張斌斌 李偉松 彭曉龍 朱鵬志 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 （廣東 廣州 510663）

內(nèi)容提要： 簡(jiǎn)述GB/T 25000.51-2016與GB/T 25000.51-2010的差別及調(diào)整，主要體現(xiàn)在軟件的質(zhì)量特性、使用質(zhì)量特性、質(zhì)量特性的依從性、測(cè)試計(jì)劃要求及概念新增上，最后概述新版GB/T 25000.51-2016的適用準(zhǔn)則。

隨著軟件工程技術(shù)的蓬勃發(fā)展和應(yīng)用，軟件的質(zhì)量屬性發(fā)生較大變化，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織對(duì)軟件質(zhì)量模型及其測(cè)試系列國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了重大調(diào)整修訂工作。為達(dá)到國(guó)內(nèi)系列標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)一致性，所以同步修訂GB/T 25000.51-2010，新標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)為GB/T 25000.51-2016。以下，簡(jiǎn)單談?wù)凣B/T 25000.51-2016《系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE）第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則》與GB/T 25000.51-2010《軟件工程軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)（SQuaRE）商業(yè)現(xiàn)貨（COTS）軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則》的差別。

1.將標(biāo)準(zhǔn)的使用范圍由商業(yè)現(xiàn)貨（COTS）軟件產(chǎn)品調(diào)整為就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）

在GB/T 25000.51-2010中，COTS軟件產(chǎn)品定義為“由市場(chǎng)驅(qū)動(dòng)的需要而定義的、通過(guò)商業(yè)方式提供的、其適用性已經(jīng)得到各類商業(yè)用戶證實(shí)的商業(yè)現(xiàn)貨軟件”，隨著技術(shù)的發(fā)展，軟件產(chǎn)品的種類也發(fā)生了極大的拓展與改變，如手機(jī)App、云端軟件產(chǎn)品等，使用范圍更多的偏向“軟件、硬件及網(wǎng)絡(luò)等組合而成的系統(tǒng)”，已不適用老版GB/T 25000.51-2010標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)法對(duì)其按照標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試，為了適應(yīng)軟件及行業(yè)的發(fā)展，所以將標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍從原來(lái)的“商業(yè)現(xiàn)貨（COTS）軟件產(chǎn)品”調(diào)整為“就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）”，GB/T 25000.51-2016中RUSP軟件產(chǎn)品定義為無(wú)論是否付費(fèi)，任何用戶可以不經(jīng)歷開(kāi)發(fā)活動(dòng)就能獲得的軟件產(chǎn)品。

2.將軟件質(zhì)量特性由六大特性調(diào)整為八大特性

GB/T 25000.51-2010中軟件質(zhì)量特性為功能性、易用性、效率、維護(hù)性、可移植性等六大特性，為與ISO/IEC 25010:2011相適應(yīng)，也為了與軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)族的協(xié)調(diào)一致，在新標(biāo)準(zhǔn)GB/T 25000.51-2016中軟件質(zhì)量特性調(diào)整為功能性、性能效率、兼容性、易用性、可靠性、信息安全性、維護(hù)性、可移植性等八大特性，增加了“信息安全性”和“兼容性”的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量特性的表述。

3.將軟件使用質(zhì)量特性調(diào)整為五大特性

在GB/T 25000.51-2016中軟件使用質(zhì)量調(diào)整為“有效性”“效率”“滿意度”“抗風(fēng)險(xiǎn)”和“周境覆蓋”五大特性，增加了5.1.13、5.1.14、5.1.15、5.1.16、5.1.17，相關(guān)的子特性也做了修改、調(diào)整和補(bǔ)充。

4.調(diào)整了產(chǎn)品質(zhì)量特性的依從性

在GB/T 25000.51-2016中針對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的5.1.5.1、5.1.6.1、5.1.7.1、5.1.8.1、5.1.9.1、5.1.10.1、5.1.11.1和5.1.12.1增加了有關(guān)依從性表述，而針對(duì)使用質(zhì)量的5.1.13.1、5.1.14.1、5.1.15.1、5.1.16.1和5.1.17.1刪去有關(guān)依從性的表述。

5.測(cè)試計(jì)劃要求的調(diào)整

在GB/T 25000.51-2016中6.2的要求里，對(duì)測(cè)試計(jì)劃要求及測(cè)試結(jié)果要求做出了調(diào)整：新增了測(cè)試計(jì)劃中風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、更新并記錄，要求提供應(yīng)對(duì)措施；新增人力資源在測(cè)試計(jì)劃中應(yīng)明確每個(gè)測(cè)試活動(dòng)的情況；新增溝通機(jī)制，測(cè)試計(jì)劃中應(yīng)規(guī)定溝通機(jī)制和方式，以便在利益相關(guān)方之間共享測(cè)試文檔和測(cè)試項(xiàng)；新增“可陳述的對(duì)基于GB/T 25000.10-2016的質(zhì)量特性的引用”；新增符合性評(píng)價(jià)報(bào)告中執(zhí)行評(píng)價(jià)的人員姓名。

6.新增概念

就緒可用軟件產(chǎn)品：無(wú)論是否付費(fèi)，任何用戶可以不經(jīng)歷開(kāi)發(fā)活動(dòng)就能獲得的軟件產(chǎn)品。

滿意度：用戶能在實(shí)現(xiàn)有用性、可信性、愉悅性和舒適性的基礎(chǔ)上使用軟件產(chǎn)品。

抗風(fēng)險(xiǎn)：軟件產(chǎn)品使用中能夠經(jīng)受其經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)、健康和安全風(fēng)險(xiǎn)和環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)。

周境覆蓋：在指定的使用物理及社會(huì)環(huán)境和超出最初設(shè)定需求的物理及社會(huì)環(huán)境中，產(chǎn)品或系統(tǒng)在有效性、效率、抗風(fēng)險(xiǎn)和滿意度特性方面能夠被使用的程度。

7.其他調(diào)整

其他調(diào)整包括：①引言進(jìn)行了調(diào)整；②術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了調(diào)整；③附錄進(jìn)行了調(diào)整。

8.小結(jié)

為了指導(dǎo)軟件產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的供方、需方、最終用戶和軟件測(cè)評(píng)機(jī)構(gòu)的工作，建立健全軟件產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)估和管理體系。GB/T 25000.51-2016《系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE）第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則》規(guī)定了RUSP的質(zhì)量要求，提出了開(kāi)展RUSP測(cè)試時(shí)所涉及到的測(cè)試計(jì)劃、測(cè)試說(shuō)明等文檔要求，以及RUSP的符合性評(píng)價(jià)細(xì)則。該標(biāo)準(zhǔn)適用于軟件產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的供方、需方、最終用戶和第三方測(cè)評(píng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)等。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，只要求獨(dú)立軟件符合這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，但是這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)換版以后，新版標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)管理更加突出，很有可能就會(huì)要求一些軟件組件也要符合這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。在醫(yī)療軟件的注冊(cè)檢驗(yàn)中，也會(huì)相對(duì)應(yīng)地對(duì)軟件的質(zhì)量特性和使用特性針對(duì)性地進(jìn)行有效性考核，對(duì)軟件的使用風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效性的把控。