月和2011年6月發(fā)布了吡格列酮類(lèi)藥物可能引起膀胱癌的風(fēng)險(xiǎn)警告，并在2011年8月更新了含吡格列酮藥物的說(shuō)明書(shū)，添加可能會(huì)增加膀胱癌風(fēng)險(xiǎn)的警告，還要求藥企修改并繼續(xù)進(jìn)行這項(xiàng)研究。

吡格列酮被批準(zhǔn)用于2型糖尿病成人患者的血糖控制，還需結(jié)合運(yùn)動(dòng)和控制飲食。它通過(guò)增加身體對(duì)胰島素的敏感性起作用。胰島素是一種有助于控制血糖水平的天然激素。2型糖尿病不經(jīng)治療控制，可導(dǎo)致嚴(yán)重的并發(fā)癥，包括失明、神經(jīng)及腎臟損傷和心臟病等。

對(duì)于糖尿病合并膀胱癌的患者，不推薦使用吡格列酮；對(duì)于有膀胱癌病史的糖尿病患者，在使用吡格列酮治療之前，醫(yī)務(wù)工作者應(yīng)仔細(xì)考慮權(quán)衡利弊?；颊唛_(kāi)始服用吡格列酮后，如果出現(xiàn)血尿、新的或惡化的排尿沖動(dòng)、小便時(shí)疼痛等跡象或癥狀，應(yīng)及時(shí)聯(lián)系醫(yī)生，因?yàn)檫@可能是由于膀胱癌引起的。

TGA認(rèn)為聯(lián)合激素避孕藥存在血栓栓塞風(fēng)險(xiǎn)

針對(duì)聯(lián)合應(yīng)用雌二醇和孕激素（聯(lián)合口服避孕藥）避孕的女性罹患血栓栓塞的風(fēng)險(xiǎn)，澳大利亞治療商品管理局（TGA）完成了一項(xiàng)研究回顧分析。結(jié)果顯示，靜脈血栓栓塞風(fēng)險(xiǎn)（如深靜脈血栓栓塞和肺栓塞）在女性中比較罕見(jiàn)但有增加趨勢(shì)。目前可獲得的數(shù)據(jù)顯示，風(fēng)險(xiǎn)增加是因?yàn)槁?lián)合激素避孕藥中孕激素的不同。動(dòng)脈血栓栓塞（如卒中或心臟病發(fā)作）也會(huì)在聯(lián)合應(yīng)用激素避孕時(shí)增加發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，但是其發(fā)生更加罕見(jiàn)。

基于現(xiàn)有數(shù)據(jù)，含有相同劑量雌二醇的聯(lián)合激素避孕藥引發(fā)血栓栓塞的風(fēng)險(xiǎn)與其中孕激素組成有關(guān)。TGA認(rèn)為，為了保證血栓栓塞風(fēng)險(xiǎn)更清楚并且在相關(guān)避孕藥品中保持信息一致，聯(lián)合激素避孕藥的產(chǎn)品信息和消費(fèi)者藥物信息文件應(yīng)被更新。部分聯(lián)合激素避孕藥的廠商已經(jīng)更新了相關(guān)信息，TGA正在與其他廠商溝通以更新其產(chǎn)品的信息。

如果女士考慮使用聯(lián)合激素避孕藥，請(qǐng)閱讀相關(guān)藥物信息，了解潛在血栓栓塞發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。如果存在一個(gè)或多個(gè)血栓栓塞高危因素，則不應(yīng)使用聯(lián)合激素避孕，并及時(shí)與醫(yī)生溝通。醫(yī)務(wù)工作者在給患者使用聯(lián)合激素避孕藥前，也應(yīng)與患者及其家屬充分說(shuō)明相關(guān)藥物信息和血栓栓塞發(fā)生的癥狀。

（本組稿件由北京大學(xué)藥學(xué)院徐曉涵編譯）