文│曹玲芝（河北省衡水市動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所）

筆者根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定和行政執(zhí)法要求，對(duì)獸藥各環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理內(nèi)容及處罰依據(jù)進(jìn)行了整理匯總，供同仁參考。

一、獸藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查內(nèi)容及處罰依據(jù)

1.獸藥生產(chǎn)許可證申辦情況。檢查是否取得有效期內(nèi)的獸藥生產(chǎn)許可證；是否存在變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地點(diǎn)、企業(yè)名稱的行為，是否存在買賣、出租、出借獸藥生產(chǎn)許可證的行為。

未取得有效期內(nèi)的獸藥生產(chǎn)許可證的，其行為違反了《獸藥管理?xiàng)l例》第十一條、第十二條的規(guī)定，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十六條規(guī)定予以處罰。

生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地點(diǎn)、企業(yè)名稱、法定代表人與獸藥生產(chǎn)許可證內(nèi)容不符的，應(yīng)按照《獸藥管理?xiàng)l例》第十三條的規(guī)定責(zé)令改正。

買賣、出租、出借獸藥生產(chǎn)許可證的，其行為違反了《獸藥管理?xiàng)l例》第五十二條的規(guī)定，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十八條予以處罰。

2.批準(zhǔn)文號(hào)取得情況。檢查生產(chǎn)的獸藥是否取得農(nóng)業(yè)部核發(fā)的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)（產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)是否在5年有效期內(nèi)）。

生產(chǎn)的獸藥未取得農(nóng)業(yè)部核發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào)的，其行為違反了《獸藥管理?xiàng)l例》第十五條的規(guī)定，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十六條予以處罰。

3.生產(chǎn)記錄建立情況。查看生產(chǎn)記錄（生產(chǎn)記錄要求完整、準(zhǔn)確，并由操作人及復(fù)核人簽名。批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至獸藥有效期后一年。未規(guī)定有效期的獸藥，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存三年）。

未按規(guī)定建立獸藥生產(chǎn)記錄或者生產(chǎn)記錄不完整的，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第七十五條的要求，其行為違反了《獸藥管理?xiàng)l例》第十六條的規(guī)定，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十九條的規(guī)定予以處理處罰。

4.銷售記錄建立情況。查看成品獸藥銷售記錄（銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期等。根據(jù)銷售記錄便于追查每批獸藥的售出情況，必要時(shí)能及時(shí)全部追回）。

未按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第八十三條的規(guī)定建立銷售記錄或銷售記錄不完整的，其行為違反了《獸藥管理?xiàng)l例》第十四條的規(guī)定，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十九條的規(guī)定予以處理處罰。

5.各項(xiàng)制度的建立情況。查看生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件及管理制度、記錄，獸藥生產(chǎn)所用物料的購(gòu)入、貯存、發(fā)放、使用等管理制度。

未按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十六條、第六十七條的規(guī)定建立完整的各項(xiàng)管理制度的，其行為違反了《獸藥管理?xiàng)l例》第十四條的規(guī)定，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十九條予以處理處罰。

6.自檢情況。查看獸藥自檢報(bào)告，內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評(píng)價(jià)的結(jié)論以及改進(jìn)措施和建議，自檢報(bào)告和記錄的歸檔情況。

未按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十三章的規(guī)定建立獸藥自檢報(bào)告的，或者自檢報(bào)告內(nèi)容不完整、不符合規(guī)定的，其行為違反了《獸藥管理?xiàng)l例》第十四條的規(guī)定，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十九條予以處理處罰。

7.質(zhì)量檔案建立情況。查看產(chǎn)品質(zhì)量檔案（產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品簡(jiǎn)介；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)沿革；主要原輔料、半成品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；歷年質(zhì)量情況及留樣觀察情況；與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品對(duì)照情況；重大質(zhì)量事故的分析、處理情況；用戶訪問(wèn)意見、檢驗(yàn)方法變更情況、提高產(chǎn)品質(zhì)量的試驗(yàn)總結(jié)批檢驗(yàn)記錄，并附檢驗(yàn)原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告單等）。

未按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第八十二條第十三項(xiàng)的規(guī)定建立獸藥產(chǎn)品質(zhì)量檔案的，其行為違法了《獸藥管理?xiàng)l例》第十四條的規(guī)定，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十九條予以處理處罰。

8.獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書規(guī)范使用情況。查看是否使用國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)并公布的獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書。

獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書不符合規(guī)定的，其行為違法了《獸藥管理?xiàng)l例》第二十條的規(guī)定，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第六十條予以處理處罰。

二、獸藥經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查內(nèi)容及處罰依據(jù)

1.獸藥經(jīng)營(yíng)許可證申辦情況。是否依法取得有效的獸藥經(jīng)營(yíng)許可證；是否懸掛在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的顯著位置；是否存在變更經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)、企業(yè)名稱的行為，是否存在買賣、出租、出借獸藥經(jīng)營(yíng)許可證的行為。

未取得有效期內(nèi)的獸藥經(jīng)營(yíng)許可證的，其行為違法了《獸藥管理?xiàng)l例》第二十二條、第二十三條的規(guī)定，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十六條予以處罰。

獸藥經(jīng)營(yíng)許可證未按照《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第四條的規(guī)定在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所顯著位置懸掛的，其行為違反了《獸藥管理?xiàng)l例》第二十五條的規(guī)定，責(zé)令整改，拒不整改或逾期不改正的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十九條予以處理處罰。

變更經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)、企業(yè)名稱、法定代表人的，應(yīng)按照《獸藥管理?xiàng)l例》第二十四條的規(guī)定責(zé)令改正。

買賣、出租、出借獸藥經(jīng)營(yíng)許可證的行為，違反了《獸藥管理?xiàng)l例》第五十二條的規(guī)定，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十八條予以處罰。

2.購(gòu)銷記錄建立情況。查看獸藥購(gòu)銷記錄（購(gòu)銷記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥的商品名稱、通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)銷單位、購(gòu)銷數(shù)量、購(gòu)銷日期和國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他事項(xiàng)）。

未按《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定建立獸藥購(gòu)銷記錄或者購(gòu)銷記錄不完整不規(guī)范的，其行為違法了《獸藥管理?xiàng)l例》第二十八條的規(guī)定，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十九條予以處理處罰。

3.出庫(kù)、入庫(kù)檢查驗(yàn)收情況。檢查是否按照獸藥保管制度在獸藥入庫(kù)、出庫(kù)環(huán)節(jié)執(zhí)行檢查驗(yàn)收制度，并有準(zhǔn)確記錄。

未按照《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》獸藥入庫(kù)、出庫(kù)環(huán)節(jié)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行操作的，其行為違反了《獸藥管理?xiàng)l例》第二十九條的規(guī)定，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十九條予以處理處罰。

4.藥品擺放情況。查看藥品擺放和陳列情況（按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲(chǔ)存要求，分類、分區(qū)或者專庫(kù)存放并擺放整齊）。

藥品擺放雜亂，未按要求分區(qū)擺放的，不符合《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十一條的要求，其行為違反了《獸藥管理?xiàng)l例》第二十五條的規(guī)定，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十九條予以處理處罰。

5.獸藥的銷售情況。檢查有無(wú)經(jīng)營(yíng)人用藥、原料藥、假劣獸藥和違禁藥物的行為（農(nóng)業(yè)部禁止使用的藥物和其他化合物包括：克倫特羅、沙丁胺醇等興奮劑類，己烯雌酚等激素類，呋喃唑酮、氯霉素等抗菌藥物類，呋喃丹等殺蟲劑類等；原料藥是指用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而且在用于制藥時(shí)，成為藥品的一種活性成分）。

查看銷售記錄，檢查處方藥銷售情況。

經(jīng)營(yíng)人用藥、原料藥、假劣獸藥和違禁藥物的，其行為違反了《獸藥管理?xiàng)l例》第二十七條的規(guī)定，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十六條予以處罰。

銷售處方藥未經(jīng)獸醫(yī)開具處方的，其行為違反了《獸藥管理?xiàng)l例》第四十九條的規(guī)定，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第六十六條進(jìn)行處罰。

6.各項(xiàng)管理制度的履行情況。環(huán)境衛(wèi)生的管理制度；獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度；不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度；企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度；質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核制度。

不履行各項(xiàng)管理制度的，不符合《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第十五條的要求，其行為違反了《獸藥管理?xiàng)l例》第二十五條的規(guī)定，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十九條予以處理處罰。

三、獸藥使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查內(nèi)容及處罰依據(jù)

1.用藥記錄建立情況。查看養(yǎng)殖檔案，檢查用藥記錄的建立情況、休藥期執(zhí)行情況，處方藥的使用情況。

未建立獸藥使用記錄或記錄不完整真實(shí)的，其行為違反了《獸藥管理?xiàng)l例》第三十八條的規(guī)定，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第六十二條予以處理處罰。

銷售尚在用藥期和休藥期內(nèi)動(dòng)物的，其行為違反了《獸藥管理?xiàng)l例》第四十條的規(guī)定，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第六十三條予以處理處罰。

未經(jīng)獸醫(yī)開具處方使用處方藥的，其行為違反了《獸藥管理?xiàng)l例》第四十九條的規(guī)定，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第六十六條進(jìn)行處罰。

2.查看藥房。檢查藥房藥品情況，查看是否存在使用假劣獸藥、人用藥、原料藥、激素類藥品以及國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的藥品和其他化合物。

使用假劣獸藥或者其他禁止使用的藥品和化合物的，其行為違反了《獸藥管理?xiàng)l例》第三十九條的規(guī)定，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第六十二條予以處理處罰。

在飼料和動(dòng)物飲用水中添加激素類藥品和國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他禁用藥品的，將原料藥直接添加到飼料及動(dòng)物飲用水中或者直接飼喂動(dòng)物的，其行為違反了《獸藥管理?xiàng)l例》第四十一條的規(guī)定，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第六十八條予以處罰。

將人用藥用于動(dòng)物的，其行為違反了《獸藥管理?xiàng)l例》第四十一條的規(guī)定，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第六十二條予以處理處罰。

3.使用獸藥過(guò)程中不良反應(yīng)報(bào)告情況。在獸藥使用過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)與獸藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，是否向所在地獸醫(yī)主管部門報(bào)告。

發(fā)現(xiàn)可能與獸藥使用有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，不向所在地獸醫(yī)主管部門報(bào)告的，其行為違反了《獸藥管理?xiàng)l例》第五十條的規(guī)定，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第六十五條予以處罰。