鄒美芳 王承旭 宋鵬 陳全勝

1 威海潔瑞醫(yī)用制品有限公司 （山東 威海 264209）2 山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司 （山東 威海 264200）

醫(yī)療器械在各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)廣泛應(yīng)用，例如，超聲儀器、X光機(jī)、核磁共振儀器等等，這些儀器在醫(yī)學(xué)診斷上提供了可靠的數(shù)據(jù)參考價值，為醫(yī)生及患者的治療方案帶來一定診斷價值[1]。然而，醫(yī)療器械在設(shè)計過程中也按照其功能和用途分為許多種，機(jī)械和微電子類是現(xiàn)今醫(yī)療器械最為常見的兩種類型。醫(yī)療器械要成功的投入使用與它自身的設(shè)計密不可分，它需要相關(guān)工作人員對其設(shè)計及程序反復(fù)實驗、反復(fù)調(diào)試，保證各類機(jī)械在投入使用時，正常運轉(zhuǎn)，且數(shù)據(jù)也要準(zhǔn)確，成為醫(yī)學(xué)上最為可靠的臨床診斷依據(jù)，更好的為民服務(wù)，救死扶傷。

1.淺談醫(yī)療器械定義

醫(yī)療器械是指在一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。主要針對疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解或者對人們生命的支持或者維持，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。醫(yī)療器械的應(yīng)用為醫(yī)學(xué)上的診斷和治療方案，提供了輔助作用，提高了工作效率及診斷的準(zhǔn)確率。而醫(yī)療器械融入了較多的科學(xué)技術(shù)，高精密的知識，應(yīng)用在醫(yī)學(xué)界各個領(lǐng)域，它按照其性能可分為機(jī)械構(gòu)件和微電子設(shè)備。在日常生活中也可見到一些基本的醫(yī)療器械，例如按摩儀、足療盆浴等，而手術(shù)床、手術(shù)燈、監(jiān)護(hù)儀、麻醉機(jī)、血液細(xì)胞分析儀、超聲儀以及核磁共振等為醫(yī)療機(jī)構(gòu)最為常見，且在各大醫(yī)療機(jī)往往根據(jù)其實使用特點分為風(fēng)險程度低、中度風(fēng)險和較高風(fēng)險三類。國家對醫(yī)療器械頒布相關(guān)的條文條例，嚴(yán)格控制醫(yī)療器械的流通和使用，避免不合格的醫(yī)療器械投入使用，為國家和人民造成不必要的損失。

2.醫(yī)療器械設(shè)計原則

2.1 保證操作簡便

在醫(yī)療器械中操作簡便，可降低操作時間，提高工作效率。如在設(shè)計過程中，操作復(fù)雜多樣，相關(guān)人員在學(xué)習(xí)過程中會花費較多的時間，影響工作進(jìn)展。與此同時，在醫(yī)療系統(tǒng)工作中工作人員會隨著崗位需求，流動性較大，如操作復(fù)雜，就需要由專人專業(yè)操作，增加了不必要的人員負(fù)擔(dān)。簡便的操作設(shè)計，簡單、方便，參照相關(guān)器械資料就可個人進(jìn)行操作，提升了工作效率。此外，在操作中，器械的使用多數(shù)會參照說明書，因此，如不涉及對外出口及特殊原因，說明書設(shè)計盡量采用中文，并對必要的部分添加說明注釋，讓操作人員易懂。

2.2 保證器械安全性

安全是醫(yī)療器械設(shè)計的第一準(zhǔn)則和前提，在設(shè)計時要考慮醫(yī)療器械投入使用時的安全因素。避免在使用過程中因器械的意外使為患者及醫(yī)護(hù)人員造成傷害，同時，在設(shè)計中應(yīng)考慮到因失誤操作發(fā)生的情況，根據(jù)所產(chǎn)生的情況設(shè)計保險裝置和保護(hù)措施，保證操作者和患者的人身不會造成威脅。在設(shè)計過程中，也要盡量考慮機(jī)械操作中的噪聲問題，避免噪聲過大影響操作的使用和環(huán)境污染。

2.3 保證外觀大氣

因醫(yī)療器械多數(shù)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用，在外觀設(shè)計上，首先顏色要結(jié)合實際環(huán)境設(shè)計，色彩不要過于艷麗，盡量采用干凈、單一的色彩，例如白色或者藍(lán)色等，以免影響視覺。其次，外觀設(shè)計要大氣，協(xié)調(diào)，讓人在感官上舒心，為患者整體提供一個舒適的檢查環(huán)境。

2.4 保證性能可靠性

醫(yī)療器械在投入使用時會耗費巨大財力、物力，在短時間內(nèi)不會更新，所以在設(shè)計中要保證其性能的準(zhǔn)確性和可靠性，也要為設(shè)備做好維護(hù)及自檢設(shè)計，保證使用周期的穩(wěn)定性，一旦發(fā)生異常情況，可采取提示功能，并聯(lián)系相關(guān)售后人員進(jìn)行檢測及維修。

2.5 保證功能的專一性

在功能設(shè)計上，盡量避免一臺設(shè)備存在諸多的功能，保證其功能的專一性，即可提高操作的準(zhǔn)確率，避免因多種功能的開展，影響設(shè)備的準(zhǔn)確性。

2.6 保證成本最低化

設(shè)備和儀器的投入使用，即使會存在一定的使用周期，但是隨著時代和科技的發(fā)展，也會不斷交替更新。因此在設(shè)計過程中保證儀器和設(shè)備的質(zhì)量同時下，要將成本降到最低。

3.醫(yī)療器械設(shè)計程序

3.1 做好調(diào)研保證準(zhǔn)備工作規(guī)劃合理

在對醫(yī)療器械設(shè)計前，應(yīng)由相關(guān)的專業(yè)人員，深入基層和各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其調(diào)查、研究，掌握醫(yī)療市場器械需求和對功能的需要。在程序設(shè)計初期，要查證國家相關(guān)的法律規(guī)定和國家政策，根據(jù)當(dāng)下實時，整理相關(guān)的評估和風(fēng)險報告。同時，也要對市場的供需情況進(jìn)行初步的判定，避免因后期的投入生產(chǎn)而出現(xiàn)飽和狀態(tài)。另外，也要合理安排好各個環(huán)節(jié)的對接工作，其中包括項目確立時相關(guān)的負(fù)責(zé)人、與經(jīng)商和生產(chǎn)廠家的對接工作，以及產(chǎn)品開發(fā)后相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品規(guī)范都需要進(jìn)驗證、評審和論證，以便順利推動今后工作。

3.2 做好研究設(shè)計細(xì)化工作

在研究設(shè)計過程中會設(shè)計醫(yī)療器械設(shè)計、圖紙繪制、附屬零件的設(shè)計、編制作業(yè)指導(dǎo)書以及技術(shù)和經(jīng)濟(jì)評價環(huán)節(jié)[2]。首先，要針對索要開發(fā)的醫(yī)療器械進(jìn)行數(shù)據(jù)設(shè)計、建立數(shù)學(xué)、物理模型，并根據(jù)前期的調(diào)研工作反復(fù)模擬和修正，將所驗證的數(shù)據(jù)記錄并進(jìn)行對比；其次，圖紙的繪制可將產(chǎn)品中所有的零件、區(qū)域細(xì)化的階段，要根據(jù)多開發(fā)的產(chǎn)品進(jìn)行細(xì)化繪制，例如大型機(jī)械要有傳動系統(tǒng)圖和潤滑圖及液壓系列圖，電子設(shè)備的設(shè)備要有相關(guān)的電路圖設(shè)計。在圖紙設(shè)計環(huán)節(jié)要反復(fù)研究復(fù)核，保證萬無一失再投入生產(chǎn)。其中，在附屬零件設(shè)計上也要結(jié)合圖紙和相關(guān)技術(shù)要求，根據(jù)設(shè)備的具體要求，采用計算機(jī)語言編程進(jìn)行程序設(shè)計。然后，在與生產(chǎn)商交接時要向生產(chǎn)商提供零件信息，編制作業(yè)指導(dǎo)書和環(huán)境要求，對零件生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)制定要個的技術(shù)和驗收標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。最后，產(chǎn)品在投入市場前，要組建相關(guān)評價小組對產(chǎn)品的技術(shù)和經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行調(diào)查和評價。技術(shù)評價主要針對產(chǎn)品的安全性能、外觀、成本、操作性進(jìn)行考慮，結(jié)合市場投入使用時的整體標(biāo)準(zhǔn)，而經(jīng)濟(jì)評價市場的制造成本和市場供需情況，對產(chǎn)品分析，結(jié)合市場需求和實際銷售情況是否能將利益最大化，再決定生產(chǎn)數(shù)量，保證成本最低，利益最大。

4.總結(jié)

醫(yī)療器械已成為現(xiàn)金醫(yī)學(xué)界重要的輔助工具，對其設(shè)計和程序分析，是保證醫(yī)療器械在投入使用中安全可靠、操作方便、經(jīng)濟(jì)適用，也是保證設(shè)計者和生產(chǎn)者的成本最小化，利益最大化的重要環(huán)節(jié)[3]。雖然，再設(shè)計原則和程序設(shè)計上依舊處于探索、發(fā)展階段，但隨著科學(xué)技術(shù)發(fā)展，定會在技術(shù)層面有更大突破。與此同時，在通過技術(shù)和經(jīng)濟(jì)的評估與調(diào)研中顯示，也會為醫(yī)學(xué)界和市場積極發(fā)展做出巨大貢獻(xiàn)。

[1]杜武松.醫(yī)療器械的設(shè)計原則與程序分析[J].電子制作,2015,23(1):50-51.

[2]肖夢璐.醫(yī)療器械的設(shè)計原則與程序分析[J].科技資訊,2017,16(23):115-116.

[3]郭啟明,金艷,連淑霞.試述醫(yī)療器械的設(shè)計原則及程序[J].農(nóng)機(jī)化研究,2001,18(1):43-44.