解 娟，陳明芳

(1.陜西省人民醫(yī)院藥劑科,陜西 西安 710068;2.安康市漢濱區(qū)第一醫(yī)院，陜西 安康 725000)

滋腎育胎丸聯(lián)合克齡蒙治療卵巢早衰的臨床觀察

解 娟1，陳明芳2*

(1.陜西省人民醫(yī)院藥劑科,陜西 西安 710068;2.安康市漢濱區(qū)第一醫(yī)院，陜西 安康 725000)

目的探討滋腎育胎丸聯(lián)合克齡蒙治療卵巢早衰（premature ovarian failure，POF）的臨床療效。方法將我院收治的78例POF患者隨機(jī)平均分為觀察組和對(duì)照組，對(duì)照組給予口服克齡蒙治療；觀察組在對(duì)照組治療基礎(chǔ)上給予口服滋腎育胎丸。2組治療時(shí)間均為6個(gè)月。治療后，評(píng)價(jià)2組療效。治療前后，分別觀察2組煩躁易怒、潮熱汗出、頭暈耳鳴、腰膝酸軟、失眠健忘等各項(xiàng)癥狀評(píng)分，并分別檢測(cè)2組雌二醇（E2）、黃體生成素（LH）、卵泡刺激素（FSH）、子宮內(nèi)膜厚度、卵巢動(dòng)脈收縮期峰值流速（PSV）及平均卵巢直徑（MOD）水平。治療期間，密切觀察2組患者出現(xiàn)的不良反應(yīng)。結(jié)果治療后，觀察組總有效率為92.3%，明顯高于對(duì)照組74.4%（P＜0.05）。治療后，觀察組各項(xiàng)癥狀評(píng)分均明顯低于對(duì)照組（P＜0.05）；其中，LH、FSH及E2含量改善程度均明顯優(yōu)于對(duì)照組（P＜0.05）；子宮內(nèi)膜厚度、PSV及MOD水平均明顯高于對(duì)照組（P＜0.05）。治療期間，所有患者均未出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。結(jié)論滋腎育胎丸聯(lián)合克齡蒙治療POF療效確切，且能夠有效改善患者激素水平，提高子宮功能。

卵巢早衰；滋腎育胎丸；克齡蒙

卵巢早衰（premature ovarian failure,POF）是一種臨床常見的婦科內(nèi)分泌疾病，具有病因復(fù)雜、發(fā)病率高及發(fā)病機(jī)制不明等特點(diǎn)，主要臨床表現(xiàn)為第二性征退化、性功能減退、閉經(jīng)、潮熱、情緒不穩(wěn)定及失眠等，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量及身體健康[1-2]。目前，西醫(yī)主要采用激素替代療法對(duì)該疾病進(jìn)行治療，盡管其具有起效較快等優(yōu)點(diǎn)，但仍存在部分患者療效不佳，停藥后極易復(fù)發(fā)等不足，還需優(yōu)化治療[3-4]。諸多研究結(jié)果表明，中西醫(yī)結(jié)合用于POF較單純西藥療效更佳，且能夠更有效的改善癥狀[5]。為此，本課題組采用滋腎育胎丸聯(lián)合克齡蒙治療卵巢早衰，期望為該疾病的優(yōu)化治療提供一定的依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2016年1月～2017年1月我院婦科收治的78例脾腎虛弱型POF患者作為研究對(duì)象，采用隨機(jī)數(shù)字表法將其平均分為觀察組和對(duì)照組，每組39例。觀察組中，患者年齡24～39歲，平均年齡（28.2±3.2）歲；病程 3 個(gè)月～4 年，平均病程（2.7±0.4）年；病史情況包括：結(jié)扎史2例，卵巢手術(shù)史1例，人流史2例，宮外孕史3例。對(duì)照組中，患者年齡23～38 歲，平均年齡（28.5±3.0）歲；病程 4 個(gè)月～4 年，平均病程（2.8±0.5）年；病史情況包括：結(jié)扎史 1例，卵巢手術(shù)史2例，人流史2例，宮外孕史2例。兩組患者年齡、病程及病史等一般情況相比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。 具有可比性。

1.2 病例選擇標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 診斷標(biāo)準(zhǔn) 西醫(yī)學(xué)診斷標(biāo)準(zhǔn)[6]:年齡≤40歲，40歲以前出現(xiàn)至少4個(gè)月以上閉經(jīng),并有2次或以上血清FSH ＞40 U/L（兩次檢查間隔1個(gè)月以上）,雌二醇水平＜73.2 pmol/L，有正常月經(jīng)史，但月經(jīng)周期突然縮短或月經(jīng)稀發(fā)，且持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)達(dá)3個(gè)周期以上的患者。中醫(yī)脾腎虛弱型辨證標(biāo)準(zhǔn)[7]:主癥：月經(jīng)量少或月經(jīng)周期推后，且質(zhì)稀色淡；次癥：神疲乏力、腰膝酸軟、性欲減退、頭暈耳鳴、心悸、自汗、失眠多夢(mèng)、少氣懶言。舌脈：舌淡胖或舌淡黯，苔白且薄，脈沉細(xì)弱。上述主癥需必備，次癥滿足2項(xiàng)即可。

1.2.2 納入標(biāo)準(zhǔn) （1）符合上述西醫(yī)學(xué)診斷標(biāo)準(zhǔn)，且滿足中醫(yī)脾腎虛弱型辨證標(biāo)準(zhǔn)，確診為脾腎虛弱型卵巢早衰的患者；（2）參與本項(xiàng)目3個(gè)月內(nèi)未采用其他藥物治療的患者；（3）通過我院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，本人及其主要親屬均同意參與本項(xiàng)目，并簽署知情同意書的患者。

1.2.3 排除標(biāo)準(zhǔn) （1）由于放射線損傷、外傷等其他原因造成卵巢損傷的患者；（2）年齡＞40歲的患者；（3）合并患有卵巢癌等其他卵巢疾病的患者；（4）合并患有嚴(yán)重心腦血管疾病、嚴(yán)重肝腎損傷與糖尿病等疾病的患者；（5）藥物過敏的患者。

1.3 治療方法

對(duì)照組患者均給予口服克齡蒙 （拜耳醫(yī)藥保健有限公司；通用名：戊酸雌二醇片/雌二醇環(huán)丙孕酮片；國(guó)藥準(zhǔn)字：J20130006；批號(hào)：9801223），于月經(jīng)周期的第5天開始服藥，1片/d，先服用戊酸雌二醇片（規(guī)格：2 mg/片），連續(xù)服用11天后，給予雌二醇環(huán)丙孕酮片 （規(guī)格：醋酸環(huán)丙孕酮1 mg+戊酸雌二醇2 mg/片），連續(xù)服用10天，共服用21天后停藥，3月/療程。觀察組患者在對(duì)照組治療基礎(chǔ)上另給予滋腎育胎丸（廣州白云山中一藥業(yè)有限公司；國(guó)藥準(zhǔn)字：Z44020008； 批號(hào)：2015110923），5 g/次，3 次/日。 2組治療時(shí)間均為6個(gè)月。

1.4 觀察指標(biāo)

1.4.1 臨床癥狀觀察 采用 《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[8]中對(duì)卵巢早衰癥狀的評(píng)分方法制定本研究癥狀評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，主要包括煩躁易怒、潮熱汗出、頭暈耳鳴、腰膝酸軟、失眠健忘等項(xiàng)目。

1.4.2 激素指標(biāo)水平檢測(cè) 治療前后，分別于月經(jīng)來潮第3天取2組患者肘靜脈血5 mL，利用化學(xué)發(fā)光法檢測(cè)其中E2、LH與FSH等激素指標(biāo)水平。

1.4.3 婦科彩超指標(biāo)檢測(cè) 治療前后，分別于月經(jīng)期第10 d，利用陰道彩超檢測(cè)2組患者子宮內(nèi)膜厚度、卵巢動(dòng)脈收縮期峰值流速（PSV）及卵巢最大平面的平均卵巢直徑（MOD）。

1.4.4 不良反應(yīng)觀察 治療期間，密切觀察2組患者的藥物不良反應(yīng)，主要監(jiān)測(cè)指標(biāo)包括心電圖、肝腎功能檢測(cè)及血常規(guī)等。

1.5 療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)[8]

顯效：治療后，患者失眠、情緒不穩(wěn)定及性功能降低等癥狀均基本消失，月經(jīng)周期、經(jīng)量與經(jīng)期均恢復(fù)正常，且雌二醇（E2）、黃體生成素（LH）與卵泡刺激素（FSH）等激素水平均恢復(fù)正常。有效：治療后，患者上述癥狀部分消失或均出現(xiàn)改善，月經(jīng)周期縮短，月經(jīng)經(jīng)量增加，且E2、LH與FSH等激素水平部分恢復(fù)正常或均有所改善。無效：治療后患者癥狀、月經(jīng)情況及激素水平等均未明顯改善，甚至出現(xiàn)惡化?？傆行?（顯效+有效）/總例數(shù)×100%。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

采用SPSS 22.0軟件對(duì)本研究數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，計(jì)量資料以“±s”表示，采用t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料以百分率（%）表示，采用卡方分析。P＜0.05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 2組患者治療效果比較

治療后，觀察組總有效率為92.3%，明顯高于對(duì)照組的74.4%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。見表1。

表1 2組患者治療效果比較

2.2 2組患者治療前后癥狀評(píng)分比較

治療前，2組患者煩躁易怒、潮熱汗出、頭暈耳鳴、腰膝酸軟、失眠健忘等癥狀評(píng)分水平均基本一致，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。 治療后，2組患者上述評(píng)分均明顯降低，且觀察組明顯低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。 見表 2。

表2 2組患者治療前后癥狀評(píng)分比較 （±s，分）

表2 2組患者治療前后癥狀評(píng)分比較 （±s，分）

注：與治療前相比較，△P＜0.05；與對(duì)照組相比較，#P＜0.05。

組別觀察組對(duì)照組n 39 39治療階段治療前治療后治療前治療后煩躁易怒1.36±0.12 0.11±0.02△#1.33±0.14 0.39±0.05△潮熱汗出1.78±0.21 0.29±0.07△#1.76±0.19 0.61±0.15△頭暈耳鳴1.38±0.12 0.10±0.02△#1.36±0.11 0.51±0.13△腰膝酸軟1.57±0.18 0.32±0.08△#1.56±0.19 0.71±0.15△失眠健忘1.01±0.13 0.12±0.03△#1.03±0.11 0.44±0.05△

2.3 2組患者治療前后激素指標(biāo)比較

治療前，2組患者E2、LH與FSH水平均基本一致，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 （P＞0.05）。治療后，2組患者LH與FSH水平均明顯降低，且觀察組明顯低于對(duì)照組，而E2水平明顯增高，且觀察組明顯高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。見表3。

表3 2組患者治療前后激素指標(biāo)比較 （±s）

注：與治療前相比較，△P＜0.05；與對(duì)照組相比較，#P＜0.05。

組別觀察組n 39對(duì)照組39治療階段治療前治療后治療前治療后LH/mIU·mL-1 34.81±3.71 23.57±2.47△#34.78±3.72 27.98±2.15△FSH/mIU·mL-1 48.39±4.98 24.57±3.07△#48.45±5.01 31.28±3.85△E2/pg·mL-1 61.98±6.24 116.21±10.0△#61.21±6.21 89.82±8.33△

2.4 2組患者治療前后婦科彩超指標(biāo)比較

治療前，2組患者子宮內(nèi)膜厚度、PSV及MOD水平均基本一致，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。治療后，2組患者子宮內(nèi)膜厚度、PSV及MOD水平均明顯增高，且觀察組明顯高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。見表 4。

表4 2組患者治療前后婦科彩超指標(biāo)比較 （±s）

注：與治療前相比較，△P＜0.05；與對(duì)照組相比較，#P＜0.05。

組別觀察組n 39對(duì)照組39治療階段治療前治療后治療前治療后子宮內(nèi)膜厚度/mm 3.36±0.39 4.87±0.56△#3.38±0.40 4.21±0.47△PSV/mm·s 0.87±0.17 2.51±0.39△#0.85±0.18 1.87±0.31△MOD/mm 16.26±1.38 21.31±2.26△#16.34±1.39 18.23±2.01△

2.5 2組不良反應(yīng)比較

治療期間，2組患者均未出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。觀察組中出現(xiàn)1例輕微腹瀉、1例皮疹及2例惡心嘔吐；對(duì)照組中出現(xiàn)1例輕微腹瀉、1例皮疹及1例惡心嘔吐。上述不良反應(yīng)發(fā)生后，患者未停藥處理自行得到恢復(fù)。

3 討論

卵巢早衰 （POF）是婦科的一大疑難病和常見病，其發(fā)病率呈逐年上升趨勢(shì)，且患病人群逐漸低齡化，嚴(yán)重威脅女性的身心健康[9-10]。由于該疾病的具體致病機(jī)制尚不清楚，故西醫(yī)尚無明確有效的治療方法，而多采用激素替代療法作為基礎(chǔ)治療，目的在于促進(jìn)患者第二性征及生殖器的發(fā)育，形成撤退性規(guī)律性的出血[11]。但激素類藥物存在著部分患者療效不佳等不足，且停藥后多會(huì)出現(xiàn)反復(fù)，而長(zhǎng)期用藥又會(huì)造成一系列不良反應(yīng)[12]。因此，如何對(duì)卵巢早衰進(jìn)行合理有效的治療是廣大婦科醫(yī)師迫切需要解決的重要問題。

隨著中醫(yī)藥的迅速發(fā)展，利用祖國(guó)醫(yī)學(xué)治療POF漸為臨床所推崇。傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)認(rèn)為，該疾病屬“血枯”“月經(jīng)過少”“血隔”“經(jīng)斷前后諸癥”“不孕癥”“月經(jīng)后期”“閉經(jīng)”及“月經(jīng)先期”等范疇[13]。中醫(yī)認(rèn)為，腎主生殖，而腎虛是POF發(fā)病的根本，故治療大法以補(bǔ)腎為主，并兼以溫經(jīng)散寒、補(bǔ)肝脾胃[14]。腎藏精，主生殖，為先天之本，腎中精氣充盛，天癸成熟，月經(jīng)來潮而有子，標(biāo)志著女性卵巢生殖周期活動(dòng)的開始；腎中精氣衰退，天癸耗竭，月經(jīng)閉絕，形壞而無子，提示女性卵巢生殖功能的結(jié)束[15]。所以，腎與女性卵巢生理功能密切相關(guān)，主宰著女性生殖功能的發(fā)育、旺盛與衰退，腎對(duì)女性卵巢生理功能起著決定性作用，故《傅青主女科》指出“經(jīng)水出諸腎”。脾為后天之本，氣血生化之源，月經(jīng)以血為用，《蘭室秘藏》曰：“婦人脾胃久虛或形羸氣血俱衰而致經(jīng)斷絕不行”，《景岳全書》云：“倉廩薄則化源虧而沖任窮也?！惫试陆?jīng)正常與否與脾腎功能密切相關(guān)，因此補(bǔ)腎健脾法是調(diào)經(jīng)之本[16]。

滋腎育胎丸主要由菟絲子、熟地黃、黨參、鹿角霜、巴戟天、枸杞子、桑寄生、白術(shù)、砂仁、人參、杜仲、阿膠、首烏、艾葉及續(xù)斷等藥材組成，具有補(bǔ)腎健脾、養(yǎng)血安胎及益氣培元等功效。方中菟絲子補(bǔ)腎氣、滋肝腎、生精血；熟地黃滋肝腎；女貞子、黨參、人參益陰培本、滋補(bǔ)肝腎；鹿角霜及巴戟天補(bǔ)肝腎、益精血；桑寄生、白術(shù)補(bǔ)腎氣、填精髓；白術(shù)、砂仁、杜仲益元?dú)?、補(bǔ)腎陽；阿膠、首烏養(yǎng)血調(diào)經(jīng)、活血祛瘀；艾葉、續(xù)斷活血通經(jīng)，諸藥共奏補(bǔ)腎健脾，益氣培元，養(yǎng)血安胎之效[17]。最新研究發(fā)現(xiàn)，滋腎育胎丸可有效促進(jìn)女性性器官的血液供應(yīng)，促進(jìn)卵泡的發(fā)育及黃體酮的分泌，提示該方劑具有較好的促進(jìn)卵巢功能活性[18]?？她g蒙可有效抑制高促性腺激素的惡性循環(huán)作用，使高促性腺激素對(duì)女性卵巢作用調(diào)節(jié)至正常的敏感狀態(tài)，并以此調(diào)節(jié)女性內(nèi)分泌激素的含量，最終達(dá)到促進(jìn)排卵，緩解圍絕經(jīng)期癥狀的目的[19]。為此，筆者采用滋腎育胎丸聯(lián)合克齡蒙治療POF，期望為該疾病的優(yōu)化治療提供一定的依據(jù)。

本研究結(jié)果顯示，治療后觀察組總有效率明顯高于對(duì)照組，而煩躁易怒、潮熱汗出、頭暈耳鳴、腰膝酸軟、失眠健忘等癥狀評(píng)分水平均明顯低于對(duì)照組，提示滋腎育胎丸可有效提高治療效果，改善患者臨床癥狀。與此同時(shí)，治療后觀察組各項(xiàng)激素指標(biāo)及B超檢查指標(biāo)水平改善程度均明顯優(yōu)于對(duì)照組，這說明了滋腎育胎丸在調(diào)節(jié)POF患者激素水平，改善子宮功能等方面均具有重要意義。不良反應(yīng)觀察結(jié)果表明本研究治療方法均安全可靠，但由于克齡蒙存在著長(zhǎng)期服用可增加患者出現(xiàn)乳腺癌、子宮內(nèi)膜癌幾率的風(fēng)險(xiǎn)，故在后期研究中還應(yīng)在安全性觀察方面進(jìn)行更為長(zhǎng)期和深入的觀察。

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Clinical Effect of Zishen Yutai Pill Combined with Climen on Premature Ovarian Failure

XIE Juan1,CHEN Mingfang2*
(1.Department of Pharmacy,Shaanxi Province People's Hospital,Xi'an,Shaanxi 710068,China;2.The First Hospital of Hanbin District,Ankang,Shaanxi 725000,China)

ObjectiveTo explore the clinical efficacy of Zishen Yutai pill combined with Climen in treatment of premature ovarian failure(POF).Methods78 patients with POF in our hospital were randomly divided into control group(n=39)and observation group(n=39).The control group was given climen,while the observation group was given Zishen Yutai pill on the basis of control group.Both groups were treated for 6 months.After treatment,the effects in two groups were compared.The levels of symptom scores,including sweat,dizziness tinnitus,lumbar debility,insomnia,forgetfulness and irritability in the two groups were observed before and after treatment.The levels of E2,LH,FSH,endometrial thickness,PSV and MOD in the two groups were detected before and after treatment.The adverse actions in the two groups were observed.ResultsAfter treatment,the total effective rate 92.3%in treatment group,significantly higher than that 74.4%in control group (P＜0.05).After treatment,the levels of symptom scores in observation group were significantly lower than control group (P＜0.05).After the treatment,the levels of LH,FSH,E2 were superior to the control group (P＜0.05).The endometrial thickness,PSV and MOD levels in observation group were significantly higher than the control group (P＜0.05).There were no serious adverse actions occurred in the patients.ConclusionThe effect of Zishen Yutai pill combined with Climen in treatment of POF is exact,and could promote the hormone levels and uterine function in the patients.

premature ovarian failure;Zishen Yutai pill;Climen

R271.1；R289.5

B

10.3969/j.issn.1674－070X.2017.12.023

本文引用：解 娟，陳明芳.滋腎育胎丸聯(lián)合克齡蒙治療卵巢早衰的臨床觀察[J].湖南中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào)，2017，37（12）：1396-1399.

2017-05-11

陜西省衛(wèi)計(jì)委基金項(xiàng)目（2015D062）。

解 娟，女，本科，主管藥師，研究方向：藥學(xué)。

* 陳明芳，女，主治醫(yī)師,E-mail：1149483770@qq.com。

（本文編輯 李 杰）