借產(chǎn)業(yè)發(fā)展之力，推進(jìn)中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)

貴州省黔南州檢驗(yàn)檢測院（558000）夏稷子

遼寧中醫(yī)藥大學(xué)杏林學(xué)院（110167）丘若谷

近年來，我國中藥飲片產(chǎn)業(yè)化發(fā)展和中藥炮制學(xué)術(shù)研究都取得了顯著進(jìn)步，但長期積淀下來的中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系不完善問題更加成為阻礙中藥飲片健康發(fā)展的巨大瓶頸。本文試圖從抓住歷史機(jī)遇為主題，以借力中藥飲片產(chǎn)業(yè)大發(fā)展為契機(jī)，為加快促進(jìn)中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)提供新的工作思路。

1 我國中藥飲片產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀與前景

根據(jù)國家對中藥產(chǎn)業(yè)的定位，經(jīng)測算2020年全國中藥產(chǎn)業(yè)總量將達(dá)到3萬億～4萬億元規(guī)模。此外，全球國際市場中藥植物藥需求量以每年近20%的速度增長，總份額已達(dá)400億美元。據(jù)恒生證券分析資料，國內(nèi)中藥飲片市場2017年依然保持19%的增長率，至2018年中藥飲片生產(chǎn)規(guī)模將超過2700億元。據(jù)Wind資訊數(shù)據(jù)顯示，全國計(jì)有878家企業(yè)參與中藥飲片市場競爭。從2008～2013年，我國中藥飲片行業(yè)銷售收入復(fù)合增長率高居醫(yī)藥行業(yè)第一，2012年全國中藥飲片產(chǎn)值已占當(dāng)年國內(nèi)中藥工業(yè)總產(chǎn)值的1/5。2016年全國中藥飲片行業(yè)市場規(guī)模達(dá)1922億元。同年中藥飲片行業(yè)利潤140億元，比上年增長13.3%，行業(yè)地位得到穩(wěn)步提升。

近些年來中藥飲片增幅之所以高位運(yùn)行，主要受兩大因素的綜合推進(jìn)。①其既可以根據(jù)處方調(diào)配入湯藥，又可以作為原材料生產(chǎn)加工為中成藥，社會市場需求量極大；②2017年7月1日《中華人民共和國中醫(yī)藥法》的正式施行，以及《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030）》、《健康中國2030規(guī)劃綱要》等一系列政策法規(guī)文件文獻(xiàn)的密集頒布，特別是國家基本藥物目錄（基層部分）也首次收錄了國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，都進(jìn)一步為中藥飲片大量使用提供了新的廣闊前景和歷史機(jī)遇。

2 中藥飲片產(chǎn)業(yè)質(zhì)量存在的問題分析

2016年度國家食藥監(jiān)管總局藥品質(zhì)量檢查監(jiān)測信息顯示，當(dāng)年對企業(yè)進(jìn)行的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，中藥飲片企業(yè)普遍存在摻偽混淆，非法染色、惡性增重、批生產(chǎn)記錄真實(shí)性存疑等違法違規(guī)現(xiàn)象，中藥材及中藥飲片總體不合格率達(dá)23%。2016年國家食藥監(jiān)管總局收回中藥飲片GMP證書81張，占該局同年全國收回的47.6%。在2017年2月～6月的5個月時間內(nèi)，國家食藥監(jiān)管總局已先后8次累計(jì)曝光了281家企業(yè)312批次中藥飲片的不合格問題，其中僅5月一月就查出115家企業(yè)生產(chǎn)的132批次中藥飲片不合格，其中不乏許多知名企業(yè)。涉及的產(chǎn)品不合格的主要直接原因?yàn)椋孩侔ㄐ誀睢⒔鑫?、總灰分、酸不溶性灰分、水分、二氧化碳?xì)埩袅?、含量測定、樟腦、不揮發(fā)物等檢驗(yàn)指標(biāo)不達(dá)標(biāo)；②一些藥材經(jīng)營者或藥農(nóng)違規(guī)進(jìn)行藥材飲片的加工炮制，而部分有生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)為了降低成本，把GMP資質(zhì)證發(fā)給小作坊，從而造成中藥飲片無論是規(guī)格還是質(zhì)量上均難以得到保證；③對中藥材產(chǎn)地初加工的源頭管理不到位，加工企業(yè)集中化、規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化水平低下，導(dǎo)致使藥材有效成分流失和質(zhì)量下降。

就某種意義而言，中藥飲片質(zhì)量能決定中醫(yī)療效的根本命運(yùn)，中藥飲片質(zhì)量也是對中醫(yī)用藥安全的最大威脅。因此加快開展多指標(biāo)定量測定指紋圖譜、中藥DNA鑒定、中藥飲片破壁技術(shù)等工作，是提升中藥飲品行業(yè)質(zhì)量水平的當(dāng)務(wù)之急[1]。此外，中藥飲片技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)模糊也是制約中藥飲片質(zhì)量的重要因素，只有明確并統(tǒng)一提升中藥飲片檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，才能進(jìn)一步促進(jìn)質(zhì)量規(guī)范落實(shí)到各藥品種生產(chǎn)過程。2015年版《中國藥典》對部分飲片的性狀（色澤、氣味、質(zhì)地、規(guī)格）進(jìn)行了修訂，增加了鑒別、檢查、浸出物限度等項(xiàng)目和特征圖譜及多成分含量測定等控制指標(biāo)，有效彌補(bǔ)了中藥飲片檢測項(xiàng)目“先天不足”的現(xiàn)象。盡管此次新增了822個中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)，但距離涵括全部2800多個中藥飲片品種，仍有十分巨大的差距。

3 完善中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的政策建議

目前在中藥飲片檢驗(yàn)方面雖然有《中國藥典》、《全國中藥飲片炮制規(guī)范》和《地方中藥材炮制規(guī)范》三級標(biāo)準(zhǔn)，但由于各級管理部門對中藥飲片有不同的炮制規(guī)范，其名稱、制法及工藝差異較大，有的甚至相互矛盾，致使全行業(yè)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)難以統(tǒng)一。因此國家應(yīng)盡快制定完整的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)體系，以解決行業(yè)監(jiān)管長期缺乏約束力、權(quán)威性的尷尬和中藥飲片生產(chǎn)中的“潛規(guī)則”隱患，真正做到規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)全過程，從根本上促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

全面弄清各種中藥飲片成分療效，制定統(tǒng)一完整的中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，特別是在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)有效實(shí)現(xiàn)綜合監(jiān)管，絕不是一朝一夕就能完成的任務(wù)[2]。筆者認(rèn)為，應(yīng)該采取逐步和漸進(jìn)的方式，使相應(yīng)管理機(jī)制更加具有科學(xué)性、統(tǒng)一性、實(shí)用性和操作性。一是建立中藥飲片企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案注冊機(jī)制，制定詳細(xì)的備案注冊管理辦法，明確備案注冊受理部門和評審規(guī)則并及時公示；二是建立分類分級質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，對有效成分基本清楚檢測指標(biāo)可量化的制定專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對只能進(jìn)行浸出物檢測的制定一般標(biāo)準(zhǔn)，對不能進(jìn)行浸出物檢測的，則規(guī)定其片形、包裝等的初級標(biāo)準(zhǔn)。

中藥飲片加工處于產(chǎn)業(yè)鏈承上啟下的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。實(shí)施中藥飲片企業(yè)專業(yè)化、規(guī)?；?、集團(tuán)化生產(chǎn)是構(gòu)建中藥飲片質(zhì)量保證的重要舉措。既要堅(jiān)持中藥飲片的傳統(tǒng)地道，又要另辟蹊徑，盡量采用現(xiàn)代科學(xué)新技術(shù)；既要扶持本地區(qū)優(yōu)秀龍頭企業(yè)升級，又要引進(jìn)核心競爭力強(qiáng)的外地區(qū)企業(yè)；既要將我國自主知識產(chǎn)權(quán)納入國際標(biāo)準(zhǔn)體系，又要繼承發(fā)揚(yáng)民族醫(yī)藥的優(yōu)良傳統(tǒng)。標(biāo)準(zhǔn)決定質(zhì)量，只有高標(biāo)準(zhǔn)才有高質(zhì)量。要突出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的核心地位，同時，還要調(diào)動流通環(huán)節(jié)商業(yè)企業(yè)積極性，多建立一些國內(nèi)外中藥材期貨市場。成熟的期貨市場要求商品的高標(biāo)準(zhǔn)化，這對飲片行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定也有巨大促進(jìn)作用。要突破國際技術(shù)與貿(mào)易壁壘，擴(kuò)大中藥飲片在國際市場中的份額，也必須在提高中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上做文章[3]。

國內(nèi)中藥飲片產(chǎn)業(yè)鮮有明顯競爭優(yōu)勢的大型企業(yè)，使得我國中藥飲片質(zhì)量建設(shè)必然缺乏強(qiáng)大的內(nèi)生動力支撐，必然也缺乏能較快完成這一建設(shè)過程的行為主體。應(yīng)探索通過兼并重組和擴(kuò)大產(chǎn)業(yè)經(jīng)營規(guī)模，逐步提高和改善企業(yè)抗風(fēng)險能力，加速孵化培育出一批具有行業(yè)引領(lǐng)作用的大型中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。只有把中藥飲片品種標(biāo)準(zhǔn)化，才能確保中藥飲片重要的安全性和可監(jiān)督性；只有在產(chǎn)業(yè)政策上對中藥產(chǎn)業(yè)予以傾斜保護(hù)，才有利于推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)?；⒂杏绊?、可實(shí)行的綜合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建設(shè)。

實(shí)施中藥飲片區(qū)域化生產(chǎn)是中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展必由之路，應(yīng)通過大力推廣中藥飲片原產(chǎn)地生產(chǎn)模式，利用先進(jìn)檢測手段和控制方法，補(bǔ)充傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)判定，提高飲片生產(chǎn)機(jī)械設(shè)備革新改造、機(jī)械化自動化生產(chǎn)建設(shè)、質(zhì)量控制的科學(xué)性和實(shí)用性。我國一定要以優(yōu)質(zhì)道地品種和生產(chǎn)區(qū)域?yàn)槭痉叮愿案愃幉臑橹行?，以飲片切制加工方法為重點(diǎn)，以傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)和現(xiàn)代科學(xué)方法相結(jié)合為目標(biāo)，以中藥飲片龍頭企業(yè)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品為引領(lǐng)，特別是要借助中藥飲片產(chǎn)業(yè)近年來迅猛大發(fā)展態(tài)勢，抓住中藥飲片產(chǎn)業(yè)規(guī)模和效益逐漸提高的歷史機(jī)遇，加快建立起體現(xiàn)出有別于中藥藥材的、具有中藥飲片特色的檢測技術(shù)和質(zhì)量評價體系的步伐。