我國(guó)疫苗安全監(jiān)管的制度完善研究

陳思

【摘 要】近幾年疫苗事故頻發(fā)，且案件都涉及了行政監(jiān)管的諸多漏洞。發(fā)現(xiàn)這些行政監(jiān)管的漏洞，探究其行政執(zhí)法的主體職責(zé)、行政行為的合法性以及責(zé)任的承擔(dān)問(wèn)題，對(duì)于站在行政法領(lǐng)域考慮疫苗領(lǐng)域，行政主體如何合法行政，高效行政，都十分有研究?jī)r(jià)值。

本文通過(guò)分析完善現(xiàn)有疫苗相關(guān)行政法律問(wèn)題，改善風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)機(jī)制和更嚴(yán)格的信息公開制度，進(jìn)而完善和建立疫苗監(jiān)管的相關(guān)法律制度。

【關(guān)鍵詞】疫苗監(jiān)管；行政立法

一、選題背景

2016年3月，山東警方所破獲的疫苗非法經(jīng)營(yíng)案件，集中于二類疫苗，牽扯18個(gè)省市，在五年時(shí)間內(nèi)共計(jì)涵蓋二十余種疫苗存在問(wèn)題，主要的差錯(cuò)環(huán)節(jié)是運(yùn)輸中沒有按要求冷藏運(yùn)輸，致使疫苗活力的下降甚至失效。在2010年，山西百名兒童被披露因不明原因殘疾甚至死亡，他們的共同特點(diǎn)是事前都接受過(guò)疫苗接種。而該案的處置，最能體現(xiàn)的倒不是問(wèn)題本身，而是社會(huì)的不同主體對(duì)待該問(wèn)題的不同反應(yīng)，監(jiān)管者對(duì)事件的處理態(tài)度，新聞媒體人的堅(jiān)持不懈的報(bào)道，形成一種劍拔弩張之勢(shì)。該案是以暴露在疫苗生產(chǎn)企業(yè)的問(wèn)題，該公司承認(rèn)其生產(chǎn)的4批次狂犬疫苗不合格。該疫苗的效價(jià)低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，會(huì)直接導(dǎo)致疫苗接種以后免疫抗體作用偏低，因而使之無(wú)法發(fā)揮預(yù)防的作用。

從產(chǎn)業(yè)、社會(huì)和監(jiān)管等角度剖析其反映的深層次問(wèn)題，疫苗產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)依然薄弱，社會(huì)輿論的非科學(xué)精神導(dǎo)致事件升級(jí)，監(jiān)管體系存在制度性缺失是三個(gè)概括比較準(zhǔn)確的方面。

二、從具體案例看疫苗監(jiān)管漏洞

疫苗領(lǐng)域的監(jiān)管亂象屬于早已有之，漏洞百出的局面。當(dāng)前，不論是完善立法，還是加強(qiáng)執(zhí)法，都應(yīng)系統(tǒng)梳理疫苗領(lǐng)域被曝光的各類違法案件，歸納其發(fā)生的原因，以期對(duì)癥下藥。

（一）案件概述

案例一：山東疫苗事件

根據(jù)新聞報(bào)道，2016年3月，山東警方所破獲的疫苗非法經(jīng)營(yíng)案件，集中于二類疫苗，主要的差錯(cuò)環(huán)節(jié)為運(yùn)輸中未按要求冷藏運(yùn)輸，導(dǎo)致疫苗活力下降甚至失效。在考慮違法者所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的行政責(zé)任時(shí)，主要是發(fā)現(xiàn)以下兩點(diǎn)，一是無(wú)證經(jīng)營(yíng)，違反了《藥品管理法》第72條的相關(guān)規(guī)定；二是不按規(guī)定儲(chǔ)運(yùn)相關(guān)藥物，導(dǎo)致本應(yīng)特定低溫度保存的疫苗質(zhì)量得不到保障。同時(shí)根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》修訂前第10條規(guī)定，操作人員應(yīng)當(dāng)具備疫苗管理相關(guān)專業(yè)技能。而涉案的龐某以上三方面一無(wú)所有。

案例二：山西疫苗事件

2010年，山西百名兒童被披露因不明原因殘疾甚至死亡，他們的共同特點(diǎn)是事前都接受過(guò)疫苗接種。對(duì)該案的回顧和學(xué)術(shù)探討，應(yīng)該重點(diǎn)梳理出該案件背后所暴露的監(jiān)管失責(zé)。最早王克勤在《中國(guó)經(jīng)濟(jì)時(shí)報(bào)》連續(xù)發(fā)文六篇報(bào)道山西疫苗問(wèn)題，并冠以“山西疫苗亂象調(diào)查”之名。但從監(jiān)管者的反應(yīng)看，略顯消極，3月17日，山西省省委書記批示，成立了專門的工作組，責(zé)成市、縣進(jìn)行調(diào)查，并赴北京對(duì)《中國(guó)經(jīng)濟(jì)時(shí)報(bào)》和王克勤了解情況，但并未公布調(diào)查結(jié)果，最終處于不了了之的狀態(tài)。而涉事的華衛(wèi)公司，被曝光只是一個(gè)空殼公司，且根本沒有疫苗的經(jīng)營(yíng)資格。

（二）案件的共性因素

疫苗作為藥品的一種，有別于一般商品甚至是普通藥品，其特殊性主要體現(xiàn)在，生產(chǎn)研制本身存在高度不確定和風(fēng)險(xiǎn)，運(yùn)輸環(huán)節(jié)要求全程冷鏈溫度控制在有限區(qū)間內(nèi)，接種環(huán)節(jié)牽扯以兒童為代表的需特殊保護(hù)的弱勢(shì)人群。分析以上幾例案例，本文認(rèn)為疫苗問(wèn)題，有以下幾個(gè)方面的共性特征：

1.運(yùn)輸環(huán)節(jié)的冷鏈要求難以達(dá)標(biāo)

疫苗較之一般藥物，最大的特別之處是疫苗要求全程冷藏運(yùn)輸，且對(duì)冷藏溫度亦有要求。而在山西事件中，華衛(wèi)公司被披露一直在使用無(wú)法制冷的疫苗冷藏車進(jìn)行運(yùn)輸。這家運(yùn)營(yíng)22個(gè)月即獲利上億元的企業(yè)，卻對(duì)疫苗應(yīng)該冷藏運(yùn)輸?shù)囊?guī)定視而不見。根據(jù)王克勤對(duì)涉事司機(jī)的采訪看，這類現(xiàn)象并非偶爾，而可能是冷藏車一直是壞的，尤其是在夏季，這種運(yùn)輸方式能夠大行其道，監(jiān)管者卻完全沒有任何反應(yīng)。

2.監(jiān)管者的反應(yīng)態(tài)度冷漠與監(jiān)管能力不足

以山東疫苗案為例，藥監(jiān)部門并沒有向任何的媒體公布過(guò)調(diào)查結(jié)果。這種表態(tài)方式，背后實(shí)際上是監(jiān)管者缺乏被監(jiān)管，信息缺乏公開透明導(dǎo)致的。從法治進(jìn)步的角度看待監(jiān)管問(wèn)題，主要在于如何實(shí)現(xiàn)監(jiān)管信息的公開透明，如何約束監(jiān)管者，如何讓監(jiān)管者受到監(jiān)管和問(wèn)責(zé)等問(wèn)題上。

三、完善疫苗監(jiān)管制度的措施

（一）逐步統(tǒng)一疫苗采購(gòu)安全等級(jí)

在財(cái)政較為寬裕，管理相對(duì)完善的區(qū)域，以上海為代表的長(zhǎng)三角地區(qū)，不明確區(qū)分一類和二類疫苗的監(jiān)管區(qū)別，一視同仁的高標(biāo)準(zhǔn)要求，使其山東事件中得以幸免于難。

該地區(qū)的做法，是對(duì)疫苗分級(jí)管理制度的一次反思。疫苗分為一級(jí)、二級(jí)進(jìn)行管理，實(shí)質(zhì)是對(duì)政府財(cái)力有限，實(shí)施難度大的一種立法妥協(xié)。該立法思路在其他很多領(lǐng)域都有表現(xiàn)，原因是立法者將疫苗視為一種普通的藥物，并未加以特殊對(duì)待所致。我國(guó)機(jī)構(gòu)普遍官僚化管理，科層制下更高級(jí)別機(jī)構(gòu)被賦予更大責(zé)任和更高可信度，因此如果將二類疫苗又更高一級(jí)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購(gòu)，由疾控中心統(tǒng)一從上級(jí)統(tǒng)一規(guī)定的目錄中購(gòu)買，減少中間商多次提價(jià)和反復(fù)倒運(yùn)，風(fēng)險(xiǎn)將會(huì)大大降低。

（二）引入公開監(jiān)督要求

公開監(jiān)督，應(yīng)當(dāng)包括信息公開和及時(shí)回應(yīng)舉報(bào)和社會(huì)質(zhì)疑兩個(gè)方面，前者是主動(dòng)式的，而后者是被動(dòng)式的，但缺一不可，都很重要。

從很多案例看，疫苗本身出現(xiàn)問(wèn)題的直接責(zé)任主體并不是政府，但監(jiān)管和信息披露的主體卻始終與政府脫離不了聯(lián)系。此處所重點(diǎn)探討的疫苗出現(xiàn)問(wèn)題后，政府應(yīng)該如何應(yīng)對(duì)的問(wèn)題。從事前看，同其他一些問(wèn)題不同，政府不具有主動(dòng)制造疫苗問(wèn)題的主觀動(dòng)機(jī)，而主要的就是如何處理危機(jī)，尤其是信任危機(jī)的問(wèn)題。唯一的路徑應(yīng)該信息披露的及時(shí)和完整，引入多元主體進(jìn)行監(jiān)督上來(lái)。當(dāng)前要做的是兩件事： 一方面政府需要控制“疫苗恐慌癥”的蔓延發(fā)展，另一個(gè)方面政府還要追究具體的責(zé)任人的相關(guān)責(zé)任，找回有問(wèn)題的疫苗，給予受害者公道。

【參考文獻(xiàn)】

[1]肖敏，李英英.淺議山東疫苗事件中存在的監(jiān)管問(wèn)題及建議[J].中國(guó)藥房，2016，27（16）：2161-2163.

[2]佚名.國(guó)務(wù)院關(guān)于修改《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的決定[J]. 首都公共衛(wèi)生，2016，10（3）：5-16.

[3]宋華琳. 推進(jìn)我國(guó)疫苗監(jiān)管制度的法律改革[J]. 中國(guó)黨政干部論壇， 2016（5）：74-76.