千尋

“白內(nèi)障，看不清，莎普愛思滴眼睛”，這句在屏幕上活躍已久的廣告語，讓白內(nèi)障藥莎普愛思家喻戶曉。但最近，莎普愛思正在經(jīng)歷上市以來最大的“信任”危機，該公司生產(chǎn)的莎普愛思滴眼液，無論是藥品有效性、還是廣告合規(guī)性都正在遭受著全方位的質(zhì)疑。

2017年12月2日，某自媒體發(fā)布《一年狂賣7.5億元的洗腦神藥，請放過中國老人》的文章稱，莎普愛思的滴眼液并不能真正治愈白內(nèi)障，所謂的“預(yù)防和治療白內(nèi)障”是“洗腦式”營銷，是在“坑害”老年人。

一石激起千層浪！眾多醫(yī)療界人士也紛紛發(fā)表看法，質(zhì)疑聲音不斷。莎普愛思雖然在2017年12月3日晚發(fā)布了一份澄清公告，力證該藥是“安全、有效的抗白內(nèi)障藥物”，但仍無法阻止此起彼伏的質(zhì)疑之聲。沒辦法，莎普愛思在2017年12月7日宣布，因相關(guān)事項需要進一步核實，股票自2017年12月8日起連續(xù)停牌。

遭遇了一場史無前例的輿論風(fēng)暴之后，莎普愛思終于在2017年12月16日晚正式發(fā)聲。針對上交所的問詢函和浙江省證監(jiān)局的關(guān)注函，莎普愛思發(fā)布了一份多達43頁、近2萬字的回復(fù)公告。

在最新發(fā)布的2萬字公告中，莎普愛思一方面力證自產(chǎn)藥品“療效確切”，另一方面又表示，“將以社會責(zé)任為前提，減少藥品廣告投放量”。市場人士表示：如果療效確切，為何要因社會責(zé)任而減少廣告投放？2017年12月18日，莎普愛思復(fù)牌交易，股價直接被巨量賣單砸至跌停，毫無懸念地宣泄著投資者的不滿。

爭議有效性

莎普愛思的通用名稱是芐達賴氨酸滴眼液，生產(chǎn)商聲稱其適應(yīng)癥是早期老年性白內(nèi)障，屬于非處方藥品（OTC）。醫(yī)學(xué)界對于莎普愛思滴眼液對老年人白內(nèi)障的療效并不認可，但莎普愛思認為，這款滴眼液對延緩老年性白內(nèi)障的發(fā)展及改善或維持視力有一定的作用，療效確切；是一種安全的、有效的抗白內(nèi)障藥物。

“對于任何一個藥品而言，監(jiān)管主要關(guān)注的首先是藥品的（質(zhì)量）安全性，第二就是有效性。從這么多年來看，莎普愛思或許安全性沒有出現(xiàn)太大問題，但有效性問題一直是缺少證據(jù)的?！币晃辉?jīng)從事醫(yī)藥研發(fā)的機構(gòu)人士稱。

而上證所的第一大問詢即是要求莎普愛思回答，前期是否已按照仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的有關(guān)規(guī)定啟動公司產(chǎn)品莎普愛思滴眼液的臨床有效性試驗。并對相關(guān)療效做出詳細說明。

追溯來看，莎普愛思曾對上述滴眼液進行過臨床實驗，但該實驗來自20年前。從具體的實驗來看，1998年1月至7月，北京醫(yī)科大學(xué)第三醫(yī)院、中山醫(yī)科大學(xué)中山眼科中心、北大醫(yī)院等17家醫(yī)院參與莎普愛思滴眼液的III期臨床試驗。III期臨床試驗綜合總有效率73.73%，與II期臨床試驗總有效率71.13%相近。莎普愛思正是以此為證據(jù)，認為該滴眼液是一種安全、確實有效的抗白內(nèi)障藥物。

但當年評審時，專家間爭論非常激烈。在莎普愛思事件持續(xù)發(fā)酵5天后，當年曾參加藥品臨床試驗評審的專家、原中華醫(yī)學(xué)會眼科學(xué)分會主任委員、國際眼科科學(xué)院院士趙家良表示，“莎普愛思Ⅱ期申報時，當時爭論非常激烈，相當一部分專家并不認同”。

然而近幾年，不斷有眼科醫(yī)生提出質(zhì)疑，理由是在全世界范圍內(nèi)治療白內(nèi)障唯一有效方法是手術(shù)，這幾乎是眼科醫(yī)生的共識?！皳?jù)我所知，這個藥當時在歐洲上市，沒在美國上市，原因是療效還不確切?！壁w家良說。

醫(yī)學(xué)界認為，莎普愛思在1995年、1998年完成的臨床試驗是有漏洞的。盡管莎普愛思滴眼液的官方網(wǎng)站貼出了II、III期藥物臨床試驗證據(jù)，但藥物臨床試驗行業(yè)新媒體人徐新宇表示，整個藥物臨床試驗的結(jié)果都是根據(jù)患者的主觀指標得出，而對白內(nèi)障患者評價的最重要的客觀指標——晶狀體渾濁度，絕大部分的患者無明顯變化。也就是說，只靠已有的藥物臨床試驗，無法證明莎普愛思滴眼液能夠治愈白內(nèi)障。

上述曾從事醫(yī)藥研發(fā)的人士也不認可莎普愛思是有效的抗白內(nèi)障藥物這一說法?！皣沂乘幈O(jiān)（總）局1998年才設(shè)立，當時很多臨床實驗實際上是不完善的，很多仿制藥的臨床實驗數(shù)據(jù)不具備有效性，所以近兩年開始要求仿制藥重新去做臨床實驗。”該人士稱，以口服片劑的仿制藥為首，監(jiān)管要求過去的老仿制藥需要把有有效性數(shù)據(jù)拿出來。

根據(jù)國家仿制藥一致性評價政策和時限要求，289種基本藥物要求在2018年底完成評價，否則，則存在較大風(fēng)險失去市場，甚至文號不保。

重新啟動臨床實驗，對于莎普愛思來說成本或是一大問題?！叭绻麡颖窘Y(jié)果監(jiān)管無法滿意，就必須加大樣本量，花費也隨之增長。再如果最終無法證實有效性，就會被吊銷文號，下架藥品。”在上述醫(yī)藥人士看來，過往一直以快消品宣傳手段銷售OTC的莎普愛思，未來一段時間都恐將不得不褪去過往夸張的光環(huán)。

研發(fā)投入僅為廣告費用的11%

在此次輿論的激烈質(zhì)疑聲中，上市公司莎普愛思藥業(yè)股票一路走低，面臨空前的信任危機。網(wǎng)絡(luò)熱傳的文章中提出質(zhì)疑，莎普愛思通過巨額廣告費，“用各種廣告輪番洗腦患者”。

據(jù)招股書顯示，莎普愛思于1997年獲得芐達賴氨酸滴眼液國家二類新藥證書與生產(chǎn)批件后，開始在醫(yī)院市場推廣該產(chǎn)品。早期，由于白內(nèi)障患者對自身病況認知度不高，求診率很低，去醫(yī)院就診的絕大部分是較晚期的患者，醫(yī)生一般建議以手術(shù)方式治療。因此，莎普愛思雖然盡力在醫(yī)院推廣，但效果并未達到預(yù)期。

2004年12月，政策發(fā)生轉(zhuǎn)變。彼時，國家藥監(jiān)局批準將芐達賴氨酸滴眼液轉(zhuǎn)換為OTC藥物。莎普愛思開始嘗試在藥店渠道銷售莎普愛思滴眼液，并探索OTC市場的營銷模式。

在2005-2007年的銷售初期，由于缺乏OTC市場的銷售經(jīng)驗，莎普愛思采取代理模式，即渠道管理與市場推廣均由代理商負責(zé)，效果似乎未能達到預(yù)期。據(jù)莎普愛思披露的招股書（申報稿），2007年底，公司進行渠道模式變革，開始自主銷售，并以“渠道全程管理”模式，將營銷管理從經(jīng)銷商擴展到藥店。這意味著，莎普愛思滴眼液可以直達市場零售終端，既加強公司對渠道與終端的管理，同時擁有對區(qū)域營銷網(wǎng)絡(luò)的持續(xù)掌控能力。endprint

彼時，OTC產(chǎn)品市場競爭激烈。莎普愛思意識到，需要請明星代言，同時加大廣告投放，并通過醫(yī)院、藥店進行產(chǎn)品宣傳，以讓更多的人了解莎普愛思滴眼液。

至此，通過這種“渠道全程管理”的模式加上“廣告效應(yīng)”，莎普愛思滴眼液迎來了發(fā)展的“黃金期”。

綜合莎普愛思近幾年披露的招股書得知，從2008年開始，莎普愛思的銷售費用和廣告費用激增。據(jù)統(tǒng)計，莎普愛思的銷售費用由2008年的2150.97萬元，增長至2016年的4.23億元；廣告費用由2008年的456.15萬元，增長至2016年的2.63億元。

據(jù)莎普愛思披露的招股書及年報，據(jù)統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，從2008年開始至2017年前三季度，共計長達近9年的時間，莎普愛思的銷售費用累計超過22億元，廣告費累計超過13億元。

受益于持續(xù)的廣告投入， 此后，莎普愛思的銷售費用繼續(xù)攀升。2011年至2013年分別達1.50億元、2.11億元和2.57億元；其中廣告費分別為7872.26萬元、1.32億元和1.61億元。這三年，莎普愛思的滴眼液產(chǎn)品銷量持續(xù)攀升，銷售額分別為2.05億元、3.21億元和3.88億元。2014-2017年前三季度，莎普愛思的銷售費用分別為3.20億元、3.96億元、4.23億元和3.16億元。其中廣告費分別為2.07億元、2.41億元、2.63億元和2.24億元。

隨著市場占有率的提高，莎普愛思在近年一直在加大廣告投入力度。根據(jù)莎普愛思藥業(yè)近日公開數(shù)據(jù)，2014年至2017年1～9月對應(yīng)的廣告費用分別為2.1億元、2.4億元、2.6億元、2.2億元，分別占公司營業(yè)收入比重的27%、26%、26.84%、31.87%。與江中藥業(yè)、葵花藥業(yè)同行業(yè)橫向比較，其廣告占營業(yè)收入的比重都更高。

莎普愛思的解釋是，公司產(chǎn)品較為單一，與其他多品種經(jīng)營的上市公司相比，通過廣告投入提高品牌知名度，彌補公司產(chǎn)品品種單一的不足。相比之下，企業(yè)近三年的研發(fā)投入為1.03億元，僅占廣告費用的11%。莎普愛思認為，與同行業(yè)相比，公司的研發(fā)費用的投入合理。

一瓶成本僅1.4元 “黑名單”上?？?/p>

據(jù)了解，2016年該滴眼液營業(yè)收入7.5億元，占生產(chǎn)公司營業(yè)收入的77%，毛利率94.59%?！吧鲜兄鯙樘幏剿?，一開始在醫(yī)院推不開，藥物本身沒能達到預(yù)期效果，得不到醫(yī)生認可，從2004年起換了個OTC的‘馬甲，這幾年開始鋪天蓋地做廣告宣傳?！?同濟大學(xué)附屬東方醫(yī)院眼科主任崔紅平表示，在莎普愛思的廣告里，從白內(nèi)障到眼睛眩光、黑影、重影、模糊……好像所有的眼科問題，這款眼藥水都能“治”。

該公司2016年年報顯示，“莎普愛思”是國家工商行政管理總局認定的“馳名商標”，還被相關(guān)行業(yè)協(xié)會授予多項榮譽稱號。目前，莎普愛思滴眼液已經(jīng)普及甚廣。據(jù)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，莎普愛思滴眼液并沒有進入北京醫(yī)院、同仁醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬朝陽醫(yī)院等大型醫(yī)院的藥品目錄。首都醫(yī)科大學(xué)附屬朝陽醫(yī)院眼科華文副主任醫(yī)師表示，醫(yī)院沒有進過此類藥品，即便是目前醫(yī)院正在使用的眼藥水，對于白內(nèi)障也只是起安慰劑作用。

目前北京醫(yī)院眼科使用的治療早期老年性白內(nèi)障的眼藥水是日本進口藥——吡諾克辛滴眼液，每瓶5毫升，單支售價10.9元，而具有同等療效的莎普愛思價格是它的4倍：5毫升43.5元。據(jù)該公司財報數(shù)據(jù)顯示，2016年該款產(chǎn)品銷量為2800萬支左右，而全部成本（不計算銷售、財務(wù)費用等）僅為4076.73萬元，即一瓶滴眼液的成本不過1.45元。

值得一提的是，莎普愛思早已是“黑名單”上的?？?。2011年，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局公布的該省當年第4期違法藥品廣告中，莎普愛思生產(chǎn)的“芐達賴氨酸滴眼液”被曝光350次。

2014年浙江莎普愛思藥業(yè)通過證監(jiān)會市審核之際，媒體報道稱，浙江莎普愛思藥業(yè)多次因產(chǎn)品質(zhì)量問題、違規(guī)發(fā)布廣告成為食品藥品監(jiān)督管理等有關(guān)部門“黑榜”的常客。而公開資料顯示，2011-2017年期間，浙江莎普愛思藥業(yè)共發(fā)布了352條“莎普愛思滴眼液”藥品廣告。另外，國內(nèi)媒體檢索中國裁判文書網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，多起貪腐案件中閃現(xiàn)莎普愛思身影。該公司工作人員多次向所在地科技局官員行賄，這些官員多涉及技術(shù)領(lǐng)域，收受好處。

虛假廣告屢禁不止

近期醫(yī)務(wù)界部分醫(yī)生質(zhì)疑“莎普愛思滴眼液”產(chǎn)品療效，引起社會持續(xù)關(guān)注。國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)司局負責(zé)人日前說，食藥監(jiān)總局已責(zé)成浙江省食藥監(jiān)局立即對莎普愛思產(chǎn)品廣告內(nèi)容進行復(fù)審，近期已要求各地進一步加強藥品廣告審查監(jiān)管工作，嚴格藥品廣告審查程序和標準，從嚴審批廣告。

該負責(zé)人指出，浙江“莎普愛思滴眼液”廣告文號由浙江省食藥監(jiān)局負責(zé)審查批準，浙江省廣告監(jiān)測中心監(jiān)控系統(tǒng)顯示，未發(fā)現(xiàn)有關(guān)“莎普愛思滴眼液”的違法廣告。對于民眾反映該廣告的問題，食藥監(jiān)總局已責(zé)成浙江省食藥監(jiān)局立即對該產(chǎn)品廣告內(nèi)容進行復(fù)審，在復(fù)審期間，該企業(yè)已主動全面停播“莎普愛思滴眼液”廣告。

與此同時，由莎普愛思引發(fā)的廣告風(fēng)波，也使其他醫(yī)藥類企業(yè)廣告成為話題。據(jù)查詢發(fā)現(xiàn)，公眾熟知的鴻茅藥酒、曹清華等醫(yī)藥類產(chǎn)品，都曾因涉嫌發(fā)布違法廣告而被責(zé)令暫停銷售，或被屢次處罰。然而，野火燒不盡，春風(fēng)吹又生。即便在新《廣告法》嚴規(guī)之下，醫(yī)藥類廣告夸大宣傳仍屢禁不止。

據(jù)報道，影視明星陳寶國代言的鴻茅藥酒，2013年因企業(yè)信用嚴重失信被浙江省食藥監(jiān)局列入黑名單、2016年因廣告夸大宣傳被執(zhí)法部門責(zé)令暫停銷售。據(jù)不完全統(tǒng)計，2009年以來，鴻茅藥酒已先后被全國10個省及5個市食藥監(jiān)和工商部門曝光或查處，多次被采取暫停銷售的行政強制措施。

而宣稱能治療風(fēng)濕、類風(fēng)濕、頸椎、腰間盤等病癥的“曹清華膠囊”，此前也因涉嫌虛假宣傳多次被各地相關(guān)部門進行了曝光和處罰?！爸袊嗅t(yī)藥學(xué)會”類風(fēng)濕專業(yè)研究中心副主任曹清華，更是被媒體調(diào)查證實“無此機構(gòu)、查無此人”。“舒筋健腰丸”因宣傳中嚴重欺騙和誤導(dǎo)消費者，涉嫌廣告違法被山東省食藥監(jiān)局通報。除此之外，“專家劉洪濱（斌）”身兼多個身份也被曝光。

近年來，夸大其詞、虛假宣傳的醫(yī)藥廣告屢禁不止，消費者深受其害。據(jù)中國消費者協(xié)會數(shù)據(jù)顯示，2017年上半年全國受理“醫(yī)藥及醫(yī)療用品類”投訴共1954件，其中涉及虛假宣傳的有485件，占24.82%。

醫(yī)療類廣告夸大虛假宣傳屢禁不止，到底誰是罪魁禍首？盈科武漢律師事務(wù)所知識產(chǎn)權(quán)部主任儲濤分析認為，醫(yī)藥類廣告主要分為藥品、保健類產(chǎn)品和醫(yī)療器械三類。藥品、醫(yī)療器械都具有明確的指向性、也有嚴格的相關(guān)規(guī)定。而保健類產(chǎn)品從銷售模式上看，成本則主要放在廣告上。儲濤認為，“這種營銷模式不改變，廣告競賽仍會持續(xù)，廣告夸大其辭則在所難免。”

“不少企業(yè)早就將違法費用預(yù)算在廣告費用中，所以出事后企業(yè)不怕被罰?！眱e例說，最近路虎因拍攝廣告違反相關(guān)規(guī)定被處以25萬元罰款，但這25萬元對于一個知名車企來說幾乎是九牛一毛?！芭c高昂的利潤、更高的曝光度相比，現(xiàn)行的違法成本較低，讓諸多企業(yè)無所顧忌，鋌而走險、無視法律法規(guī)。

湖北朋來律師事務(wù)所主任劉源波直指，一個醫(yī)藥類產(chǎn)品刊播廣告需要經(jīng)過多個監(jiān)管部門審核，在多重監(jiān)管下虛假廣告還屢禁不止，說明目前監(jiān)管不到位、執(zhí)法不嚴。劉源波認為，隨著全國信用體系的建立，企業(yè)的任何一項違法行為都會公示，對企業(yè)信用、銀行貸款、包括股東個人信用等都會造成長遠影響。從長期看，這些違法企業(yè)最終都將付出昂貴的代價。endprint