藥品安全監(jiān)管

【藥品生產(chǎn)銷售】截至2017年末，全省共有藥品生產(chǎn)企業(yè)542家，有各類藥品批發(fā)、零售門店2.86萬家。全省共有藥品批準(zhǔn)文號1.1萬余個(gè)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全年全省規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)（含醫(yī)療器械）實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值近5000億元，繼續(xù)位居全國前茅。江蘇制藥行業(yè)已形成蘇錫常地區(qū)、連云港地區(qū)、泰州地區(qū)、南京地區(qū)四個(gè)特色“醫(yī)藥板塊”，成為全國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展最快、創(chuàng)新能力最強(qiáng)的地區(qū)之一。

【藥品審評審批制度改革】2017年，省食品藥品監(jiān)管局探索完善新制度下監(jiān)管與服務(wù)模式，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)、藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。截至年末，全省有12個(gè)批準(zhǔn)文號的藥品獲國家受理，南京正大天晴藥業(yè)的“瑞舒伐他汀鈣片”首批通過一致性評價(jià)。在全國率先出臺藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)注冊申報(bào)程序，受理藥品上市許可持有人注冊申請117項(xiàng)，數(shù)量居全國前列。全年全省藥品新申報(bào)數(shù)量占全國23%，創(chuàng)新藥、生物藥的申報(bào)比例大幅度提升。

【新藥研發(fā)】國家藥品注冊申請審評審批結(jié)果顯示，2017年，江蘇省共收到國家藥品類批復(fù)件785件，其中批準(zhǔn)件544件，批準(zhǔn)率為72%。全省上市的生物制品數(shù)量不多，但新申報(bào)生物制品的創(chuàng)新力、競爭力都很強(qiáng)，如獲批臨床的針對PD-1/PD-L1靶點(diǎn)的產(chǎn)品（國際最前沿的抗腫瘤藥物）有9個(gè)，占全國一半以上。全年全省共受理各類注冊申請3637件，同比增長37%。從申報(bào)品種來看，化學(xué)藥品創(chuàng)新藥申報(bào)增長明顯，申報(bào)達(dá)109件，同比增長58%，占全國的34%，申報(bào)數(shù)量及研發(fā)水平均居全國前列。從地區(qū)分布來看，藥品注冊申報(bào)主體仍集中在連云港、南京、蘇州、泰州四大醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)板塊。

【藥品生產(chǎn)許可與GMP認(rèn)證管理】加強(qiáng)準(zhǔn)入與認(rèn)證管理，核發(fā)生產(chǎn)許可證20張、GMP證書107張；清理延期換證企業(yè)，注銷12家無正當(dāng)理由且仍不具備換證條件企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證。省食品藥品監(jiān)管局對28家重點(diǎn)企業(yè)、市食品藥品監(jiān)管局對57企業(yè)開展GMP跟蹤檢查，督促企業(yè)及時(shí)整改缺陷。收回6家企業(yè)GMP證書并公告，對3家違規(guī)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量意識、安全意識。

【藥品GSP監(jiān)督】印發(fā)《江蘇省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》《江蘇省藥品零售企業(yè)（單體藥店）開辦標(biāo)準(zhǔn)》等2份規(guī)范性文件，指導(dǎo)、規(guī)范全省藥品批發(fā)企業(yè)和單體藥店行政審批工作。修訂《江蘇省藥品零售連鎖企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》。2017年，省食品藥品監(jiān)管局審批開辦藥品批發(fā)企業(yè)6家（含非法人分支機(jī)構(gòu)）、試劑專營企業(yè)3家、藥品信息服務(wù)網(wǎng)站41家；換發(fā)、變更藥品批發(fā)許可證86張；換發(fā)、變更信息服務(wù)資格證書71張；核發(fā)、變更GSP證書92張；注銷藥品批發(fā)企業(yè)9家，注銷連鎖企業(yè)GSP證書2張，注銷藥品信息服務(wù)網(wǎng)站36家。各地審批開辦單體藥店1154家，零售連鎖企業(yè)11家，連鎖門店993家。

【藥品不良反應(yīng)監(jiān)測】ADR報(bào)告數(shù)量質(zhì)量提升。全年收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》91972份，每百萬人口平均報(bào)告數(shù)1150份，居全國前列。加強(qiáng)聚集性信號監(jiān)測處置。印發(fā)江蘇省藥品不良事件聚集性信號監(jiān)測處置工作程序，規(guī)范聚集性信號處置，加強(qiáng)涉嫌藥品抽驗(yàn)，全年處理藥品預(yù)警信號1694個(gè)。強(qiáng)化監(jiān)測與檢查。加強(qiáng)企業(yè)監(jiān)測人員和檢查員培訓(xùn)，向企業(yè)反饋ADR數(shù)據(jù)11.25萬條，對3家生產(chǎn)企業(yè)開展工作督查，對116家企業(yè)開展檢查210家次。

【藥店診所集中整治】在組織企業(yè)自查檢查的基礎(chǔ)上，出動(dòng)檢查人員26770人次，檢查藥店9726家次、診所2217家次，移交司法機(jī)關(guān)查辦17家，吊銷、撤銷《藥品經(jīng)營許可證》和《GSP證書》各1張。

【藥品專項(xiàng)檢查】年內(nèi)，對49家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋檢查。對92個(gè)品種進(jìn)行針對性抽驗(yàn)302批次，其中295批次合格，合格率97.7%。省食品藥品監(jiān)管局飛行檢查5家重點(diǎn)企業(yè)。整治期間，省食品藥品監(jiān)管局收回4家企業(yè)GMP證書，各市食品藥品監(jiān)管局立案查處6家企業(yè)。確定20家生化藥品生產(chǎn)企業(yè)和84個(gè)在產(chǎn)品種作為檢查對象。在企業(yè)自查基礎(chǔ)上，各市食品藥品監(jiān)管局檢查在產(chǎn)企業(yè)17家，對3家停產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行確認(rèn)；省食品藥品監(jiān)管局飛行檢查3家，并對各地工作開展督查。

【藥品經(jīng)營企業(yè)日常巡查】全年全省檢查藥品批發(fā)企業(yè)536家次，查處9家；檢查藥品零售連鎖企業(yè)387家次，立案查處6家；檢查零售藥店（含連鎖門店）17202家，立案查處850家，吊銷許可證10張，撤銷或收回GSP證書51張。檢查發(fā)現(xiàn)并依法處理藥店“掛證”執(zhí)業(yè)藥師27名。

【藥品生產(chǎn)使用及服務(wù)監(jiān)管】年內(nèi)，備案疫苗配送企業(yè)（儲(chǔ)存點(diǎn)）33家次，包含疫苗品種77個(gè)。出動(dòng)檢查人員4307人次，開展日常檢查1784家次，查處違法違規(guī)單位21家次。省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計(jì)生委對全省疫苗生產(chǎn)、配送企業(yè)和110家疾控機(jī)構(gòu)、1208家接種單位進(jìn)行檢查。開展全省中小學(xué)和幼兒園衛(wèi)生室藥品安全檢查“回頭看”活動(dòng)，1762家衛(wèi)生室進(jìn)行自查自糾，檢查衛(wèi)生室1352家。對348家信息服務(wù)網(wǎng)站、76家交易服務(wù)網(wǎng)站全覆蓋檢查，網(wǎng)上巡查672家次；責(zé)令限期整改23家，關(guān)停2家。核查互聯(lián)網(wǎng)違法違規(guī)線索19條。各地開展藥品批發(fā)企業(yè)信用評級，報(bào)送社會(huì)法人誠信“紅名單”158家。

【特殊藥品監(jiān)管】加強(qiáng)含特藥復(fù)方制劑監(jiān)管，強(qiáng)化購買方資格審查、銷售發(fā)運(yùn)等要求。試運(yùn)行特藥信息報(bào)告系統(tǒng)，督促企業(yè)按規(guī)定時(shí)限、內(nèi)容上傳生產(chǎn)、流通和庫存數(shù)據(jù)；加強(qiáng)特藥生產(chǎn)流通監(jiān)控，利用信息系統(tǒng)顯示購銷情況，及時(shí)排查異常流向。強(qiáng)化藥物濫用監(jiān)測，督促各地協(xié)調(diào)公安、衛(wèi)計(jì)、司法等部門，推動(dòng)相關(guān)報(bào)告單位履行藥物濫用監(jiān)測職責(zé)，全年上報(bào)監(jiān)測報(bào)告8882份，超額完成任務(wù)。全省多年未發(fā)生重大特殊藥品流弊事件。

【藥品流通管理】批準(zhǔn)華潤醫(yī)藥開展集團(tuán)倉儲(chǔ)資源綜合利用試點(diǎn)，批準(zhǔn)南京醫(yī)藥為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供藥品供應(yīng)鏈延伸服務(wù)。開展首營資料電子化試點(diǎn)。落實(shí)“放管服”改革要求，支持有關(guān)協(xié)會(huì)建設(shè)、選擇互聯(lián)網(wǎng)平臺，為企業(yè)提供首營資料電子數(shù)據(jù)服務(wù)，減輕企業(yè)營運(yùn)成本，提高藥品流通效率。放寬中藥飲片銷售規(guī)定。在研究論證基礎(chǔ)上，明確“飲片生產(chǎn)企業(yè)對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，按經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案的當(dāng)?shù)厥〖壟谥埔?guī)范生產(chǎn)的合格飲片可在省內(nèi)外銷售”，消除了飲片流通政策障礙。