劉 學(xué)

(農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所，北京 100125)

農(nóng)藥作為重要的農(nóng)業(yè)生產(chǎn)資料，其安全性和有效性一直是人們關(guān)注的重點。尤其在糧食生產(chǎn)基本滿足自給后，公眾對于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)安全、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全、生態(tài)環(huán)境安全，以及人畜健康安全提出了更高的要求。2017年《農(nóng)藥管理條例》修訂及配套規(guī)章的出臺，其中一個重要變化就是首次提出了“對登記超過15年的農(nóng)藥品種，農(nóng)業(yè)部根據(jù)生產(chǎn)使用和產(chǎn)業(yè)政策變化情況，組織開展周期性評價”。針對近40年積累下來的680多個有效成分，近4萬個農(nóng)藥產(chǎn)品，無論從產(chǎn)品數(shù)量、劑型優(yōu)化，還是從使用方法、施用范圍上都應(yīng)適當(dāng)調(diào)控，農(nóng)藥“瘦身”做“減法”，這是農(nóng)藥管理適應(yīng)新形勢的客觀需要，也是在前期研究探索基礎(chǔ)上，對農(nóng)藥登記后再評價工作的具體實踐和全面推動。筆者根據(jù)近年工作實際，從對農(nóng)藥登記再評價工作的認識，我國農(nóng)藥登記再評價工作的現(xiàn)狀、問題及對策等方面進行了思考。

1 農(nóng)藥登記后再評價是國際通行做法

我國于1963年成立農(nóng)藥檢定所，1978年恢復(fù)建所，至今約40年的時間，農(nóng)藥登記管理工作與美國、歐盟等發(fā)達國家或地區(qū)相比，一直處于追隨學(xué)習(xí)階段。農(nóng)藥登記后再評價工作在歐美等國具有明確法規(guī)的要求，并正在開展實施。

1.1 美國 關(guān)于農(nóng)藥登記后再評價，美國也經(jīng)歷了幾次變化。在1988年《聯(lián)邦殺蟲劑、殺菌劑與殺鼠劑法》(Federal Insecticide，F(xiàn)ungicide and Rodenticide Act，F(xiàn)IFRA)中，美國環(huán)境保護署(USEPA)對登記后農(nóng)藥實施農(nóng)藥再登記管理(Reregistration)。據(jù)此，1988年至2008年USEPA對1 150種有效成分按照613類開展了評審，其中384類獲通過，撤銷229類。

1996年，基于《食品質(zhì)量保護法》(Food Quality Protection Act)，USEPA對FIFRA進行了修訂。在本次修訂后，提出了農(nóng)藥登記再評價(Registration Review)。FIFRA要求以15年為周期對已登記農(nóng)藥進行再評價，按照現(xiàn)行的登記政策和標準重新評估，以確保已登記農(nóng)藥按照標簽使用時不會對生態(tài)環(huán)境、人畜健康造成不可接受的風(fēng)險。2006年起，對1 166種745類有效成分進行第1次周期性再評價，計劃2022年10月前完成，這一工作正在開展中。

為保證農(nóng)藥登記后再評價工作，美國除了在FIFRA第3部分農(nóng)藥登記中提出了農(nóng)藥登記再評價的一般原則、評價流程、評價期限、數(shù)據(jù)信息及結(jié)果處理等相關(guān)要求，還在美國聯(lián)邦管理法典(Code of Federal Regulations，CFR)第40條，即環(huán)境保護(Protection of Environment)155部分對于農(nóng)藥再評價相關(guān)要求進行了具體細化。

1.2 歐盟 對于農(nóng)藥登記后再評價工作的開展，歐盟主要依據(jù)了1991年發(fā)布的《關(guān)于植物保護產(chǎn)品投放市場的歐盟理事會指令》(Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market，91/414/EEC指令)和2009年發(fā)布的《關(guān)于植物保護產(chǎn)品市場準入管理，代替歐盟理事會指令91/414/EEC和79/117/EEC的歐盟理事會1107/2009條例》(Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC，EC1107/2009)。

在91/414/EEC指令中，再評價的年限為不超過10年，根據(jù)安全程度，分為6類，即附件I-VI。對于符合安全要求的有效成分，將被列入第1類，即附件I，一旦附件I中所列的有效成分被發(fā)現(xiàn)存在人畜健康、生態(tài)環(huán)境安全性問題，將從附件I中移出，并組織再評價。為貫徹91/414指令，1993年歐盟組織開展了近1 000個農(nóng)藥有效成分的再評價工作，經(jīng)過近10年再評價，歐洲已完成897個農(nóng)藥再登記工作，215個有效成分通過評價，撤消了682個，占評價總數(shù)的61%。

2009年10月21日發(fā)布的1107/2009條例是91/414/EEC的替代法規(guī)，自2011年6月14日起正式實施。在新的指令中，周期性再評價的期限調(diào)整為不超過15年。

1.3 加拿大 加拿大農(nóng)藥管理主要依據(jù)有害生物產(chǎn)品法案(Pest Control Products Act，PCPA)，該法案1980年制定，1995年撤銷，在2002年再次頒布實施，并于2006年6月28日修訂。

在法案中有專門部分描述農(nóng)藥再評價，涉及6章21條。2016年以來又頒布了3項重要相關(guān)文件，即2015-2020年再評價工作方案(Pest Management Regulatory Agency Re-evaluation and Special Review Work Plan 2015-2020，REV2016-07)、農(nóng)藥再評價管理政策(Management of Pesticides Re-evaluation Policy，DIR2016-04)、周期及特殊再評價農(nóng)藥取消及修訂政策(Policy on Cancellations and Amendments Following Re-evaluation and Special Review，PRO2016-04)。其中，農(nóng)藥再評價管理政策(Management of Pesticides Re-evaluation Policy，DIR2016-04)取代了2012年發(fā)布的再評價法規(guī)(Re-evaluation Program：Cyclical Re-evaluation，DIR2012-02)。

通過再評價，加拿大對于1995年4月1日以前登記的產(chǎn)品，采用集中再評價方法，于2005年4月1日前開展再評價，完成了401個有效成分周期性再評價，其中，超過20%的有效成分被逐步淘汰。

需要說明的是，在周期性再評價基礎(chǔ)上，美、加、歐盟都提出了“特殊再評價(Special Review)”的理念，即針對已登記使用的農(nóng)藥產(chǎn)品，當(dāng)發(fā)現(xiàn)可能對人或環(huán)境產(chǎn)生具有嚴重安全問題時，政府可以隨時啟動特殊再評價。特殊再評價內(nèi)容包括對現(xiàn)有數(shù)據(jù)的評價，要求提交新信息或研究資料，對已確認的風(fēng)險進行評估，并制定相應(yīng)的風(fēng)險管控措施等。與再登記和周期性再評價程序不同的是，該程序通常只針對某種或某類可能有風(fēng)險的產(chǎn)品。

另外，日本、澳大利亞等國家也制定了各自的農(nóng)藥再評價政策，正在開展農(nóng)藥登記后管理，實現(xiàn)了農(nóng)藥品種結(jié)構(gòu)調(diào)整，推動農(nóng)藥有效成分的“新陳代謝”。

2 我國農(nóng)藥登記后管理做了大量而富有成效的工作

相比較而言，我國農(nóng)藥登記后再評價政策也經(jīng)歷了從無到有、不斷發(fā)展完善的過程。我國農(nóng)藥登記管理工作近40年，農(nóng)藥登記后再評價法制化的標志就是2017年《農(nóng)藥管理條例》和《農(nóng)藥登記管理辦法》的修訂出臺。法規(guī)中明確提出了對登記超過15年的農(nóng)藥品種進行周期性評價，同時，當(dāng)發(fā)現(xiàn)已登記農(nóng)藥對農(nóng)業(yè)、林業(yè)、人畜安全、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全、生態(tài)環(huán)境等有嚴重危害或者較大風(fēng)險的，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部應(yīng)當(dāng)組織進行評審，這也是與歐美國家所闡述的啟動“特殊再評價”條件一致。

在2017年前，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部組織開展的農(nóng)藥登記后管理工作主要基于財政項目支持。從開展菊酯類農(nóng)藥對水田影響、克百威對地下水及鳥類危害研究、氟蟲腈對蜜蜂影響以及蘇云金桿菌、吡蟲啉、阿維菌素、高效氯氰菊酯等風(fēng)險農(nóng)藥的專項研究和評價。并且從2005至2009年系統(tǒng)開展了高毒農(nóng)藥替代產(chǎn)品技術(shù)集成研究，2009年至今組織開展了農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管項目。在財政項目支持下，農(nóng)業(yè)部通過專題調(diào)研、驗證試驗、田間監(jiān)測等方式收集掌握相關(guān)數(shù)據(jù)信息，推動淘汰高毒、高風(fēng)險農(nóng)藥，從1992年到2017年，陸續(xù)停止了六六六、滴滴涕、甲胺磷等43種農(nóng)藥的生產(chǎn)、銷售和使用，實現(xiàn)了氟蟲腈、氯化苦、乙酰甲胺磷等23個農(nóng)藥品種的限制范圍使用。

3 我國農(nóng)藥登記后再評價工作存在的問題

農(nóng)藥登記后再評價作為農(nóng)藥登記管理工作的重要部分，伴隨社會、經(jīng)濟、科技進步，以及人們認知水平的提高，逐步發(fā)展與完善。我國農(nóng)藥登記后再評價工作起步晚、工作基礎(chǔ)薄弱，存在多方面不足：

3.1 政策法規(guī)不完善 2017年《農(nóng)藥管理條例》修訂前，雖然在《食品安全法》中規(guī)定了“禁止將劇毒、高毒農(nóng)藥用于蔬菜、瓜果、茶葉和中草藥材等農(nóng)作物”，但是如何執(zhí)行，缺乏具體的規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范。對于高毒高風(fēng)險農(nóng)藥，安全事故時有發(fā)生，社會關(guān)注度高，亟需加強安全監(jiān)測評估，而開展為農(nóng)藥登記后再評價提供重要信息的風(fēng)險監(jiān)測工作，僅依據(jù)農(nóng)業(yè)部辦公廳文件“關(guān)于加強農(nóng)藥使用安全風(fēng)險監(jiān)測工作的通知”進行。

3.2 工作基礎(chǔ)薄弱 農(nóng)藥的安全性監(jiān)測長期由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、環(huán)保、糧食等多部門分別負責(zé)，部門間信息交流少，一些地方發(fā)生作物藥害、人畜中毒、環(huán)境污染等使用事故后，相關(guān)信息不能及時上報，農(nóng)藥登記后再評價缺乏案例和數(shù)據(jù)支撐。農(nóng)藥登記后再評價主要的信息來源通過國內(nèi)外信息數(shù)據(jù)、專家系統(tǒng)、農(nóng)藥使用風(fēng)險監(jiān)測及驗證試驗等。但是，目前信息系統(tǒng)、專家系統(tǒng)仍不健全，與國外再評價部門未形成溝通機制，風(fēng)險監(jiān)測也存在網(wǎng)絡(luò)不健全，制度不完善，人員、經(jīng)費、手段缺乏等問題。

3.3 風(fēng)險管理不夠 我國農(nóng)藥登記政策在2004年前主要關(guān)注農(nóng)藥產(chǎn)品的質(zhì)量和效果，2004年以后強化了對農(nóng)藥的安全性要求，實行“質(zhì)量與安全”并重的原則。而通過檢索農(nóng)藥登記數(shù)據(jù)庫，截至2018年底，登記15年以上的農(nóng)藥有效成分達478個，占已登記農(nóng)藥總數(shù)的72%，涉及產(chǎn)品占農(nóng)藥登記產(chǎn)品總數(shù)量的90%以上。這些農(nóng)藥產(chǎn)品當(dāng)年登記的門檻比較低，安全性評價的資料較少，難以達到現(xiàn)行管理要求，導(dǎo)致農(nóng)藥產(chǎn)品的登記資料不全，安全性水平參差不齊。

3.4 管理經(jīng)驗不足 農(nóng)藥登記后再評價涉及到藥害、抗性、農(nóng)殘、生態(tài)環(huán)境及人畜健康等多方面，需要對于農(nóng)藥本身的特性、氣候、耕作制度、農(nóng)民使用等多種情況熟悉掌握，要求具有豐富經(jīng)驗的專業(yè)人員來辨別和跟蹤，也來自于長期觀察和踏踏實實的數(shù)據(jù)積累。在專業(yè)領(lǐng)域上，需要農(nóng)學(xué)、植物保護、化學(xué)、環(huán)境、毒理學(xué)等各學(xué)科各專業(yè)的力量，在此方面我們亟待提高，現(xiàn)實存在農(nóng)藥登記后隊伍不專業(yè)、不穩(wěn)定，農(nóng)業(yè)生產(chǎn)實際經(jīng)驗不足的問題。

4 農(nóng)藥登記后再評價工作的思考

4.1 完善再評價法制建設(shè)，健全管理機制 依據(jù)新修訂《農(nóng)藥管理條例》，制定《農(nóng)藥再評價管理辦法》《農(nóng)藥風(fēng)險監(jiān)測管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，細化農(nóng)藥再評價登記要求，推動風(fēng)險監(jiān)測工作日?；?，從人員編制、經(jīng)費預(yù)算、職能分工等方面予以規(guī)范，督促落實省級農(nóng)藥檢定機構(gòu)等部門的主體責(zé)任，規(guī)范管理要求。以登記數(shù)據(jù)和監(jiān)測結(jié)果為依據(jù)，發(fā)現(xiàn)有嚴重危害或較大風(fēng)險的，采取撤銷登記、禁限用等管理措施，實施高毒、高風(fēng)險、低效品種的依法依規(guī)退出，有序淘汰。

4.2 構(gòu)建再評價登記程序，統(tǒng)一評價標準 參照國際農(nóng)藥登記后再評價通行做法，并借鑒國內(nèi)醫(yī)藥、獸藥、種子等行業(yè)領(lǐng)域?qū)σ训怯洰a(chǎn)品的管理措施，制定相應(yīng)的再評價程序、技術(shù)規(guī)范。引入風(fēng)險評估理念，探索損益分析，結(jié)合農(nóng)業(yè)生產(chǎn)安全、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全、生態(tài)環(huán)境安全及人畜健康安全等四個領(lǐng)域風(fēng)險狀況，綜合考慮我國生產(chǎn)應(yīng)用實際，合理確定評價原則，統(tǒng)一評價標準，從而確保評價結(jié)果的科學(xué)、公正，在此基礎(chǔ)上逐步形成完善的再評價程序和標準體系。

4.3 堅持靜態(tài)監(jiān)測和動態(tài)監(jiān)測相結(jié)合，建立農(nóng)藥風(fēng)險數(shù)據(jù)庫 整理農(nóng)藥產(chǎn)品的登記資料數(shù)據(jù)，組織開展已登記農(nóng)藥的有效性、安全性、經(jīng)濟性跟蹤監(jiān)測、安全事故信息收集和分析。跟蹤產(chǎn)品的實際情況，及時掌握藥害、抗性、環(huán)境危害、農(nóng)殘超標、人畜中毒等信息，開展網(wǎng)上信息平臺收集，建立農(nóng)藥風(fēng)險監(jiān)測數(shù)據(jù)庫，由農(nóng)藥管理、生產(chǎn)、使用部門對相關(guān)情況定期或不定期報告。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部應(yīng)建立長期監(jiān)測機制，適時公布農(nóng)藥再評價品種名單，持續(xù)密切跟蹤監(jiān)測農(nóng)藥使用安全風(fēng)險，一旦發(fā)現(xiàn)問題，要及時上報、妥善處理。

4.4 開展周期性再評價，實現(xiàn)農(nóng)藥“瘦身” 對于登記超過15年的農(nóng)藥品種，積極收集國內(nèi)外監(jiān)測和研究成果，篩選風(fēng)險點，必要時聯(lián)合開展驗證試驗，按照現(xiàn)行的登記資料要求，盡快補充完善信息數(shù)據(jù)，根據(jù)風(fēng)險危害程度，分批分期組織周期性再評價。要鼓勵替代產(chǎn)品的研發(fā)，支持高效低毒低殘留農(nóng)藥的登記，加快推廣應(yīng)用，實施高毒農(nóng)藥定點經(jīng)營制度，落實實名制購買、可追溯管理，從而推動涕滅威等高毒高風(fēng)險品種有序淘汰，產(chǎn)能調(diào)整，有效減少農(nóng)藥品種和產(chǎn)品數(shù)量，優(yōu)化劑型，調(diào)整使用方法，規(guī)范施用范圍，真正實現(xiàn)農(nóng)藥“瘦身”，為國家“兩減”政策，為農(nóng)業(yè)綠色發(fā)展做出應(yīng)有的貢獻。