何玉良

摘 要：本文主要對清熱解毒口服液醇沉最佳工藝的研究進(jìn)行了深入探討，并經(jīng)過多次實驗從中挑選出最為合適的工藝，筆者依據(jù)自身多年積累的經(jīng)驗，提供給相關(guān)人士，供以借鑒。

關(guān)鍵詞：清熱解毒口服液；醇沉液pH值；工藝分析

對于清熱解毒口服液來說，主要是在我國藥典中進(jìn)行記錄的，并且由石膏、龍膽等多種中藥一起構(gòu)成，并且可以起到清熱解毒的作用，通常對于出現(xiàn)咽喉腫痛等相關(guān)癥狀的患者較為適用，與此同時也在上呼吸道感染等相關(guān)疾病有一定的治愈療效。基于此，本文主要將該口服液中存在的黃芩苷含量當(dāng)作主要指標(biāo)，然后對醇沉液里面的含有的醇量情況及其pH值做出詳細(xì)的對比，并利用正交法將醇沉條件加以完善，從而為今后對該口服液的生產(chǎn)工藝提供重要的參考依據(jù)。

1 儀器與試藥

高效液相色譜儀：島津LC-10ATVP型，KromasilC18，250×4.6mm5μm，Waters公司；酸度計：上海雷磁儀器廠；800型管式離心機(jī)：上海手術(shù)器械廠；NaOH：為分析純上海登峰化學(xué)試劑廠；生產(chǎn)工藝用乙醇為藥用乙醇，乙醇含量≥95；試劑乙醇為色譜醇和分析醇；黃芩苷對照品：購于中國藥品生物制品鑒定所。

2 實驗方法

2.1 實驗設(shè)計

實驗人員需要提取相同批次的口服液提取浸膏，然后將提取得到的浸膏分成多個部分，并且每一份的質(zhì)量應(yīng)當(dāng)控制在500g，接著實驗人員需要添加95藥用乙醇，對這些乙醇含有的醇量進(jìn)行調(diào)節(jié)，分為是64、66、68、70，接著分別使用10NaOH溶液將相關(guān)pH值調(diào)整到6.0，6.5，6.8，7.0及其相關(guān)空白對照1個，當(dāng)溶液得到全面混合以后，需要靜置一段時間，這段時間應(yīng)當(dāng)控制在48h的范圍，并對醇沉效果進(jìn)行觀察以后經(jīng)過過濾的方法得到相應(yīng)的醇液，并將乙醇進(jìn)行回收直到?jīng)]有乙醇的味道即可，這個時候?qū)嶒炄藛T就需要添加適量的水直到到達(dá)指定的1000mL的容量，做好混勻工作，對黃芩苷的含量及其相關(guān)澄明度做好分別檢測的工作。具體情況請看表1所示。

2.2 黃芩苷的含量測定

實驗人員通過采取高效液相法，對甲醇-水-磷酸（50：50：0.3）進(jìn)行認(rèn)真的檢測，并且設(shè)置的波長在276nm的范圍，柱溫設(shè)置為室內(nèi)的溫度。這個時候?qū)嶒炄藛T應(yīng)當(dāng)對對照品進(jìn)行制備，在100℃的時候?qū)ζ渥龊酶稍锾幚?，直到恒重的黃芩苷能夠加工得到1mL含0.01mg的溶液為止。

2.3 澄清度的測試標(biāo)準(zhǔn)

（1）取樣品適量，置入20mL的比色管中觀察，應(yīng)為棕紅色的澄清液體。（2）取樣品10mL，置入離心管內(nèi)，以每分鐘4000轉(zhuǎn)離心5min，取出，目測離心管的錐底部的沉淀量。（有沉淀物用“+”表示，無沉淀物用“-”表示，沉淀物的多少用“+”遞加表示。）

2.4 采用正交實驗法

實驗人員需要利用正交實驗法，從以下兩種因素進(jìn)行考慮：一種因素是醇沉濃度；另一種因素是醇沉pH值，并利用正交表做好相應(yīng)的實驗，對這兩個指標(biāo)做好認(rèn)真的考察。

3 實驗結(jié)果

實驗人員通過相關(guān)實驗得到的數(shù)據(jù)請看表2所示，從表2中可以看到，無論是A還是B因素都會在某種程度上對黃芩苷含量呈現(xiàn)出顯性影響，并且B因素產(chǎn)生的影響是最大的，然后就是A因素，所以實驗人員需要優(yōu)先選擇選醇沉方案為A3、B4，在對B3、B4的結(jié)果進(jìn)行研究的時候可以看到，兩個條件都會對含量結(jié)構(gòu)產(chǎn)生的影響較為相似，但是又會對B4的pH值能夠和相關(guān)質(zhì)量指標(biāo)pH值處于較為接近的狀態(tài)進(jìn)行考慮，這樣就需要實驗人員依據(jù)具體狀況，可以對提取工藝是A3、B3的方案確定為最為合適的方案。

4 討論

通過以上內(nèi)容的論述，可以清楚的得到以下內(nèi)容：（1）清熱解毒口服液由金銀花、玄參、地黃、連翹、梔子等12味中藥組成，收載于衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第七冊，方中重用石膏清熱瀉火，生津止渴為君藥；梔子、黃芩、龍膽清熱瀉火，雙花、連翹、甜地丁、板藍(lán)根清熱解毒，玄參、生地黃清熱涼血，諸藥均助君藥清熱瀉火解毒為臣藥；知母、麥冬清熱生津為佐藥，有清熱解毒、生津止渴等功效。（2）藥性分析：方中石膏辛甘大寒，清熱瀉火；金銀花、連翹、板藍(lán)根、地丁清熱解毒，消腫利咽；玄參、地黃涼血以清血中之熱，又能生津止渴；梔子清泄三焦之火，黃芩清肺火，龍膽清肝膽之火；知母、麥冬養(yǎng)陰，清心除煩。諸藥同用，共奏清熱解毒之功。

通過以上內(nèi)容的論述，可以得知：實驗人員通過采取正交實驗的方式來對清熱解毒口服液具有的醇沉工藝做出了深入的探討，并且以該處方中存在的活性成分黃芩苷實際數(shù)量及其相關(guān)藥液具有的澄清度當(dāng)作重要檢測標(biāo)準(zhǔn)，將醇沉液的pH做出了認(rèn)真的對比，能夠較好的呈現(xiàn)出清熱解毒口服液在進(jìn)行醇沉的時候，這個時候?qū)嶒炄藛T需要對醇液里面含有的pH值，將黃芩的含量不斷增加，與此同時含有的pH值對存在的沉淀效果有著顯著的提高。當(dāng)pH值達(dá)到6～7的情況下，那么沉淀物質(zhì)形成的板結(jié)就會變得尤為明顯，這樣做的目的是為醇液可以順利的進(jìn)行過濾創(chuàng)造有利條件，這個時候會為生產(chǎn)提供保障。與此同時，醇沉液存在的乙醇含量會在某種程度上對黃芩苷的含量及其相關(guān)藥液存在的澄清度帶來一定的干擾。實驗人員需要依據(jù)澄明度及其相關(guān)黃芩苷的含量，會選擇最為合適的醇提工藝，具體表現(xiàn)為：乙醇含量要控制在68的范圍，并且pH值需要保持在6.8左右。該實驗較好的為清開靈解毒口服液的生產(chǎn)提供了重要的參考依據(jù)，相信在未來的發(fā)展中可以得到大力的推廣。

參考文獻(xiàn)

[1]陳勇，李頁瑞，金胤池，蔡圣，程翼宇，瞿海斌.中藥醇沉工藝及裝備研究進(jìn)展與思考[J].世界科學(xué)技術(shù)-中醫(yī)藥現(xiàn)代化，2007（05）.

[2]劉曉謙，仝燕，王錦玉，王瑞珍，張彥霞，王智民.復(fù)方苦參注射液醇沉工藝優(yōu)化及醇沉顆粒沉降過程研究[J].中國中藥雜志，2011（22）.

[3]陳勇，李頁瑞，金胤池，蔡圣，程翼宇，瞿海斌.中藥醇沉工藝及裝備研究進(jìn)展與思考[J].世界科學(xué)技術(shù)-中醫(yī)藥現(xiàn)代化，2007（05）.

[4]陳玉興，黃雪君，曾曉會，趙自明，杜鐵良.逍遙散離心工藝制劑與醇沉工藝制劑和標(biāo)準(zhǔn)煎劑疏肝健脾作用對比研究[J].時珍國醫(yī)國藥，2009（08）.

[5]張平，宋群亮，黃趙剛，劉麗萍，孫旭群，程鋼.正交實驗優(yōu)選亮菌多糖的醇沉工藝[J].安徽醫(yī)藥，2007（05）.endprint