肖立衛(wèi)

某二級醫(yī)院收集藥品不良反應報告的模式探討

肖立衛(wèi)

目的評估某二級醫(yī)院收集藥品不良反應報告的管理模式，以期改進管理。方法對某院2年間收集藥品不良反應報告的4個管理模式的結果進行回顧分析對比。結果以懲罰手段下達硬指標的A組和D組，造成應付式的“不真實”報告占25.3%～27.2%；臨床藥師積極干預督促對提高報告質量具有積極作用，在報告的“規(guī)范性和完整性”方面提高22.2%，ADR報告構成比上，增加13.3%“新的和嚴重的”ADR報告。結論應繼續(xù)完善“臨床藥師積極發(fā)揮作用，不以任務指標為懲罰原則”進行報告收集的管理模式構想。

綜合醫(yī)院；藥品不良反應報告；臨床藥師

0 引言

藥品不良反應(ADR)的安全隱患是造成人類困擾的常見因素，我國ADR收集方法不局限于被動監(jiān)測，但主要是自發(fā)報告，存在漏報、低報等缺陷[1]，醫(yī)療單位就此各有其管理規(guī)則和模式。2015年1月以來，對于ADR監(jiān)測上報的管理，某醫(yī)院在臨床各科室設立兼職ADR收集員(需填寫ADR原始報告)，形成可持續(xù)的組織架構和監(jiān)測網(wǎng)絡，并由臨床藥學室的臨床藥師負責每月收集的匯總、各科ADR原始報告的評估及向國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)上報的工作，在此措施基礎上，兩年來，該院ADR的工作存在不同時段的4個實踐模式，本文就此進行對比分析，探討該院ADR收集數(shù)量和上報質量的管理得失。

1 資料及方法

1.1 主要資料與分組 某院為二級綜合醫(yī)院，高級職稱101人，床位1 100張，設有內、外、婦、兒、五官、傳染、中醫(yī)等23個臨床專科。從國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)中提取該院自2015年1月至2016年12月上報ADR報告的全部319例數(shù)據(jù)；提取該院臨床藥學室掌握的此期間全院全部收集的665例原始ADR報告數(shù)據(jù)，包括：2015年上半年度(A組)261例；2015年下半年度(B組)110例；2016年上半年度(C組)144例；2016年下半年度(D組)150例。

1.2 方法

1.2.1 分組所對應的管理措施和模式 A組：下指標組，采取“硬指標”措施，各科每月2例ADR報告任務，多報獎勵，未完成任務則予以經(jīng)濟懲罰。B組：無指標組，鼓勵各科至少完成1例ADR報告任務(不強制)。專職負責ADR報告匯總和上報工作的臨床藥師不到臨床病房工作，不進行臨床巡查，但每月例行向各科進行電話提醒。C組：藥師干預組，采取“臨床藥師主動工作”措施，專職ADR報告的臨床藥師，積極介入臨床，走向病房巡查ADR情況，對臨床各科所交的ADR報告，現(xiàn)場復核調查，督促臨床定期開展培訓，增強溝通和指導。鼓勵各科至少完成1例ADR報告任務，不強制，但如果臨床藥師在巡查復審時發(fā)現(xiàn)當月有ADR而不報、漏報、虛報不實，則給予處罰。D組：采取下達硬指標措施，各科每月至少1例ADR報告任務，多報獎勵，未完成任務則予以經(jīng)濟懲罰。同時，專職臨床藥師進入臨床、現(xiàn)場干預指導，主動工作。結合了A組和C組的管理措施。

1.2.2 評價方法 本研究依據(jù)和參考《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》[2]、國家藥品不良反應監(jiān)測中心下發(fā)的《藥品不良反應/事件病例報告質量評估指導意見(試行)》、國家ADR 監(jiān)測中心制定的《藥品不良反應病例報告質量評估計分表》及其填表說明等國家有關標準性文件和理論，通過全院ADR收集和剔除情況、向國家上報情況，以及省藥監(jiān)局的最終認可情況等，對該院4個管理模式下收集到的ADR報告進行工作效果的評估比較。

1.3 統(tǒng)計學處理 建立Excel表格進行數(shù)據(jù)匯總對比分析，計量資料比較采用t檢驗，計數(shù)資料比較采用χ2檢驗，P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1 ADR報告收集和上報數(shù)據(jù)概覽 2015-2016年，該院共收集各科室上報的藥品不良反應報告665例，剔除“真實性不夠，規(guī)范性和完整性質量不佳”共346例，實際向國家上報319例，其中<1歲22例(6.90%)，1～4歲47例(14.73%)，5～14歲13例(4.08%)，15～44歲66例(20.69%)，45～64歲99例(31.03%)，≥65歲72例(22.57%)；女183例(57.37%)，男36例(42.63%)。全院ADR原始報告收集和剔除結果見表1。

2.2 向國家實際上報情況 該院收集的ADR原始報告，經(jīng)臨床藥師匯總、審核評估后，臨床藥師實際向“國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)”上報的情況，結果如表2。

2.3 實際上報給國家的ADR報告內容對比 見表3。

2.4 省藥監(jiān)局對上報的ADR審核評估認可后的情況 見表4。

表1 ADR收集情況(例)

表2 向國家實報ADR情況(例，%)

表3 ADR報告內容的情況(%)

3 討論

3.1 ADR監(jiān)測4個管理模式的總評估 四組中，“既無硬性指標，又無藥師進入臨床積極干預”措施的B組，ADR報告的絕對收集例數(shù)和絕對上報例數(shù)數(shù)量最低(見表1)，結果顯示，不能達到工作目的。

表4 省級評估認可的ADR報告(例，%)

新的和嚴重的藥品不良反應/事件報告比例，是藥品不良反應總體報告質量和可利用性最有價值的部分[3]。結果顯示，臨床藥師步入臨床而積極干預的C組，省級認可的該院“新的和嚴重的”ADR報告構成比為27.8%(見表4)，與我國此項公報28.2%的上報率[4]相比，基本一致，而其他三組效果較差。由實驗室數(shù)據(jù)和影像資料的前后對比獲知的ADR構成比，是評估報告質量的另一項重要參考，結果顯示，C組該項構成比是27.5%，但是其他三組該項構成較低。綜合四組“全院總收集例數(shù)、剔除率、總上報率、最終省藥監(jiān)局對該院上報的ADR審核評估認可后的情況”等其他數(shù)據(jù)結果的對比，表明其他三組所對應的3個管理模式，在最終效果上，都沒有達到工作的理想目標，只有C組的管理模式具有較為明顯的借鑒之處和完善價值：在不設硬指標(不強制臨床)和充分發(fā)揮臨床藥師作用的措施結合下，能夠得到較為理想的報告質量和數(shù)量，更能接近工作目的。

在ADR收集管理工作中，如果采取“硬性指標處罰模式”，則該懲罰因素導致臨床醫(yī)護人員首先考慮應付該項工作和完成指標，致使報告質量下降，如：A組、D組，強制完成硬性指標，導致該兩組不“真實性”的ADR報告率較高，為25.3%～27.2%，而采取不強制完成指標措施的B組、C組，不真實的報告率僅為6.4%、4.2%，其中臨床藥師主動工作的C組，不真實報告率最低。另外，結果表明，在“采取以懲罰模式強制完成指標”措施下，臨床藥師進入臨床積極干預的積極作用也被弱化，如：“不真實”報告方面，臨床藥師進入臨床主動干預的D組，相比A組，只下降1.9%，不真實的報告率仍然明顯。

3.2 有關臨床藥師主動介入的價值評估 臨床藥師主動介入能夠提高ADR報告質量(特別是在“不對臨床設硬指標”的措施前提下)，但受限于臨床藥師自身工作水平、工作能動性，以及作為力度。

表1顯示，隨著臨床藥師工作的開展，特別是2016年上、下半年度介入臨床后，出于“規(guī)范性和完整性”而被剔除的原始報告的構成比由42.9%降至 20.7%，反映臨床藥師在ADR報告填報的規(guī)范性和完整性具體指導方面具有積極的作用。有臨床藥師主動介入的C組，顯著推動了“新的和嚴重的”ADR報告構成比的上升(見表2、表4)，但是，最終有效的“新的和嚴重的ADR報告”數(shù)據(jù)提示，構成比仍未達到世衛(wèi)標準(30%以上[5])，這應當與藥師自身對ADR的評估、篩選能力、工作力度等相關。

3.3 存在問題和建議 該院2016年強調，“一旦發(fā)現(xiàn)當月有ADR而不報、漏報、虛報不實則罰”的制度條例，但由于沒有臨床藥師參與，C組、D組在工作觀念和方法上，主要仍圍繞著“指標”在開展工作(有意識的或無意識的)，從而使該條文形同虛設。未來，應著重落實“有而不報、漏報、不真實、不完整和不規(guī)范報告”等情況的監(jiān)管和獎罰，對此，特別需要發(fā)揮工作能力強、主觀能動性強的臨床藥師的監(jiān)管和“威懾”作用，這是保證ADR報告質量和數(shù)量的關鍵因素之一。臨床藥師必須經(jīng)常性地深入臨床，監(jiān)測和警戒ADR[6]，與一線醫(yī)護人員共同協(xié)作，收集相關材料和填寫報表，特別是應共同解決“從出現(xiàn)的不良反應來推斷出真正引起該反應的藥物具有很大的不確定性[7]”的相關難題，以解決臨床藥師對ADR發(fā)現(xiàn)、相關性評估、界定方面的專業(yè)知識上的困難。

[1] 田春華,杜曉曦.論我國藥品不良反應監(jiān)測工作幾點進展[J].藥物流行病學雜志,2014,23(1):1-4.

[2] 衛(wèi)生部.藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法[S].衛(wèi)生部令第81號,2011-5-4.

[3] CFDA 網(wǎng)站.國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告(2014年)[J].中國藥物評價,2015,32(4):252-256.

[4] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告(2015年)[R].北京:國家食品藥品監(jiān)督管理總局,2016-7-13.

[5] 馮變玲,楊世民,葉竹松.醫(yī)務人員與公眾藥品不良反應認知度比較分析[J].中國藥學雜志,2010,45(24):1975-1977.

[6] 李業(yè)波,張秀寶,張波,等.臨床藥師在不良反應監(jiān)測中的實踐與體會[J].實用藥物與臨床,2014,17(11):1462-1465.

[7] 葛彩霞,張寅升,陳維紅,等.藥物不良反應知識庫的建設以及統(tǒng)計分析[J].中國醫(yī)院藥學雜志,2015,35(9):765-769.

DiscussiononthecollectionmodeofcollectingadversedrugreactionreportinaGradeⅡhospital

XIAO Li-wei

(Yongzhou Third People′s Hospital,Yongzhou 425000,China)

ObjectiveTo improve the management by evaluating the collection mode of the adverse reactions reports in a Grade Ⅱ hospital.MethodsThe results of four management modes for the collection of adverse drug reactions in a hospital for two years were reviewed and analyzed.ResultsGroup A and group D with inflexible targets would be punished if the tasks were not fulfilled,which resulted in 25.3% to 27.2% “unreal” reports.Clinical pharmacists′ active intervention had a positive effect on improving the quality of reports,with an increase of 22.2% in “normative and integrity”.ADR reported an increase of 13.3% in “new and severe”.ConclusionThe concept of management mode is improved to advocate the safety culture and principle that “clinical pharmacist plays a positive role and task indicators should not be as the basis of punishment”.

General hospital;Adverse drug reaction report;Clinical pharmacist

2017-04-16

永州市第三人民醫(yī)院，湖南 永州 425000

10.14053/j.cnki.ppcr.201712022