孫 軼 ，陳玉文

（1.沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院，遼寧 沈陽 110016； 2.遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局，遼寧 沈陽 110003）

藥品質(zhì)量安全和創(chuàng)新發(fā)展是建設(shè)“健康中國(guó)”的重要保障。中國(guó)藥品審評(píng)審批規(guī)制體系自建立至今，歷經(jīng)數(shù)次變革，取得了巨大進(jìn)步，促進(jìn)了我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，但同時(shí)也存在諸多問題[1]。如審批流程繁雜，審評(píng)審批隊(duì)伍不夠優(yōu)化，注冊(cè)申請(qǐng)資料質(zhì)量不高，審評(píng)過程中需要多次補(bǔ)充資料，臨床急需新藥的上市審批時(shí)間過長(zhǎng)影響藥品創(chuàng)新積極性等[2]。改進(jìn)藥品審評(píng)審批工作，不僅關(guān)系到企業(yè)藥物研發(fā)與創(chuàng)新的動(dòng)力和效率，在藥物創(chuàng)新戰(zhàn)略中起著重要作用，也是密切關(guān)系人民用藥安全、有效的重要環(huán)節(jié)，同時(shí)對(duì)打造優(yōu)質(zhì)營(yíng)商環(huán)境意義重大[3]。

1 現(xiàn)狀

以遼寧省為例，省級(jí)藥品審評(píng)審批工作除藥品零售經(jīng)營(yíng)許可和執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)已下放各市局外，主要集中在省級(jí)藥監(jiān)部門。按照省政府推進(jìn)行政審批事項(xiàng)集中辦理工作的要求，遼寧省于2015年12月成立遼寧省政務(wù)服務(wù)中心，省食藥監(jiān)局隨即組建行政審批處整建制入駐，承擔(dān)了37項(xiàng)行政許可事項(xiàng)的統(tǒng)一辦理工作。目前，共有行政審評(píng)審批人員42人，其中審批處駐政務(wù)中心14人，藥械審評(píng)中心26人，90%以上為藥品相關(guān)專業(yè)研究生。2016年共完成行政審批事項(xiàng)4 396件，2017年共完成4 482件，人均審批120件。

2 問卷調(diào)查

遼寧省食品藥品監(jiān)管局行政審批處于2017年5月15日至31日通過省、市、縣三級(jí)政府行政審批辦事窗口，向食品(含保健食品)、藥品、化妝品、醫(yī)療器械等生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)出調(diào)查問卷3 000份，實(shí)際回收2 658份，回收率為88.60%。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，省以下藥品審評(píng)審批工作存在一些問題。

3 存在問題與原因

3.1 藥品審評(píng)審批項(xiàng)目多

據(jù)省政務(wù)服務(wù)中心統(tǒng)計(jì)，遼寧省省級(jí)行政審批事項(xiàng)共422項(xiàng)，其中藥監(jiān)部門39項(xiàng)，占9.24%，是所有部門里最多的；市級(jí)以沈陽市為例，共290項(xiàng)，藥監(jiān)部門11項(xiàng)，占3.79%?？梢?，藥品行政審批是各級(jí)政府部門行使監(jiān)管權(quán)力的重要方式[4-5]。

3.2 藥品審評(píng)審批隊(duì)伍建設(shè)亟需加強(qiáng)

藥品審評(píng)審批依據(jù)的法律、法規(guī)多，涉及多部法律、法規(guī)，配套規(guī)章和規(guī)范性文件更多，且法律、法規(guī)修訂的頻次越來越高；專業(yè)技術(shù)審查要求高，需要大量能較好掌握行政審批政策的專業(yè)監(jiān)管人才作為保障，因此專業(yè)人員缺乏問題凸顯，且承擔(dān)窗口受理的工作人員工作時(shí)間及場(chǎng)所相對(duì)固定，承擔(dān)的工作量和工作壓力日益增加。

3.3 審評(píng)審批與監(jiān)管各部門間溝通協(xié)調(diào)不暢

食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)面臨改革，從全國(guó)省、市、縣（區(qū)）三層監(jiān)管層級(jí)來看，食品藥品監(jiān)管局和市場(chǎng)監(jiān)管局兩種監(jiān)管機(jī)構(gòu)并存；對(duì)行政審批來說，省以下食品藥品監(jiān)管局和行政審批局兩種審批模式并存；不同單位、同一單位各部門間逐漸形成審評(píng)審批與監(jiān)管部門溝通協(xié)調(diào)不暢。

3.4 審評(píng)審批信息無法共享對(duì)接

雖然省、市、縣各級(jí)藥監(jiān)部門一直在積極努力地推進(jìn)審批與監(jiān)管的信息化建設(shè)，也都按照省政府相關(guān)要求開展了自行開發(fā)信息系統(tǒng)探索推進(jìn)“網(wǎng)上審批”，取得了一定的成績(jī)。但由于至今仍缺乏統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，總局及省局、各市食藥監(jiān)局（市場(chǎng)局）、審批局之間未互聯(lián)互通，故難以對(duì)接。這不僅影響了審批工作質(zhì)量和審批工作時(shí)限，而且也無法完全實(shí)現(xiàn)省政府倡導(dǎo)的“網(wǎng)上審批”“多證合一”的審批模式，“信息孤島”漸漸形成。

3.5 企業(yè)申報(bào)能力不足

藥品品種優(yōu)勢(shì)對(duì)于企業(yè)的生存和發(fā)展起著決定作用，好的品種如能提前獲得批準(zhǔn)，對(duì)于搶占市場(chǎng)贏得發(fā)展先機(jī)起著決定作用，但是由于歷史原因，企業(yè)注冊(cè)專員業(yè)務(wù)能力有限且誠(chéng)信度低，注冊(cè)申請(qǐng)資料質(zhì)量不高，在審評(píng)過程中需要多次補(bǔ)充完善，這些都嚴(yán)重影響審評(píng)審批效率。

4 現(xiàn)實(shí)需要

為建立更加科學(xué)、高效的藥品審評(píng)審批體系，進(jìn)一步推進(jìn)“放管服”改革，落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42 號(hào)）要求，在“以人為本”和“執(zhí)政為民”的“建設(shè)服務(wù)型政府”的理念指導(dǎo)下，適應(yīng)我國(guó)廣大人民群眾對(duì)美好生活的需求，以及經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的新形勢(shì)和新要求，將公共服務(wù)職能上升為政府的主要職能或核心職能，以不斷滿足人民群眾日益增長(zhǎng)的公共需求作為目標(biāo)，提出省以下藥品審評(píng)審批工作改進(jìn)策略，為提升政府工作效能提供參考[4]。

5 改進(jìn)策略

5.1 加強(qiáng)法規(guī)制度建設(shè)

加快推動(dòng)已修訂藥品類法律法規(guī)的貫徹實(shí)施：根據(jù)藥品注冊(cè)管理工作中暴露出的問題，以及2005年版《藥品注冊(cè)管理辦法》的不足，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）重新修訂了《藥品注冊(cè)管理辦法》，正著力重新修訂《藥品管理法》和《藥品注冊(cè)管理辦法》，積極推進(jìn)藥品管理體系的改革[6]，省以下藥監(jiān)部門需要大力推進(jìn)新修訂《藥品管理法》及其實(shí)施條例的宣貫實(shí)施。

推進(jìn)行政審批制度化、規(guī)范化建設(shè)：制訂許可審批、技術(shù)審評(píng)復(fù)審等工作規(guī)程及行政審批受理和送達(dá)工作規(guī)定，建立健全“一次性告知制”“首問負(fù)責(zé)制”“服務(wù)承諾制”“責(zé)任追究制”“工作守則”“崗位操作SOP”等工作制度，改變固有工作思維、工作模式，進(jìn)一步規(guī)范行政審批工作流程和操作規(guī)范。

建立高效便民的服務(wù)舉措：隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和行政機(jī)關(guān)服務(wù)社會(huì)理念的深入，當(dāng)前藥品行政許可的主體機(jī)關(guān)基于合理行政的大原則，應(yīng)盡量減輕行政相對(duì)方的程序負(fù)擔(dān)[7]。建立“預(yù)審服務(wù)”“容缺受理”“現(xiàn)場(chǎng)辦公幫扶會(huì)制度”“告知性承諾式審批[8]”等措施，探索實(shí)行簡(jiǎn)化程序，合并受理、合并審批、壓縮工作時(shí)限的服務(wù)模式，向企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)公共服務(wù)，創(chuàng)造良好的藥品行業(yè)發(fā)展環(huán)境。

5.2 加強(qiáng)政府審評(píng)審批部門間聯(lián)動(dòng)協(xié)商

建立行政許可聯(lián)席會(huì)議制度：保證審評(píng)審批過程信息互通，對(duì)不同環(huán)節(jié)遇到的疑點(diǎn)、難點(diǎn)，及時(shí)與各部門、各業(yè)務(wù)處室溝通交流；制訂聯(lián)席會(huì)議工作制度，明確會(huì)議召開的流程、事項(xiàng)處理方式、職責(zé)分工。

建立審評(píng)審批信息通報(bào)制度：涉及審評(píng)審批各部門確定聯(lián)絡(luò)員，負(fù)責(zé)審評(píng)審批工作的信息溝通和協(xié)調(diào)工作；匯總整理本部門開展審評(píng)審批重要情況、突發(fā)事件及處理情況，以及審評(píng)審批數(shù)量、時(shí)限等信息，以書面形式定期以編發(fā)《審評(píng)審批信息簡(jiǎn)報(bào)》的形式向省局分管局領(lǐng)導(dǎo)及各有關(guān)單位通報(bào)，必要時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)注。

5.3 加強(qiáng)企業(yè)誠(chéng)信建設(shè)

把握企業(yè)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)活力，建立企業(yè)誠(chéng)信檔案：誠(chéng)信體系建設(shè)的出發(fā)點(diǎn)就是讓失信企業(yè)“一處違法，處處受限”，讓誠(chéng)信企業(yè)得到優(yōu)質(zhì)政府服務(wù)，依法享受政府福利，從根本上解決社會(huì)誠(chéng)信缺失問題。引導(dǎo)企業(yè)樹立“品牌”意識(shí)，打造企業(yè)的“誠(chéng)信名片”和“身份證”。逐步建立企業(yè)誠(chéng)信檔案，維護(hù)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序，健全企業(yè)誠(chéng)信的評(píng)價(jià)、查詢和服務(wù)系統(tǒng)，提升企業(yè)信息的透明化，加大失信成本力度，優(yōu)化市場(chǎng)誠(chéng)信環(huán)境。

提升企業(yè)經(jīng)營(yíng)者的人格信譽(yù)，強(qiáng)化企業(yè)全體員工的誠(chéng)信意識(shí)：誠(chéng)實(shí)守信是經(jīng)營(yíng)管理者人格品德和管理能力最重要的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，也是經(jīng)營(yíng)行為的最重要特征。誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)是企業(yè)發(fā)展之本，企業(yè)家的人格信譽(yù)是企業(yè)誠(chéng)信行為人格化的代表。建設(shè)一支講誠(chéng)信的企業(yè)家隊(duì)伍是企業(yè)誠(chéng)信建設(shè)的關(guān)鍵，企業(yè)誠(chéng)信體系是社會(huì)誠(chéng)信體系的重要組成部分，也是整個(gè)社會(huì)誠(chéng)信體系建設(shè)的基礎(chǔ)。

5.4 加快轉(zhuǎn)變審評(píng)審批及監(jiān)管工作模式

十八屆三中全會(huì)后，在審評(píng)審批及監(jiān)管思路上，在全面推進(jìn)國(guó)家治理體系與治理能力現(xiàn)代化的背景下，我國(guó)藥品安全規(guī)制應(yīng)從政府監(jiān)管模式轉(zhuǎn)變到社會(huì)共治模式。這其中規(guī)制主體應(yīng)由一元主體向多元主體轉(zhuǎn)變，規(guī)制手段應(yīng)由剛性手段向柔性手段轉(zhuǎn)變，規(guī)制機(jī)制應(yīng)體現(xiàn)協(xié)調(diào)、激勵(lì)和參與，法律責(zé)任應(yīng)彰顯風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防功能[9]。聚焦主業(yè)，服務(wù)產(chǎn)業(yè)，狠抓監(jiān)管，落實(shí)責(zé)任，改變重審批、輕監(jiān)管的固有做法，將監(jiān)管人員向一線檢查轉(zhuǎn)移。

5.5 大力發(fā)展互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)

推進(jìn)全省“一張網(wǎng)”，全程實(shí)現(xiàn)“網(wǎng)上辦”：在網(wǎng)上審批建設(shè)初期，各地審批事項(xiàng)的辦理普遍存在著環(huán)節(jié)較多、總體效率不高、審批周期較長(zhǎng)等問題[10]。按照國(guó)務(wù)院“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”下一步要求，建議由省級(jí)政府統(tǒng)籌推行“網(wǎng)上審批”，進(jìn)一步完善政務(wù)服務(wù)管理平臺(tái)。依據(jù)國(guó)家相關(guān)技術(shù)規(guī)范和業(yè)務(wù)要求，以省級(jí)政府文件形式統(tǒng)籌推進(jìn)“網(wǎng)上辦”建設(shè)，統(tǒng)一省、市政務(wù)服務(wù)管理平臺(tái)技術(shù)架構(gòu)和數(shù)據(jù)接口，省、市、縣（區(qū)）、鄉(xiāng)實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上全過程審批。目前，企業(yè)在各類國(guó)家局、省政府、省局的行政審批系統(tǒng)中填報(bào)電子申請(qǐng)后，還要提供紙質(zhì)版材料。建議建立“無紙化”的審批模式，企業(yè)在系統(tǒng)申報(bào)時(shí)上傳全部申報(bào)資料，不用再提供紙質(zhì)版材料，減少企業(yè)負(fù)擔(dān)。

加快電子證書推廣應(yīng)用：在全國(guó)范圍內(nèi)，遼寧省率先試點(diǎn)運(yùn)行《食品生產(chǎn)許可證》電子證書系統(tǒng)，探索在藥品生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)中醫(yī)療器械生產(chǎn)、化妝品生產(chǎn)施行電子證書系統(tǒng)，審批通過的電子證書在政務(wù)網(wǎng)對(duì)外公布，企業(yè)可隨時(shí)下載打印，方便公眾查詢，不用制證送達(dá)，進(jìn)一步減少行政成本，提升行政審批信息化水平，初步形成了以網(wǎng)上審批和電子證書為基礎(chǔ)，行政審批、信用約束和審批后監(jiān)管相結(jié)合的互聯(lián)網(wǎng)+行政審批智慧監(jiān)管的體系[11]。

建立行政審批企業(yè)信用登記制度[12]：對(duì)企業(yè)進(jìn)行信用監(jiān)管是社會(huì)信用體系建設(shè)的重要組成部分[13]，對(duì)行政審批及日常監(jiān)管過程中守信、違法失信企業(yè)列出誠(chéng)信榜單、失信榜單，對(duì)誠(chéng)信榜單企業(yè)探索擴(kuò)大容缺受理材料清單范圍并提供現(xiàn)場(chǎng)幫扶，對(duì)失信企業(yè)不予容缺受理且加大審查監(jiān)管力度。