李 莉，丁柳美，方忠宏

(1.復(fù)旦大學(xué)附屬金山醫(yī)院藥劑科，上海 201508； 2.復(fù)旦大學(xué)附屬金山醫(yī)院檢驗科，上海 201508)

1 病例資料

某52歲男性患者，因“惡心嘔吐半日，無法忍受”于2017年11月7日入院。自述前日夜間8：00出現(xiàn)惡心嘔吐，嘔吐物為胃內(nèi)容物，無腹痛、腹瀉，無嘔血、黑便，大小便正常；發(fā)病前2 h服用中藥配方顆粒治療雙手指端濕疹，為首次服用；無不潔飲食史，無其他異常；有糖尿病史，皮下注射胰島素治療；既往史無特殊；偶爾抽煙飲酒，發(fā)病前后無飲酒。臨床診斷：急性胃黏膜病變待查。醫(yī)師查房時，患者強調(diào)是在服用中藥配方顆粒后發(fā)病，其服用方法為中藥配方顆粒加入杯中，用熱水化后，服下；藥方為荊芥、防風(fēng)、土茯苓、苦參、羌活、蒼術(shù)、知母、蟬蛻和白鮮皮(浙江景岳堂藥業(yè)，批號：K1606031)。入院后，給予患者泮托拉唑抑酸，并給予補液，患者病情很快好轉(zhuǎn)。2017年11月9日，患者情況可，無惡心等不適，予以出院，囑避免飲酒、辛辣油膩飲食，出院帶藥為雙歧桿菌三聯(lián)活菌。2017年12月8日，通過長途電話詢問患者病情，患者告知無不適，未再發(fā)病。

2 討論

該患者發(fā)病前后無飲酒，無其他用藥史，無消化道疾病史，停藥后很快恢復(fù)健康。顯然，中藥皮膚顆粒的使用與急性胃黏膜病變發(fā)生的時間相關(guān)性明確，故患者的急性胃黏膜病變與用藥有關(guān)。其發(fā)生藥品不良反應(yīng)的因素為：一是與處方的中藥有關(guān)；二是與中藥配方顆料的加工工藝及添加輔料有關(guān)。

近年來，中藥配方顆粒在國內(nèi)被炒得沸沸揚揚，有多家媒體宣傳中藥配方顆粒的好處，并在多種場合大肆推廣。檢索中藥配方顆粒相關(guān)不良反應(yīng)文獻時發(fā)現(xiàn)，其不良反應(yīng)報告很少。相反，有文獻報道，中藥配方顆粒的藥品不良反應(yīng)發(fā)生率明顯低于中藥飲片，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)[1]。該報道的可信度不高，因為文中無評價的標準與依據(jù)。從中藥配方顆粒的實際情況而言，其與中藥飲片肯定有差異。對于媒體只宣傳其好處的做法，宜保持謹慎的科學(xué)態(tài)度。中藥飲片除了價格低的優(yōu)勢，還有性能穩(wěn)定的特點，保持了中藥的原始天然狀態(tài)，有助于保持有效成分的原始活性，經(jīng)數(shù)千年的傳承，藥物的成分、性質(zhì)和功效已得到肯定。而中藥配方顆粒是近幾年才興起的。中藥配方顆粒的不良反應(yīng)除與中藥本身有關(guān)外，也可能與配方顆粒的加工工藝相關(guān)。草藥的提取、加工是在高溫條件下的復(fù)雜加工過程，其濃縮、干燥是漫長的熱處理過程，若物料受熱不當，加熱時間過長或受熱溫度過高，均有可能導(dǎo)致提取物中的藥效成分或各成分的組成發(fā)生變化，故配方顆粒有“變性”的可能，從而可影響藥效，甚至致有毒成分的形成[2]。另外，添加輔料，并與中藥提取物一起熱處理，也可以改變或者影響藥效或毒性[3]。

關(guān)于中藥配方顆粒的使用，建議加強觀察，服藥時宜用30～35 ℃飲用水溶化后緩慢口服，以減少刺激。對于已發(fā)生過嚴重嘔吐等不良反應(yīng)者，宜改用飲片煎劑；如果必須服用配方顆粒，無嚴重不適者，可考慮增加水量，降低濃度，分次服用。對于不良反應(yīng)較輕者，停藥觀察即可，并注意避免過度飲食；而發(fā)生嚴重不良反應(yīng)者，必須及時到醫(yī)院就診，以避免嚴重的不良后果，并進行藥品不良反應(yīng)的上報。

本案例中，對于該患者所發(fā)生的不良反應(yīng)，無法分辨是中藥本身的不良反應(yīng)，還是加工工藝與輔料引起的不良反應(yīng)，建議醫(yī)務(wù)人員跟蹤觀察并報告中藥配方顆粒的不良反應(yīng)。